標準解讀

《JJF 1393-2013 心電監(jiān)護儀型式評價大綱》是中國國家計量技術(shù)規(guī)范之一，旨在為心電監(jiān)護儀的型式評價提供一個標準化的方法和程序。該標準適用于新設計、制造或進口的心電監(jiān)護儀產(chǎn)品，在正式投入市場前進行的全面評估，以確保其符合相關(guān)法規(guī)和技術(shù)要求。

根據(jù)該標準，型式評價過程包括了對心電監(jiān)護儀的基本性能測試、安全性和電磁兼容性等方面的要求。具體來說：

  • 基本性能方面，涵蓋了心率顯示范圍與精度、心律失常檢測能力等關(guān)鍵指標，用以驗證設備能否準確無誤地監(jiān)測并報告患者的心臟狀況。
  • 安全性考量則涉及到電氣安全（如漏電流限制）、機械強度以及防火阻燃性能等多個維度，目的是保障使用者在使用過程中不會因為設備本身的問題而受到傷害。
  • 在電磁兼容性方面，則是通過一系列嚴格的測試來檢驗心電監(jiān)護儀在面對外部電磁干擾時是否仍能正常工作，并且自身產(chǎn)生的電磁輻射也不會影響到其他醫(yī)療設備的功能表現(xiàn)。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2013-02-16 頒布
  • 2013-05-16 實施
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JJF 1393-2013心電監(jiān)護儀型式評價大綱_第1頁
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文檔簡介

中華人民共和國國家計量技術(shù)規(guī)范

JJF1393—2013

心電監(jiān)護儀型式評價大綱

ProgramofPatternEvaluation

ofElectrocardiographicMonitors

2013-02-16發(fā)布2013-05-16實施

國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布

JJF1393—2013

心電監(jiān)護儀型式評價大綱??

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ProgramofPatternEvaluationJJF13932013

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ofElectrocardiographicMonitors

歸口單位全國無線電計量技術(shù)委員會

:

主要起草單位北京市計量檢測科學研究院

:

參加起草單位內(nèi)蒙古計量測試研究院

:

中國計量科學研究院

本規(guī)范委托全國無線電計量技術(shù)委員會負責解釋

JJF1393—2013

本規(guī)范主要起草人

:

高楊北京市計量檢測科學研究院

()

文康明北京市計量檢測科學研究院

()

參加起草人

:

黃艷北京市計量檢測科學研究院

()

劉峰內(nèi)蒙古計量測試研究院

()

黃見明中國計量科學研究院

()

JJF1393—2013

目錄

引言………………………

(Ⅱ)

范圍……………………

1(1)

引用文件………………

2(1)

概述……………………

3(1)

法制管理要求…………

4(1)

計量單位要求………………………

4.1(1)

關(guān)于計量法制標志和計量器具標識的要求………

4.2(1)

其他要求……………

4.3(2)

計量要求………………

5(2)

心電圖顯示部分……………………

5.1(2)

心率顯示部分………………………

5.2(2)

通用技術(shù)要求…………

6(2)

外觀及工作正常性…………………

6.1(2)

功能要求……………

6.2(3)

氣候環(huán)境要求………………………

6.3(3)

機械環(huán)境要求………………………

6.4(3)

電源適應能力………………………

6.5(3)

電磁兼容要求………………………

6.6(3)

型式評價項目一覽表…………………

7(3)

型式評價的試驗方法和條件…………

8(4)

法制管理要求檢查…………………

8.1(4)

計量性能試驗………………………

8.2(4)

通用技術(shù)要求試驗…………………

8.3(8)

型式評價結(jié)果的判定原則……………

9(20)

附錄心電監(jiān)護儀型式評價原始記錄………………

A(21)

Ⅰ

JJF1393—2013

引言

本大綱旨在為心電監(jiān)護儀型式評價提供完整的技術(shù)依據(jù)本大綱依據(jù)

。JJF1015—

計量器具型式評價和型式批準通用規(guī)范與計量器具型式評價

2002《》JJF1016—2009《

大綱編寫導則編寫并主要引用和參考了以下文件

》,:

心電監(jiān)護儀

JJG760—2003

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法

GB/T14710—2009

電磁兼容試驗和測量技術(shù)靜電放電抗擾度試驗

GB/T17626.2—2006

電磁兼容試驗和測量技術(shù)電快速瞬變脈沖群抗擾度

GB/T17626.4—2008

試驗

電磁兼容試驗和測量技術(shù)浪涌沖擊抗擾度試驗

GB/T17626.5—2008()

電磁兼容試驗和測量技術(shù)電壓暫降短時中斷和電壓

GB/T17626.11—2008、

變化的抗擾度試驗

本大綱為首次發(fā)布

。

Ⅱ

JJF1393—2013

心電監(jiān)護儀型式評價大綱

1范圍

本型式評價大綱適用于心電監(jiān)護儀包括多參數(shù)監(jiān)護儀心電監(jiān)護部分和心臟除顫監(jiān)

(

護儀的心電監(jiān)護部分的型式評價

)。

2引用文件

本大綱引用下列文件

:

心電監(jiān)護儀

JJG760—2003

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法

GB/T14710—2009

電磁兼容試驗和測量技術(shù)靜電放電抗擾度試驗

GB/T17626.2—2006

電磁兼容試驗和測量技術(shù)電快速瞬變脈沖群抗擾度

GB/T17626.4—2008

試驗

電磁兼容試驗和測量技術(shù)浪涌沖擊抗擾度試驗

GB/T17626.5—2008()

電磁兼容試驗和測量技術(shù)電壓暫降短時中斷和電壓

GB/T17626.11—2008、

變化的抗擾度試驗

上述文件中的條款通過本大綱的引用而成為本大綱的條款凡是注日期的引用文

。

件僅注日期的版本適用于本大綱凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有

,。,(

的修改單適用于本大綱

)。

3概述

心電監(jiān)護儀以下簡稱監(jiān)護儀是對人體進行心電心率動態(tài)監(jiān)護和測量的儀器

()、。

按其結(jié)構(gòu)和功能不同可分為如下四種類型心電圖顯示型心電圖心率顯示型心電圖

:、、

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