ICS1104040

C35..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T0856—2011

部分代替

YY0017—2008

骨接合植入物金屬角度固定器

Implantsfororthosynthesis—Metallicangledfixationdevice

2011-12-31發(fā)布2013-06-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0856—2011

目次

前言…………………………

Ⅰ

范圍………………………

11

規(guī)范性引用文件…………………………

21

術(shù)語和定義………………

32

分類………………………

45

材料………………………

55

通用要求和性能…………………………

65

制造………………………

75

滅菌………………………

85

包裝………………………

95

制造商提供的信息………………………

105

附錄規(guī)范性附錄金屬角度固定器單次壓彎試驗方法……………

A()7

附錄規(guī)范性附錄金屬角度固定器彎曲疲勞性能試驗方法………

B()12

附錄資料性附錄基本原理…………

C()17

附錄資料性附錄附錄的基本原理……………

D()A18

附錄資料性附錄附錄的基本原理………………

E()B19

YY/T0856—2011

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準自實施之日起中相關(guān)金屬角度固定器要求廢止企業(yè)可根據(jù)本標準并參

,YY0017—2008,

考制定企業(yè)標準

YY0341。

本標準使用重新起草法參考金屬角度固定器的要求和試驗方法編制

ASTMF384-06《》。

本標準與相比主要差異如下

ASTMF384-06,:

關(guān)于規(guī)范性引用文件本標準做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應(yīng)我國的技術(shù)條件調(diào)整的情

———,,,

況集中反映在第章規(guī)范性引用文件中具體調(diào)整如下

2“”,:

用代替了

●GB/T12417.1ISO14602;

用代替了

●GB/T228ASTME8;

用代替了

●GB/T24629ASTMF565;

用代替了

●GB/T10623ASTME1823;

用代替了

●JJG139ASTME4。

刪除了

●ASTMF67、ASTMF75、ASTMF90、ASTMF136、ASTMF138、ASTMF139、

ASTMF620、ASTMF621、ASTMF1295、ASTMF1314、ASTMF1472、ASTMF1713、

ASTME4、ASTME467。

結(jié)合國情添加了

●GB4234、GB23102、YY0605.9、ISO5832-2、ISO5832-3。

刪除了舊版的內(nèi)容

———ASTMF384。

刪除了第章關(guān)鍵字

———8“”。

將附錄改為附錄將附錄改為附錄將附錄改為附錄將附錄改為附錄將

———X1A,X2B,X3C,X4D,

附錄改為附錄內(nèi)容不變

X5E,。

增加了第章制造第章滅菌第章包裝第章制造商提供的信息并將第章至

———7“”、8“”、9“”、11“”,5

第章的內(nèi)容及順序進行了調(diào)整

11。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責(zé)任

。。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標準由全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會材料及骨科植入物分技術(shù)委員會

(SAC/

歸口

TC110/SC1)。

本標準起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心西北工業(yè)大學(xué)

:、。

本標準主要起草人張述張路董雙鵬焦永哲宋鐸傅增祥

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T0856—2011

骨接合植入物金屬角度固定器

1范圍

本標準旨在為骨科內(nèi)固定手術(shù)中使用的金屬角度固定器以下簡稱角度固定器提供全面的參考

()。

本標準建立了對角度固定器的幾何特性和功能特性進行分類和定義一致的方法本標準也對角度固定

。

器的材料制造滅菌包裝標記標簽和使用說明書給出了標準規(guī)定對角度固定器在體內(nèi)與使用相關(guān)

、、、、、,

的重要力學(xué)性能也給出了標準試驗方法

。

本標準并不旨在規(guī)定角度固定器針對某一具體臨床表現(xiàn)的性能等級由于沒有足夠的知識尚無法

,,

預(yù)測其在個體患者日常生活中特殊活動的使用結(jié)果此外本標準沒有規(guī)定用于骨骼系統(tǒng)內(nèi)固定手術(shù)

。,

角度固定器的特殊設(shè)計

。

本標準可能并不適用于所有類型的角度固定器建議從具體角度固定器及其潛在用途的角度謹慎

。

考慮本標準的適用性

。

注1本標準不適用于髖關(guān)節(jié)髓內(nèi)螺釘和其他無側(cè)板的角度固定器

:。

本標準包括以下用來測試角度固定器力學(xué)性能的試驗方法

:

金屬角度固定器單次壓彎試驗方法見附錄

———(A);

金屬角度固定器彎曲疲勞性能試驗方法見附錄

———(B)。

除非單獨聲明本標準采用國際單位制

,(SI)。

注2目前并沒有等同或等效的國際標準

:。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

金屬材料室溫拉伸試驗方法

GB/T228

外科植入物不銹鋼

GB4234

金屬材料力學(xué)性能試驗術(shù)語

GB/T10623

無源外科植入物骨接合與關(guān)節(jié)置換植入物第部分骨接合植入物特殊要求

GB/T12417.11:

外科植入物金屬材料合金加工材

GB23102Ti-6Al-7Nb

外科植入物矯形外科植入物維護和操作指南

GB/T24629

拉力壓力和萬能試驗機

JJG139、

外科植入物接骨板彎曲強度和剛度的測定