《LED醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源》編制說(shuō)明2022年12月2《LED醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源》編制說(shuō)明產(chǎn)品。市場(chǎng)上光源主要以鹵素?zé)艄庠?、氙燈光源為主，鹵素?zé)艄庠吹牟?，現(xiàn)在基本已淘汰；氙燈光源的缺點(diǎn)是使用壽命較00小時(shí)左右，需要經(jīng)常更換燈泡，比較麻煩。隨著半LED燈光源的應(yīng)用越來(lái)越廣泛，LED燈光源的使用壽命在20000小時(shí)以上，解決了經(jīng)常更換燈泡的麻煩，深LED家當(dāng)前主要執(zhí)行行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY1081-2011《醫(yī)用內(nèi)置冷光源》，該標(biāo)準(zhǔn)是適用于內(nèi)窺鏡檢查和手術(shù)中的最基本要求。當(dāng)前，市場(chǎng)上LED燈參差不齊，質(zhì)為醫(yī)療器械行業(yè)先進(jìn)企業(yè)，注重標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，為規(guī)LED指標(biāo)和要求，有意愿制定統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，帶領(lǐng)行業(yè)標(biāo)展。準(zhǔn)編制原則及依據(jù)GBT準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)。如YY1081-2011《醫(yī)用內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡功作性。三、項(xiàng)目背景及工作情況 (一)任務(wù)來(lái)源進(jìn)會(huì)[2022]中科促標(biāo)字451號(hào)文件“關(guān)于 (二)標(biāo)準(zhǔn)起草單位械有限公司、杭州桐廬醫(yī)療光學(xué)儀器有限公司、桐廬司、杭州索德醫(yī)療設(shè)備有限公司等參與起草。 (三)標(biāo)準(zhǔn)研制過(guò)程及相關(guān)工作計(jì)劃3適用性和可操作性”的原則，嚴(yán)格按照GB/T規(guī)定進(jìn)行編寫和表述，參考了YY1081-2011《醫(yī)用內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡功能供給裝置冷光源》，求，注重標(biāo)準(zhǔn)的可操作性。LED窺鏡冷光源的術(shù)語(yǔ)和定義、技術(shù)要求、試標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存。記應(yīng)整潔、清晰、確切。495以上。在6500K，允差±10%。2.4紅綠藍(lán)光的幅通量比：以515nm~545nm波長(zhǎng)范圍的綠光幅通量φeg為基準(zhǔn)，630nm~660nm波長(zhǎng)范圍的紅光幅通量φer與φeg比值的標(biāo)稱值為0.85，允差±10%；435nm~465nm波長(zhǎng)范圍的藍(lán)光幅通量φeb與φeg比值的標(biāo)差±10%。2.5紅外截止性能：除特殊光譜用途外的冷光源，300nm~1700nm波長(zhǎng)范參考窗口的照度超限點(diǎn)數(shù)應(yīng)不大于2。為400lm,允差-10%，上限不計(jì)。源用于連接照明用光纜的機(jī)械接口的規(guī)格為按燈泡使用壽命指示及時(shí)更換燈泡。指標(biāo)名稱測(cè)試方法外觀顯色指數(shù)YY1081—2011中5.1相關(guān)色溫YY1081—2011中5.2紅綠藍(lán)光的輻通量比YY1081—2011中5.3特殊光譜用途LED冷光源的光譜特征YY1081—2011中5.4紅外截止性能YY1081—2011中5.5光照均勻性YY81—2011中5.6照度超限點(diǎn)YY1081—2011中5.7輸出總光通量YY81—2011中5.8電氣安全GB6.1—2020和GB9706.19—2000電磁兼容YY06.102—2021機(jī)械接口規(guī)格5LED光源的出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)規(guī)則，約裝標(biāo)志。。六、與有關(guān)法律法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系GBT2008包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB2020醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分:安全通用要求GB—2000醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分:內(nèi)窺鏡設(shè)備安全專用要求GBT儀器儀表運(yùn)輸、貯存基本環(huán)境條件及試驗(yàn)方法YY9706.102—2021醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：基本安全和基本性能YY011醫(yī)用內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡功能供給裝置冷光源七、重大意見(jiàn)分歧的處理依據(jù)和結(jié)果無(wú)制定濾油紙標(biāo)準(zhǔn)，形成統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)要求，運(yùn)用標(biāo)準(zhǔn)，提升產(chǎn)品質(zhì)量，強(qiáng)的社會(huì)效益和建設(shè)必要性。為了貫