犐犆犛１１．０４０．５０

犆４３

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢／犜０２０２—２００９

代替ＹＹ／Ｔ０２０２—２００４

醫(yī)用診斷犡射線體層攝影裝置技術(shù)條件

犛狆犲犮犻犳犻犮犪狋犻狅狀狊犳狅狉犿犲犱犻犮犪犾犱犻犪犵狀狅狊狋犻犮犡狉犪狔犱犲狏犻犮犲犳狅狉狋狅犿狅犵狉犪狆犺狔

２００９０６１６發(fā)布２０１０１２０１實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢／犜０２０２—２００９

前言

本標(biāo)準(zhǔn)代替ＹＹ／Ｔ０２０２—２００４《醫(yī)用診斷Ｘ射線體層攝影裝置》。

本標(biāo)準(zhǔn)與ＹＹ／Ｔ０２０２—２００４相比主要變化如下：

———修改了標(biāo)準(zhǔn)名稱，將《醫(yī)用診斷Ｘ射線體層攝影裝置》改為《醫(yī)用診斷Ｘ射線體層攝影裝置技

術(shù)要求》；

———安全要求改為應(yīng)符合ＧＢ９７０６．１、ＧＢ９７０６．１４及ＹＹ０５０５—２００５的要求。刪除了原附錄Ａ；

———刪除了檢驗(yàn)規(guī)則、使用說明書、標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、運(yùn)輸和貯存；

———試驗(yàn)器件圖示作為資料性附錄Ａ；原附錄Ａ改為附錄Ｂ。

———對其他內(nèi)容做了一些文字上的修改。

本標(biāo)準(zhǔn)的附錄Ａ、附錄Ｂ為資料性附錄。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用Ｘ線設(shè)備及用具標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所、內(nèi)江西南醫(yī)用設(shè)備有限公司。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：屈艷、金迪、董楷一、邵其芳。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為：ＹＹ０２０２—１９９５，ＹＹ／Ｔ０２０２—２００４。

Ⅰ

書

犢犢／犜０２０２—２００９

醫(yī)用診斷犡射線體層攝影裝置技術(shù)條件

１范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用診斷Ｘ射線體層攝影裝置（以下簡稱體層攝影裝置）的術(shù)語和定義、分類、要求、

試驗(yàn)方法。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于具有縱斷層體層攝影功能的醫(yī)用診斷Ｘ射線機(jī)。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于計(jì)算機(jī)體層攝影裝置（ＣＴ）和頜面體層攝影裝置。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

ＧＢ９７０６．１—２００７醫(yī)用電氣設(shè)備第１部分：安全通用要求（ＩＥＣ６０６０１１：１９８８，ＩＤＴ）

ＧＢ９７０６．１４—１９９７醫(yī)用電氣設(shè)備第２部分：Ｘ射線設(shè)備附屬設(shè)備安全專用要求

（ｉｄｔＩＥＣ６０６０１２３２：１９９４）

ＧＢ／Ｔ１０１４９醫(yī)用Ｘ射線設(shè)備術(shù)語和符號

ＹＹ／Ｔ００１１—２００７Ｘ射線攝影暗盒

ＹＹ００７６—１９９２金屬制件的鍍層分類技術(shù)條件

ＹＹ／Ｔ０１０６—２００８醫(yī)用診斷Ｘ射線機(jī)通用技術(shù)條件

ＹＹ／Ｔ０２９１—２００７醫(yī)用Ｘ射線設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

ＹＹ０５０５—２００５醫(yī)用電氣設(shè)備第１２部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)

（ＩＥＣ６０６０１１２：２００１，ＩＤＴ）

３術(shù)語和定義

除下述術(shù)語和定義外，ＧＢ／Ｔ１０１４９確立的術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

３．１

縱斷層體層攝影（簡稱體層攝影）狏犲狉狋犻犮犪犾狋狅犿狅犵狉犪狆犺狔

能清楚地?cái)z取與人體縱軸相平行的某一層或幾層組織的影像，又使其他各體層影像模糊不清的攝

片方式。

３．２

直線體層攝影犾犻狀犲犪狉狋狅犿狅犵狉犪狆犺狔

Ｘ射線源組件焦點(diǎn)與膠片中心以被切層面作回轉(zhuǎn)中心，沿二條平行直線或弧線作反方向同步運(yùn)動

的體層攝影方式。

３．３

多軌跡體層攝影狋狅犿狅犵狉犪狆犺狔狅犳狆狅犾狔狋狉犪犮犽

Ｘ射線源組件焦點(diǎn)和膠片中心以被切層面作回轉(zhuǎn)中心，沿直線和曲線軌跡作反方向同步運(yùn)動的