標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 0843-2011 醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡功能供給裝置 氣腹機(jī)》是一項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了用于微創(chuàng)手術(shù)過(guò)程中向患者體內(nèi)充入氣體以形成手術(shù)空間的氣腹機(jī)的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法以及標(biāo)簽和說(shuō)明書的要求。標(biāo)準(zhǔn)覆蓋了設(shè)備的安全性、性能指標(biāo)等方面，確保其在醫(yī)療環(huán)境下的可靠性和有效性。

對(duì)于安全性方面，標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)了電氣安全、機(jī)械安全及電磁兼容性等關(guān)鍵點(diǎn)，要求設(shè)備設(shè)計(jì)需防止對(duì)使用者或患者造成任何形式的傷害。例如，在電氣安全上，明確了絕緣電阻、泄漏電流等參數(shù)的具體數(shù)值；機(jī)械安全則涉及到了設(shè)備的結(jié)構(gòu)強(qiáng)度與穩(wěn)定性要求，避免使用過(guò)程中出現(xiàn)意外損壞或移動(dòng)。

性能方面，主要針對(duì)氣腹機(jī)的壓力控制精度、流量調(diào)節(jié)范圍、響應(yīng)時(shí)間等核心功能提出具體技術(shù)指標(biāo)。如壓力控制精度要求能夠精確到一定程度，保證手術(shù)中維持穩(wěn)定的氣腹?fàn)顟B(tài)；同時(shí)，還應(yīng)具備快速響應(yīng)能力，當(dāng)檢測(cè)到異常情況時(shí)能及時(shí)調(diào)整或停止供氣。

此外，標(biāo)準(zhǔn)還對(duì)設(shè)備的操作界面友好度、噪音水平、維護(hù)保養(yǎng)便捷性等方面做了相應(yīng)規(guī)定，旨在提高用戶體驗(yàn)并延長(zhǎng)產(chǎn)品使用壽命。標(biāo)簽和說(shuō)明書部分，則要求清晰準(zhǔn)確地標(biāo)明產(chǎn)品信息、操作指南、警告事項(xiàng)等內(nèi)容，幫助用戶正確使用和維護(hù)設(shè)備。

標(biāo)準(zhǔn)中還包括了一系列測(cè)試方法來(lái)驗(yàn)證上述各項(xiàng)要求是否得到滿足，通過(guò)這些測(cè)試可以客觀評(píng)價(jià)一款氣腹機(jī)的質(zhì)量好壞，從而為醫(yī)療機(jī)構(gòu)選購(gòu)提供參考依據(jù)。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2011-12-31 頒布
  • 2013-06-01 實(shí)施
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文檔簡(jiǎn)介

ICS1104099

C40..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY0843—2011

醫(yī)用內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡功能供給裝置

氣腹機(jī)

Medicalendoscopes—Endoscopesupplyunits—Insufflators

2011-12-31發(fā)布2013-06-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0843—2011

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC103/SC1)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心浙江省醫(yī)療器械檢

:、

驗(yàn)所

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人顏青來(lái)賈曉航何濤張沁園毛欣欣

:、、、、。

Ⅰ

YY0843—2011

醫(yī)用內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡功能供給裝置

氣腹機(jī)

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)醫(yī)用內(nèi)窺鏡用二氧化碳?xì)飧箼C(jī)的要求和試驗(yàn)方法

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于內(nèi)窺鏡手術(shù)所使用的二氧化碳?xì)飧箼C(jī)該產(chǎn)品用于微創(chuàng)內(nèi)窺鏡手術(shù)中的氣腹建立和

。

維持

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。。()。

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:

電氣設(shè)備第部分內(nèi)窺鏡設(shè)備安全專用要求

GB9706.19—20002:

3要求

31接口規(guī)格

.

氣腹機(jī)與外氣源連接的進(jìn)氣接口形式及連接螺紋應(yīng)符合的要求

GB15383—1994。

32氣壓

.

321設(shè)置氣壓的調(diào)節(jié)范圍

..

制造商應(yīng)給出設(shè)置氣壓的調(diào)節(jié)范圍該調(diào)節(jié)范圍應(yīng)包含并應(yīng)與氣腹機(jī)設(shè)置

,1999.5Pa(15mmHg),

氣壓的實(shí)際調(diào)節(jié)范圍一致

。

322氣壓預(yù)置的準(zhǔn)確性

..

氣壓設(shè)置的允差為

±266.6Pa(2mmHg)。

323氣壓顯示的準(zhǔn)確性

..

氣壓顯示的允差為

±266.6Pa(2mmHg)。

324過(guò)壓報(bào)警功能

..

氣腹機(jī)應(yīng)具有過(guò)壓報(bào)警功能

。

制造商應(yīng)給出過(guò)壓報(bào)警的報(bào)警氣壓差的標(biāo)稱值允差

,±266.6Pa(2mmHg)。

325過(guò)壓釋放功能

..

氣腹機(jī)應(yīng)具有過(guò)壓釋放功能

。

制造商應(yīng)給出過(guò)壓釋放時(shí)間的標(biāo)稱值

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