ICS11020

C50.

中華人民共和國(guó)衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

WS/T353—2011

天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶催化活性濃度測(cè)定

無磷酸吡哆醛參考方法

()

Referenceprocedureforthemeasurementofcatalyticactivityconcentrationof

asartateaminotransferaseNoridoxal-5-hoshoricacid

p(py’pp)

2011-09-30發(fā)布2012-04-01實(shí)施

中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部發(fā)布

WS/T353—2011

目次

前言…………………………

Ⅰ

范圍………………………

11

規(guī)范性引用文件…………………………

21

術(shù)語(yǔ)和縮略語(yǔ)……………

31

參考方法描述……………

43

測(cè)定原理和方法……………………

4.13

檢查列表……………

4.23

試劑…………………

4.34

儀器…………………

4.47

采樣和樣本…………………………

4.58

測(cè)定系統(tǒng)和分析部分的準(zhǔn)備………………………

4.68

酶催化活性濃度測(cè)定………………

4.712

測(cè)定結(jié)果處理………………………

4.814

分析可靠性…………………………

4.914

通過實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)進(jìn)行確認(rèn)……………………

4.1015

參考區(qū)間…………………………

4.1115

報(bào)告………………

4.1215

質(zhì)量保證…………………………

4.1316

附錄規(guī)范性附錄測(cè)定儲(chǔ)存酶溶液中催化活性濃度…………

A()LD17

附錄規(guī)范性附錄測(cè)定儲(chǔ)存酶溶液中催化活性濃度…………

B()MD20

附錄資料性附錄試劑原料詳細(xì)信息………………

C()23

附錄規(guī)范性附錄不同溫度下溶液溶液的值……………

D()1、2pH30

附錄資料性附錄參考方法與參考方法的比較…………

E()ASTIFCC37℃30℃32

參考文獻(xiàn)……………………

34

WS/T353—2011

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)修改采用由國(guó)際檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)溯源聯(lián)合委員會(huì)批準(zhǔn)的酶催化活性濃度測(cè)

(JCTLM)《IFCC37℃

定原級(jí)參考方法第部分天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶催化活性濃度測(cè)定參考方法將原參考方法試劑

5:》,

中磷酸吡哆醛去掉重新建立依據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)的參考區(qū)間并參考體外診斷器具生物源

,,ISO15193:2009《

樣品中量的測(cè)定參考測(cè)定程序的表述適當(dāng)增加內(nèi)容

》。

本標(biāo)準(zhǔn)的附錄附錄附錄為規(guī)范性附錄附錄附錄為資料性附錄

A、B、D,C、E。

本標(biāo)準(zhǔn)由衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)委員會(huì)提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位北京航天總醫(yī)院

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人陳寶榮邵燕孫慧穎胡濱陳琦

:、、、、。

Ⅰ

WS/T353—2011

天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶催化活性濃度測(cè)定

無磷酸吡哆醛參考方法

()

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了在臨床醫(yī)學(xué)應(yīng)用中測(cè)定天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶催化活性濃度無磷酸吡哆

,(AST)(

醛的參考方法

)。

本標(biāo)準(zhǔn)主要適用于參考實(shí)驗(yàn)室作為天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶催化活性濃度無磷酸吡哆醛測(cè)定的

,()

溯源也可作為與酶催化活性濃度檢驗(yàn)有關(guān)的儀器和試劑生產(chǎn)企業(yè)的溯源可供有關(guān)認(rèn)可單位及質(zhì)量管

,,

理部門應(yīng)用

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅所注日期的版本適用于本

。,

文件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

體外診斷器具生物源樣本中量的測(cè)定參考測(cè)定程序的表述

ISO15193:2009

3術(shù)語(yǔ)和縮略語(yǔ)

31術(shù)語(yǔ)和定義

.

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

311

..

原始樣本primarysample

最初從一個(gè)系統(tǒng)中取出的一個(gè)或幾個(gè)部分的集合物旨在提供該系統(tǒng)的信息或作為對(duì)該系統(tǒng)做出

,

決定的基礎(chǔ)

。

注在某些情況下所提供的信息可以適用于一個(gè)較大的系統(tǒng)或一組系統(tǒng)此時(shí)取樣系統(tǒng)是這些系統(tǒng)的組成

:,,

部分

。

312

..