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文檔簡(jiǎn)介
3.2.S.1
基本信息
............................................................................................
23.2.S.1.1
藥品名稱............................................................................................
23.2.S.1.2
結(jié)構(gòu)
...................................................................................................
23.2.S.1.3
理化性質(zhì)
............................................................................................
23.2.S.2
生產(chǎn)信息
............................................................................................
23.2.S.2.1
生產(chǎn)商
................................................................................................
23.2.S.2.2
生產(chǎn)工藝和過(guò)程控制
.........................................................................
33.2.S.2.3
物料控制
............................................................................................
63.2.S.2.4
關(guān)鍵步驟和中間體的控制
...................................................................
73.2.S.2.5
工藝驗(yàn)證和評(píng)價(jià)
.................................................................................
73.2.S.2.6
生產(chǎn)工藝的開(kāi)發(fā)
.................................................................................
73.2.S.3.
特性鑒定
...........................................................................................
83.2.S.3.1
結(jié)構(gòu)和理化性質(zhì)
.................................................................................
83.2.S.3.2
雜質(zhì)
...................................................................................................
83.2.S.4
原料藥的質(zhì)量控制
..............................................................................
93.2.S.4.1
質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)............................................................................................
93.2.S.4.2
分析法
...............................................................................................
93.2.S.4.3
分析法的驗(yàn)證
.....................................................................................
93.2.S.4.4
批檢驗(yàn)報(bào)告
......................................................................................
103.2.S.4.5
質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定依據(jù)...........................................................................
103.2.S.5
對(duì)照品.............................................................................................
103.2.S.6
包裝材料和容器
...............................................................................
103.2.S.7
穩(wěn)定性.............................................................................................
113.2.S.7.1
穩(wěn)定性總結(jié).......................................................................................
113.2.S.7.2
上市后穩(wěn)定性承諾和穩(wěn)定性案.........................................................
113.2.S.7.3
穩(wěn)定性數(shù)據(jù)匯總...............................................................................
113.2.S.1
基本信息3.2.S.1.1
藥品名稱
2-ylpyrrol-1-yl]-3,5-dihydroxyheptanoate
3.2.S.1.2
結(jié)構(gòu)
3.2.S.1.3
理化性質(zhì)干燥失重：3%~6%3.2.S.2
生產(chǎn)信息3.2.S.2.1
生產(chǎn)商
3.2.S.2.2
生產(chǎn)工藝和過(guò)程控制
M-4
值>99%的手性中
LDA(二異丙基氨基鋰)脫質(zhì)子縮合，
NaBH
M-4
M-4
各個(gè)工序產(chǎn)品的收率
（4）列表給出擬大生產(chǎn)的批量圍：kg（g）/批。3.2.S.2.3
物料控制 3.2.S.2.4
關(guān)鍵步驟和中間體的控制
-甲苯-四氫呋喃 3.2.S.2.5
工藝驗(yàn)證和評(píng)價(jià)
GMP
3.2.S.2.6
生產(chǎn)工藝的開(kāi)發(fā)阿托伐他汀鈣的合成法較多，本品以Paal-Knorr
合成法的核心是重要中間體M-4[4-氟-α-(2-甲基-1-氧代丙基)-
β-二苯基苯丁酰胺]和阿托伐他汀中間體ATS(atorvastatinintermediates)
ATS-9[(4
2-二甲基-1,3-二氧六環(huán)-4-乙酸叔丁酯]。ATS-9
阿托伐他汀鈣鹽可以晶體和無(wú)定形固態(tài)2
值(約為8)，然后加入醋酸鈣的水溶液，再次用液氨調(diào)節(jié)pH
乙酯萃取、減壓蒸餾等步驟得到固體產(chǎn)品，再將其加入環(huán)己烷中，攪拌30min，過(guò)濾，再用
3.2.S.3.
特性鑒定3.2.S.3.1
結(jié)構(gòu)和理化性質(zhì)列出阿托伐他汀鈣的結(jié)構(gòu)確證結(jié)果，例如元素分析,
MS。。3.2.S.3.2
雜質(zhì)
33 34 2 5
33
34
2
5
26
22
4
列出給出可能出現(xiàn)的殘留溶劑，控制限度的確定依據(jù)，ICH
3.2.S.4
原料藥的質(zhì)量控制3.2.S.4.1
質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 相關(guān)雜質(zhì)
相關(guān)雜質(zhì)
相關(guān)雜質(zhì)相關(guān)雜質(zhì)
環(huán)氧化
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