藥品注冊臨床試驗申報資料信息表_第1頁
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文檔簡介

藥品注冊臨床試驗申報資料信息表1.申報編號：2.項目名稱3.申報日期4.申報或備案階段□Ⅰ期□Ⅱ期□Ⅲ期□其他5.原始編碼6.申報項目□臨床試驗申請□變更或補充資料□年度報告□核查報告□方案修訂□暫停與啟動□溝通交流□安全監(jiān)管□新臨床試驗方案□試驗暫停□I類會議□不良反應(yīng)報告□后續(xù)試驗方案□試驗啟動□II類會議□不良反應(yīng)評估□試驗方案變更□試驗恢復(fù)□III類會議□不良反應(yīng)回訪□藥學(xué)變更□試驗提前終止□其他專家咨詢會□安全監(jiān)測報告□研究者變更□研究機構(gòu)變更□合同研究組織變更□申報資料信息表□研究者聲明□介紹性說明□資料目錄□立題依據(jù)□研究計劃□研究者手冊□研究方案□倫理審查報告□知情同意書以上材料共有部分，頁□IND修訂資料□研究報告□年度報告□藥學(xué)資料□藥理毒理學(xué)資料□既往人用經(jīng)驗□藥物依賴性/濫用可能性研究材料□放射性藥物研究資料□實驗記錄□其他：7.提交材料8.組長組織名稱國家/地區(qū)

臨床研究機構(gòu)信息單位法定代表人研究內(nèi)容主要研究者職位聯(lián)系電話電子郵箱聯(lián)系地址參與臨床研究機構(gòu)1組織名稱國家/地區(qū)法定代表人研究內(nèi)容主要研究者職位聯(lián)系電話電子郵箱聯(lián)系地址參與臨床研究機構(gòu)2組織名稱國家/地區(qū)法定代表人研究內(nèi)容主要研究者電子郵箱聯(lián)系電話國家/地區(qū)聯(lián)系地址9.備注說明(1)第1項：采用唯一的三位序列號對與IND有關(guān)的每次提交進行連續(xù)編號。首次IND應(yīng)該編號為“000”，要求按照時間先后順序?qū)罄m(xù)的每次提交（例如修訂、變更、報告、溝通交流會議申請或者其他通信）進行編號；(2)第7項：對于XXXXXX要求的其他材料，可在“其他”處補充填寫；(3)第8項：可按同樣表格形式增列補充；(4)申請人須在下方簽署名字及日期；(5)任何主觀提供剽竊或虛假數(shù)據(jù)行為都是違法行為的，國家有關(guān)部門將追究提供剽竊或虛假數(shù)據(jù)者的法律責(zé)任。10.申請人聲明(1)我們承諾提供的所有試驗數(shù)據(jù)、研究資料是真實的。(2)我們承諾在收到XXXXXX正式通知前不開展任何臨床試驗研究。(3)我們承諾及時執(zhí)行XXXXXX任何暫停、中止或停止試驗研究的要求，并按照要求及時變更試驗方案，在收到XXXXXX正式通知重啟研究試驗之前不開展任何研究試驗。(4)我們承

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