中華人民共和國國家計量技術(shù)規(guī)范

JJF1892—2021

氣腹機校準規(guī)范

CalibrationSpecificationforInsufflators

2021-02-23發(fā)布2021-08-23實施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

中華人民共和國

國家計量技術(shù)規(guī)范

氣腹機校準規(guī)范

JJF1892—2021

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

*

中國標準出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

:400-168-0010

年月第一版

20213

*

書號

:155066·J-3794

版權(quán)專有侵權(quán)必究

JJF1892—2021

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forInsufflators

歸口單位全國醫(yī)學(xué)計量技術(shù)委員會

:

主要起草單位廣州計量檢測技術(shù)研究院

:

中國計量科學(xué)研究院

參加起草單位浙江納雄醫(yī)療器械有限公司

:

本規(guī)范委托全國醫(yī)學(xué)計量技術(shù)委員會負責(zé)解釋

JJF1892—2021

本規(guī)范主要起草人

:

胡良勇廣州計量檢測技術(shù)研究院

()

鄭春雄廣州計量檢測技術(shù)研究院

()

李飛中國計量科學(xué)研究院

()

參加起草人

:

肖鵲浙江納雄醫(yī)療器械有限公司

()

JJF1892—2021

目錄

引言

………………………(Ⅱ)

范圍

1……………………(1)

引用文件

2………………(1)

術(shù)語和計量單位

3………………………(1)

概述

4……………………(1)

計量特性

5………………(2)

氣壓設(shè)置值誤差

5.1……………………(2)

氣壓顯示值誤差

5.2……………………(2)

過壓報警氣壓差

5.3……………………(2)

流量設(shè)置值誤差

5.4……………………(2)

流量顯示值誤差

5.5……………………(2)

校準條件

6………………(2)

環(huán)境條件

6.1……………(2)

測量標準及其他設(shè)備

6.2………………(2)

校準項目和校準方法

7…………………(3)

外觀檢查

7.1……………(3)

功能性檢查及校準前準備

7.2…………(3)

氣壓設(shè)置值誤差

7.3……………………(3)

氣壓顯示值誤差

7.4……………………(3)

過壓報警氣壓差

7.5……………………(4)

流量設(shè)置值誤差

7.6……………………(4)

流量顯示值誤差

7.7……………………(4)

校準結(jié)果表達

8…………(5)

校準記錄

8.1……………(5)

校準結(jié)果的處理

8.2……………………(5)

復(fù)校時間間隔

9…………(5)

附錄氣腹機校準記錄格式

A…………(6)

附錄校準證書內(nèi)頁格式

B……………(8)

附錄測量不確定度評定示例

C………(9)

Ⅰ

JJF1892—2021

引言

本規(guī)范的編寫以國家計量校準規(guī)范編寫規(guī)則

JJF1071—2010《》、JJF1001—2011

通用計量術(shù)語及定義測量不確定度評定與表示為基礎(chǔ)和

《》、JJF1059.1—2012《》

依據(jù)

。

本規(guī)范的制定參考了醫(yī)用內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡功能供給裝置氣腹

YY0843—2011《

機

》。

本規(guī)范為首次發(fā)布

。

Ⅱ

JJF1892—2021

氣腹機校準規(guī)范

1范圍

本規(guī)范適用于對氣腹機的計量特性的校準

。

2引用文件

本規(guī)范引用了下列文件

:

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.11:

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分內(nèi)窺鏡設(shè)備安全專用要求

GB9706.192:

醫(yī)用內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡功能供給裝置氣腹機

YY0843—2011

凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本規(guī)范凡是不注日期的引用文

,;

件其最新版本包括所有的修改單適用于本規(guī)范

,()。

3術(shù)語和計量單位

過壓報警氣壓

3.1gaspressureofover-pressurealarm

氣腹機發(fā)生過壓報警時模擬腹腔中的實際氣壓值單位為帕或毫米汞柱

,(Pa)

(mmHg)。

過壓報警氣壓差

3.2gaspressuredifferenceofoverpressurealarm

過壓報警氣壓與其對應(yīng)的氣壓設(shè)置值之差單位為帕或毫米汞柱

,(Pa)(mmHg)。

模擬腹腔

3.3abdominalcavitysimulator

一種能夠模擬患者腹腔特性的裝置

。

充氣比例系數(shù)

3.4()(gascharging)scalefactor

模擬腹腔內(nèi)單位壓力的體積變化量單位為升每帕或升每毫米汞

,(L/Pa)

柱

(L/mmHg)。

4概述

氣腹機是腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)中用于建立和維持氣腹的專用設(shè)備它主要是在腹腔鏡檢

。

查和手術(shù)中向腹腔內(nèi)灌注醫(yī)用二氧化碳氣體用氣體將腹壁與腹腔內(nèi)臟器隔開形成

,