犐犆犛１１．０４０．２０

犆３１

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢０３２１．１—２００９

代替ＹＹ０３２１．１—２０００

一次性使用麻醉穿刺包

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２００９０６１６發(fā)布２０１０１２０１實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

一次性使用麻醉穿刺包

ＹＹ０３２１．１—２００９

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京復(fù)興門外三里河北街１６號

郵政編碼：１０００４５

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電話：６８５２３９４６６８５１７５４８

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社秦皇島印刷廠印刷

各地新華書店經(jīng)銷

開本８８０×１２３０１／１６印張１字?jǐn)?shù)２１千字

２００９年１２月第一版２００９年１２月第一次印刷

書號：１５５０６６·２２００４９

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舉報(bào)電話：（０１０）６８５３３５３３

書

犢犢０３２１．１—２００９

前言

ＹＹ０３２１分為以下幾個(gè)部分：

———一次性使用麻醉穿刺包；

———一次性使用麻醉針；

———一次性使用麻醉用過濾器。

本部分為ＹＹ０３２１的第１部分。

ＹＹ０３２１的本部分代替ＹＹ０３２１．１—２０００《一次性使用麻醉穿刺包》。

本部分與ＹＹ０３２１．１—２０００相比主要變化如下：

———增加了導(dǎo)管規(guī)格，增加了總間距允差（ＹＹ０３２１—２０００的３．４表２、本部分的５．３．２表２）；

———增加了導(dǎo)管顯影線指標(biāo)（本部分的５．３．３）；

———增加了導(dǎo)管流量指標(biāo)（ＹＹ０３２１—２０００的４．２．３．４，本部分的５．３．６）；

———提高了導(dǎo)管斷裂力指標(biāo)（ＹＹ０３２１—２０００的４．２．３．２、本部分的５．３．７）；

———提高了導(dǎo)管與接頭連接密封性試驗(yàn)水壓（ＹＹ０３２１—２０００的４．２．３．６，本部分的５．３．１１）；

———無菌、熱原的試驗(yàn)進(jìn)行了修改（ＹＹ０３２１—２０００的４．３．１、４．３．２、本部分的７．１、７．２）；

———環(huán)氧乙烷殘留量指標(biāo)作了修改（ＹＹ０３２１—２０００的４．４．４，本部分的６．４）。

本部分附錄Ｂ、附錄Ｃ、附錄Ｄ、附錄Ｅ、附錄Ｆ為規(guī)范性附錄，附錄Ａ為資料性附錄。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本部分由全國醫(yī)用注射器（針）標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。

本部分主要起草單位：上海埃斯埃醫(yī)械塑料制品有限公司。

本部分參與起草單位：浙江伏爾特醫(yī)療器械有限公司、北京伏爾特技術(shù)有限公司、新鄉(xiāng)市駝人醫(yī)療

器械有限公司。

本部分主要起草人：曹賢明、張錦生。

本部分參與起草人：馬建強(qiáng)、蘇衛(wèi)東、晏紹軍、王國勝。

本部分于２０００年９月首次發(fā)布，２００９年第一次修訂。

Ⅰ

書

犢犢０３２１．１—２００９

一次性使用麻醉穿刺包

１范圍

ＹＹ０３２１的本部分規(guī)定了用于人體硬脊膜外腔神經(jīng)阻滯（簡稱硬膜外麻醉）、蛛網(wǎng)膜下腔阻滯（簡

稱腰椎麻醉）、硬膜外和腰椎聯(lián)合麻醉、神經(jīng)阻滯局部麻醉的一次性使用麻醉穿刺包（以下簡稱麻醉包）

的要求。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過ＹＹ０３２１本部分的引用成為本部分的條款，凡是注日期的引用文件，其隨

后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用本部分，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本部分達(dá)成協(xié)議的各方

研究是否可以使用這些標(biāo)準(zhǔn)的新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用本部分。

ＧＢ／Ｔ１９１包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

ＧＢ／Ｔ１９６２．１注射器、注射針及其他醫(yī)療器械６％（魯爾）圓錐接頭第１部分：通用要求

ＧＢ／Ｔ１９６２．２注射器、注射針及其他醫(yī)療器械６％（魯爾）圓錐接頭第２部分：鎖定接頭

ＧＢ／Ｔ６６８２分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法

ＧＢ／Ｔ１４２３３．１醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第１部分：化學(xué)分析方法

ＧＢ／Ｔ１４２３３．２醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第２部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法

ＧＢ／Ｔ１６８８６．１醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第１部分：評價(jià)與試