ICS1104070

C40..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0871—2013

眼科光學(xué)接觸鏡

多患者試戴接觸鏡的衛(wèi)生處理

Ophthalmicoptics—Contactlenses—

Hygienicmanagementofmultipatientusetrialcontactlenses

(ISO/TS19979:2004,IDT)

2013-10-21發(fā)布2014-10-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T0871—2013

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)等同采用眼科光學(xué)接觸鏡多患者試戴接觸鏡的衛(wèi)生處理英

ISO/TS19979:2004《》(

文版

)。

與本標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)范性引用的國際文件有一致性對應(yīng)關(guān)系的我國文件如下

:

眼科光學(xué)接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品第部分基本要求

YY0719.2—20092:(ISO14534:2002,MOD)

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC103/SC1)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心浙江省醫(yī)療器械檢

:、

驗(yàn)院

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人陳靖云馬莉虞?，撪嵔ㄎ难嗬罴抑抑烀狼?/p>

:、、、、、、。

Ⅰ

YY/T0871—2013

眼科光學(xué)接觸鏡

多患者試戴接觸鏡的衛(wèi)生處理

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)為接觸鏡制造商提供了指南以便制造商撰寫相關(guān)信息并提供給眼睛護(hù)理專業(yè)人員對多患

,

者試戴的軟性和硬性透氣性接觸鏡進(jìn)行衛(wèi)生處理

(RGP)。

標(biāo)簽信息舉例可參見附錄

A。

本標(biāo)準(zhǔn)不涉及以下問題

:

接觸鏡標(biāo)簽的國家規(guī)范

———;

由于沒有接觸鏡傳播朊病毒的病例報(bào)告因此沒有提及對朊病毒的滅活

———,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文件

。,。

凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

,()。

眼科光學(xué)接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品基本要求

ISO14534(Ophthalmicoptics—Contactlensesand

Contactlenscareproducts—Fundamentalrequirements)

3術(shù)語和定義

以下術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

試戴接觸鏡trialcontactlens

診斷接觸鏡diagnosticcontactlens

由驗(yàn)配專業(yè)人員或驗(yàn)配師使用的接觸鏡用于為配戴者選擇適合的接觸鏡參數(shù)

,。

32

.

多患者試戴的接觸鏡multipatientusetrialcontactlens

被超過一位患者試戴的接觸鏡

。

4多患者試戴接觸鏡的衛(wèi)生處理方法

41概述

.

接觸鏡制造商提供的多患者試戴接觸鏡的衛(wèi)生處理說明書應(yīng)確保不影響熱或化學(xué)處理方法的性能

指標(biāo)接觸鏡與接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品的制造商應(yīng)考慮到當(dāng)指定護(hù)理系統(tǒng)用于多患者試戴接觸鏡的衛(wèi)生處理

。

時(shí)可能引起的問題如特定的接觸鏡接觸鏡護(hù)理系統(tǒng)化學(xué)組分和或貯存容器之間的不相容性

(:、、/)。

42一次性使用條件

.

如果被確定為傳染性疾病如克雅氏病單純皰疹病毒肝