1.范圍……………2.

3.術(shù)語和定義……………………4.管理要求………………………5.6.

10II

93

1996

208

2016

666

GB/T

2016

11

GB/T

85

《醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2006〕73

《醫(yī)院分級管理辦法》（中華人民共和國衛(wèi)生部，1989

11

29

《三級醫(yī)院評審標準（2020

《三級醫(yī)院評審標準（2020

《廣東省醫(yī)院輸血技術(shù)規(guī)范（試行）》（粵衛(wèi)醫(yī)[1998]13

3.1

3.1.1

100

100

3.1.2

病床數(shù)在101－500張之間，向多個社區(qū)提供綜合醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)和承擔一定教學、科研任務(wù)的地3.1.3

3.2

醫(yī)院應(yīng)根據(jù)自身的等級、規(guī)模、功能和所承擔的區(qū)域性醫(yī)療任務(wù)，設(shè)置輸血服務(wù)部門，如輸血科、血庫。輸血科和血庫可以有規(guī)模、人員數(shù)量、服務(wù)項目的差異，但對臨床輸血的管理和技術(shù)按3.2.1

三級醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)設(shè)置與臨床診療需求相匹配的具有獨立建制的輸血科。輸血科在臨床用血服務(wù)的基礎(chǔ)上，應(yīng)開展臨床相關(guān)治療服務(wù)、實驗室技術(shù)服務(wù)、臨床用血指導和質(zhì)量監(jiān)督服務(wù)等。還應(yīng)開3.2.2

二級醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)設(shè)置血庫或輸血科，在臨床用血服務(wù)的基礎(chǔ)上，應(yīng)開展臨床相關(guān)治療服務(wù)、實驗室技術(shù)服務(wù)、臨床用血指導和質(zhì)量監(jiān)督服務(wù)等。有條件者可開展教學、輸血醫(yī)學科學研究。根據(jù)深圳市醫(yī)療機構(gòu)用血量統(tǒng)計和排序情況，當二級醫(yī)療機構(gòu)的用血量接近或達到三級醫(yī)療機構(gòu)的用血一級醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)設(shè)置血庫，開展常規(guī)血型鑒定、交叉配血、抗體篩選等保障輸血安全的實驗室3.3

針對臨床輸血治療，建立路徑化管理模式，以規(guī)范輸血前評估、經(jīng)輸血傳染性疾病檢測、輸血申請、輸血審核與審批、輸血相容性試驗、發(fā)血和取血、輸血過程巡查、輸血不良反應(yīng)和不良事件

4.1

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)以文件的形式確定臨床輸血技術(shù)服務(wù)與管理的組織架構(gòu)，明確各部門職責及相互關(guān)4.1.1

二級以上醫(yī)療機構(gòu)和婦幼保健院應(yīng)設(shè)立臨床用血管理委員會，負責本機構(gòu)臨床合理用血管理工作。主任委員由院長或主管醫(yī)療業(yè)務(wù)的副院長擔任，成員由醫(yī)務(wù)管理部門、護理部、輸血科、院感科、主要臨床用血科室、麻醉科、檢驗科、手術(shù)室等部門負責人或相關(guān)專業(yè)的專家組成。履行對本機構(gòu)臨床用血規(guī)章制度的審定并監(jiān)督實施，定期監(jiān)測、分析和評估臨床用血情況，推進臨床合理用血水平，分析臨床用血不良事件，推廣血液保護及輸血新技術(shù)，對醫(yī)務(wù)人員進行臨床用血教育培訓4.1.2

醫(yī)務(wù)管理部門為臨床輸血的質(zhì)量管理主管部門，在臨床用血管理委員會的領(lǐng)導下，定期組織醫(yī)院相關(guān)人員對輸血治療過程和質(zhì)量進行監(jiān)督檢查，對存在的問題提出整改意見，持續(xù)提高臨床輸血4.1.3

在臨床用血管理委員會的領(lǐng)導下開展工作。負責制訂臨床用血儲備計劃并根據(jù)血站供血的預(yù)警信息和醫(yī)院的血液庫存情況協(xié)調(diào)臨床用血，負責血液預(yù)訂、入庫、儲存、發(fā)放工作，負責輸血相關(guān)免疫血液學檢測工作。參與推動自體輸血等血液保護及輸血新技術(shù)，參與特殊輸血治療病例的會診并為臨床合理用血提供咨詢，參與臨床用血不良事件的調(diào)查。根據(jù)臨床治療需要，參與開展血液治療相關(guān)技術(shù)。承擔教學任務(wù)，開展科學研究。承擔本醫(yī)療機構(gòu)和上級部門交辦的有關(guān)臨床用血的其4.1.4

負責血液供應(yīng)和管理，輸血實驗室技術(shù)，參與推動自體輸血等血液保護及輸血新技術(shù)。在臨床4.1.5

具有相應(yīng)資質(zhì)的醫(yī)生應(yīng)認真執(zhí)行《臨床輸血技術(shù)規(guī)范》和《醫(yī)療機構(gòu)臨床用血管理辦法》，參照《全血和成分血使用》、《內(nèi)科輸血》、《圍手術(shù)期患者血液管理指南》和《兒科輸血指南》等應(yīng)有儲血室、發(fā)血室、輸血相容性實驗室。獨立建制的輸血科用房面積宜大于800m

,獨立建制的血庫用房面積宜大于300m

應(yīng)有儲血室、發(fā)血室、輸血相容性實驗室。獨立建制的輸血科用房面積宜大于800m

,獨立建制的血庫用房面積宜大于300m

，非獨立建制的血庫用房面積宜大于100m

療機構(gòu)輸血科建筑面積宜大于800m

床位數(shù)在2000～3000的醫(yī)療機構(gòu)輸血科建筑面積宜大于1200m

，床位數(shù)在3000以上的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)酌實驗室檢測指標進行輸血前評估，輸血后及時進行輸血療效評價，并將評估評價內(nèi)容和輸血過程記護理人員應(yīng)嚴格執(zhí)行患者身份識別和核對、標本的采集和管理、取血、血液輸注時間和過程、液成份應(yīng)在4h內(nèi)輸注完畢。輸注過程中應(yīng)對患者進行監(jiān)測，輸血完畢應(yīng)記錄，空血袋按相關(guān)要求進4.2

為確保輸血科各項業(yè)務(wù)的實施，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)配置充足的資源，如工作場所、技術(shù)人員、必要的4.2.1

輸血科選址應(yīng)考慮到與急診醫(yī)學科、手術(shù)中心、重癥醫(yī)學科的距離和交通。規(guī)模較大的醫(yī)院可

業(yè)務(wù)用房的潔凈區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū)應(yīng)分區(qū)合理，人、物流向科學。輸血科業(yè)務(wù)用房包括血液處置室、儲血室、發(fā)血室、輸血相容性實驗室、凝血功能檢測實驗室、組織配型實驗室、分子生洗滌和消毒室、值班室、更衣室、醫(yī)生辦公室、主任辦公室、示教室等。具有科研教學功能的綜合性醫(yī)院還應(yīng)配備教研室及與學科研究方向相匹配的實驗室。血庫的業(yè)務(wù)用房應(yīng)保證基本的需求，如 情增加輸血科用房面積并采用院內(nèi)多點供血模式。?？漆t(yī)院根可據(jù)醫(yī)院的特色和用血量，參照執(zhí)行應(yīng)有相關(guān)的防護流程或規(guī)范以降低環(huán)境風險，保護員工、患者、來訪者等健康和安全，并提供適宜的工作環(huán)境及防護裝備。應(yīng)有意外傷害、意外暴露的防范和處理措施以及相關(guān)的設(shè)施和藥品儲備。應(yīng)嚴格執(zhí)行國家有關(guān)生物、危險化學品和放射安全等規(guī)定。感染性樣本和廢棄物的處理應(yīng)符合4.2.2

配備與業(yè)務(wù)范圍和能力相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員，輸血科人員應(yīng)具有輸血、檢驗、醫(yī)療、護理等輸血（醫(yī)學）科應(yīng)設(shè)置醫(yī)師系列崗位，以指導和評價臨床用血、參加臨床會診、實施自體輸血及相關(guān)治療、開展輸血門診、檢驗報告分析等。為配合輸血專業(yè)特色治療業(yè)務(wù)的開展，還應(yīng)設(shè)置護逐步改變當前輸血科人員以檢驗技術(shù)或輸血技術(shù)為主的局面，逐步達到與業(yè)務(wù)相適應(yīng)的醫(yī)師系禁止將用血量、檢測量和經(jīng)濟收入作為輸血科工作的考核指標，應(yīng)以國家衛(wèi)生健康委員會頒布

配備與工作量相適應(yīng)的具有上崗資格的專業(yè)技術(shù)人員，關(guān)鍵崗位的技術(shù)人員應(yīng)通過相應(yīng)的教育1）輸血科應(yīng)實行專職科主任負責制，具有副高或以上輸血（或相關(guān)）專業(yè)技術(shù)職稱，并有5年以上臨床輸血工作經(jīng)歷和豐富的輸血業(yè)務(wù)知識，在臨床用血管理委員會的領(lǐng)導下全面負責臨床輸血2）血庫應(yīng)設(shè)專職負責人，具有中級或以上輸血（或相關(guān)）專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上臨床輸

參照國家對輸血科人員配置的標準即每100張床位配備1名輸血技術(shù)人員和廣東省等級醫(yī)院評審

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)提供適當?shù)妮斞嚓P(guān)專業(yè)書籍、期刊及文獻資料供參考和學習，并根據(jù)實際情況評輸血科應(yīng)對涉及臨床用血的醫(yī)生、護士、新入職員工、規(guī)培學員、實習生等進行輸血相關(guān)培訓

應(yīng)對輸血科從業(yè)人員定期進行能力評估。評估內(nèi)容應(yīng)包括基礎(chǔ)理論、法律法規(guī)、行業(yè)規(guī)范和實

輸血科從業(yè)人員應(yīng)取得所在醫(yī)療機構(gòu)人事管理部門的聘任書，獲得相關(guān)部門的授權(quán)，并在授權(quán)范圍內(nèi)工作?！昂灻睉?yīng)在醫(yī)務(wù)管理部門備案?！肮ぷ饔≌隆被颉半娮雍灻钡氖褂脩?yīng)遵所在醫(yī)療4.2.3

配備與輸血治療相匹配的儀器設(shè)備和設(shè)施，關(guān)鍵設(shè)備應(yīng)有多套或備用設(shè)備。設(shè)備應(yīng)當具有唯一性標識，并按文件規(guī)定定期對設(shè)備進行檢定、校準和維護。在檢測中發(fā)現(xiàn)關(guān)鍵設(shè)備出現(xiàn)異常時，應(yīng)

4℃儲血冰箱、4℃試劑儲存冰箱、4℃標本儲存冰箱、-20℃以下低溫儲血冰箱、22℃血小板保

采血椅（床）、熱合機、稱量設(shè)備、生命體征監(jiān)控和急救設(shè)備、血液成分分離機、血漿置換設(shè)

計算機、打印機、條碼打印機、條碼閱讀器、傳真機、投影儀、檢驗管理系統(tǒng)（可與檢驗科共臨床用血管理系統(tǒng)至少應(yīng)包括血液管理、血液預(yù)警、實驗室檢測、輸血申請與審核、輸血不良反應(yīng)、人員管理、培訓管理、設(shè)備管理、試劑管理、交接班管理等模塊。臨床用血管理系統(tǒng)中儲存的關(guān)鍵信息應(yīng)有副本，定期進行異地備份。臨床用血管理系統(tǒng)應(yīng)采取授權(quán)管理及權(quán)限分級管理，應(yīng)能與醫(yī)院的其它系統(tǒng)（HIS、LIS、病案管理系統(tǒng)、護理系統(tǒng)、手術(shù)麻醉系統(tǒng)等）互聯(lián)互通，實現(xiàn)臨床輸血全程閉環(huán)管理。在計算機網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)不可用時，應(yīng)有應(yīng)急預(yù)案，以保障急診和搶救用血。在計

實驗水處理系統(tǒng)、雙回路供電、不間斷電源（在外部供電切換或中斷的情況下，能保證工作區(qū)4.2.4

保持適當?shù)妮斞嚓P(guān)檢測所用試劑的品種、數(shù)量與庫存。常規(guī)血型試劑、配血試劑、抗體篩查和鑒定試劑宜配備二個或以上品牌的產(chǎn)品，以便異常結(jié)果的確認。應(yīng)做好出入庫記錄、使用記錄、供應(yīng)商應(yīng)能持續(xù)滿足輸血科的特定需要，輸血科應(yīng)參與對供應(yīng)商的選擇和評價。當供應(yīng)商不能

5.1

輸血科應(yīng)建立質(zhì)量與安全管理小組，授權(quán)具有中級或以上專業(yè)技術(shù)資格人員作為質(zhì)量主管，負5.2

輸血科應(yīng)制定規(guī)范的程序文件和管理制度并嚴格執(zhí)行，應(yīng)包括：管理制度、操作規(guī)程、工作流程、各類應(yīng)急預(yù)案、質(zhì)量和技術(shù)記錄表格等。應(yīng)急預(yù)案至少應(yīng)包括：臨床應(yīng)急用血預(yù)案、緊急搶救情況下配合性輸血和不同型輸血預(yù)案、緊急搶救情況下Rh陰性血輸注預(yù)案、電力供應(yīng)應(yīng)急預(yù)案、信5.3

輸血科應(yīng)建立和實施文件管理程序，對質(zhì)量文件的確認、審核、批準和使用加以規(guī)定，并對記錄按相應(yīng)要求進行歸檔保存。啟用新制定或修訂的文件前需經(jīng)審核批準，對失效文件需進行確認并紙質(zhì)與電子記錄應(yīng)清晰、準確，在規(guī)定的保存期內(nèi)保持其溯源性。記錄的修改不應(yīng)掩蓋原記錄信息，應(yīng)進行杠改，修改者應(yīng)簽名并標明修改日期。加強信息保密工作，防止未授權(quán)人員獲取、修5.4

建立建全會議和溝通記錄，如臨床用血管理委員會會議、科室質(zhì)量管理小組會議、科室民主管加強輸血科與臨床的溝通，宜向臨床用血科室提供的信息包括：特殊血液成分的供應(yīng)情況、特殊病人的用血方案，標本采集、標簽、儲存、運輸、簽收和拒收的要求，檢測方法、檢測結(jié)果、報5.5

5.5.1

5.5.2

的不良事件時，應(yīng)及時與醫(yī)生溝通，并向醫(yī)務(wù)管理部門匯報，積極采取補救措施，避免危害擴5.5.3

應(yīng)有完善的室內(nèi)質(zhì)量控制計劃和管理文件，文件至少應(yīng)包括室內(nèi)質(zhì)控的意義、質(zhì)控項目范圍、質(zhì)控品來源、質(zhì)控頻次、質(zhì)控品操作規(guī)程、結(jié)果解釋、失控時的分析處理等，在日常室內(nèi)質(zhì)控中宜應(yīng)定期參加能力驗證/室間質(zhì)評。當能力驗證/室間質(zhì)評結(jié)果未能達到預(yù)期時，應(yīng)采取適當?shù)念A(yù)糾正措施。審核的內(nèi)容應(yīng)包括：問題描述及原因調(diào)查，改進、預(yù)防、糾正的措施，措施的有效性評

6.1

輸血科應(yīng)有操作程序以保證檢測報告及相關(guān)服務(wù)的質(zhì)量，并確保其運行受控。輸血科應(yīng)建立規(guī)范的實驗操作程序、質(zhì)量控制程序、結(jié)果審核和改進措施，以全面保障試劑、設(shè)備和檢測方法的正室內(nèi)質(zhì)控的檢測頻次和結(jié)果進行分析，以確定室內(nèi)質(zhì)控的有效性。應(yīng)參加符合輸血科檢測范圍及能6.2

輸血科所用試劑和材料應(yīng)滿足特定需求并具有可溯源性，商品化試劑應(yīng)遵照制造商的說明書使用。輸血科若使用自制試劑應(yīng)符合自制試劑的要求，有準確性、穩(wěn)定性和有效性的驗證記錄或評價6.3

6.3.1輸血科應(yīng)具備解決臨床復(fù)雜問題的能力，至少能對以下情況進行檢測和分析：紅細胞血型鑒定自身抗體、藥物抗體、胎兒及新生兒溶血病相關(guān)血型抗體及抗原、免疫性輸血不良反應(yīng)、高頻及低頻抗原的抗體、多凝集及血漿蛋白異常引起的凝集、血小板抗體、出凝血項目的檢查和血栓彈力圖6.3.2

輸血科需要建立以下檢測方法：鹽水介質(zhì)法（鹽水-試管法、鹽水-柱凝集法）；抗球蛋白介質(zhì)法（抗球蛋白介質(zhì)試管法、抗球蛋白介質(zhì)柱凝集法）、聚凝胺介質(zhì)介質(zhì)試管法、吸收和放散試驗、

6.3.3

輸血科至少應(yīng)為臨床提供如下服務(wù)：常規(guī)和急診搶救情況下的血液成分供應(yīng)、稀有血型的血液供應(yīng)、疑難血型鑒定和供血指導服務(wù)、特殊病人的輸血指導服務(wù)、自體血采集及保存、血細胞分離單采治療、血漿置換術(shù)、血液紫外線照射充氧自體血回輸治療、胎兒新生兒溶血病輸血支持、其它[13]AABB：Technical

Manual[13]AABB：Technical

Manual

(18

[2]《醫(yī)療機構(gòu)臨床用血管理辦法》（衛(wèi)生部令

2012

85

[3]《臨床輸血技術(shù)規(guī)范》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2000]184

[4]國衛(wèi)醫(yī)安全便函[2018]456

意見）意見的函”[6]中國輸血醫(yī)師規(guī)范化培訓實施方案專家共識，臨床輸血與檢驗，2021,23(1):1-5[7]國衛(wèi)辦醫(yī)函[2019]620

445-447雜志，2020，33（2）：1