ICS11020

C05.

中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

WS/T3263—2010

.

牙膏功效評價

第3部分抑制牙菌斑和或

:()

減輕牙齦炎癥

Efficacyevaluationoftoothpaste—

Part3Guidelinesforefficacevaluationonthecontrol

:y

ofdentalplaqueorgingivitis

2010-12-03發(fā)布2012-06-03實施

中華人民共和國衛(wèi)生部發(fā)布

WS/T3263—2010

.

前言

牙膏功效評價分為以下幾個部分

WS/T326—2010《》:

第部分總則

———1:;

第部分防齲

———2:;

第部分抑制牙菌斑和或減輕牙齦炎癥

———3:();

第部分抗牙本質(zhì)敏感

———4:。

本部分為的第部分

WS/T3263。

本部分參考美國牙科協(xié)會制定的口腔保健產(chǎn)品安全和功效檢測指南美國牙醫(yī)協(xié)會科學(xué)委

(ADA)“

員會控制牙齦炎認(rèn)可項目指南

,2008”。

本部分由中華口腔醫(yī)學(xué)會提出

。

本部分由中華人民共和國衛(wèi)生部批準(zhǔn)

。

本部分起草單位北京大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院四川大學(xué)華西口腔醫(yī)學(xué)院和上海交通大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院

:、。

本部分主要起草人曹采方胡德渝張博學(xué)楊圣輝劉雪楠束陳斌

:、、、、、。

Ⅰ

WS/T3263—2010

.

牙膏功效評價

第3部分抑制牙菌斑和或

:()

減輕牙齦炎癥

1范圍

的本部分規(guī)定了抑制牙菌斑和或減輕牙齦炎癥功效的評價及評價方法

WS/T326()。

本部分適用于聲稱具有通過化學(xué)作用抑制牙菌斑減輕牙齦炎癥并且理化性能衛(wèi)生安全性指標(biāo)

、,、

符合相應(yīng)國家標(biāo)準(zhǔn)的牙膏產(chǎn)品通過機(jī)械清除作用去除或減少牙菌斑的功效評價不在本部分的范

。

圍內(nèi)

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

牙膏功效評價第部分總則

WS/T326.11:

3術(shù)語和定義

第部分界定的術(shù)語和定義適用于本文件

WS/T3261。

4功效評價

41在兩個獨(dú)立的臨床試驗中試驗組與對照組相比菌斑量減低并具有統(tǒng)計學(xué)意義時表明該試驗

.,,,,

產(chǎn)品具有抑制牙菌斑功效

。

42在每個采用陰性或安慰劑對照的臨床試驗中對照組與試驗組各項指標(biāo)最終值的比較每個試驗

.,,

均應(yīng)滿足對照試驗對照并具有統(tǒng)計學(xué)意義兩個試驗應(yīng)滿足減少百分比的算術(shù)平均數(shù)

(-)/≥12%,;

表明該試驗產(chǎn)品具有減輕牙齦炎癥功效

≥15%,。

43同時滿足和的效果判定要求時表明該產(chǎn)品具有抑制牙菌斑和或減輕牙齦炎癥功效

.4.14.2,()。

5臨床試驗要求

51試驗設(shè)計的原則

.

511應(yīng)采用隨機(jī)對照盲法設(shè)計的臨床試驗方法含有某種活性成分的產(chǎn)品首次進(jìn)行功效驗證時

..、、。,

應(yīng)實施至少兩個獨(dú)立的臨床試驗

。

512將受試者按隨機(jī)表一般由計算機(jī)設(shè)定分為試驗組使用待測產(chǎn)品和對照組試驗組和對照

..()()。

組的基線檢查各項指標(biāo)應(yīng)具有可比性p

(>0.05)。

513負(fù)責(zé)臨床指標(biāo)檢查的醫(yī)師應(yīng)不了解受試者隨機(jī)分組情況不能識別試驗組或?qū)φ战M受試者

..()。

應(yīng)指定另一位醫(yī)護(hù)