ICS0312020

A00..

中華人民共和國(guó)認(rèn)證認(rèn)可行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

RB/T193—2015

良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范在組織病理學(xué)

同行評(píng)議中的應(yīng)用指南

Guidancefortheapplicationofgoodlaboratorypracticeforpeerreviewof

histopathology

2015-12-17發(fā)布2016-07-01實(shí)施

中國(guó)國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)發(fā)布

RB/T193—2015

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)由中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可中心提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)認(rèn)證認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC261)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可中心中國(guó)食品藥品檢定研究院國(guó)家藥物安全評(píng)價(jià)監(jiān)測(cè)中

:、

心中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院新藥安全評(píng)價(jià)中心中國(guó)檢驗(yàn)檢疫科學(xué)研究院化學(xué)品安全研究所

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人吳孝槐呂建軍王愛(ài)平魏金峰李海山曹實(shí)韓春旭

:、、、、、、。

Ⅰ

RB/T193—2015

引言

本標(biāo)準(zhǔn)參考了經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織

(OrganizationforEconomicCooperationandDevelopment,

良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范原則和符合性監(jiān)督系列文件良好實(shí)

OECD)(GoodLaboratoryPractice,GLP)NO.16《

驗(yàn)室規(guī)范原則在組織病理學(xué)同行評(píng)議中的應(yīng)用指南

》[OECDENV/JM/MONO(2014)30]。

Ⅱ

RB/T193—2015

良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范在組織病理學(xué)

同行評(píng)議中的應(yīng)用指南

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)給出了原則在組織病理學(xué)同行評(píng)議中的應(yīng)用為病理學(xué)家試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理者項(xiàng)目負(fù)責(zé)

GLP,、、

人和質(zhì)量保證人員進(jìn)行組織病理學(xué)同行評(píng)議提供指南

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于法規(guī)所要求的所有非臨床健康和環(huán)境安全研究包括醫(yī)藥農(nóng)藥食品添加劑與飼料

,、、

添加劑化妝品獸藥和類(lèi)似產(chǎn)品的注冊(cè)或申請(qǐng)?jiān)S可證以及工業(yè)化學(xué)品管理

、、,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范原則

GB/T22278—2008

3術(shù)語(yǔ)和定義

界定的術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

GB/T22278—2008。

4主要技術(shù)規(guī)范

41背景

.

對(duì)組織樣本的病理學(xué)評(píng)估是毒性研究的一個(gè)重要環(huán)節(jié)病理學(xué)評(píng)估結(jié)果對(duì)毒性研究結(jié)論至關(guān)重要

,。

對(duì)組織樣本的評(píng)估是基于閱片病理學(xué)家的專(zhuān)業(yè)意見(jiàn)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)施同行評(píng)議通常是再請(qǐng)另一位病

,

理學(xué)家對(duì)部分組織切片閱片本指南可確保專(zhuān)業(yè)意見(jiàn)的質(zhì)量和準(zhǔn)確性并規(guī)范實(shí)施同行評(píng)議雖然在

。,。

給出的原則中對(duì)同行評(píng)議并沒(méi)有明確的規(guī)定但大多研究數(shù)據(jù)接受部門(mén)仍然

GB/T22278—2008GLP,

希望組織病理診斷結(jié)果在一定程度上經(jīng)過(guò)同行評(píng)議本指南主要探討了同行評(píng)議的組織實(shí)施和記錄

。、

結(jié)果的程序

。

同行評(píng)議可能會(huì)導(dǎo)致對(duì)組織病理切片發(fā)現(xiàn)和報(bào)告結(jié)果的變化可能改變研究結(jié)果和結(jié)論本標(biāo)準(zhǔn)

,。

是為了給病理學(xué)家試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理者項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和質(zhì)量保證人員提供指導(dǎo)指導(dǎo)其在實(shí)施組織病理學(xué)

、、,

同行評(píng)議中如何進(jìn)行策劃管理記錄和報(bào)告以符合原則有關(guān)組織病理學(xué)同行評(píng)議具體實(shí)施可

、、,GLP。

參考測(cè)試與評(píng)價(jià)系列文件第號(hào)文件中的部分內(nèi)容附錄

OECD1163.6.3.7(A)。

有些特殊的研究項(xiàng)目委托方可能要求部分或全部的組織病理切片由專(zhuān)門(mén)的病理學(xué)家進(jìn)行同行評(píng)

,

議參加評(píng)議的病理學(xué)家可能是在特定病理生理學(xué)領(lǐng)域的知名專(zhuān)家或者對(duì)于研究受試物的生理效應(yīng)

。,

有專(zhuān)門(mén)經(jīng)驗(yàn)這樣可以確保不同研究中對(duì)同一受試物的效應(yīng)研究在術(shù)語(yǔ)和解釋上保持一致由于相

。,。

關(guān)專(zhuān)家并不一定受雇于試驗(yàn)機(jī)構(gòu)因此不可能所有的同行評(píng)議在同一機(jī)構(gòu)實(shí)施

GLP,GLP。

42