ICS1104030

C36..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY0875—2013

直線型吻合器及組件

Linearstaplerandcartridge

2013-10-21發(fā)布2014-10-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY0875—2013

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本標準的某些內容可能涉及專利本標準的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

,。

本標準由全國外科器械標準化技術委員會提出并歸口

(SAC/TC94)。

本標準起草單位常州市康迪醫(yī)用吻合器有限公司上海市醫(yī)療器械檢測所上海醫(yī)療器械集團

:、、()

有限公司手術器械廠

。

本標準參與單位江蘇省醫(yī)療器械檢驗所常州市三聯(lián)星海醫(yī)療器械制造有限公司強生中國醫(yī)

:、、()

療器材有限公司

。

本標準的主要起草人袁棟坤翁秉豪劉偉群

:、、。

Ⅰ

YY0875—2013

直線型吻合器及組件

1范圍

本標準規(guī)定了直線型吻合器的結構型式和材料要求試驗方法標志使用說明書及包裝運輸和

、、、、、

貯存

。

本標準適用于直線型吻合器以下簡稱吻合器吻合器適用于消化道重建臟器切除手術中縫合組

(),、

織器官的殘端和切口

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

金屬材料室溫拉伸試驗方法

GB/T228

金屬材料洛氏硬度試驗第部分試驗方法標尺

GB/T230.11:(A、B、C、D、E、F、G、H、K、N、T)

不銹鋼棒

GB/T1220

不銹鋼冷軋鋼板和鋼帶

GB/T3280

產品幾何技術規(guī)范表面結構輪廓法評定表面結構的規(guī)則和方法

GB/T10610(GPS)

丙烯腈丁二烯苯乙烯樹脂

GB/T12672--(ABS)

外科植入物用鈦及鈦合金加工材

GB/T13810

醫(yī)療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:

醫(yī)療器械生物學評價第部分體外細胞毒性試驗

GB/T16886.55:

醫(yī)療器械生物學評價第部分環(huán)氧乙烷滅菌殘留量

GB/T16886.77:

醫(yī)療器械生物學評價第部分刺激與遲發(fā)型超敏反應試驗

GB/T16886.1010:

最終滅菌醫(yī)療器械的包裝

GB/T19633

不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗方法

YY/T0149—2006

外科器械包裝標志和使用說明書

YY/T0171—2008、

外科器械金屬材料第部分不銹鋼

YY/T0294.11:

聚碳酸酯樹脂

HG/T2503

中華人民共和國藥典年版二部

(2010)

外科植入物金屬材料外科植入物用純鉭材料

ISO13782:1996

3使用狀態(tài)

31組件

.

內置吻合釘僅使用一次

,。

32重復性使用吻合器

.