特殊管理藥品知識廣東康達藥業(yè)有限公司質(zhì)管部麻醉藥品和精神藥品內(nèi)容一、藥品的定義二、特殊管理藥品分類三、特殊管理藥品概念四、麻醉藥品品種目錄五、第一類精神藥品目錄六、第二類精神藥品目錄七、麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)八、麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營九、購銷和零售管理十、麻醉藥品與精神藥品零售規(guī)定什么叫藥品？誰能說一說？《中華人民共和國藥品管理法》第10章附則第一百零二條規(guī)定：藥品，是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應證或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

一、藥品的定義

二、特殊管理藥品分類特殊管理藥品（狹義）：麻（麻醉藥品）、精（精神藥品）、放（放射藥品）、毒（毒性藥品）等國家嚴格控制和管理的藥品。其中精神藥品又分為第一類精神藥品和第二類精神藥品，公司目前經(jīng)營的有第二類精神藥品。其他幾類需特殊管理的藥品（廣義）：蛋白同化制劑、肽類激素；含特殊藥品復方制劑；含麻黃堿類復方制劑；終止妊娠藥品；藥品類易制毒化學品；疫苗。麻醉藥品：是指對中樞神經(jīng)有麻醉作用，連續(xù)使用、濫用或者不合理使用，易產(chǎn)生身體依賴性和精神依賴性，能成癮癖的藥品。常用的麻醉藥品有地芬諾酯、芬太尼、嗎啡等。麻醉藥品專用標志樣式（顏色：天藍色與白色相間

）

三、特殊管理藥品概念精神藥品：直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用可以產(chǎn)生依賴性的藥品，并依據(jù)對人體產(chǎn)生依賴性和危害人體健康的程度，分為第一類和第二類。精神藥品的專用標志樣式（顏色：綠色與白色相間

）

三、特殊管理藥品概念醫(yī)療用毒性藥品：指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品。毒性藥品的包裝容器上必須印有毒藥標志。在運輸毒性藥品的過程中，應當采取有效措施，防止發(fā)生事故。醫(yī)療用毒性藥品的標志樣式（顏色：黑白相間，黑底白字）三、特殊管理藥品概念醫(yī)療用毒性藥品的品種（2）醫(yī)療用毒性藥品的品種：分為中藥品種和西藥品種兩大類。

①毒性藥品中藥材共27種（原藥材和飲片，不含制劑）：砒石（紅砒、白砒）、砒霜、水銀、生馬錢子、生川烏、生草烏、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘蟲、紅娘子、生甘遂、生狼毒、生藤黃、生千金子、生天仙子、鬧羊花、雪上一枝蒿、白降丹、蟾酥、洋金花、紅粉、輕粉、雄黃。

醫(yī)療用毒性藥品的品種②毒性藥品西藥品種共13種

去乙酰毛花苷丙

、阿托品、洋地黃毒苷、氫溴酸后馬托品

、三氧化二砷、毛果蕓香堿

、升汞

、水楊酸毒扁豆堿

、氫溴酸東莨菪堿、亞砷酸鉀、士的年、亞砷酸注射液、A型肉毒毒素及其制劑。放射性藥品：指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標記化合物。放射性藥品與其它藥品的不同之處在于，放射性藥品含有的放射性核素能放射出射線。因此，凡在分子內(nèi)或制劑內(nèi)含有放射性核素的藥品都稱為放射性藥品。放射性藥品的標志樣式（顏色：中間紅色，紅色與黃色相間

）三、特殊管理藥品概念四、麻醉藥品品種目錄《麻醉藥品品種目錄（2013版）》共121個品種，其中我國生產(chǎn)及使用的品種及包括的制劑、提取物、提取粉共有27個品種，具體有以下品種。（1）可卡因（2）罌粟稈濃縮物（包括罌粟果提取物、罌粟果提取物粉）（3）二氫埃托啡（4）地芬諾酯（5）芬太尼（6）氫可酮（7）氫嗎啡酮

（8）美沙酮（9）嗎啡（包括嗎啡阿托品注射液）（10）阿片（包括復方樟腦酊、阿桔片）（11）羥考酮（12）哌替啶

（13）瑞芬太尼（14）舒芬太尼（15）蒂巴因（16）可待因

（17）右丙氧芬

（18）雙氫可待因（19）乙基嗎啡（20）福爾可定（21）布桂嗪（22）罌粟殼五、第一類精神藥品目錄我國生產(chǎn)及使用的第一類精神藥品有7個品種，具體有以下品種。（1）哌醋甲酯（2）司可巴比妥（3）丁丙諾啡（4）γ-羥丁酸（5）氯胺酮（6）馬吲哚（7）三唑侖

（記憶：哌司丁，氯馬三）目前，我國生產(chǎn)及使用的第二類精神藥品有29個品種，具體有以下品種：

（1）異戊巴比妥

（2）格魯米特

（3）噴他佐辛（4）戊巴比妥

（5）阿普唑侖

（6）巴比妥（7）氯氮（艸卓）（8）氯硝西泮

（9）地西泮（10）艾司唑侖

（11）氟西泮

（12）勞拉西泮（13）甲丙氨酯

（14）咪達唑侖

（15）硝西泮六、第二類精神藥品目錄（16）奧沙西泮

（17）匹莫林

（18）苯巴比妥（19）唑吡坦

（20）丁丙諾啡透皮貼劑（21）布托啡諾及其注射劑

（22）咖啡因（23）安鈉咖

（24）地佐辛及其注射劑（25）麥角胺咖啡因片

（26）氨酚氫可酮片（27）曲馬多

（28）扎來普隆(29）佐匹克隆六、第二類精神藥品目錄七、麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)（1）生產(chǎn)總量控制

國家根據(jù)麻醉藥品和精神藥品的醫(yī)療、國家儲備和企業(yè)生產(chǎn)所需原料的需要確定需求總量，對麻醉藥品藥用原植物的種植、麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)實行總量控制。（2）定點生產(chǎn)和銷售渠道限制

1、國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點生產(chǎn)制度。

2、國務院藥品監(jiān)督管理部門按照合理布局、總量控制的原則，根據(jù)麻醉藥品和精神藥品的需求總量，確定麻醉藥品和精神藥品定點生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量和布局，并根據(jù)年度需求總量對定點生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量和布局進行調(diào)整、公布。

七、麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)3、定點生產(chǎn)企業(yè)應當嚴格按照麻醉藥品和精神藥品年度生產(chǎn)計劃安排生產(chǎn)，并依照規(guī)定向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告生產(chǎn)情況。4、經(jīng)批準定點生產(chǎn)的麻醉藥品、精神藥品不得委托加工。5、定點生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的麻醉藥品和第一類精神藥品原料藥只能按照計劃銷售給制劑生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)批準購用的其他單位，小包裝原料藥可以銷售給全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)。

七、麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)6、定點生產(chǎn)企業(yè)只能將麻醉藥品和第一類精神藥品制劑銷售給全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及經(jīng)批準購用的其他單位。7、定點生產(chǎn)企業(yè)只能將第二類精神藥品制劑銷售給全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)、第二類精神藥品零售連鎖企業(yè)、醫(yī)療機構或經(jīng)批準購用的其他單位。八、麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營（1）定點經(jīng)營企業(yè)必備條件麻醉藥品和精神藥品定點批發(fā)企業(yè)除應當具備藥品管理法第15條規(guī)定的藥品經(jīng)營企業(yè)的開辦條件外，還應當具備下列條件。①有符合《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件。②有通過網(wǎng)絡實施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報告經(jīng)營信息的能力。③單位及其工作人員2年內(nèi)沒有違反有關禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為。④符合國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的定點批發(fā)企業(yè)布局。（重點記憶）（2）定點經(jīng)營資格審批①跨省、自治區(qū)、直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務的藥品經(jīng)營企業(yè)稱為全國性批發(fā)企業(yè)，應當經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，并予以公布。國務院藥品監(jiān)督管理部門在批準全國性批發(fā)企業(yè)時，應當明確其所承擔供藥責任的區(qū)域。

②在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務的藥品經(jīng)營企業(yè)稱為區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，應當經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準，并予以公布。

③專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務的藥品經(jīng)營企業(yè)，應當經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準，并予以公布。

僅取得第二類精神藥品經(jīng)營資格的藥品批發(fā)企業(yè)，只能從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務。④從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務的全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，可以從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務。如需開展此項業(yè)務，企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》的經(jīng)營范圍必須有此項目；如許可經(jīng)營范圍沒有此項目的，企業(yè)應當向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請變更《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍，企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應當在其《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍中加注（第二類精神藥品原料藥或第二類精神藥品制劑）。⑤經(jīng)所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準，實行統(tǒng)一進貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務。（2）定點經(jīng)營資格審批九、購銷和零售管理

全國性批發(fā)企業(yè)，應當從定點生產(chǎn)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品。

區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，可以從全國性批發(fā)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從定點生產(chǎn)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品制劑，須經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準。

從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，可以從第二類精神藥品定點生產(chǎn)企業(yè)、具有第二類精神藥品經(jīng)營資格的定點批發(fā)企業(yè)（全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、其他專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)）購進第二類精神藥品。九、購銷和零售管理

①全國性批發(fā)企業(yè)在確保責任區(qū)內(nèi)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)供藥的基礎上，可以在全國范圍內(nèi)向其他區(qū)域性批發(fā)企業(yè)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品。

②全國性批發(fā)企業(yè)向取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，須經(jīng)醫(yī)療機構所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準。

③區(qū)域性批發(fā)企業(yè)在確保責任區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構供藥的基礎上，可以在本省行政區(qū)域內(nèi)向其他醫(yī)療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品。

九、購銷和零售管理④由于特殊地理位置的原因，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需要就近向其他省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品的，應當經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準。⑤區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因醫(yī)療急需、運輸困難等特殊情況需要調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品的，應當在調(diào)劑后2日內(nèi)將調(diào)劑情況分別報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案九、購銷和零售管理⑥從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，可以將第二類精神藥品銷售給定點生產(chǎn)企業(yè)、具有第二類精神藥品經(jīng)營資格的藥品批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療機構、從事第二類精神藥品零售的藥品零售連鎖企業(yè)。⑦全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，應當將藥品送至醫(yī)療機構。醫(yī)療機構不得自行提貨。

⑧企業(yè)、單位之間購銷麻醉藥品和精神藥品一律禁止使用現(xiàn)金進行交易。

（麻醉藥品和精神藥品使用）十、麻醉藥品與精神藥品零售規(guī)定①麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售

。除經(jīng)批準的藥品零售連鎖企業(yè)外，其他藥品零售企業(yè)不得從事第二類精神藥品零售活動。②第二類精神藥品零售企業(yè)應當憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品，并將處方保存2年備查。

③零售第二類精神藥品時，處方應經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員復核；第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量，禁止超劑量或者無處方銷售第二類精神藥品。十、麻醉藥品與精神藥品零售規(guī)定③第二類精神藥品零售企業(yè)不得向未成年人銷售第二類精神藥品。在難以確定購藥者是否為未成年人的情況下，可査驗購藥者身份證明。④罌粟殼，必須憑蓋有鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院以上醫(yī)療機構公章的醫(yī)生處方配方使用，不準生用，嚴禁單味零售，處方保存3年備查。一、二類精神藥品的概念和品種二、二類精神藥品購進管理三

、二類精神藥品驗收管理四、二類精神藥品儲存管理五、二類精神藥品銷售管理六、二類精神藥品出庫管理七、二類精神藥品運輸管理八、二類精神藥品退貨管理九、不合格品報損銷毀管理十、二類精神藥品安全管理二類精神藥品的管理規(guī)定精神藥品：是指作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，具有依賴性潛力，濫用或不合理使用能產(chǎn)生藥物依賴性的藥品。依據(jù)其依賴性潛力和危害人體健康的程度，精神藥品分為第一類精神藥品和第二類精神藥品?！堵樽硭幤泛途袼幤纺夸洝芬活惥袼幤肺覈a(chǎn)使用的有7個，二類精神藥品我國生產(chǎn)使用的有29個。目前我們公司常規(guī)經(jīng)營二類精神藥品：地西泮片、鹽酸曲馬多片、勞拉西泮片、艾司唑侖片、阿普唑侖片、苯巴比妥鈉注射液、地西泮注射液、鹽酸曲馬注射液。（8個品種重點記憶）一、二類精神藥品概念和品種二、二類精神藥品購進管理1、指定專人負責二類精神藥品的采購2、采購前藥品合法性審核3、藥品的生產(chǎn)批準證明文件；4、藥品的質(zhì)量標準；5、藥品的同批次出廠檢驗報告書；6、藥品的包裝、標簽、說明書實樣；7、藥品的價格批文。二類精神藥品供貨單位的合法性審核1、藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證*二類精神藥品范圍2、GMP(GSP)證書3、工商營業(yè)執(zhí)照及年度報告4、稅務登記證、組織機構代碼證、開戶許可證5、供貨單位質(zhì)量保證體系調(diào)查表6、質(zhì)量保證協(xié)議7、業(yè)務員的銷售委托書、身份證、上崗證復印件8、供貨單位印章樣式及隨貨同行單、發(fā)票單。二、二類精神藥品購進管理簽訂《購銷合同》，應注明二類精神藥品信息、交付方式、交付地點、聯(lián)系人、聯(lián)系電話等，并經(jīng)雙方簽名蓋章確認。。購進應有合法票據(jù)，票、帳、貨相符。二類精神藥品不得現(xiàn)金采購。二類精神藥品購進記錄應保留超過藥品有效期滿五年。二、二類精神藥品購進管理二類精神藥品的驗收二類精神藥品必須驗證專有標識。三、二類精神藥品驗收管理二類精神藥品驗收，在二類精神藥品專庫中的待驗區(qū)進行，雙人驗收，驗收程序按照普通藥品驗收規(guī)定進行，應注意檢查包裝和說明書上的精神藥品標識。索取和留存供貨方的銷售出庫單和發(fā)票，并保存超過藥品有效期后5年。三、二類精神藥品驗收管理驗收進口二類精神藥品，必須審核留存其《進口藥品注冊證》（或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）和《進口藥品檢驗報告書》復印件外，還要檢查留存其《精神藥品進口準許證》驗收記錄必須做到項目齊全、內(nèi)容真實、填寫規(guī)范、準確無誤，驗收員雙人簽名，并按規(guī)定保存至藥品有效期后5年。三、二類精神藥品驗收管理驗收員對購進手續(xù)不清或資料不全的二類精神藥品，不得驗收入庫；發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問的藥品，應及時報質(zhì)量管理部復查處理。驗收工作中發(fā)現(xiàn)不合格藥品時，驗收人員填寫《藥品拒收報告單》，及時報告質(zhì)量管理部進行復查。經(jīng)質(zhì)量管理部確認不合格的，通知有關部門拒付貨款，不合格藥品則放于二類精神藥品庫內(nèi)的不合格區(qū)，并有明顯紅色標志。三、二類精神藥品驗收管理二類精神藥品的保管與養(yǎng)護（重點保管和養(yǎng)護）存入二類精神藥品專庫，雙人雙鎖（李笑微、蔡創(chuàng)林）管理；專庫內(nèi)劃分待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)和發(fā)貨區(qū)。（一定要規(guī)定存放到相應的區(qū)域）四、二類精神藥品儲存管理二類精神藥品出入庫要建立專帳，記錄藥品的品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、批號、有效期、出入庫數(shù)量、出入庫日期、來源與去向、經(jīng)手人等。出入記錄均需雙人進行。帳貨相符率應達到100%。（必須做到，藥監(jiān)必查）二類精神藥品任何人無權借出。四、二類精神藥品儲存管理二類精神藥品的銷售二類精神藥品（批發(fā)）只能銷售給具有合法資格的各級醫(yī)療機構或經(jīng)省藥監(jiān)部門批準的二類精神藥品經(jīng)營單位，不得賣給除此以外的任何單位和個人。五、二類精神藥品銷售管理藥品批發(fā)企業(yè)（藥品零售連鎖企業(yè)）：《藥品經(jīng)營許可證》《營業(yè)執(zhí)照》GSP證書等復印件*二類精神藥品范圍；對方采購人員的法人授權委托書原件、身份證復印件，開票資料。醫(yī)療機構：《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》復印件，采購人員的法人授權委托書原件、身份證復印件，開票資料。五、二類精神藥品銷售管理簽訂《購銷合同》，合同中應注明二類精神藥品信息、交付方式、交付地點、聯(lián)系人、聯(lián)系電話等，并經(jīng)雙方簽名蓋章確認。二類精神藥品不允許直調(diào)。銷售二類精神藥品應有合法票據(jù)，不能現(xiàn)金交易，也不得用私人賬戶或個人名義行匯款，要采用公對公銀行結算，做到票、帳、貨相符；銷售記錄保存至超過藥品有效期后滿5年。五、二類精神藥品銷售管理二類精神藥品出庫復核管理二類精神藥品出庫復核時，必須憑藥品出庫復核單逐項檢查，核對購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期和質(zhì)量狀況等。第二類精神藥品出庫必須雙人復核，并簽具全名。出庫復核記錄保存至有效期滿后5年。六、二類精神藥品出庫管理七、二類精神藥品運輸管理1、運送二類精神藥品，須雙人押車，雙人簽名。運送前必須跟保管員交接清楚。（特殊藥品運輸押送單）2、托運或郵寄二類精神藥品時，須在運輸單貨物名稱欄或包裹詳情單上注明“二類精神藥品”，收貨人只能為購貨的單位名稱，不得為個人。3、在二類精神藥品運輸過程中提高警惕，謹防丟失或被盜；如若出現(xiàn)丟失或被盜情況，即報當?shù)毓矙C關和藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管處、公司質(zhì)量管理部和公司負責人。八、二類精神藥品退貨管理1、銷后退回雙人驗收，購進退出雙人復核，退貨藥品存入二類精神藥品專庫的退貨區(qū)。2、退貨記錄保存超過藥品有效期滿后5年。九、不合格二類精神藥品報損銷毀管理1、破損、失效等判為不合格的二類精神藥品，須辦理報損手續(xù)，單獨集中存放于專庫中的不合格品區(qū)，掛紅色標志。2、不合格二類精神藥品的發(fā)現(xiàn)、確認、報告、報損、銷毀按照公司的《不合格藥品管理制度》執(zhí)行，有相應的記錄并保存超過藥品有效期滿后5年。3、報損后需做銷毀處理的二類精神藥品，應辦理銷毀審批手續(xù)，經(jīng)公司總經(jīng)理批準后，將二類精神藥品和記錄送到藥監(jiān)部門的監(jiān)督進行銷毀(記錄一式兩份,一份給藥監(jiān)部門,一份公司存檔)處理過程需要一個豐面三個表格:不合格藥品報告確認表,不合格藥品報損審批表,報損藥品銷毀檔案十、二類精神藥品安全管理二類精神藥品專庫結構嚴密、牢固，裝有防盜監(jiān)測系統(tǒng)、報警裝置，報警裝置與值班電話連接。庫區(qū)嚴禁火種，各種電器、消防等設備應按規(guī)定操作，確保倉庫安全。在儲存、運輸過程中應提高警惕，防止丟失或被盜，若發(fā)生二類精神藥品盜竊或丟失案件，應立即報告公司領導、公安機關110和省藥監(jiān)局安監(jiān)科，并保護好現(xiàn)場，及時妥善處理。若發(fā)生二類精神藥品被盜、丟失案件后，辦公室應會同責任部門及時分析原因，制定糾正措施，對責任人員應進行懲辦。十、二類精神藥品安全管理六類特殊管理的藥品一、蛋白同化制劑、膚類激素的經(jīng)營管理二、含特殊藥品的復方制劑管理三、含麻黃堿類復方制劑的管理四、終止妊娠藥品管理五、藥品類易制毒化學品管理六、疫苗的管理一、蛋白同化制劑、膚類激素的經(jīng)營管理

依法取得《藥品經(jīng)營許可證》的藥品批發(fā)企業(yè)，具備一定條件并經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準后，方可經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素；否則，不得經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素。①蛋白同化制劑、肽類激素的生產(chǎn)企業(yè)只能向醫(yī)療機構、具有同類資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)、具有蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)銷售蛋白同化制劑、肽類激素。②蛋白同化制劑、肽類激素的批發(fā)企業(yè)只能向醫(yī)療機構、蛋白同化制劑、肽類激素的生產(chǎn)企業(yè)和其他具有經(jīng)營資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)銷售蛋白同化制劑、肽類激素。蛋白同化制劑、膚類激素的經(jīng)營管理③蛋白同化制劑、肽類激素的生產(chǎn)企業(yè)或批發(fā)企業(yè)除按上述規(guī)定銷售外，還可以向藥品零售企業(yè)銷售肽類激素中的胰島素。④醫(yī)療機構只能憑依法享有處方權的執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方向患者提供蛋白同化制劑、肽類激素。處方應當保存2年。⑤嚴禁藥品零售企業(yè)銷售胰島素以外的蛋白同化制劑或其他肽類激素。藥品零售企業(yè)必須憑處方銷售胰島素以及其他按規(guī)定可以銷售的含興奮劑藥品。零售藥店的執(zhí)業(yè)藥師應對購買含興奮劑藥品的患者或消費者提供用藥指導。興奮劑目錄蛋白同化制劑、肽類激素的管理驗收管理：實行雙人驗收，小包裝盒及說明書上要注明“運動員慎用“字樣。儲存管理：該類藥品要存放入“蛋白同化制劑、肽類激素專柜”，建立專帳，記錄藥品的品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、批號、有效期、出入庫數(shù)量、出入庫日期、來源與去向、經(jīng)手人等，雙人雙鎖管理，出庫時雙人復核。記錄保存：蛋白同化制劑、肽類激素的進銷存各項記錄保存至超過藥品有效期2年；不少于于5年；二類精神藥品是保存至超過有效期5年。二、含特殊藥品的復方制劑管理（1）含特殊藥品復方制劑的品種范圍①口服固體制劑每劑量單位（小劑量）含可待因≤15mg的復方制劑；含雙氫可待因≤10mg的復方制劑；含羥考酮≤5mg的復方制劑；含右丙氧酚≤50mg的復方制劑。②含磷酸可待因口服液體制劑。③含地芬諾酯（苯乙哌啶）復方制劑。④復方甘草片。⑤含麻黃堿類復方制劑。

（2）含特殊藥品復方制劑的經(jīng)營管理1、具有《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)均可經(jīng)營含特殊藥品復方制劑。2、藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)可以將含特殊藥品復方制劑銷售給藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機構。3、藥品批發(fā)企業(yè)從藥品生產(chǎn)企業(yè)直接購進的含可待因復方口服溶液、復方甘草片、復方地芬諾酯片等含特殊藥品復方制劑，可以將此類藥品銷售給其他批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)和醫(yī)療機構；4、如果從藥品批發(fā)企業(yè)購進的，只能銷售給本?。▍^(qū)、市）的藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機構。5、藥品批發(fā)企業(yè)銷售含特殊藥品復方制劑時，必須按規(guī)定開具銷售票據(jù)提供給購貨單位。6、藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復方制劑時，處方藥應當嚴格執(zhí)行處方藥與非處方藥分類管理有關規(guī)定，含可待因復方口服溶液、復方甘草片、復方地芬諾酯片列入必須憑處方銷售的處方藥管理，嚴格憑醫(yī)師開具的處方銷售；除處方藥外，非處方藥一次銷售不得超過5個最小包裝（含麻黃堿復方制劑另有規(guī)定除外）。

（2）含特殊藥品復方制劑的經(jīng)營管理7、含可待因復方口服溶液、復方甘草片、復方地芬諾酯