ICS11020

C05.

備案號(hào)29836—2010

:

中華人民共和國(guó)衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

WS324—2010

骨組織庫(kù)管理

Standardforhumanmusculoskeletaltissuebank

2010-08-31發(fā)布2011-03-01實(shí)施

中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部發(fā)布

WS324—2010

前言

本標(biāo)準(zhǔn)第1章第2章第5章第7章第8章第10章第14章第15章第18章是強(qiáng)制性的其

、、、、、、、、,

他各章是推薦性的

。

本標(biāo)準(zhǔn)附錄附錄附錄是規(guī)范性附錄

A、B、C。

本標(biāo)準(zhǔn)由衛(wèi)生部醫(yī)療服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)委員會(huì)提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部批準(zhǔn)

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位衛(wèi)生部醫(yī)院管理研究所北京積水潭醫(yī)院解放軍總醫(yī)院

:、、。

本標(biāo)準(zhǔn)參加起草單位上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院西安第四軍醫(yī)大學(xué)西京醫(yī)院第三

:、、

軍醫(yī)大學(xué)西南醫(yī)院山西醫(yī)科大學(xué)第二醫(yī)院四川大學(xué)華西醫(yī)院湖北聯(lián)結(jié)生物材料有限公司深圳市第

、、、、

四人民醫(yī)院山西省醫(yī)用組織庫(kù)上海安久生物科技有限公司北京德得創(chuàng)業(yè)科技有限公司

、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人田偉孫磊盧世璧戴尅戎胡蘊(yùn)玉楊志明李寶興張旗趙亞平湯亭亭

:、、、、、、、、、、

許建中郭全義李丹樓偉解慧琪李次會(huì)

、、、、、。

Ⅰ

WS324—2010

骨組織庫(kù)管理

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了骨組織庫(kù)的工作范圍審核人員要求及管理質(zhì)量體系場(chǎng)所設(shè)備與工裝供體篩

、、、、、、

選取材和保存組織移植物的質(zhì)量控制和保證包裝和標(biāo)識(shí)滅菌不合格骨組織移植物的控制衛(wèi)生管

、、、、、、

理移植物的發(fā)放和接受骨組織移植者回訪文件記錄內(nèi)容

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于全國(guó)同種異體骨組織庫(kù)不含港澳臺(tái)地區(qū)

(、、)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)藥工業(yè)潔凈室區(qū)懸浮粒子的測(cè)試方法

GB/T16292()

醫(yī)藥工業(yè)潔凈室區(qū)浮游菌的測(cè)試方法

GB/T16293()

醫(yī)藥工業(yè)潔凈室區(qū)沉降菌的測(cè)試方法

GB/T16294()

質(zhì)量管理體系要求

GB/T19001

最終滅菌醫(yī)療器械的包裝

GB/T19633

潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范

JGJ71

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求

YY/T0287

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

31

.

發(fā)放distribution

收到需求組織的請(qǐng)求選擇適當(dāng)?shù)慕M織以及隨后的檢測(cè)出庫(kù)或作為中介向其他組織庫(kù)發(fā)放組織或

,、

細(xì)胞的行為

。

32

.

供體donor

作為移植用細(xì)胞或組織來(lái)源的活體或尸體

。

33

.

保存preservation

在加工過(guò)程中使用化學(xué)試劑改變環(huán)境條件或其他方式以防止或延遲細(xì)胞和或組織的生物的或

、()

物理的變質(zhì)

。

34

.

加工過(guò)程processing

除對(duì)細(xì)胞和或組織的取材以外任何對(duì)細(xì)胞和或組織進(jìn)行的操作包括收集加工儲(chǔ)存或從

(),(),、、,

存儲(chǔ)條件下移出以確保人體組