C50WS中華人民共和國(guó)衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)WS/T228—2002定量臨床檢驗(yàn)方法的初步評(píng)價(jià)Preliminaryevaluationofguantitativeclinicallaboratorymethods2002-04-20發(fā)布2002-07-01實(shí)施中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部發(fā)布

Ws/T228-2002前言1范圍2材料-批的校準(zhǔn)和樣品順序4實(shí)驗(yàn)天數(shù)和批數(shù)5初步試驗(yàn)6數(shù)據(jù)收集和記錄八初始數(shù)據(jù)散點(diǎn)圖和檢查7.1數(shù)據(jù)對(duì)濃度的差值散點(diǎn)圖7.2日測(cè)離群點(diǎn)7.3目測(cè)線性…………8不不精密度數(shù)據(jù)的分析8.1解釋··偏倚的初步評(píng)價(jià)9.1設(shè)定值9.2偏倚計(jì)算9.3解釋·……······10所有數(shù)據(jù)的分析步驃…11總緒······················附錄A(標(biāo)準(zhǔn)的附錄）初步性能可接受性檢查附錄B(標(biāo)準(zhǔn)的附錄)數(shù)據(jù)表使用示例附錄C(標(biāo)準(zhǔn)的附錄）統(tǒng)計(jì)學(xué)解釋附錄D(標(biāo)準(zhǔn)的附錄）參考文獻(xiàn)

WS/T228-2002前吉臨床實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)備開(kāi)展新項(xiàng)目前，對(duì)購(gòu)買的儀器及相應(yīng)試劑盒上由廠商列出的性能標(biāo)準(zhǔn)是否屬實(shí)應(yīng)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)予以驗(yàn)證。本標(biāo)淮提供了實(shí)驗(yàn)程序及統(tǒng)計(jì)方法，方便實(shí)驗(yàn)室參照使用，較快地得出結(jié)論。評(píng)價(jià)驗(yàn)證的性能包括：精密度、線性、交叉污染等。本標(biāo)準(zhǔn)從2002年7月1日起實(shí)施。本標(biāo)準(zhǔn)由衛(wèi)生部醫(yī)政司提出。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A、B、C、D都是標(biāo)準(zhǔn)的附錄本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：上海市臨床檢驗(yàn)中心。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：胡曉波、岑小鵬、馮仁豐本標(biāo)準(zhǔn)由衛(wèi)生部委托衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心負(fù)責(zé)解釋

中華人民共和國(guó)衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)定量臨床檢驗(yàn)方法的初步評(píng)價(jià)WS/T228—2002Preliminaryevaluationofguantitativeclinicallaboratorymethods范圍在新方法、新試劑、新儀器用作體外診斷前·常常有必要對(duì)它的可接受性作出初步?jīng)Q定。這個(gè)初步的方法性能檢查·既不是對(duì)方法長(zhǎng)期性能的嚴(yán)格評(píng)價(jià)，也不是評(píng)價(jià)影響設(shè)備產(chǎn)生結(jié)果的多種因素。本標(biāo)準(zhǔn)的首要目標(biāo)是有助于發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，并要求立即予以糾正，或詢問(wèn)廠商，或作進(jìn)一步評(píng)估。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一種對(duì)臨床檢驗(yàn)方法的線性、偏倚、線性漂移、樣品交叉污染和精密度作初步評(píng)價(jià)的方法。在新方法用于檢測(cè)病人樣品前、或者在對(duì)方法作任何改進(jìn)后，必須進(jìn)行初步評(píng)價(jià)。這些試驗(yàn)原意是用于自動(dòng)化儀器的評(píng)價(jià)，但也可用于試劑盒、手工方法或其他體外診斷設(shè)備的評(píng)價(jià)。只做10例樣品的重復(fù)實(shí)驗(yàn)·通過(guò)繪制實(shí)驗(yàn)點(diǎn)，作一些簡(jiǎn)單的計(jì)算，即可評(píng)價(jià)性能特性。使用多元線性回歸分析統(tǒng)計(jì)技術(shù)，可進(jìn)一步獲取影響不精密度因素的信息(如樣品交叉污染和線性漂移)。因?yàn)樘峁┝撕?jiǎn)單數(shù)據(jù)分析的說(shuō)明，所以無(wú)需使用計(jì)算機(jī)。本實(shí)驗(yàn)用于儀器性能特性的初步估計(jì),以確定設(shè)備最終的可接受性·實(shí)驗(yàn)結(jié)果僅可確定設(shè)備是否具有嚴(yán)重的不可接受性能。標(biāo)準(zhǔn)中簡(jiǎn)述了所用的材料和方法。此基本實(shí)驗(yàn)可能有多方面的改變(如延長(zhǎng)實(shí)驗(yàn)天數(shù)、別去有問(wèn)題的樣品)。隨設(shè)備的復(fù)雜性、方法的特性和用戶的有用資源而改變，2材料為了測(cè)試方法，需要3個(gè)穩(wěn)定的混合血清作為分析物，在檢驗(yàn)方法中其濃度應(yīng)分布于廠商聲明的或醫(yī)學(xué)相關(guān)的范圍(不要超出廠商聲明的范圍)這種材料可以是商品（如控制品或校準(zhǔn)品）也可以使用痕人的混合樣品。中間水平混合物的濃度最好界于低、高水平濃度的中間。可以將高、低兩個(gè)水平的混合血清等量混合后制成中間水平。為了在每批中預(yù)試設(shè)備，需要的中間水平材料應(yīng)比另兩個(gè)水平多。樣品基體必須與方法的要求符合.若使用不恰當(dāng)?shù)幕w可出現(xiàn)干擾。按廠商的指導(dǎo)準(zhǔn)備相應(yīng)樣品基體。若高、低混合樣品不能恰當(dāng)?shù)胤植加谟行Х秶?，可以加分析物于高水平混合樣品。同樣可?duì)低水平混合樣品作稀釋。二者的處理須考慮潛在的基體效應(yīng)。選擇高和低水平混合樣品在整個(gè)實(shí)驗(yàn)期間要注意它們的穩(wěn)定性。若分析物是穩(wěn)定的，淮備足夠量的三個(gè)材料，完成整個(gè)評(píng)價(jià)。若材料是不穩(wěn)定的，分裝冷凍或每天復(fù)溶控制品。3一批的校準(zhǔn)和樣品順序本實(shí)驗(yàn)在數(shù)天內(nèi)由一系列分析批組成·“批”是指不間斷的連續(xù)分析樣品,但推薦操作中要求間斷的除外。尤其是在推薦的操作順序內(nèi)無(wú)需重新校準(zhǔn),除非廠商要求做校準(zhǔn)。第1個(gè)