《藥品生產(chǎn)技術(shù)》

第五講

乳劑的制備學(xué)習(xí)內(nèi)容

乳劑的特點(diǎn)和成型過程

乳劑的制備方法及處方舉例

乳劑的穩(wěn)定性與質(zhì)量檢查什么是乳劑

?41231★★★屬于熱力學(xué)不穩(wěn)定體系。普通乳劑外觀一般為乳白色/黃白色不透明液體，微乳和亞微乳為透明液體。還有一種叫復(fù)合乳劑（P142）。分為W/O型和O/W型，乳劑的類型主要取決于乳化劑的種類、性質(zhì)及油相和水相的體積比。什么是乳劑？

乳劑是指兩種互不相溶的液體借助于乳化劑的作用,使其中一種液體以液滴狀態(tài)(直徑0.1цm～10ц

m)分散在另一種液體中形成的非均勻分散的液體制劑。由水相、油相、乳化劑組成。形成液滴的一相稱分散相、內(nèi)相或不連續(xù)相；包在液滴外面的一相稱分散介質(zhì)、外相或不連續(xù)相。

組成

特點(diǎn)

類型乳劑除了供外用、內(nèi)服外，經(jīng)滅菌或無菌操作制備后還可供靜脈注射。乳劑形成理論——界面吸附學(xué)說——乳化劑在降低兩相之間的表面張力的同時(shí)被吸附于乳滴的界面上，使乳化劑在乳滴周圍有規(guī)律地定向排列形成“乳化膜”。乳化膜類型單分子乳化膜（表面活性劑類乳化劑）多分子乳化膜（親水性高分子化合物類乳化劑）固體微粒乳化膜復(fù)合凝聚膜乳化劑的選用要點(diǎn)口服乳劑無毒、無刺激，O/W可選用高分子溶液外用乳劑無刺激，常用肥皂類、固體粉末等，不宜用高分子溶液混合使用乳化劑調(diào)節(jié)HLB值產(chǎn)生復(fù)合凝聚、改善黏度輔助乳化劑增加乳劑黏度先將乳化劑與油混合均勻,加入一定量的水乳化成初乳,再加水稀釋至全量。干膠法常用制備方法濕膠法新生皂法機(jī)械法將乳化劑先溶于水中作為水相，將油分次加入水相，邊加邊研磨成初乳，再加水稀釋至全量。利用化學(xué)反應(yīng)生成新生皂作為乳化劑，經(jīng)攪拌或振搖制成乳劑。將油相、水相、乳化劑混合后用乳化機(jī)械制備乳劑。本法是借助機(jī)械提供的強(qiáng)大能量制成乳劑。干膠法：將水相加至含乳化劑的油相中的方法，也要先制成初乳。

乳化劑

油

混合

水

初乳

乳劑濕膠法：將油相加至含乳化劑的水相中的方法，通過研磨先制成初乳。

乳化劑

水

混合

油

初乳

乳劑常用設(shè)備——膠體磨工作原理：剪切、研磨及高速攪拌作用。常用設(shè)備——磁力攪拌機(jī)工作原理：攪拌子在電動(dòng)機(jī)的作用下進(jìn)行轉(zhuǎn)動(dòng)，隨著電動(dòng)機(jī)轉(zhuǎn)動(dòng)速度的加快，攪拌子攪拌的速度也隨之加快。舉例——液狀石蠟乳液狀石蠟乳化劑阿拉伯膠水相純化水處方12mlq.S共制30ml油相4g請(qǐng)分別用干膠法和濕膠法寫出制備工藝操作要點(diǎn)干膠法簡稱干法，適用于乳化劑為細(xì)粉者；濕膠法簡稱濕法，所用的乳化劑可以不是細(xì)粉，但應(yīng)先制成膠漿(膠、水比例為1：：2)。制備初乳時(shí)，干法應(yīng)選用干燥乳缽，量取油的量器不得沾水，量取水的量器也不得沾油。油相與膠粉(乳化劑)充分研勻后，按液狀石蠟、水、膠比例為3：2：1，一次加水，迅速沿同一方向研磨，研磨時(shí)需用力均勻，其間不能改變研磨方向，也不宜間斷研磨．研棒不與研磨的物質(zhì)分離，直至初乳形成。關(guān)鍵要做到不間斷、用力研磨。制備初乳時(shí)，若添加水量過多，因水的粘度低，不利于油相分散成油滴，制得的乳劑不穩(wěn)定，易破裂，故在操作時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格控制操作規(guī)程。乳缽最好選用表面粗糙的。制備乳劑時(shí)必須待初乳形成后再加水稀釋。舉例——石灰搽劑氫氧化鈣溶液油相植物油處