標(biāo)準(zhǔn)解讀
《GB/T 22274.1-2008 良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范監(jiān)督部門(mén)指南 第1部分:良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范符合性監(jiān)督程序指南》是為確保實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)符合良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范(GLP)而設(shè)立的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)主要針對(duì)監(jiān)督部門(mén)如何實(shí)施有效的監(jiān)督程序,以驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室是否遵循了GLP原則。它詳細(xì)描述了從準(zhǔn)備到執(zhí)行直至后續(xù)跟進(jìn)整個(gè)過(guò)程中所需采取的步驟和方法。
在準(zhǔn)備階段,標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)了制定明確的目標(biāo)與計(jì)劃的重要性,包括選擇合適的檢查團(tuán)隊(duì)成員、確定檢查范圍及具體目標(biāo)等。此外,還提出了關(guān)于資料收集與初步評(píng)估的具體要求,以便于更好地了解被檢單位的基本情況及其可能存在的問(wèn)題領(lǐng)域。
進(jìn)入實(shí)施階段后,《GB/T 22274.1-2008》規(guī)定了一系列現(xiàn)場(chǎng)考察和技術(shù)評(píng)審的方法論。這包括但不限于對(duì)文件記錄系統(tǒng)、人員培訓(xùn)狀況、設(shè)施設(shè)備條件等方面的審查;同時(shí)也涵蓋了實(shí)驗(yàn)過(guò)程控制、數(shù)據(jù)完整性保證以及質(zhì)量管理體系運(yùn)行效果等方面的內(nèi)容。通過(guò)這些措施來(lái)全面評(píng)估實(shí)驗(yàn)室是否達(dá)到了預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
最后,在完成所有必要的檢查工作之后,本標(biāo)準(zhǔn)還就如何撰寫(xiě)報(bào)告、提出改進(jìn)建議并跟蹤整改進(jìn)展等方面給出了指導(dǎo)。特別指出的是,對(duì)于發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)給予足夠重視,并及時(shí)反饋給相關(guān)方,同時(shí)督促其采取有效措施加以改正。整個(gè)過(guò)程旨在促進(jìn)持續(xù)改進(jìn),確保實(shí)驗(yàn)室能夠長(zhǎng)期維持高標(biāo)準(zhǔn)的操作水平。
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- 現(xiàn)行
- 正在執(zhí)行有效
- 2008-08-04 頒布
- 2009-04-01 實(shí)施




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GB/T 22274.1-2008良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范監(jiān)督部門(mén)指南第1部分:良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范符合性監(jiān)督程序指南-免費(fèi)下載試讀頁(yè)文檔簡(jiǎn)介
犐犆犛03.120.20
犃00
中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)
犌犅/犜22274.1—2008
良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范監(jiān)督部門(mén)指南
第1部分:良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范
符合性監(jiān)督程序指南
犌狌犻犱犪狀犮犲犳狅狉犌狅狅犱犔犪犫狅狉犪狋狅狉狔犘狉犪犮狋犻犮犲(犌犔犘)犿狅狀犻狋狅狉犻狀犵犪狌狋犺狅狉犻狋犻犲狊—
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20080804發(fā)布20090401實(shí)施
中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局
發(fā)布
中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)
書(shū)
中華人民共和國(guó)
國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)
良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范監(jiān)督部門(mén)指南
第1部分:良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范
符合性監(jiān)督程序指南
GB/T22274.1—2008
中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行
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2008年10月第一版2008年10月第一次印刷
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書(shū)
犌犅/犜22274.1—2008
前言
GB/T22274《良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范監(jiān)督部門(mén)指南》分為3個(gè)部分:
———第1部分:良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范符合性監(jiān)督程序指南;
———第2部分:執(zhí)行實(shí)驗(yàn)室檢查和研究審核的指南;
———第3部分:良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范檢查報(bào)告的編制指南。
本部分為GB/T22274的第1部分。
本部分等同采用經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織(OECD)良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范(GLP)原則和符合性監(jiān)督系列文件
No.2:《良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范監(jiān)督部門(mén)導(dǎo)則:修訂的GLP符合性監(jiān)督程序指南》[OCDE/GD(95)66]。
本部分進(jìn)行了下列編輯性修改:
———?jiǎng)h除了原文中的(1)前言和引言;(2)第二部分:與GLP原則及符合性監(jiān)督有關(guān)的OECD理事
會(huì)法案。
本部分由全國(guó)危險(xiǎn)化學(xué)品管理標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC251)提出并歸口。
本部分的起草單位:山東出入境檢驗(yàn)檢疫局。
本部分的主要起草人:宋振乾、劉學(xué)惠、王曉兵、于曉。
Ⅰ
書(shū)
犌犅/犜22274.1—2008
良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范監(jiān)督部門(mén)指南
第1部分:良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范
符合性監(jiān)督程序指南
1范圍
GB/T22274的本部分規(guī)定了良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范中監(jiān)督部門(mén)的行政管理、保密性、人員和培訓(xùn)、GLP
符合性計(jì)劃、試驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢查和研究審核的后續(xù)工作、申訴程序。
本部分適用于在我國(guó)境內(nèi)設(shè)立的GLP監(jiān)督部門(mén)。
2規(guī)范性引用文件
下列文件中的條款通過(guò)GB/T22274的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用
文件,其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本部分,然而,鼓勵(lì)根據(jù)本部分
達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用
于本部分。
GB/T22274.2良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范監(jiān)督部門(mén)指南第2部分:執(zhí)行實(shí)驗(yàn)室檢查和研究審核的指南
GB/T22278良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范原則
3術(shù)語(yǔ)和定義
GB/T22278中的術(shù)語(yǔ)和定義適用于本部分。
3.1
犌犔犘符合性監(jiān)督犌犔犘犮狅犿狆犾犻犪狀犮犲犿狅狀犻狋狅狉犻狀犵
為了核實(shí)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)是否遵循GLP原則,
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