ICS11020

C50.

中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

WS/T477—2015

D-二聚體定量檢測(cè)

QuantitativeD-dimerassay

2015-11-06發(fā)布2016-05-01實(shí)施

中華人民共和國國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)發(fā)布

WS/T477—2015

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位北京醫(yī)院上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院

:、、、

四川省人民醫(yī)院

。

本標(biāo)準(zhǔn)起草人彭明婷謝波周文賓李臣賓谷小林王學(xué)鋒蘇薇趙永強(qiáng)李焱鑫

:、、、、、、、、。

Ⅰ

WS/T477—2015

D-二聚體定量檢測(cè)

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了二聚體檢測(cè)的質(zhì)量控制要求

D-。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于開展二聚體檢測(cè)的臨床實(shí)驗(yàn)室

D-。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

血漿凝固實(shí)驗(yàn)血液標(biāo)本的采集及處理指南

WS/T359—2011

醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法衛(wèi)生部

2006

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

靜脈血栓栓塞癥venousthromboembolismVTE

;

血栓血凝塊堵塞靜脈造成栓塞包括深靜脈血栓形成和肺血栓栓塞癥

(),。

32

.

驗(yàn)前概率pretestprobabilityPTP

;

在明確診斷前判斷患者處于某種臨床狀態(tài)的前期概率

,。

33

.

陰性預(yù)測(cè)值negativepredictivevalueNPV

;

所有陰性結(jié)果中真陰性所占的比例

。

34

.

敏感度sensitivity

實(shí)際患病者中檢測(cè)結(jié)果為陽性者所占的比例

。

35

.

檢測(cè)系統(tǒng)measurementsystem

用于檢測(cè)或評(píng)估臨床標(biāo)本中的特定物質(zhì)存在與否或?qū)?biāo)本中的物質(zhì)進(jìn)行定量的一組裝置檢測(cè)

,。

系統(tǒng)包括所有儀器試劑配套校準(zhǔn)物適用時(shí)完成檢測(cè)所需的其他物品以及操作說明等

、、()、。

4標(biāo)本采集和處理要求

41標(biāo)本采集

.

411依據(jù)檢測(cè)方法的原理和要求使用血漿或全血標(biāo)本進(jìn)行二聚體檢測(cè)

..,D-。

412使用血漿標(biāo)本時(shí)依照的要求采集標(biāo)本推薦使用枸櫞酸鈉抗凝

..,WS/T359—2011,109mmol/L

的靜脈血分離血漿抗凝劑和血液的比例為一些二聚體檢測(cè)方法如不受抗凝劑的影響可使