醫(yī)療器械公司規(guī)章制度（可以直接使用，可編輯實用優(yōu)秀文檔，歡迎下載）醫(yī)療器械產(chǎn)品購進管理制度1、目的確保醫(yī)療器械的質(zhì)量問題，提高本公司的信譽。2、依據(jù)本制度依據(jù)《湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)》和本公司有關(guān)制度制訂。3、范圍本制度適用于本公司從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的各部門。4、內(nèi)容應(yīng)從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進有《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的商品，認(rèn)真檢查“證，照”的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存蓋有供貨單位公章的資質(zhì)證件復(fù)印件。在購進醫(yī)療器械時要選擇合法的供貨單位，并收集供貨單位的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》）和營業(yè)執(zhí)照等有效證件。購進的產(chǎn)品必須是合法的產(chǎn)品，收集產(chǎn)品的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》）和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》及相關(guān)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量合格證明。購進首營商品，需經(jīng)質(zhì)量部門審核合格后，經(jīng)經(jīng)理簽字方可進貨。不得購進未注冊的醫(yī)療器械，不得購進無法合格證明、過期、失效或淘汰的醫(yī)療器械。購進醫(yī)療器械應(yīng)向供應(yīng)廠商索取合法的票據(jù)，購進管理要有完整的購進檔案，并按規(guī)定建立購進記錄，記錄購進日期、供貨單位、購進數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期及經(jīng)辦人、質(zhì)量驗收人員簽字等內(nèi)容，購進記錄應(yīng)真實、完整。做到票據(jù)、賬卡、貨物相符，記錄按規(guī)定妥善保存。效期商品進貨，嚴(yán)格按照“勤進快銷，供需平穩(wěn)，經(jīng)營有序”的原則，防止庫存積壓造成不必要的損失。每年對購進情況進行質(zhì)量評審。醫(yī)療器械入庫驗收、保管、養(yǎng)護及出庫復(fù)核制度1、目的確保醫(yī)療器械的質(zhì)量問題，提高公司的信譽2、依據(jù)本制度依據(jù)《湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)》和本公司有關(guān)制度制訂。3、范圍本制度適用于本公司從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的各部門。4、內(nèi)容、專職質(zhì)檢員根據(jù)供貨方提供的送貨單，核對貨物的品種、名稱、型號規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號、產(chǎn)品有效期、注冊證編號、商標(biāo)、產(chǎn)品合格證等內(nèi)容，發(fā)現(xiàn)以上各項任何一項不符合規(guī)定的應(yīng)拒收。隨機抽樣檢查貨物的包裝，產(chǎn)品的外面質(zhì)量等項目。核對上述內(nèi)容準(zhǔn)確無誤，檢查合格后，由專職質(zhì)檢員詳細(xì)做好入庫登記，開具醫(yī)療器械產(chǎn)品入庫驗收單，簽字。倉庫保管員憑驗收員簽字，并有合格字樣的“入庫驗收單”驗貨入庫，并在入庫驗收單上簽字。建立真實、完整的醫(yī)療器械入庫驗收臺賬。（醫(yī)療器械購進臺賬樣張附后）。驗收中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的品種應(yīng)及時報告質(zhì)管部，由質(zhì)管部牽頭向食品藥品監(jiān)督管理局報告，并向供貨方查詢處理。驗收中發(fā)現(xiàn)的破損、短少、淋濕等問題的商品，及時報業(yè)務(wù)上處理。養(yǎng)護員認(rèn)真做好醫(yī)療器械產(chǎn)品在庫養(yǎng)護工作，要按照醫(yī)療器械產(chǎn)品的性質(zhì)、季節(jié)、氣候、倉庫條件進行分類排列。定期檢查，加強溫濕度管理，采取通風(fēng)、防潮、避光、防寒、降溫、防蟲、防鼠等養(yǎng)護方法，切實防止醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)生變化。醫(yī)療器械產(chǎn)品的貯存實行色標(biāo)管理，嚴(yán)格分區(qū)分類存放，合理堆碼。效期醫(yī)療器械產(chǎn)品按效期先后堆碼，并接“近期先出”的原則出庫，六個月以內(nèi)效期醫(yī)療器械產(chǎn)品需在報警牌上報警，并填寫效期醫(yī)療器械產(chǎn)品催銷表，報部門業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人。倉庫保管員必須憑正式發(fā)貨憑證發(fā)貨，嚴(yán)禁白條、無票發(fā)貨，不準(zhǔn)借貨，堅持按“先進先出，近期先出”的原則出庫。醫(yī)療器械產(chǎn)品出庫要把好復(fù)核關(guān)，凡是出庫醫(yī)療器械產(chǎn)品不經(jīng)復(fù)核不準(zhǔn)出庫，逐筆復(fù)核數(shù)量和質(zhì)量，詳細(xì)做好出庫登記，并有發(fā)貨人及復(fù)核人簽字（醫(yī)療器械銷售臺賬樣本附后）。醫(yī)療器械產(chǎn)品出庫嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，無產(chǎn)品注冊證、無生產(chǎn)許可證、過期、失效、質(zhì)量不合格及國家明令淘汰的醫(yī)療器械產(chǎn)品不得出庫。醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售服務(wù)制度1、目的做好售后服務(wù)工作，提高本公司的聲譽。2、依據(jù)本制度依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》和《湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)》制訂。3、范圍本制度適用于本公司從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的各部門的業(yè)務(wù)員、質(zhì)管人員、倉庫保管員及其他有關(guān)人員。4、內(nèi)容不準(zhǔn)銷售質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械產(chǎn)品。不準(zhǔn)銷售未經(jīng)登記或未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械。不準(zhǔn)銷售無《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的醫(yī)療器械。不準(zhǔn)銷售過期、失效或國家明令淘汰的醫(yī)療器械。不得向無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營單位或無執(zhí)業(yè)許可的醫(yī)療機構(gòu)銷售產(chǎn)品。超范圍銷售醫(yī)療器械的，必須重新履行審批手續(xù)。銷售第三類醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)建立并有效實施質(zhì)量跟蹤和不良事件的報告制度。銷售第二類、第三類醫(yī)療器械的企業(yè)在停業(yè)、歇業(yè)期間不得停止對其已售出產(chǎn)品的售后服務(wù)制度。建立健全的銷貨臺賬，設(shè)用戶意見薄，正確對待和處理用戶意見。4.10違反以上規(guī)定者，追究直接責(zé)任人的責(zé)任。有效期產(chǎn)品管理制度1、目的加強醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理，科學(xué)適量儲存，減少損耗，保證質(zhì)量。2、依據(jù)本制度根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》、《湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)》，結(jié)合本公司實際制訂。3、責(zé)任部門質(zhì)管部、倉儲部4、內(nèi)容專職質(zhì)檢員對入庫醫(yī)療器械產(chǎn)品按有關(guān)規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)驗收，特別對有效期的產(chǎn)品重點檢查其生產(chǎn)日期、有效期，對有效期不到六個月的醫(yī)療器械產(chǎn)品不予驗收入庫。效期醫(yī)療器械產(chǎn)品按有效期先后堆碼，并按“近期先出，易變先出”的原則出庫，六個月以內(nèi)有效期醫(yī)療器械產(chǎn)品需在報警牌上報警，并填寫效期商品催銷表。過期、失效醫(yī)療器械產(chǎn)品不得出庫不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品管理制度1、目的為了嚴(yán)格加強對不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品的控制管理，嚴(yán)防不合格的醫(yī)療器械產(chǎn)品進入或流出本企業(yè)，確保消費者權(quán)益。2、依據(jù)本制度依據(jù)《湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)》中有關(guān)要求制訂。3、范圍不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品。4、責(zé)任部門采購部、質(zhì)管部、倉儲部、銷售部5、內(nèi)容質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)存放在專庫（區(qū)），有明顯標(biāo)志。不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品的確認(rèn)、報損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄，并上報食品藥品監(jiān)督管理部門。嚴(yán)把入庫驗收關(guān)，不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品決不入庫，專職質(zhì)檢員在驗收和檢查中，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)及時報告質(zhì)管部，并暫停銷售，存放于待驗區(qū)，經(jīng)定性確認(rèn)無質(zhì)量問題放可重新驗收入庫銷售。醫(yī)療器械產(chǎn)品養(yǎng)護對在庫醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)常查驗，發(fā)現(xiàn)變質(zhì)醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)及時報告質(zhì)管部及業(yè)務(wù)部門處理。經(jīng)定性為不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品存放于不合格品區(qū)。醫(yī)療器械產(chǎn)品出庫，保管員應(yīng)逐筆查驗醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，質(zhì)量不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品不得出庫。不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品的報損、銷毀，由保管員填寫“不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品報損、銷毀審批表”，由業(yè)務(wù)、質(zhì)管、賬務(wù)、總經(jīng)理分別簽署意見，然后由質(zhì)管部同業(yè)務(wù)部門按經(jīng)理簽署的意見處理。質(zhì)量跟蹤與不良事故監(jiān)測報告制度1、目的促使合理使用醫(yī)療器械產(chǎn)品，確保人體使用安全有效。2、依據(jù)本制度根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》及相關(guān)法律、法規(guī)和本公司有關(guān)制度制訂。3、范圍公司各部門4、責(zé)任部門質(zhì)管部、銷售部5、內(nèi)容、加強工商和用戶質(zhì)量信息聯(lián)系，定期走訪生產(chǎn)廠家、供、購貨單位及用戶，了解所經(jīng)營的產(chǎn)品質(zhì)量情況，進行綜合研究分析，并及時通知有關(guān)部門，不斷提高質(zhì)量管理水平。、在醫(yī)療器械產(chǎn)品入庫驗收、在庫和出庫檢查中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題，應(yīng)及時填寫《質(zhì)量問題查詢單》交質(zhì)檢部門向生產(chǎn)廠家查詢處理。、接到用戶的不良反應(yīng)事故報告，由公司分管負(fù)責(zé)人與質(zhì)管部人員一起到達現(xiàn)場了解情況，及時報告食品藥品監(jiān)督管理局，經(jīng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心初步確認(rèn)為因質(zhì)量問題引起的不良反應(yīng)，由質(zhì)管部，同時通知供貨方，協(xié)助供貨方妥善處理。、質(zhì)管部接到不良事件報告，及時向業(yè)務(wù)部門發(fā)出“產(chǎn)品停售通知單”，停售此產(chǎn)品，如經(jīng)質(zhì)量權(quán)威認(rèn)定，不是因質(zhì)量問題引起的不良事件，方可撤銷對該產(chǎn)品的控制，如確是質(zhì)量問題引起的不良事件，由質(zhì)管部封存該產(chǎn)品，并上報食品藥品監(jiān)督管理局，按不合格產(chǎn)品處理。、對不良事件未及時報告或接到報告未及時處理者給予警告，并扣除獎金或工資50~100元。醫(yī)療器械銷售及售后服務(wù)制度1、目的保證顧客提出的意見能夠得到妥善解決，并把售后服務(wù)視為獲取醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量信息或了解醫(yī)療器械產(chǎn)品潛在質(zhì)量問題的手段，進一步提高公司質(zhì)量管理水平。2、依據(jù)本制度根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》、《湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)》，結(jié)合本公司實際制訂。3、責(zé)任部門質(zhì)管部、采購部、銷售部、開票大廳4、內(nèi)容及時收集用戶對醫(yī)療器械產(chǎn)品使用和企業(yè)服務(wù)質(zhì)量的評價意見。在顯要位置懸掛《產(chǎn)品質(zhì)量登記本》和《服務(wù)質(zhì)量意見本》。各部門對所售出的產(chǎn)品負(fù)質(zhì)量責(zé)任，對此醫(yī)療設(shè)備應(yīng)負(fù)責(zé)安裝、調(diào)試。不合格的產(chǎn)品，應(yīng)予以調(diào)換或退貨。定期走訪用戶，（每季不少于一次）了解產(chǎn)品質(zhì)量情況，了解用戶對產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的要求，并綜合資料上報公司質(zhì)管部門。妥善處理好質(zhì)量事故，對不能處理或超載范圍的應(yīng)及時向有關(guān)部門匯報，并協(xié)助處理。門要建立“用戶意見登記本”，對顧客意見及時處理，共同做好質(zhì)量信息反饋工作。文件、資料、記錄管理制度1、目的質(zhì)量管理體系文件是質(zhì)量管理體系運行的依據(jù)，能達到溝通意向，統(tǒng)一行動的作用。2、依據(jù)本制度根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》及本公司有關(guān)制度制訂。3、責(zé)任經(jīng)理室、各職能部門4、內(nèi)容文件、法規(guī)資料的管理（一）文件、法規(guī)資料的收集1、辦公室、質(zhì)管部負(fù)責(zé)收集有關(guān)醫(yī)療器械的政策、法規(guī)文件。2、收集文件的渠道：各級食品藥品監(jiān)督管理部門；SFDA網(wǎng)上查找、下載；中國醫(yī)藥報等。（二）傳遞收集的文件及法規(guī)資料要及時傳遞到相關(guān)部門。（三）歸檔收集的文件及法規(guī)資料要編號并整理歸檔。相關(guān)證照及技術(shù)資料的管理（一）收集1、采購員在購進醫(yī)療器械時，必須向供貨方索取加蓋公章的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》（生產(chǎn)企業(yè)提供《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》）、《營業(yè)執(zhí)照》、《產(chǎn)品注冊證》復(fù)印件并蓋有供貨單位紅章、銷售人員身份證復(fù)印件和企業(yè)法定代表人印章或簽字的法人授權(quán)委托書，并明確授權(quán)范圍。2、采購員在購進計量器具或壓力容器性質(zhì)的醫(yī)療器械時，必須向供貨方索取《制造計量器具許可證》或《壓力容器制造許可證》。3、采購首營品種，采購員必須與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，從生產(chǎn)企業(yè)購進每批醫(yī)療器械，應(yīng)向其索取測試合格報告。4、負(fù)責(zé)建立供貨方質(zhì)量信譽檔案。（二）建檔供貨單位的合法證照相關(guān)資料及所經(jīng)營醫(yī)療器械的技術(shù)資料，應(yīng)編號，按

年度歸檔。記錄管理1、為追蹤公司所經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，對醫(yī)療器械產(chǎn)品的購進、驗收、銷售要有真實完整的記錄。在項目齊全的情況下，購進記錄、銷售記錄不可由購進原始憑證、銷貨清單代替，相關(guān)人員簽名后，按月或3月整理一次，待查。2、記錄書寫的要求I、記錄及時、內(nèi)容真實，不得超前記錄和回憶記錄。II、字跡清晰，用鋼筆填寫，不得用鉛筆或圓珠筆填寫。III、不得任意撕毀或涂改文件，需要更改時不得用涂改液，應(yīng)在錯誤地方用“一”劃掉，并簽章后在旁邊重寫。W、簽名均應(yīng)填寫全名，不得只寫姓或名，填寫日期一律橫寫，如'2021年5月1日”可以寫成“”，不得寫成“2010/5/1”。3、記錄保存時間①醫(yī)療器械購進記錄臺賬②醫(yī)療器械銷售記錄臺賬3、記錄保存時間①醫(yī)療器械購進記錄臺賬②醫(yī)療器械銷售記錄臺賬③首次經(jīng)營企業(yè)審批表④質(zhì)量信息傳遞反饋單⑤用戶訪問記錄⑥質(zhì)量查詢登記表⑦顧客投訴受理記錄保存3年保存3年保存3年保存3年⑧醫(yī)療器械產(chǎn)品入庫驗收記錄保存到有效期后一年，但不得少于三年。質(zhì)量問題的投訴查詢制度1、目的保證顧客提出的質(zhì)量問題能得到妥善的處理，并把它作為了解醫(yī)療器械質(zhì)量問題的主要手段，從而進一步解決質(zhì)量問題，提高我們的售后服務(wù)質(zhì)量。2、責(zé)任部門質(zhì)管部、銷售部、采購部、開票大廳3、內(nèi)容一、質(zhì)量投訴的管理1、任何部門收到顧客投訴或投訴信函，應(yīng)于收到之時填寫“顧客投訴受理記錄”，當(dāng)天將情況和信件（包括信封及實樣等）交部門負(fù)責(zé)人簽字，二天內(nèi)交公司質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人。2、“顧客投訴受理記錄”一式二份，一份交部門負(fù)責(zé)人，一份交有關(guān)科室負(fù)責(zé)人，并附投訴者之原件、實樣等。3、“顧客投訴受理記錄”由質(zhì)管部統(tǒng)一編號，編號用兩位數(shù)代表年份加上一短橫線后一個數(shù)字代表這個年份中第幾次投訴。4、質(zhì)管人員接到顧客投訴后，認(rèn)真調(diào)查分析，并在7個工作日內(nèi)作出妥善的處理，并將處理結(jié)果逐項填寫在“顧客投訴受理記錄”上，簽署后將此表復(fù)印交公司主管經(jīng)理一份，發(fā)生部門一份，原件留檔。二、質(zhì)量查詢的管理醫(yī)療器械經(jīng)營過程上，質(zhì)量查詢要規(guī)范化。（一）向銷貨客戶查詢1、定期對用戶進行訪問，每3個月不少于一次以書面形式進行訪問，并做好用戶訪問記錄。收集用戶對產(chǎn)品的質(zhì)量查詢內(nèi)容，并認(rèn)真調(diào)查、處理、回復(fù)。2、通過公布質(zhì)量查詢，接受客戶的查詢記錄、處理、答復(fù)。3、收到客戶的質(zhì)量查詢函后，認(rèn)真填寫“醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量查詢登記表”，并認(rèn)真調(diào)查、處理、回函。4、查詢的記錄資料，按規(guī)定歸檔保存。（二）向公司內(nèi)部貯存環(huán)節(jié)進行查詢通過定期的檢查（每季不少于一次）對貯存養(yǎng)護過程的醫(yī)療器械進行檢查，并有記錄。（三）向供貨企業(yè)或生產(chǎn)企業(yè)查詢1、通過發(fā)“質(zhì)量查詢便函”，或向供貨方進行質(zhì)量查詢。2、在以下幾種情況下，須向供貨企業(yè)進行查詢。①驗收過程中，質(zhì)量可疑的或不合格的醫(yī)療器械。②因質(zhì)量問題銷后退回的醫(yī)療器械。③銷后發(fā)生不良反應(yīng)的醫(yī)療器械。④發(fā)生顧客投訴和質(zhì)量查詢的醫(yī)療器械。⑤其他違反《醫(yī)療器械管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可管理辦法》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》及其他相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定的現(xiàn)象和行為。3、查詢的方式、過程和結(jié)果要有記錄，并按規(guī)定保存。首次經(jīng)營品種質(zhì)量審核制度1、目的制定首營品種質(zhì)量審核制度，保證醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量。2、依據(jù)根據(jù)“湖南省核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》驗收細(xì)則（批發(fā)”結(jié)合本公司實際情況特制訂本制度。3、內(nèi)容對首次供貨的經(jīng)營單位業(yè)務(wù)員，必須向?qū)Ψ剿魅　夺t(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》和《產(chǎn)品注冊證》，并與對方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，收集所銷售產(chǎn)品相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量信譽卡，然后填寫“醫(yī)療器械首次經(jīng)營品種審批表”，附以上資料報業(yè)務(wù)部門、質(zhì)管部門、物價部門和經(jīng)營審批資料交質(zhì)管部門建檔。對首次經(jīng)營的品種，業(yè)務(wù)員同樣須索取上述資料，按上述規(guī)定履行審批手續(xù)。首次從生產(chǎn)單位進貨，還必須索取檢品測試報告。如首營品種屬于計量、壓力容器性質(zhì)的醫(yī)療器械，還必須向?qū)Ψ剿魅　吨圃煊嬃科骶咴S可證》或《壓力容器制造許可證》，連同上述資料一起交質(zhì)管部門備案。特殊醫(yī)療器械管理制度1、目的建立特殊醫(yī)療器械的規(guī)范化管理，從而保證醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量。2、范圍適用于所有特殊醫(yī)療器械。3、依據(jù)本制度依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)》及有關(guān)文件制訂。4、內(nèi)容凡屬第三類醫(yī)療器械（包括一次性使用無菌醫(yī)療器械）和計生醫(yī)療器械、性保健醫(yī)療器械均屬特殊醫(yī)療器械管理范疇。購進特殊醫(yī)療器械產(chǎn)品，必須索取對方合法證照，產(chǎn)品注冊證，以及銷售人員身份證復(fù)印件和法人代表簽字的法人授權(quán)委托書。對特殊的醫(yī)療器械產(chǎn)品必須驗收簽字后，才能入庫。在庫的特殊醫(yī)療器械產(chǎn)品要定期保養(yǎng)，效期產(chǎn)品及時催銷，過期的醫(yī)療器械產(chǎn)品嚴(yán)禁出庫銷售。特殊醫(yī)療器械的報損銷毀按有關(guān)規(guī)定進行，并有記錄。做好特殊醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤和不良事件報告。違反以上規(guī)定，視情節(jié)輕重作罰款、調(diào)離處理。質(zhì)量事故及不合格品的處理制度1、目的建立不合格品的確認(rèn)和處理程序，對不合格醫(yī)療器械進行控制性管理。2、責(zé)任部門質(zhì)管部、倉儲部、采購部、銷售部3、內(nèi)容一、質(zhì)量事故的處理程序（一）質(zhì)量事故的劃分1、因發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題造成整批報廢者。2、醫(yī)療器械有效期內(nèi)造成整批退貨者。3、因質(zhì)量問題，嚴(yán)重威脅消費者人身安全并已造成醫(yī)療事故者。（二）質(zhì)量事故的報告發(fā)現(xiàn)重大質(zhì)量事故，當(dāng)事部門應(yīng)立即報告公司總經(jīng)理，并在24小時內(nèi)向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門報告，一般質(zhì)量事故應(yīng)及時匯報單位和部門領(lǐng)導(dǎo)，并將信息反饋給質(zhì)管部門。（三）質(zhì)量事故的處理1、事故調(diào)查：查清事故發(fā)生的時間、地點、相關(guān)人員和事故經(jīng)過、事故結(jié)果。2、事故的分析：根據(jù)調(diào)查結(jié)果，分析事故發(fā)生的原因，并予以記錄。3、事故的處理：根據(jù)三不放過的原則，根據(jù)內(nèi)部考核制度對造成事故的責(zé)任人和部門進行處理。4、建檔：對事故的處理記錄，建立“質(zhì)量事故檔案”。二、不合格品的處理程序（一）不合格品的確認(rèn)不合格的醫(yī)療器械必須經(jīng)過質(zhì)管人員的確認(rèn)，在驗收入庫，在庫貯存養(yǎng)護和銷后退回的環(huán)節(jié)中，質(zhì)管人員有權(quán)對產(chǎn)品質(zhì)量作出是否合格的決定。（二）不合格品的處理1、停止銷售：經(jīng)確認(rèn)為不合格品，質(zhì)管部出具“停售通知單”停止銷售。2、向供貨方查詢，求得解決辦法（維修、退貨、換貨）。3、根據(jù)查詢結(jié)果作出相應(yīng)的處理。4、不合格的醫(yī)療器械，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，就地予以封存，報當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理醫(yī)浮器械保管、養(yǎng)護制度1、目的做好醫(yī)療器械產(chǎn)品的在庫養(yǎng)護，保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的儲存質(zhì)量。2、范圍適用于公司經(jīng)營的所有在庫醫(yī)療器械產(chǎn)品的養(yǎng)護檢查工作。3、內(nèi)容醫(yī)療器械倉庫應(yīng)避光、通風(fēng)、無污染，具有防塵、防污染、防潮、防蚊蠅、防蟲鼠和防異物混入其設(shè)施，要保持庫房良好、整潔的環(huán)境。醫(yī)療器械應(yīng)合理、分類分區(qū)儲存：有源器械與無源器械分開；非接觸人體器械與接觸或進入人體器械分開；有效期器械與無有效期器械分開。有效期品種不同批號的醫(yī)療器械應(yīng)按批號分層存放，在出庫時，做到先進先出，近期先出，避免過期損失。不同品種或同品種不同規(guī)格不能混放，以免發(fā)錯。醫(yī)療器械在搬運過程中嚴(yán)格按照貨物外包裝標(biāo)志的要求搬運、存放，不得倒置，要輕拿、輕放，嚴(yán)禁摔撞，避免破損。每天上午、下午空時對庫房內(nèi)的溫、濕度進行記錄，如溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時采取調(diào)控措施，并予以記錄。對庫存醫(yī)療器械進行定期檢查，做好檢查記錄，對內(nèi)包裝破損，過期的一次性注射醫(yī)療器械應(yīng)清點登記、列表上報、監(jiān)督銷毀，并由監(jiān)銷人員簽字備案，不得隨便處理。醫(yī)療器械儲存實行色標(biāo)管理：待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色；合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色；不合格品區(qū)為紅色。質(zhì)量信息管理制度1、目的保證質(zhì)量信息的收集、傳遞、分析、處理、歸檔，按規(guī)定的方法和程序進行。2、范圍適用于公司內(nèi)、外部質(zhì)量信息管理。3、責(zé)任部門質(zhì)管部4、內(nèi)容一、為及時準(zhǔn)確的掌握質(zhì)量方面的各類信息，更好的為企業(yè)服務(wù)，特制定質(zhì)量信息管理制度。二、辦公室為公司質(zhì)量信息中心，并設(shè)置兼職信息員。三、工作職能辦公室：1、收集和反饋國家及省市行政部門、藥監(jiān)部門的有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量政策、法令、法規(guī)等信息。2、收集和反饋新聞媒體所反映的有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量的信息。3、收集和反饋企業(yè)內(nèi)部的工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量等信息。4、負(fù)責(zé)收集質(zhì)管部門、營銷分公司及采購銷售部門所收集的質(zhì)量信息的反饋工作。5、負(fù)責(zé)對收集的所有質(zhì)量信息經(jīng)與有關(guān)部門商議后，做出處理方案。質(zhì)管部：1、收集和反饋國家及省市行政部門、藥監(jiān)部門的有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量政策、法令、法規(guī)等信息。2、收集和反饋新聞媒體所反映的有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量的信息。3、收集同行業(yè)的確保醫(yī)療器械質(zhì)量采取的有關(guān)措施等信息。4、收集藥監(jiān)部門檢查發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量情況信息及產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變動信息。5、收集和處理企業(yè)內(nèi)部醫(yī)療器械與質(zhì)量有關(guān)的記錄水平信息。6、負(fù)責(zé)將所收集到的信息反饋到信息中心。四、營銷分公司、器械分公司、零貿(mào)分公司及采購、銷售部門1、收集貨源信息，新產(chǎn)品信息及生產(chǎn)廠家的有關(guān)產(chǎn)品、質(zhì)量方面的信息。2、收集同行業(yè)為確保醫(yī)療器械質(zhì)量采取的有關(guān)措施等信息。3、收集用戶反饋、顧客投訴等信息。4、收集經(jīng)營工作中的工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量等決定。5、負(fù)責(zé)將所收集的信息反饋到信息中心。五、收集信息要及時、準(zhǔn)確、適用。六、信息管理員對收集到的質(zhì)量信息要做好整理、存檔及傳遞工作。七、質(zhì)管部應(yīng)每三個月至少主持召開一次質(zhì)量分析會，參與部門為辦公室、營銷分公司、采購部、銷售部、倉儲部、器械分公司等有關(guān)負(fù)責(zé)人及有關(guān)人員，根據(jù)情況請企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)參加，營銷分公司及其采購部、銷售部、倉儲部等每三個月召開本部門質(zhì)量分析會。安全、衛(wèi)生管理制度1、目的創(chuàng)造良好的工作環(huán)境，防止庫房及經(jīng)營場所展示醫(yī)療器械的污染，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全有效。2、依據(jù)本制度依據(jù)《湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)》，結(jié)合本公司實際情況，特制訂本制度。3、內(nèi)容認(rèn)真貫徹執(zhí)行國家法律、法規(guī)和上級有關(guān)安全保衛(wèi)工作精神。安全工作認(rèn)真做到“四查，、“六防”教育工作，即查思想、查紀(jì)律、查制度、查領(lǐng)導(dǎo)；防火、防盜、防爆炸、防破壞、防人事傷亡、防突發(fā)事故，提高企業(yè)員工的安全意識。各部門劃分衛(wèi)生責(zé)任區(qū)，衛(wèi)生責(zé)任到人，各司其職。室內(nèi)外衛(wèi)生堅持日小掃，周大掃（每周五下午），月檢查制度。做到衛(wèi)生“三不準(zhǔn)”：不準(zhǔn)隨地吐痰；不準(zhǔn)亂扔果皮、紙屑、煙頭、雜物等。倉庫商品必須堆碼整潔，貨架、貨柜必須保持干凈。倉庫周圍環(huán)境整潔，地勢干燥，無粉塵及污水、積水。違反以上規(guī)定者，追究部門責(zé)任，并扣除直接責(zé)任人獎金或工資10?50元,對造成重大經(jīng)濟損失者，將追究行政責(zé)任或刑事責(zé)任.康宇達醫(yī)療器械

安全生產(chǎn)（消防）責(zé)任制度第一章 安全生產(chǎn)（消防）責(zé)任制度關(guān)于成立消防安全領(lǐng)導(dǎo)小組和消防安全責(zé)任部門責(zé)任人的通知康宇達醫(yī)療器械各部門：為了提高消防安全意識，強化消防安全職責(zé)，確保企業(yè)安全，經(jīng)研究成立康宇達公司消防安全領(lǐng)導(dǎo)小組?，F(xiàn)將領(lǐng)導(dǎo)小組成員名單通知如下：組長：聶培蓮如下：組長：聶培蓮副組長： 鄧華東成員：馮和斌葉丹嬋供銷部主任管理者代表兼質(zhì)管部主任技術(shù)部副主任生產(chǎn)部主任安全員邱連好安全員邱連好安全員嚴(yán)兆名安全員嚴(yán)琪昌安全員馮嘉敏為了便于管理，責(zé)任明確，消防安全實行分部門責(zé)任制，各部門責(zé)任人和安全員名單如下:辦公室：責(zé)任人邱連好生產(chǎn)部：責(zé)任人葉丹嬋技術(shù)部：責(zé)任人馮和斌質(zhì)管部：責(zé)任人鄧華東供銷部：責(zé)任人聶培蓮安全員歐陽艷慧第一節(jié)各級人員安全生產(chǎn)（消防）責(zé)任制一、指導(dǎo)思想堅持“安全第一、預(yù)防為主、常備不懈、確保安全”的消防工作方針，立足于主動防范、突出重點，扎實做好各項消防安全工作。落實逐級消防安全責(zé)任制和崗位消防安全責(zé)任制，明確逐級和崗位消防安全職責(zé)，確定各級、各崗位的消防安全職責(zé)，為公司又快又好的發(fā)展提供基本保障。二、總體目標(biāo)確保公司人、財、物安全，使企業(yè)正常運營，員工正常工作、生活，達到“零缺陷、零隱患、零事故”的目標(biāo)。三、主要責(zé)任.領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)1）對本企業(yè)安全生產(chǎn)、消防工作負(fù)直接領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任，認(rèn)真貫徹執(zhí)行安全生產(chǎn)和消防工作方針、政策、法規(guī)，落實本企業(yè)各項安全生產(chǎn)管理制度；2）組織實施本企業(yè)中長期、年度、特殊時期安全生產(chǎn)和消防工作規(guī)劃、目標(biāo)及實施計劃，組織落實安全生產(chǎn)（消防）責(zé)任制；3）領(lǐng)導(dǎo)組織本企業(yè)的安全宣傳教育工作，確定安全生產(chǎn)（消防）考核指標(biāo)。領(lǐng)導(dǎo)、組織各部門消防責(zé)任人、安全員的培訓(xùn)、考核與審查工作；4）領(lǐng)導(dǎo)組織本企業(yè)定期和不定期的安全生產(chǎn)（消防）檢查，及時發(fā)現(xiàn)、解決工作中的不安全生產(chǎn)問題和安全隱患;5）認(rèn)真聽取、采納安全生產(chǎn)（消防）的合理化建議，保證本企業(yè)安全生產(chǎn)（消防）保障體系的正常運轉(zhuǎn)；6）在事故調(diào)查的指導(dǎo)下，組織特大、重大傷亡事故的調(diào)查、分析及處理中的具體工作。.各部門責(zé)任人責(zé)任1）全面負(fù)責(zé)部門工作范圍內(nèi)、系統(tǒng)內(nèi)的消防安全工作。認(rèn)真貫徹消防法律、法規(guī)及上級對消防工作的要求，擬訂年度消防安全工作計劃；2）定期召開消防工作會議，對所屬員工進行消防安全教育，提高員工的安全意識，使員工嚴(yán)格遵守消防安全管理制度并執(zhí)行消防安全操作規(guī)程；3）建立消防安全小組，小組成員要精干，保證需要時叫得來、用得上、干得了；4）認(rèn)真開展消防安全檢查，及時發(fā)現(xiàn)和消防隱患和不安全因素;5）組織實施對消防設(shè)施、滅火器材和消防安全標(biāo)志的維護保養(yǎng)，確保完好有效，禁止挪用、損壞和丟失；確保疏散通道和安全出口暢通；6）加強消防安全隊伍的建設(shè)，開展消防安全宣傳教育，防火、滅火知識、技能培訓(xùn)。定期開展事故預(yù)案演練，并做好演練記錄，不斷完善預(yù)案；7）發(fā)生火災(zāi)事故，組織現(xiàn)場指揮撲救，并按事故“四不放過”的原則查明事故原因和責(zé)任。.各部門安全員職責(zé)1）認(rèn)真貫徹落實上級消防安全工作的指示和規(guī)定；2）結(jié)合本部門實際生產(chǎn)情況，負(fù)責(zé)制定或修訂本部門滅火救援預(yù)案，并組織教育演練，做好演練記錄；3）熟悉本部門所用消防設(shè)施、器材的原理、功能、用法，熟悉掌握操作技術(shù)；4）落實消防器材、設(shè)施的管理措施，及時上報消防器材損失、報廢情況，保證消防通道暢通；5）生產(chǎn)部、供銷部要明確危險源的位置、特點，檢查電器、機器的使用性能是否正常，倉庫要檢查是否有易燃、易爆等引燃品，物質(zhì)放置是否科學(xué)、合理，辦公室、技術(shù)部、質(zhì)管部要檢查是否有超負(fù)荷的大功率用電器并做好檢查記錄，發(fā)現(xiàn)問題及時妥善處理；6）發(fā)現(xiàn)安全隱患和災(zāi)情及時上報并作好應(yīng)急處理；7）配合本區(qū)域安全生產(chǎn)責(zé)任人對本部門員工進行安全生產(chǎn)、消防安全等知識的培訓(xùn)工作。安全重于泰山，消防安全責(zé)任重大，各責(zé)任部門責(zé)任人和安全員要切實負(fù)起責(zé)任。對于不負(fù)責(zé)任、造成重大損失的要追究責(zé)任，嚴(yán)肅處理。第二節(jié)各級部門安全生產(chǎn)（消防）制度為了維護公司及全體員工的生命和財產(chǎn)的安全，在強調(diào)文明生產(chǎn)、安全第一的同時，防止和減少安全事故，依據(jù)《中華人民共和國安全生產(chǎn)法》等法律、法規(guī)，特制定本安全規(guī)章制度：.公司安全管理在總經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)研究部署、指導(dǎo)協(xié)調(diào)公司的安全生產(chǎn)工作，及時分析安全生產(chǎn)形勢，決策解決公司生產(chǎn)工作中的重大安全問題。行政部辦公室安全管理的辦事機構(gòu)，負(fù)責(zé)公司安全工作的歸口管理，公司其他職能部門按“誰主管誰負(fù)責(zé)，，的原則，負(fù)責(zé)相應(yīng)的安全工作。.公司各部門主要負(fù)責(zé)人為本部門的安全生產(chǎn)直接負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)本部門的安全工作，帶領(lǐng)本部門全體員工認(rèn)真落實《安全規(guī)章制度匯編》；公司管理者代表負(fù)責(zé)實施的監(jiān)督。.公司的安全生產(chǎn)方針是“安全第一、預(yù)防為主、常備不懈、確保安全”，實行“全過程、全方位、全天候、全員管理”的安全監(jiān)督管理原則，做到“標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)場地、標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)崗位、標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)班組”目標(biāo)。.公司全面推行安全管理及“IS009001質(zhì)量管理體系”管理模式，追求最大限度地不發(fā)生事故、不損害人身健康、不破壞環(huán)境，創(chuàng)一流的安全管理模式。.公司各部門班組長和員工應(yīng)提高對安全生產(chǎn)的認(rèn)識，樹立“責(zé)任重于泰山”的思想觀念，增強安全工作的責(zé)任感和緊迫感，堅持以人為本、求真務(wù)實、與時俱進、協(xié)調(diào)發(fā)展的科學(xué)觀，按照“誰主管誰負(fù)責(zé)”、“管生產(chǎn)必須管安全”的原則，切實抓好安全工作。.由于醫(yī)療器械原料、產(chǎn)品等屬易燃品，所以禁止在廠區(qū)、原料庫、車間內(nèi)吸煙，違者罰款100元；.生產(chǎn)廠區(qū)禁止住人；.嚴(yán)禁私自攜帶易燃、易爆、劇毒等危險品進廠，違者罰款100元；.嚴(yán)禁在廠區(qū)燃放煙花、爆竹，違者罰款100元；.嚴(yán)禁在高空處拋落各種材料、工具及雜物；.機器設(shè)備必須按操作規(guī)程操作，對違章作業(yè)、冒險作業(yè)的，對第一責(zé)任人處以100元罰款；.機器設(shè)備不得“帶病”工作，不準(zhǔn)超負(fù)荷使用，不準(zhǔn)在運轉(zhuǎn)中維修保養(yǎng)。否則，對責(zé)任人通報批評；.各處電線電纜不得隨意亂搭亂接，未經(jīng)同意不準(zhǔn)私自安裝插座，不準(zhǔn)用其他金屬物代替保險絲，不準(zhǔn)超負(fù)荷使用電源；.電工等特種作業(yè)人員工作時必須戴絕緣手套、用絕緣工具等；.發(fā)現(xiàn)安全隱患和安全事故必須要及時上報，并做好應(yīng)急處理，否則，追究相應(yīng)責(zé)任；.凡進入本公司的新員工必須學(xué)習(xí)本制度的相關(guān)內(nèi)容并經(jīng)考核合格后方可上崗。按照誰的責(zé)任部門誰管理誰負(fù)責(zé)的原則，本制度由各部門消防安全責(zé)任人監(jiān)督執(zhí)行，消防安全領(lǐng)導(dǎo)小組對各部門責(zé)任人進行監(jiān)督。第二章安全生產(chǎn)（消防）火災(zāi)事故應(yīng)急預(yù)案康宇達火災(zāi)事故應(yīng)急預(yù)案為了最大限度的降低火災(zāi)事故造成的損失和危害，使在搶險過程中相關(guān)部門和人員職責(zé)明確、反應(yīng)迅速、協(xié)調(diào)一致、撲救有序、快速高效，特制定以下應(yīng)急預(yù)案：一、組織機構(gòu)物資搶救組人員疏散組丁滅火組應(yīng)急聯(lián)絡(luò)組廠物資搶救組人員疏散組丁滅火組應(yīng)急聯(lián)絡(luò)組廠總指揮： 聶培蓮副總指揮； 鄧華東應(yīng)急聯(lián)絡(luò)組：組長邱連好組員： 邱連好滅火組：組長馮和斌組員： 嚴(yán)琪昌疏散組：組長葉丹嬋組員： 馮嘉敏物資搶救組：組長歐陽艷慧組員： 嚴(yán)兆明二、組織機構(gòu)職責(zé)1、總指揮職責(zé)1）總指揮全面負(fù)責(zé)火災(zāi)事故的總決策工作，及時聽取事故情況報告，視情況做出啟動應(yīng)急預(yù)案的決定。2）向消防值班人員及其他有關(guān)人員了解火災(zāi)的基本情況，包括起火的具體方位、燃燒情況、員工疏散情況、滅火人員到位情況及消防設(shè)備的運行情況。3）命令相關(guān)責(zé)任人根據(jù)各自的分工，迅速各就各位。求助消防車到位。4）及時掌握火場撲救情況，命令火場滅火隊采取適當(dāng)方式滅火。5）掌握消防設(shè)備及其他相關(guān)系統(tǒng)的運行情況，并根據(jù)火場滅火需要命令動力確保應(yīng)急供電、供水。6）協(xié)助公安機關(guān)查明火災(zāi)原因，處理火災(zāi)后的有關(guān)適宜。2、副總指揮職責(zé)：總指揮不在現(xiàn)場時，代行總指揮職責(zé)；在場時，協(xié)助配合總指揮履行好職責(zé)。3、應(yīng)急聯(lián)絡(luò)組：1）保持與最高管理者和外部聯(lián)系暢通、內(nèi)外信息反饋迅速；2）保持通訊設(shè)施和設(shè)備處于良好狀態(tài)；3）及時組織相關(guān)人員迅速集結(jié)，到崗到為，履行應(yīng)急職責(zé)；4）負(fù)責(zé)應(yīng)急過程的記錄與整理及對外聯(lián)絡(luò)。4、滅火組職責(zé)：切斷非搶險用電、水源，確保搶險用電用水，利用消防設(shè)施和滅火器、工具等迅速滅火。5、人員疏散組：組織人員從逃生通道逃生，引導(dǎo)人員撤離到安全地帶。6、物資搶救組：1）實施搶救的應(yīng)急方案和措施，并不斷加以改進；2）在事故有可能擴大進行搶救或者救援時，高度注意避免意外傷害；3）搶救結(jié)束后，直接報告最高管理者并對結(jié)果進行復(fù)查和評估。三、應(yīng)急程序.聯(lián)絡(luò)組快速通知應(yīng)急機構(gòu)人員趕往事故現(xiàn)場，按照分工職責(zé)各司其職。.動力部切斷非搶險用電、水源，確保搶險用點用水。.根據(jù)火災(zāi)事故的大小，極力控制火勢的蔓延和擴展，采取有效措施，使用有效設(shè)施、工具迅速滅火。.根據(jù)現(xiàn)場情況，第一疏散人員，第二搶救物資，使損失和危害降到最低程度。.對現(xiàn)場進行全面清查，消除次生、衍生事故隱患，做好污染物處理等后續(xù)工作。.恢復(fù)正常的生產(chǎn)、生活秩序。.查明火災(zāi)起因和責(zé)任人，對責(zé)任人作出嚴(yán)肅處理，統(tǒng)計損失，做好善后處理工作。.總結(jié)經(jīng)驗教訓(xùn)，續(xù)改應(yīng)急方案。四、應(yīng)急保障.通信保障明確相關(guān)人員通信的方式和方法，確保應(yīng)急期間通信暢通。.應(yīng)急隊伍保障應(yīng)急組織機構(gòu)中組成人員必須明確自己在應(yīng)急中的職責(zé)，各小組人員必須會熟練操作各種消防設(shè)施，能打善戰(zhàn)。.應(yīng)急物資裝備保障明確應(yīng)急救援所需要使用的物資和裝備的名稱、性能、用法、數(shù)量、存放位置及管理人員的姓名和聯(lián)系方法。保證應(yīng)急物資夠用、管用、好用。.經(jīng)費保障保證應(yīng)急物資所需要資金，使應(yīng)急狀態(tài)經(jīng)常保持正常。五、應(yīng)急培訓(xùn)與演練.培訓(xùn)對相關(guān)人員定期進行應(yīng)急培訓(xùn)，使其明確自己在應(yīng)急搶險中的職責(zé)，熟練掌握消防設(shè)施和工具的使用方法。2.演練要在適當(dāng)范圍內(nèi)采取適當(dāng)?shù)姆绞嚼眠m當(dāng)時間進行應(yīng)急演練，使相關(guān)人員職責(zé)明確、指揮有方，搶險有序、迅速高效。附件一：應(yīng)急機構(gòu)主要人員聯(lián)系方式及“四不放過”解釋副總指揮： 鄧華東滅火組： 馮和斌聯(lián)絡(luò)組： 邱連好疏散組： 葉丹嬋物資搶救組：歐陽艷慧“四不放過”：（1）事故原因未查清不放過；（2）事故責(zé)任人未受到處理不放過；（3）事故責(zé)任人和周圍群眾沒有受到教育不放過；（4）事故制訂切實可行的整改措施沒有落實不放過。附件二：應(yīng)急物資使用方法打119報警等相關(guān)知識.滅火器的使用方法1）拔下保險銷2）一手握緊噴管3）另一手捏緊壓把4）噴嘴對準(zhǔn)火焰根部掃射.消防栓的使用方法1）打開消防栓2）取出消防水帶，向著火源點延伸3）接上水槍4）連接水源5）手握水槍頭及水管，打開水閥門，即可滅火3.火災(zāi)報警（119）須知及各主要負(fù)責(zé)人的聯(lián)系方式1）一旦發(fā)生火災(zāi)，相關(guān)人員及發(fā)現(xiàn)人理應(yīng)不驚慌失措，保持鎮(zhèn)靜立即用或就近話機撥通119；2）火警撥通后，應(yīng)盡快講清楚著火所在區(qū)縣、街道、門牌或鄉(xiāng)村的詳細(xì)地址；如有條件盡可能講清著火的材料、起火部位、火勢現(xiàn)狀大小。講清是平房還是高層建筑；3）盡可能講清火災(zāi)現(xiàn)場有無人員被困。報警后務(wù)必派專人在街道路口或樓房門口等候，方便接車并指引消防車準(zhǔn)確到達起火地點。發(fā)現(xiàn)火災(zāi)應(yīng)及時報警，是每個公民的責(zé)任和義務(wù)。應(yīng)力求做到清醒、大膽、快速、高效。六、本制度自批準(zhǔn)之日起執(zhí)行。批準(zhǔn)/日期:編制/日期：審核/日期：批準(zhǔn)/日期:編制/日期：崗前培訓(xùn)制度第一條崗前培訓(xùn)的目標(biāo)是要使新進人員了解本公司概況及規(guī)章制度，便于新進人員更快地勝任擬任崗位的工作并遵守規(guī)定。第二條凡新進人員必須參加本公司舉辦的新進人員崗前培訓(xùn)，其具體實施辦法依本制度執(zhí)行。第三條崗前培訓(xùn)的內(nèi)容包括以下幾個方面：.公司創(chuàng)業(yè)史及公司業(yè)務(wù)；.公司組織機構(gòu)及公司管理制度；.擬任崗位的工作情況、業(yè)務(wù)知識。第四條新進人員的培訓(xùn)，人事部門應(yīng)事先制訂日程安排計劃表，培訓(xùn)進度記錄及工作技能評定標(biāo)準(zhǔn)表。第五條對于新進人員的培訓(xùn)，按工作環(huán)境與程序一般分為三個階段：.公司本部培訓(xùn)。.主管部門培訓(xùn)。.實地訓(xùn)練。第六條公司本部培訓(xùn)重點進行以下各項：.公司概況，包括公司歷史、現(xiàn)狀及其在產(chǎn)業(yè)中的地位，公司的機構(gòu)設(shè)置、規(guī)章制度等。.參觀公司各部門及本人擬任崗位的工作環(huán)境。.介紹擬任崗位情況及如何與其它部門配合。.介紹公司的業(yè)務(wù)范圍、經(jīng)營項目及市場銷售情況。第七條各部門教育培訓(xùn)的重點在于實際操作技術(shù)、技能的培訓(xùn)，其要點如下：.每天的日常工作及可能的臨時性業(yè)務(wù)。.擬任崗位的工作技能及工作方法。.時間的運籌與管理。.工作任務(wù)的達成率。第八條各部門教育培訓(xùn)負(fù)責(zé)人必須有豐富經(jīng)驗，并掌握相應(yīng)的工作技術(shù)，必須強調(diào)與實地訓(xùn)練密切配合。第九條實地訓(xùn)練即在專業(yè)技術(shù)人員的技術(shù)指導(dǎo)下，嘗試從事即將開展的工作，指導(dǎo)者應(yīng)協(xié)助受訓(xùn)者完成工作并隨時指出注意事項和應(yīng)改進的地方。第十條從事培訓(xùn)指導(dǎo)的人員本身必須精益求精，要能圓滿地完成指導(dǎo)培訓(xùn)工作，對在培訓(xùn)工作中作出顯著成績的人員，公司視情況給予獎勵。第十一條為有效達成教育培訓(xùn)目標(biāo)，應(yīng)酌情安排、靈活制訂上述教育培訓(xùn)階段的計劃，并嚴(yán)格予以實施。教育培訓(xùn)的內(nèi)容第十二條教育培訓(xùn)的內(nèi)容，由人事部門會同相關(guān)部門可根據(jù)擬任崗位的特點確定并安排，必須具備下列三項：.基礎(chǔ)知識和專業(yè)技能的教育培訓(xùn)；.程序文件、質(zhì)量手冊的教育培訓(xùn)；.工作服務(wù)態(tài)度與文明禮貌用語的教育培訓(xùn)。第十三條必須確保新進人員通過崗前培訓(xùn)，使其具有相應(yīng)的基礎(chǔ)知識與基本技能，熟悉公司的組織結(jié)構(gòu)、目標(biāo)、政策、經(jīng)營方針等情況、熟悉并遵守公司的規(guī)章制度。第十四條凡新進人員，都應(yīng)對他們進行系統(tǒng)的教育培訓(xùn)，培養(yǎng)他們工作中的時間管理和計劃能力，從而使其在今后的工作中能通過適當(dāng)?shù)慕M織與協(xié)調(diào)工作，按一定的程序達成工作目標(biāo)。第十五條態(tài)度與語言訴教育培訓(xùn)的目的在于提高公司新進人員的樂觀、自信的精神與積極的態(tài)度，以熱忱服務(wù)、信譽至上的信念履行職責(zé)。第十六條教育培訓(xùn)要注重講究效率，按一定的計劃與步驟促進培訓(xùn)成功與公司發(fā)展。第十七條新員工上崗進行安全生產(chǎn)（消防）培訓(xùn)，熟悉公司安全生產(chǎn)（消防）責(zé)任制度。第十八條本制度自批準(zhǔn)之日起執(zhí)行。編制/日期:審核/日期:批準(zhǔn)/日期:編制/日期:審核/日期:批準(zhǔn)/日期:安全生產(chǎn)檢查和隱患整改制度一、目的為了保證生產(chǎn)正常運行，維護企業(yè)財產(chǎn)安全，保障職工的生命安全，創(chuàng)造一個文明的工作環(huán)境，特制定以下安全檢查和隱患整改制度：二、適用范圍公司所有設(shè)備均適用本制度。三、具體內(nèi)容安全檢查內(nèi)容公司各項安全制度執(zhí)行情況；公司安全操作規(guī)程是否公開張掛或放置；安全防護、保險、報警、急救裝置或器材是否完備；個人勞動防護用品是否齊備及正確使用；事故隱患是否存在；安全計劃措施是否落實和實施；安全檢查的形式經(jīng)常性檢查：如班組月查、周查、日查和抽查等；專業(yè)性檢查：如防火防爆、規(guī)章制度、防護裝置等專業(yè)檢查；節(jié)假日前的例行檢查和安全月、安全日的群眾性大檢查；自我安全檢查：班組成員應(yīng)養(yǎng)成時時重視安全、經(jīng)常注意進行的習(xí)慣。安全檢查要點工作區(qū)域的安全性：注意周圍環(huán)境衛(wèi)生，工序通道暢通，地面平整。使用的材料的安全性：注意堆放或儲藏方式，材料有無毒性、污染或特殊要求，運輸、搬運手段等情況。工具的安全性：注意是否齊全、清潔、有無損壞，有何特殊使用規(guī)定、操作方法等。設(shè)備的安全性、注意防護、保險、報警裝置情況，控制機構(gòu)、使用規(guī)程等要求的完好情況防護的安全性：注意通風(fēng)、環(huán)境溫濕度，防護用品是否齊全和正確使用，潔凈服、帽是否符合穿戴要求，有無消防和急救物品等措施。隱患整改要求通過檢查所發(fā)現(xiàn)的安全隱患，責(zé)任部門應(yīng)及時予以消除；對不能當(dāng)場改正的安全隱患，部門的專兼職消防管理人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)本單位的管理分工，及時將存在的安全隱患向單位的安全責(zé)任人報告，提出整改方案。安全管理責(zé)任人應(yīng)當(dāng)確定整改的措施、期限以及負(fù)責(zé)整改的人員。隱患整改完畢，負(fù)責(zé)整改的部門或人員應(yīng)當(dāng)將整改情況記錄報送安全負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)后存檔備查。對于涉及不能自身解決的重大安全隱患，應(yīng)當(dāng)提出解決方案并及時向上級報告四、本制度自批準(zhǔn)之日起立即實施。

編制/日期:審核/日期:批準(zhǔn)/日期:編制/日期:審核/日期:批準(zhǔn)/日期:安全生產(chǎn)例會制度1目的為了更好的學(xué)習(xí)、貫徹國家安全生產(chǎn)法律、法規(guī)和上級主管部門有關(guān)安全生產(chǎn)的文件、會議精神，制定本公司的安全生產(chǎn)管理政策、規(guī)定，針對性的解決安全生產(chǎn)工作中出現(xiàn)的問題，不斷改進和完善安全生產(chǎn)管理工作，根據(jù)康宇達醫(yī)療器械實際，制定安全例會制度。2范圍本制度適用于康宇達公司的各部門安全生產(chǎn)工作會及班組安全生產(chǎn)會。3主要職責(zé)康宇達公司消防安全領(lǐng)導(dǎo)小組組長負(fù)責(zé)主持召開安全生產(chǎn)會。各部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)主持召開班組安全生產(chǎn)會。4工作程序例會周期康宇達公司安全生產(chǎn)例會由安全領(lǐng)導(dǎo)組長主持召開，每月至少一次，有辦公室負(fù)責(zé)記錄并形成會議紀(jì)要。4.1.2部門內(nèi)安全生產(chǎn)例會由部門負(fù)責(zé)人主持召開，可與公司安全生產(chǎn)會合并進行。會議內(nèi)容傳達、學(xué)習(xí)上級關(guān)于安全生產(chǎn)工作的文件精神。認(rèn)真總結(jié)前一段時期本單位安全生產(chǎn)狀況，研究分析當(dāng)前安全管理工作情況，制定下一步安全生產(chǎn)工作重點。通報違章違紀(jì)、不良現(xiàn)象和不安全行為；表彰安全生產(chǎn)中涌現(xiàn)的好人好事。例會要求每次會議應(yīng)填寫會議簽到表，實行與會人員簽到制，統(tǒng)計到會人數(shù)。按時參加會議，遇有緊急情況不能參加會議或中途需要處理的，必須得主持人的同意，不得無故缺席。會議紀(jì)要員認(rèn)真記錄會議內(nèi)容，按照管理體系規(guī)定要求進行保存和傳遞。對安全例會制度執(zhí)行情況，做好記錄并歸檔，備上級部門檢查。5相關(guān)文件《康宇達醫(yī)療器械安全生產(chǎn)（消防）責(zé)任制度》《安全生產(chǎn)檢查制度》6記錄《安全生產(chǎn)例會會議記錄》編制/日期： 審核/日期： 批準(zhǔn)/日期：安全生產(chǎn)事故統(tǒng)計報告制度第一條事故發(fā)生后，應(yīng)當(dāng)立即啟動事故相應(yīng)應(yīng)急預(yù)案，或者采取有效措施，組織搶救，防止事故擴大，減少人員傷亡和財產(chǎn)損失。第二條事故發(fā)生后，事故現(xiàn)場有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)立即向本單位負(fù)責(zé)人報告；單位負(fù)責(zé)人接到報告后，應(yīng)當(dāng)于1小時內(nèi)向安監(jiān)站或安監(jiān)局報告。情況緊急時，事故現(xiàn)場有關(guān)人員可以直接向安監(jiān)站或安監(jiān)局報告。第三條報告事故應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容：1、事故發(fā)生單位概況；2、事故發(fā)生的時間、地點以及事故現(xiàn)場情況；3、事故的簡要經(jīng)過；4、事故已經(jīng)造成或者可能造成的傷亡人數(shù)（包括下落不明的人數(shù)）和初步估計的直接經(jīng)濟損失；5、已經(jīng)采取的措施；6、其他應(yīng)當(dāng)報告的情況。第四條事故發(fā)生后，有應(yīng)當(dāng)妥善保護事故現(xiàn)場以及相關(guān)證據(jù)，任何單位和個人不得破壞事故現(xiàn)場、毀滅相關(guān)證據(jù)；因搶救人員、防止事故擴大以及疏通交通等原因，需要移動事故現(xiàn)場物件的，應(yīng)當(dāng)做出標(biāo)志，繪制現(xiàn)場簡圖并做出書面記錄，妥善保存現(xiàn)場重要痕跡、物證。第五條自事故發(fā)生之日起30日內(nèi)，事故造成的傷亡人數(shù)發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)及時向相關(guān)部門補報。第六條發(fā)生傷亡事故不得以任何理由不報、虛報、瞞報或故意拖延報告。第七條本制度自批準(zhǔn)之日起實施。

編制/日期:審核/日期:批準(zhǔn)/日期:編制/日期:審核/日期:批準(zhǔn)/日期:應(yīng)急救援制度.為了預(yù)防和控制潛在的事故或緊急情況發(fā)生時，做出應(yīng)急準(zhǔn)備和響應(yīng)，最大限度地減輕可能產(chǎn)生的事故后果，特制定本制度。.本程序適用于公司生產(chǎn)經(jīng)營中潛在的職業(yè)安全健康事件或事故（火災(zāi)）等緊急情況的預(yù)防和處理。.實行行政領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)制和責(zé)任追究制應(yīng)急和應(yīng)急管理工作實行統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，分級負(fù)責(zé)。在公司統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，建立健全“分級管理，分線負(fù)責(zé)”為主的；各級領(lǐng)導(dǎo)各司其職、各負(fù)其責(zé)，充分發(fā)揮應(yīng)急響應(yīng)的指揮作用。.以人為本，安全第一把保障員工的生命安全和身體健康、最大程度地預(yù)防和減少事故造成的人員傷亡和財產(chǎn)損失作為首要任務(wù)。切實加強應(yīng)急救援人員的安全防護。.預(yù)防為主，強化基礎(chǔ)，快速反應(yīng)堅持預(yù)防與應(yīng)急相結(jié)合、常態(tài)與非常態(tài)相結(jié)合，常抓不懈，在不斷提高安全風(fēng)險辨識、防范水平的同時，加強現(xiàn)場應(yīng)急基礎(chǔ)工作，做好常態(tài)下的風(fēng)險評估、物資儲備、隊伍建設(shè)、完善裝備、預(yù)案演練等工作。強化一線人員的緊急處置和逃生的能力，“早發(fā)現(xiàn)、早報告、迅捷處置”。居安思危，預(yù)防為主。.科學(xué)實用應(yīng)急預(yù)案應(yīng)具有針對性、實用性和可操作性。通過危險源辨識、風(fēng)險評估進行編制；應(yīng)急對策簡練實用，通過演練不斷完善改進。依法規(guī)范，加強管理。.分級響應(yīng)：應(yīng)急工作按照事故的危害程度、波及和影響范圍，實施分級應(yīng)急響應(yīng)。.領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)公司生產(chǎn)安全事故應(yīng)急救援領(lǐng)導(dǎo)小組是突發(fā)事故應(yīng)急管理工作的最高領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)。在總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下，由公司相關(guān)突發(fā)事故應(yīng)急指揮機構(gòu)負(fù)責(zé)突發(fā)事故的應(yīng)急管理工作。.辦事機構(gòu)公司生產(chǎn)安全事故應(yīng)急救援領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室履行值守應(yīng)急、信息匯總和綜合協(xié)調(diào)職責(zé)，發(fā)揮運轉(zhuǎn)樞紐作用。.工作機構(gòu)公司相關(guān)部門依據(jù)相關(guān)程序文件、管理制度和各自的職責(zé)權(quán)限，負(fù)責(zé)相關(guān)類別突發(fā)事故的應(yīng)急管理工作。具體負(fù)責(zé)相關(guān)類別的突發(fā)事故專項和部門應(yīng)急預(yù)案的起草與實施，貫徹落實公司有關(guān)決定事項。.預(yù)測與預(yù)警各部門要針對各種可能發(fā)生的突發(fā)事故，完善預(yù)測預(yù)警機制，建立預(yù)測預(yù)警系統(tǒng)，開展危險源辨識、環(huán)境因素識別和風(fēng)險評價工作，做到及時發(fā)現(xiàn)、及時報告、妥善處置。每個應(yīng)急人員必須在崗位能熟練使用兩個以上預(yù)警或其他報警方式。預(yù)警級別和發(fā)布：根據(jù)危險源辨識、環(huán)境因素識別和風(fēng)險評價預(yù)測分析結(jié)果，對可能發(fā)生和可以預(yù)警的潛在的突發(fā)事故進行預(yù)警。預(yù)警級別依據(jù)突發(fā)事故可能造成的危害程度、緊急程度和發(fā)展勢態(tài)，一般劃分為三級：公司級（重大一一可能產(chǎn)生特別嚴(yán)重后果）、部門級（較大一一可能產(chǎn)生嚴(yán)重后果）和班組級（一般一一可能產(chǎn)生較重后果）。預(yù)警信息包括突發(fā)事故的類別、地點、起始時間、可能影響范圍、預(yù)警級別、警示事項、應(yīng)采取的措施和發(fā)布級別等。預(yù)警信息的發(fā)布、調(diào)整和解除經(jīng)有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)可通過有線廣播、有線電視、信息網(wǎng)絡(luò)、警報器；特殊情況下目擊者可大聲呼叫、敲擊能發(fā)出較強聲音的器物或打方式進行。12.應(yīng)急處置1）信息報告重大突發(fā)事故發(fā)生后，各事發(fā)源的第一目擊者必須立即報告有部門領(lǐng)導(dǎo)，最遲不得超過10分鐘，同時報告專職人員和專業(yè)部門。應(yīng)急處置過程中，要及時續(xù)報有關(guān)情況。2）先期處置突發(fā)事故發(fā)生后，事發(fā)源的現(xiàn)場人員與增援的應(yīng)急人員在報告重大突發(fā)事故信息的同時，要根據(jù)職責(zé)和規(guī)定的權(quán)限啟動相關(guān)應(yīng)急預(yù)案，及時、有效地進行先期處置，控制事態(tài)的蔓延。3）應(yīng)急響應(yīng)對于先期處置未能有效控制事態(tài)的重大突發(fā)事故，要及時啟動相關(guān)預(yù)案，由相關(guān)應(yīng)急指揮機構(gòu)或工作組統(tǒng)一指揮或指導(dǎo)有關(guān)部門開展應(yīng)急處置工作。現(xiàn)場應(yīng)急指揮機構(gòu)負(fù)責(zé)現(xiàn)場的應(yīng)急處置工作，并根據(jù)需要具體協(xié)調(diào)、調(diào)集響應(yīng)的安全防護裝備?，F(xiàn)場應(yīng)急救援人員應(yīng)攜帶響應(yīng)的專業(yè)防護裝備，采取安全防護措施，嚴(yán)格執(zhí)行應(yīng)急救援人員進入和離開事故現(xiàn)場的相關(guān)規(guī)定。需要多個相關(guān)部門共同參與處置的突發(fā)事故，由該類突發(fā)事故的業(yè)務(wù)主管部門牽頭統(tǒng)一指揮，其他部門予以協(xié)助。應(yīng)急救援隊伍主要包括特種設(shè)備應(yīng)急救援隊、機械傷害應(yīng)急救援隊、消防隊等。應(yīng)急結(jié)束：重大突發(fā)事故應(yīng)急處置工作結(jié)束，或者相關(guān)危險因素消除后，現(xiàn)場應(yīng)急指揮機構(gòu)予以撤消，宣布恢復(fù)正常工作。.恢復(fù)與重建善后處置：要積極穩(wěn)妥、深入細(xì)致地做好善后處置工作。對突發(fā)事故中的傷亡人員、應(yīng)急處置工作人員，以及緊急調(diào)集、有關(guān)單位及個人的物資，要按照規(guī)定給予補充。有關(guān)部門還要做好疫病防治和環(huán)境污染消除工作。調(diào)查與評估：對重大突發(fā)事故的起因、影響、責(zé)任、經(jīng)驗教訓(xùn)和恢復(fù)重建等問題按照“四不放過”原則進行調(diào)查評估和處理?；謴?fù)重建：根據(jù)事故恢復(fù)重建計劃，組織實施恢復(fù)重建工作。.信息的報告與發(fā)布突發(fā)事故的信息發(fā)布應(yīng)當(dāng)及時、準(zhǔn)確、客觀、全面。重大事故發(fā)生后應(yīng)及時向主管上級和當(dāng)?shù)卣畧蟾?，并根?jù)事件處置情況做好后續(xù)報告工作。也應(yīng)當(dāng)向員工發(fā)布簡要信息和應(yīng)對防范措施等。信息的報告與發(fā)布形式主要包括授權(quán)報告或發(fā)布、組織報道、接受采訪等。各有關(guān)部門要按照職責(zé)分工和相關(guān)預(yù)案做好突發(fā)事故的人力、物力、財力、運輸、醫(yī)療衛(wèi)生及通信保障等工作，保證應(yīng)急救援工作的需要，以及恢復(fù)重建工作的順利進行。.人力資源公司行政辦公室、質(zhì)管部、技術(shù)部、生產(chǎn)部、供銷部是應(yīng)急救援的專職隊伍和骨干力量。要加強應(yīng)急救援隊伍的業(yè)務(wù)培訓(xùn)和應(yīng)急演練，建立聯(lián)動協(xié)調(diào)機制，提高裝備水平；動員全員有組織的參與應(yīng)急救援工作。.財力保障要保證所需突發(fā)事故應(yīng)急準(zhǔn)備和救援工作資金。對受突發(fā)事故影響較大的單位和個人要及時研究提出響應(yīng)的補償或救助政策。.物資保障要建立健全應(yīng)急物資監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)、預(yù)警體系和應(yīng)急物資生產(chǎn)、儲備、調(diào)撥及緊急配送體系，完善應(yīng)急工作程序，確保應(yīng)急所需物資和生活用品的及時供應(yīng)，并加強對物資儲備的監(jiān)督管理，及時予以補充和更新。.醫(yī)療衛(wèi)生保障行政辦聯(lián)系醫(yī)院，確保醫(yī)院能在發(fā)生事故后能及時赴現(xiàn)場開展醫(yī)療救治、疾病預(yù)防控制等醫(yī)療衛(wèi)生應(yīng)急工作。.交通運輸保障要保證緊急情況下應(yīng)急交通工具的優(yōu)先安排、優(yōu)先調(diào)度，確保運輸安全暢通；要建立緊急情況交通運輸工具的調(diào)用程序，確保搶險救災(zāi)物資和人員能夠及時、安全送達。.人員防護要指定或建立與人員相適應(yīng)的應(yīng)急避險場所，完善緊急疏散管理辦法，明確各級責(zé)任人，確保在緊急情況下員工安全、有序的疏散。要采取必要的防護措施，嚴(yán)格按照程序開展應(yīng)急救援工作，確保作業(yè)人員和應(yīng)急救援人員的安全。.預(yù)案演練各部門要結(jié)合實際，有計劃、有重點地組織對相關(guān)預(yù)案的演練。每年至少進行一次，并做好演練過程的原始記錄。.培訓(xùn)教育由行政辦公室牽頭，并負(fù)責(zé)組織有關(guān)部門，進行應(yīng)急法律法規(guī)和預(yù)防、避險、自救、互救、減災(zāi)等常識的培訓(xùn)，增強員工的憂患意識、社會責(zé)任意識和自救、互救能力。對應(yīng)急救援和管理人員進行專業(yè)培訓(xùn)，提高其應(yīng)急專業(yè)技能。保持培訓(xùn)記錄。.責(zé)任與獎懲突發(fā)事故應(yīng)急處置工作實行責(zé)任追究制。對突發(fā)事故應(yīng)急管理工作中做出突出貢獻的先進集體和個人要給予表彰和獎勵。對遲報、謊報和瞞報突發(fā)事故重要情況或者應(yīng)急管理工作中有其他失職、瀆職行為而喪失應(yīng)急的最佳機會造成人員傷亡或重大經(jīng)濟損失的，對有關(guān)責(zé)任人給予處罰或行政處分；構(gòu)成犯罪的，送司法機關(guān)處理。.公司各類突發(fā)事故應(yīng)急預(yù)案由行政安全生產(chǎn)領(lǐng)導(dǎo)組進行監(jiān)督管理。.本制度自批準(zhǔn)之日起實施。編制/日期： 審核/日期：批準(zhǔn)/日期：編制/日期： 審核/日期：批準(zhǔn)/日期：安全生產(chǎn)檔案管理制度一、安全生產(chǎn)檔案員職責(zé)1、負(fù)責(zé)對本公司安全生產(chǎn)檔案和資料進行管理。2、負(fù)責(zé)對本公司安全資料收集、整理及歸檔。3、負(fù)責(zé)檔案資料的查詢、借閱、發(fā)放回收及文件的銷毀或隔離存放。4、負(fù)責(zé)安全檔案的防火、防潮、防盜等。5、保證安全檔案資料的安全，不得泄密。二、安全生產(chǎn)檔案的內(nèi)容安全生產(chǎn)檔案的內(nèi)容包括：安全檢驗記錄、安全會議記要、各種設(shè)備的檢修、運轉(zhuǎn)記錄、每月生產(chǎn)記錄、消防器材設(shè)備檢查記錄、溫濕度記錄、各級部門檢查整改記錄、工傷事故分析會記錄、“三違”罰款單、安全生產(chǎn)文件等。三、檔案穩(wěn)當(dāng)一般要求1、字跡工整、書寫清楚，各種原始記錄封面做好標(biāo)識記錄。2、破損文件材料要及時修復(fù)。3、標(biāo)識簽署齊全。4、按文件資料同組卷分類保存，跨年度資料按年月排列。四、安全檔案借閱辦法執(zhí)行KYD-QP-2021程序文件。附錄一：康宇達安全生產(chǎn)例會會議記錄會議地點會議主持人記錄人會議時間會議議題

到會人員及簽到會議內(nèi)容：附錄二：康宇達安全生產(chǎn)檢查記錄日期年月日組織者檢查人員

場所檢查內(nèi)容及結(jié)論：定措施、定人員、定時間整改具體內(nèi)容：復(fù)查結(jié)論復(fù)查人： 年 月 日附錄二：康宇達安全生產(chǎn)演練記錄預(yù)案名稱演練項目組織部門總指揮

演練時間演練地點演練目的演練類別實際演練部分參演人員演練記錄講評主管及代表簽名:三十七、醫(yī)療器械不良事件報告管理制度執(zhí)行部門：公司各部門題目：醫(yī)療器械不良事件報告管理制度共2頁編號：GXWFZL037003起草日期：2007年11月01日批準(zhǔn)日期：2007年11月28日執(zhí)行日期：2021年01月01日編制部門：質(zhì)管部起草人：文慶忠審核人：廖麗珍批準(zhǔn)人：羅小勤變更記錄：變更原因：一、目的加強對本企業(yè)經(jīng)營醫(yī)療器械的安全監(jiān)管，嚴(yán)格管理醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，確保人民用得安全、有效。二、依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》三、適用范圍適用于本企業(yè)所經(jīng)營醫(yī)療器械發(fā)生不良事件監(jiān)測和報告的管理。四、內(nèi)容（一）、醫(yī)療器械不良事件的有關(guān)概念1、醫(yī)療器械不良事件是指：合格醫(yī)療器械在正常用法用量下出現(xiàn)的與用醫(yī)療器械目的無關(guān)的或意外的有害事件。2、可疑醫(yī)療器械不良事件是指：懷疑而未確定的醫(yī)療器械不良事件。3、新的醫(yī)療器械不良事件是指：醫(yī)療器械使用說明書或有關(guān)文獻資料上未收載的不良事件。4、嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事條件包括：（1）因使用醫(yī)療器械引起死亡的。（2）因使用醫(yī)療器械引起致癌、致畸的。（3）因使用醫(yī)療器械損害了重要的生命器官而威脅生命或喪失生活能力的。（4）因使用醫(yī)療器械引起身體損害而導(dǎo)致住院治療的。（5）因使用醫(yī)療器械而延長住院治療時間的。（二）不良事件報告的范圍1、上市5年以內(nèi)的醫(yī)療器械，收集并報告它所有的可疑的不良事件。2、上市5年以上的醫(yī)療器械，報告它嚴(yán)重的罕見的或新的不良事件。（三）質(zhì)管部負(fù)責(zé)企業(yè)所經(jīng)營醫(yī)療器械的不良事件情況的收集、報告和管理。（四）不良事件報告的程序和要求。1、本企業(yè)對所經(jīng)營醫(yī)療器械的不良事件情況進行監(jiān)測，各部門要積極配合做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，加強對本企業(yè)所經(jīng)營醫(yī)療器械不良事件情況的收集，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)當(dāng)立即向質(zhì)管部和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人報告。質(zhì)管部應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查確認(rèn)后，填寫“醫(yī)療器械不良事件報告書”，并向當(dāng)?shù)蒯t(yī)療器械監(jiān)督管理部門報告。2、本企業(yè)所經(jīng)營的醫(yī)療器械中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械說明書中未載明的可疑嚴(yán)重不良事件病例，必須以快速有效方式報告當(dāng)?shù)蒯t(yī)療器械監(jiān)督管理部門，并同時報告國家醫(yī)療器械不良事件檢測中心，最遲不超過72小時，其中死亡病例必須在12小時內(nèi)報告，并同時報告國家醫(yī)療器械監(jiān)督管理局。3、本企業(yè)所經(jīng)營的醫(yī)療器械中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械說明書中未載明的其他可疑醫(yī)療器械不良事件和已載的所有醫(yī)療器械不良事件病例，