標(biāo)準(zhǔn)解讀

《GB/T 22274.1-2008 良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范監(jiān)督部門指南 第1部分：良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范符合性監(jiān)督程序指南》是為確保實(shí)驗(yàn)室活動符合良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范（GLP）而設(shè)立的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)主要針對監(jiān)督部門如何實(shí)施有效的監(jiān)督程序，以驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室是否遵循了GLP原則。它詳細(xì)描述了從準(zhǔn)備到執(zhí)行直至后續(xù)跟進(jìn)整個過程中所需采取的步驟和方法。

在準(zhǔn)備階段，標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)了制定明確的目標(biāo)與計(jì)劃的重要性，包括選擇合適的檢查團(tuán)隊(duì)成員、確定檢查范圍及具體目標(biāo)等。此外，還提出了關(guān)于資料收集與初步評估的具體要求，以便于更好地了解被檢單位的基本情況及其可能存在的問題領(lǐng)域。

進(jìn)入實(shí)施階段后，《GB/T 22274.1-2008》規(guī)定了一系列現(xiàn)場考察和技術(shù)評審的方法論。這包括但不限于對文件記錄系統(tǒng)、人員培訓(xùn)狀況、設(shè)施設(shè)備條件等方面的審查；同時也涵蓋了實(shí)驗(yàn)過程控制、數(shù)據(jù)完整性保證以及質(zhì)量管理體系運(yùn)行效果等方面的內(nèi)容。通過這些措施來全面評估實(shí)驗(yàn)室是否達(dá)到了預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

最后，在完成所有必要的檢查工作之后，本標(biāo)準(zhǔn)還就如何撰寫報(bào)告、提出改進(jìn)建議并跟蹤整改進(jìn)展等方面給出了指導(dǎo)。特別指出的是，對于發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)給予足夠重視，并及時反饋給相關(guān)方，同時督促其采取有效措施加以改正。整個過程旨在促進(jìn)持續(xù)改進(jìn)，確保實(shí)驗(yàn)室能夠長期維持高標(biāo)準(zhǔn)的操作水平。


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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2008-08-04 頒布
  • 2009-04-01 實(shí)施
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GB/T 22274.1-2008良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范監(jiān)督部門指南第1部分：良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范符合性監(jiān)督程序指南_第2頁
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文檔簡介

犐犆犛０３．１２０．２０

犃００

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

犌犅／犜２２２７４．１—２００８

良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范監(jiān)督部門指南

第１部分：良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范

符合性監(jiān)督程序指南

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２００８０８０４發(fā)布２００９０４０１實(shí)施

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局

發(fā)布

中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

書

中華人民共和國

國家標(biāo)準(zhǔn)

良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范監(jiān)督部門指南

第１部分：良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范

符合性監(jiān)督程序指南

ＧＢ／Ｔ２２２７４．１—２００８

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京復(fù)興門外三里河北街１６號

郵政編碼：１０００４５

網(wǎng)址ｗｗｗ．ｓｐｃ．ｎｅｔ．ｃｎ

電話：６８５２３９４６６８５１７５４８

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社秦皇島印刷廠印刷

各地新華書店經(jīng)銷

開本８８０×１２３０１／１６印張０．５字?jǐn)?shù)８千字

２００８年１０月第一版２００８年１０月第一次印刷

書號：１５５０６６·１３４００８

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書

犌犅／犜２２２７４．１—２００８

前言

ＧＢ／Ｔ２２２７４《良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范監(jiān)督部門指南》分為３個部分：

———第１部分：良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范符合性監(jiān)督程序指南；

———第２部分：執(zhí)行實(shí)驗(yàn)室檢查和研究審核的指南；

———第３部分：良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范檢查報(bào)告的編制指南。

本部分為ＧＢ／Ｔ２２２７４的第１部分。

本部分等同采用經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織（ＯＥＣＤ）良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范（ＧＬＰ）原則和符合性監(jiān)督系列文件

Ｎｏ．２：《良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范監(jiān)督部門導(dǎo)則：修訂的ＧＬＰ符合性監(jiān)督程序指南》［ＯＣＤＥ／ＧＤ（９５）６６］。

本部分進(jìn)行了下列編輯性修改：

———刪除了原文中的（１）前言和引言；（２）第二部分：與ＧＬＰ原則及符合性監(jiān)督有關(guān)的ＯＥＣＤ理事

會法案。

本部分由全國危險化學(xué)品管理標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（ＳＡＣ／ＴＣ２５１）提出并歸口。

本部分的起草單位：山東出入境檢驗(yàn)檢疫局。

本部分的主要起草人：宋振乾、劉學(xué)惠、王曉兵、于曉。

Ⅰ

書

犌犅／犜２２２７４．１—２００８

良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范監(jiān)督部門指南

第１部分：良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范

符合性監(jiān)督程序指南

１范圍

ＧＢ／Ｔ２２２７４的本部分規(guī)定了良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范中監(jiān)督部門的行政管理、保密性、人員和培訓(xùn)、ＧＬＰ

符合性計(jì)劃、試驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢查和研究審核的后續(xù)工作、申訴程序。

本部分適用于在我國境內(nèi)設(shè)立的ＧＬＰ監(jiān)督部門。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過ＧＢ／Ｔ２２２７４的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用

文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵根據(jù)本部分

達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用

于本部分。

ＧＢ／Ｔ２２２７４．２良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范監(jiān)督部門指南第２部分：執(zhí)行實(shí)驗(yàn)室檢查和研究審核的指南

ＧＢ／Ｔ２２２７８良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范原則

３術(shù)語和定義

ＧＢ／Ｔ２２２７８中的術(shù)語和定義適用于本部分。

３．１

犌犔犘符合性監(jiān)督犌犔犘犮狅犿狆犾犻犪狀犮犲犿狅狀犻狋狅狉犻狀犵

為了核實(shí)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)是否遵循ＧＬＰ原則，

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