犐犆犛１１．０４０．５０

犆４１

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢０２９９—２００８

代替ＹＹ０２９９—１９９８

醫(yī)用超聲耦合劑

犕犲犱犻犮犪犾狌犾狋狉犪狊狅狀犻犮犮狅狌狆犾犪狀狋

２００８１０１７發(fā)布２０１００６０１實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢０２９９—２００８

前言

本標(biāo)準(zhǔn)的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性要求。

本標(biāo)準(zhǔn)代替ＹＹ０２９９—１９９８《醫(yī)用超聲耦合劑》。

本標(biāo)準(zhǔn)與ＹＹ０２９９—１９９８相比主要變化如下：

———將衛(wèi)生要求改為生物學(xué)評(píng)價(jià)，并依據(jù)與皮膚短時(shí)間接觸的特點(diǎn)，從ＧＢ／Ｔ１６８８６《醫(yī)療器械生

物學(xué)評(píng)價(jià)》標(biāo)準(zhǔn)中選擇試驗(yàn)方法；

———在采用脈沖透射插入取代法的聲衰減系數(shù)測(cè)量中，規(guī)定就水中聲衰減進(jìn)行修正；

———修改了檢驗(yàn)規(guī)則。

本標(biāo)準(zhǔn)的附錄Ａ、附錄Ｂ是規(guī)范性附錄，附錄Ｃ、附錄Ｄ、附錄Ｅ是資料性附錄。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用超聲設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)（ＳＡＣ／ＴＣ１０／ＳＣ２）

歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)由中國(guó)科學(xué)院聲學(xué)研究所、國(guó)家武漢醫(yī)用超聲波儀器質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)中心和中國(guó)人民解放軍

總醫(yī)院共同起草。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：牛鳳岐、朱承綱、程洋、忙安石、王志儉、梁萍。

本標(biāo)準(zhǔn)于１９９８年４月首次發(fā)布。

Ⅰ

書

犢犢０２９９—２００８

醫(yī)用超聲耦合劑

１范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用超聲耦合劑的定義、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則及其包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和貯存。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)用超聲耦合劑產(chǎn)品（以下簡(jiǎn)稱產(chǎn)品），包括企業(yè)作為商品制造、銷售的，也包括醫(yī)療

單位自制自用的。該產(chǎn)品在超聲診斷和治療操作中用作探頭（或治療頭）與皮膚之間的透聲媒質(zhì)。

本標(biāo)準(zhǔn)可供醫(yī)用超聲耦合墊參考采用。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于術(shù)中超聲操作中與組織切口直接接觸的產(chǎn)品。對(duì)具有其他特性（如無菌、滅菌）的

產(chǎn)品，制造商應(yīng)補(bǔ)充其相應(yīng)要求。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

ＧＢ／Ｔ１９１—２００８包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

ＧＢ７９１６—１９８７化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

ＧＢ／Ｔ１６８８６．５—２００３醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第５部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)（ＩＳＯ１０９９３５：１９９９，

ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１６８８６．１０—２００５醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第１０部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)

（ＩＳＯ１０９９３１０：２００２，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１５２６１超聲仿組織材料聲學(xué)特性的測(cè)量方法

中華人民共和國(guó)藥典２００５年版二部

３定義

下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

３．１

醫(yī)用超聲耦合劑犿犲犱犻犮犪犾狌犾狋狉犪狊狅狀犻犮犮狅狌狆犾犪狀狋（犿犲犱犻犮犪犾狌犾狋狉犪狊狅狌狀犱犮狅狌狆犾犻狀犵犪犵犲狀狋）

在超聲診斷和治療操作中，充填或涂敷于皮膚黏膜與探頭（或治療頭）輻射面之間，用于透射聲波

的中介媒質(zhì)。

３．２

水性高分子凝膠犪狇狌犲狅狌狊狆狅犾狔犿犲狉犵犲犾

以水為溶劑，高分子化合物為溶質(zhì)，經(jīng)溶解或溶脹形成的凝膠狀物質(zhì)。

４產(chǎn)品組成

４．１產(chǎn)品必須為水性高分子凝膠型制劑。

４．２產(chǎn)品組分中不應(yīng)包含硅油、礦物油和其他導(dǎo)致硅橡膠溶脹和損壞的