犐犆犛１１．０４０．４０

犆３５

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢／犜０６９４—２００８

球囊擴張支架彈性回縮的標(biāo)準(zhǔn)測試方法

犛狋犪狀犱犪狉犱狋犲狊狋犿犲狋犺狅犱犳狅狉犿犲犪狊狌狉犻狀犵犻狀狋狉犻狀狊犻犮

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（ＡＳＴＭＦ２０７９０２，ＭＯＤ）

２００８１０１７發(fā)布２０１００１０１實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢／犜０６９４—２００８

前言

本標(biāo)準(zhǔn)修改采用ＡＳＴＭＦ２０７９０２《球囊擴張支架彈性回縮的標(biāo)準(zhǔn)測試方法》。

本標(biāo)準(zhǔn)與ＡＳＴＭＦ２０７９０２無技術(shù)性差異，只做小部分編輯性修改并在本標(biāo)準(zhǔn)的編制說明中列出。

本標(biāo)準(zhǔn)的附錄Ａ為資料性附錄。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（ＳＡＣ／ＴＣ１１０）提出并歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：董雙鵬、王祚颵、付瑞芝、樊鉑。

Ⅰ

書

犢犢／犜０６９４—２００８

球囊擴張支架彈性回縮的標(biāo)準(zhǔn)測試方法

１范圍

１．１本測試方法的目的是量化支架在球囊上的擴張直徑到撤去球囊后的卸壓后直徑支架直徑回縮率。

本測試方法適合于在機械方法作用下，支架直徑能在展開前后發(fā)生塑性形變的材料制成的支架。本測

試方法可以在室溫下進行，除非某種材料有特殊的溫度要求，試驗溫度應(yīng)在報告中指明（如果適用）。

１．２本標(biāo)準(zhǔn)不包括所有與使用有關(guān)的安全性問題，本標(biāo)準(zhǔn)的使用者有責(zé)任在使用前通過建立適當(dāng)?shù)陌?/p>

全與健康評價機制以決定其適用性。

２術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

２．１

標(biāo)稱直徑犾犪犫犲犾犲犱犱犻犪犿犲狋犲狉

制造商在標(biāo)簽中指明的支架的名義擴張尺寸。

２．２

支架回縮狊狋犲狀狋狉犲犮狅犻犾

從球囊擴張到球囊卸壓后，支架的直徑尺寸的變化，用百分?jǐn)?shù)表示。

３測試方法概述

代表上市的樣品可以是預(yù)裝或在使用時裝配到球囊上的支架。輸送球囊被擴張到標(biāo)稱命名壓力。

當(dāng)支架還在擴張的球囊上時，在大約９０°的兩個方向上測量支架的外徑。當(dāng)球囊卸壓后，在接近相同的

部位用同樣的方法測量其外徑。

４重要性及應(yīng)用

最小回縮是一個必要的支架特性，因為它可以減小為了獲得最終釋放直徑而必須擴張到的最大直

徑?；乜s率大的支架與回縮率小的支架相比，需要擴張至更大的直徑來獲得最終的釋放直徑。實際中，

待植入支架使血管過度擴張可能會導(dǎo)致組織損傷而達(dá)不到短期及長期的療效。支架的回縮受加工支架

材料的內(nèi)部特性以及其幾何特征影響。因此，測量支架的回縮是評價支架設(shè)計不可缺少的部分。

５儀器

５．１用非壓縮性液體（水是有代表性的液體）對已預(yù)裝支架的輸送球囊充壓。這種方法能達(dá)到并保持

支架擴張直徑所需的壓力，使其直徑能夠測量。同時要有監(jiān)測壓力的儀器。

５．２在使支架不變形的情況下測量其外徑的方法。通常使用經(jīng)過校準(zhǔn)且與支架不接觸的光學(xué)系統(tǒng)。

測量系統(tǒng)的分辨率應(yīng)為０．０１ｍｍ甚至更高，系統(tǒng)的精度應(yīng)為讀數(shù)的２％甚至更高。

６取樣、試驗樣品以及試驗單元

６．１除非有特殊的原因，選擇的待測樣品應(yīng)是經(jīng)過完整處理的達(dá)到臨床要求的產(chǎn)品。這些樣品可以不

經(jīng)過最終的滅菌處理。只要能證明不影響支