《藥品生產(chǎn)技術(shù)》

第五講

乳劑的制備學習內(nèi)容

乳劑的特點和成型過程

乳劑的制備方法及處方舉例

乳劑的穩(wěn)定性與質(zhì)量檢查什么是乳劑

?41231★★★屬于熱力學不穩(wěn)定體系。普通乳劑外觀一般為乳白色/黃白色不透明液體，微乳和亞微乳為透明液體。還有一種叫復合乳劑（P142）。分為W/O型和O/W型，乳劑的類型主要取決于乳化劑的種類、性質(zhì)及油相和水相的體積比。什么是乳劑？

乳劑是指兩種互不相溶的液體借助于乳化劑的作用,使其中一種液體以液滴狀態(tài)(直徑0.1цm～10ц

m)分散在另一種液體中形成的非均勻分散的液體制劑。由水相、油相、乳化劑組成。形成液滴的一相稱分散相、內(nèi)相或不連續(xù)相；包在液滴外面的一相稱分散介質(zhì)、外相或不連續(xù)相。

組成

特點

類型乳劑除了供外用、內(nèi)服外，經(jīng)滅菌或無菌操作制備后還可供靜脈注射。乳劑形成理論——界面吸附學說——乳化劑在降低兩相之間的表面張力的同時被吸附于乳滴的界面上，使乳化劑在乳滴周圍有規(guī)律地定向排列形成“乳化膜”。乳化膜類型單分子乳化膜（表面活性劑類乳化劑）多分子乳化膜（親水性高分子化合物類乳化劑）固體微粒乳化膜復合凝聚膜乳化劑的選用要點口服乳劑無毒、無刺激，O/W可選用高分子溶液外用乳劑無刺激，常用肥皂類、固體粉末等，不宜用高分子溶液混合使用乳化劑調(diào)節(jié)HLB值產(chǎn)生復合凝聚、改善黏度輔助乳化劑增加乳劑黏度先將乳化劑與油混合均勻,加入一定量的水乳化成初乳,再加水稀釋至全量。干膠法常用制備方法濕膠法新生皂法機械法將乳化劑先溶于水中作為水相，將油分次加入水相，邊加邊研磨成初乳，再加水稀釋至全量。利用化學反應生成新生皂作為乳化劑，經(jīng)攪拌或振搖制成乳劑。將油相、水相、乳化劑混合后用乳化機械制備乳劑。本法是借助機械提供的強大能量制成乳劑。干膠法：將水相加至含乳化劑的油相中的方法，也要先制成初乳。

乳化劑

油

混合

水

初乳

乳劑濕膠法：將油相加至含乳化劑的水相中的方法，通過研磨先制成初乳。

乳化劑

水

混合

油

初乳

乳劑常用設備——膠體磨工作原理：剪切、研磨及高速攪拌作用。常用設備——磁力攪拌機工作原理：攪拌子在電動機的作用下進行轉(zhuǎn)動，隨著電動機轉(zhuǎn)動速度的加快，攪拌子攪拌的速度也隨之加快。舉例——液狀石蠟乳液狀石蠟乳化劑阿拉伯膠水相純化水處方12mlq.S共制30ml油相4g請分別用干膠法和濕膠法寫出制備工藝操作要點干膠法簡稱干法，適用于乳化劑為細粉者；濕膠法簡稱濕法，所用的乳化劑可以不是細粉，但應先制成膠漿(膠、水比例為1：：2)。制備初乳時，干法應選用干燥乳缽，量取油的量器不得沾水，量取水的量器也不得沾油。油相與膠粉(乳化劑)充分研勻后，按液狀石蠟、水、膠比例為3：2：1，一次加水，迅速沿同一方向研磨，研磨時需用力均勻，其間不能改變研磨方向，也不宜間斷研磨．研棒不與研磨的物質(zhì)分離，直至初乳形成。關(guān)鍵要做到不間斷、用力研磨。制備初乳時，若添加水量過多，因水的粘度低，不利于油相分散成油滴，制得的乳劑不穩(wěn)定，易破裂，故在操作時，應嚴格控制操作規(guī)程。乳缽最好選用表面粗糙的。制備乳劑時必須待初乳形成后再加水稀釋。舉例——石灰搽劑氫氧化鈣溶液油相植物油處