ICS1104070

C40..

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T28538—2012

眼科光學(xué)接觸鏡和接觸鏡護理產(chǎn)品

兔眼相容性研究試驗

Ophthalmicoptics—Contactlensesandcontactlensescare

products—Determinationofbiocompatibilitybyocularstudywithrabbiteyes

(ISO9394:1998,MOD)

2012-06-29發(fā)布2012-11-01實施

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布

中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

GB/T28538—2012

目次

前言…………………………

Ⅲ

范圍………………………

11

規(guī)范性引用文件…………………………

21

總則………………………

31

試驗動物和飼養(yǎng)管理……………………

41

試劑材料…………………

5/2

儀器………………………

62

試驗樣本…………………

72

試驗步驟…………………

83

試驗報告…………………

94

結(jié)果評估…………………

104

附錄規(guī)范性附錄評分系統(tǒng)裂隙燈……

A()McDonald-Shadduck———5

附錄規(guī)范性附錄眼損傷評分表……………

B()Draize8

Ⅰ

GB/T28538—2012

前言

眼科光學(xué)接觸鏡眼科光學(xué)接觸鏡和接觸鏡護理產(chǎn)品防腐劑的攝

GB11417《》、GB/T28539《

入和釋放的測定指南和眼科光學(xué)接觸鏡和接觸鏡護理產(chǎn)品兔眼相容性研究試驗

》GB/T28538《》

共同構(gòu)成接觸鏡系列國家標(biāo)準(zhǔn)

。

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)使用重新起草法修改采用眼科光學(xué)接觸鏡和接觸鏡護理產(chǎn)品兔眼相

ISO9394:1998《

容性研究試驗英文版

》()。

本標(biāo)準(zhǔn)與的技術(shù)性差異及其原因如下

ISO9394:1998:

關(guān)于規(guī)范性引用文件本標(biāo)準(zhǔn)做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應(yīng)我國的技術(shù)條件調(diào)整的情

———,,,

況集中反映在第章規(guī)范性引用文件中具體調(diào)整如下

2“”,:

分別用等同采用的代替了

●GB/T16886.1、GB/T16886.2、GB/T16886.10ISO10993-1、

ISO10993-2、ISO10993-10;

用等同采用的代替了

●GB/T27025ISO/IEC17025。

刪除了附錄

———C。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國光學(xué)和光子學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用光學(xué)和儀器分技術(shù)委員會

(SAC/TC103/

歸口

SC1)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心浙江省醫(yī)療器械檢

:、

驗所

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人陳獻花方麗李家忠李雪來趙金川

:、、、、。

Ⅲ

GB/T28538—2012

眼科光學(xué)接觸鏡和接觸鏡護理產(chǎn)品

兔眼相容性研究試驗

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一種評價接觸鏡和接觸鏡護理產(chǎn)品眼內(nèi)安全性的體內(nèi)試驗方法本試驗是評估產(chǎn)品

。

在試驗條件下對眼組織產(chǎn)生刺激的程度本試驗方法適用于兔眼試驗

。。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新本版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分風(fēng)險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:(GB/T16886.1—

2011,ISO10993-1:2009,IDT)

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分動物福利要求

GB/T16886.22:(GB/T16886.2—2011,

ISO10993-2:2006,IDT)

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗

GB/T16886.1010:(GB/T16886.10—

2005,ISO10993-10:2002,IDT)

檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求

GB/T27025(GB/T27025—2008,ISO/IEC17025:2005,

IDT)

3總則

按照規(guī)定對醫(yī)療器械進行生物學(xué)評價和分類應(yīng)遵循相應(yīng)部分的要

GB/T16886.1;GB/T27025

求進行試驗

。

接觸鏡和接觸鏡護理產(chǎn)品的刺激試驗和致敏試驗按進行

GB/T16886.10。

結(jié)果評價要由有經(jīng)驗的專業(yè)人員進行

。

4試驗動物和飼養(yǎng)管理

41新西蘭白化兔雌雄不限適用于每種類型的接觸鏡和接觸鏡護理產(chǎn)品應(yīng)使用同一來源同一品系

.(),

的成年健康兔體重兔眼應(yīng)無明顯的眼刺激或角膜熒光素染色等臨床癥狀

,>2.5kg。。

推薦每次使用只兔子