ICS1330011100

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A80..

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T27817—2011

化學(xué)品免疫毒性試驗(yàn)方法

Chemicals—Testmethodofimmunotoxicity

2011-12-30發(fā)布2012-08-01實(shí)施

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布

中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

中華人民共和國

國家標(biāo)準(zhǔn)

化學(xué)品免疫毒性試驗(yàn)方法

GB/T27817—2011

*

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號(hào)

2(100013)

北京市西城區(qū)三里河北街號(hào)

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

/p>

年月第一版

20124

*

書號(hào)

:155066·1-44710

版權(quán)專有侵權(quán)必究

GB/T27817—2011

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)與美國環(huán)境保護(hù)局預(yù)防農(nóng)藥及有毒物質(zhì)預(yù)防辦公室發(fā)布的生物化學(xué)品試驗(yàn)指南

(USEPA)、

免疫毒性

OPPTS880.3550(1996)(EPABiochemicalsTestGuidelinesOPPTS880.3550:1996,Immu-

英文版技術(shù)性內(nèi)容一致

notoxicity)()。

本標(biāo)準(zhǔn)作了下列結(jié)構(gòu)和編輯性修改

:

將原文中的下列內(nèi)容作為本標(biāo)準(zhǔn)的引言內(nèi)容前言標(biāo)題下適用性和背

———“”:“”;(a)(1)“”(2)“

景標(biāo)題下的產(chǎn)品登記對(duì)免疫毒性試驗(yàn)的要求目的和受試物標(biāo)題

”;(b)(1)“”、(2)“”(5)“”;(f)

下的內(nèi)容免疫毒性試驗(yàn)的階段性

:“”;

增加了范圍一章見第章和規(guī)范性引用文件一章見第章

———(1)(2);

計(jì)量單位改成我國法定計(jì)量單位

———。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國危險(xiǎn)化學(xué)品管理標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出并歸口

(SAC/TC251)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位中國疾病預(yù)防控制中心職業(yè)衛(wèi)生與中毒控制所中國化工經(jīng)濟(jì)技術(shù)發(fā)展中心中

:、、

國檢驗(yàn)檢疫科學(xué)研究院

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人侯粉霞李朝林林錚王曉兵陳會(huì)明

:、、、、。

Ⅰ

GB/T27817—2011

引言

本標(biāo)準(zhǔn)參考了免疫毒性試驗(yàn)英文版技術(shù)內(nèi)容與試驗(yàn)指南

USEPAOPPTS880.3550:1996(),

免疫毒性相一致

OPPTS880.3550(1996)。

該試驗(yàn)指南是美國環(huán)境保護(hù)局預(yù)防農(nóng)藥及有毒物質(zhì)預(yù)防辦公室

(USEPA)、(TheOfficeofPreven-

發(fā)布的系列試驗(yàn)指南之一受檢對(duì)象為農(nóng)藥和有毒物

tion,PesticidesandToxicSubstances,OPPTS),

質(zhì)所獲得的毒理學(xué)資料提交后供根據(jù)有關(guān)法規(guī)進(jìn)行審查

;EPA。

發(fā)布的該試驗(yàn)指南是通過合并和權(quán)衡多個(gè)試驗(yàn)指南包括污染預(yù)防和有毒物質(zhì)辦公室

OPPTS((the

發(fā)布的指南美國規(guī)范大全中標(biāo)題下的第章第

OfficeofPollutionPreventionandToxics,OPPT)、40I

亞章中所述指南農(nóng)藥

R(Title40,ChapterI,SubchapterRoftheCodeofFederalRegulations,CFR)、

規(guī)劃辦公室經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織

(theOfficeofPesticidePrograms,OPP)、(theOrganizationforEco-

后最終形成的一個(gè)協(xié)調(diào)一致的指南

nomicCooperationandDevelopment,OECD)。

融合多個(gè)試驗(yàn)指南來形成單一一套試驗(yàn)指南的目的是為了達(dá)到美國環(huán)境保護(hù)局對(duì)試驗(yàn)數(shù)

OPPTS

據(jù)的要求使試驗(yàn)方法的差異減小到最小

,。

適用性為了滿足美國聯(lián)邦關(guān)于農(nóng)藥殺真菌劑和殺鼠劑條例的要求

:、。

背景起草參考的原始文件是指南

:OPP152-18。

產(chǎn)品登記對(duì)免疫毒性試驗(yàn)的要求產(chǎn)品登記對(duì)免疫毒性資料的要求根據(jù)情況而定當(dāng)要求開展亞

:。

慢性經(jīng)口毒性試驗(yàn)亞慢性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)或亞慢

(90d)(OPPTS870.3100)、(90d)(OPPTS870.3250)

性吸入的毒性試驗(yàn)時(shí)則要求開展免疫毒性試驗(yàn)免疫毒性試驗(yàn)中動(dòng)物的染

(90d)(OPPTS870.3465),;

毒途徑應(yīng)與亞慢性毒性試驗(yàn)的染毒途徑相一致

。

目的通過免疫毒性試驗(yàn)可以了解亞慢性染毒受試物一般是經(jīng)口染毒對(duì)機(jī)體產(chǎn)生的健康損害作

:()

用這些免疫毒性試驗(yàn)可以定性或定量評(píng)價(jià)受試物對(duì)抗體介導(dǎo)的體液免疫以及特異性和非特異性細(xì)胞

。

免疫的影響

。

受試物應(yīng)測(cè)定受試物中每一種有效成分的技術(shù)等級(jí)

:。

免疫毒性試驗(yàn)的階段性如果第一階段的任何一項(xiàng)免疫毒性試驗(yàn)證明受試物具有免疫毒性則應(yīng)開

:,

展第二階段的免疫毒性試驗(yàn)如果第一階段免疫毒性試驗(yàn)的結(jié)果不能被明確解釋

(OPPTS880.3800)。

或有資料證明受試物或其結(jié)構(gòu)類似物具有免疫毒性時(shí)也許也應(yīng)進(jìn)行第二階段免疫毒性試驗(yàn)如果第

,。

一階段試驗(yàn)明確證明受試物沒有免疫毒性或沒有相關(guān)資料可以證明受試物或其結(jié)構(gòu)類似物具有免疫

,

毒性時(shí)不需要進(jìn)行第二階段試驗(yàn)

,。

Ⅱ

GB/T27817—2011

化學(xué)品免疫毒性試驗(yàn)方法

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了化學(xué)品免疫毒性試驗(yàn)方法的術(shù)語和定義試驗(yàn)原則試驗(yàn)方法和試驗(yàn)報(bào)告

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于檢測(cè)化學(xué)品的免疫毒性

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本標(biāo)

。,

準(zhǔn)凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本標(biāo)準(zhǔn)

。,()。

美國環(huán)境保護(hù)局生物化學(xué)品試驗(yàn)指南免疫反應(yīng)

(USEPA)OPPTS880.3800(1996)(EPABiochem-

icalsTestGuidelinesOPPTS880.3800:1996,ImmuneResponse)

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

免疫毒性immunotoxicity

受試物誘導(dǎo)免疫系統(tǒng)發(fā)生功能紊亂或不合適的抑制性或刺激性反應(yīng)的能力

。

4試驗(yàn)原則

本標(biāo)準(zhǔn)中的免疫毒性試驗(yàn)可以評(píng)價(jià)受試物是否改變或損傷免疫系統(tǒng)的機(jī)能狀態(tài)評(píng)價(jià)指標(biāo)包括

,。:

免疫組織免疫器官的重量及細(xì)胞結(jié)構(gòu)臨床血液生化分析血液學(xué)檢查體液免疫功能細(xì)胞免疫功能

、;;;;。

不同組的動(dòng)物染毒不同劑量的受試物至少每天對(duì)動(dòng)物進(jìn)行觀察記錄所出現(xiàn)的任何臨床毒性表

30d,,

現(xiàn)染毒結(jié)束后處死動(dòng)物對(duì)上述的評(píng)價(jià)指標(biāo)進(jìn)行檢測(cè)或分析其中有些試驗(yàn)中需要用抗原將