3化裝品成效宣稱評價試驗技術導則原則。一、總則化裝品成效宣稱評價試驗的方案設計應當符合本技術導則，并且與化裝品產(chǎn)品成效宣稱評價相關聯(lián)。人體成效評價試驗和消費者使用測試應當遵守倫理學原則全部受試者或消費者應當簽署知情同意書前方可開展試驗。保存相應的記錄。3R〔替代、削減、優(yōu)化〕原則。二、人體成效評價試驗〔一〕試驗依據(jù)方法參考的依據(jù)和來源?！捕吃囼災康募霸響斉c成效宣稱評價內容相符?！踩钞a(chǎn)品信息產(chǎn)品及比照品〔依據(jù)方案要求選擇〕名稱、產(chǎn)品性狀、生產(chǎn)日期和保質期或生產(chǎn)批號和限期使用日期?！菜摹吃囼炃邦A備受試者列明入選和排解標準〔包括根本要求和試驗方案要求。受試人數(shù)設定人數(shù)應當具有統(tǒng)計學意義。試驗方案確定方案設計：依據(jù)產(chǎn)品的成效宣稱狀況，選擇適宜的評數(shù)、圖像數(shù)據(jù)、皮膚觀看評估、受試者自我評估等?！踩鐪囟?5～30分鐘以上。產(chǎn)品使用方法：包括使用量、使用頻率、使用時間、品自身的成效宣稱特點?！参濉吃囼灧椒ㄔ囼灹鞒蹋喊ㄔ囼炂鹗紩r間、地點、產(chǎn)品使用前及回訪評價時間及次數(shù)、產(chǎn)品發(fā)放和回收〔依據(jù)方案要求、評價涉及參數(shù)內容等。試驗儀器：儀器型號規(guī)格、儀器使用方式和設備狀況、儀器設備設置參數(shù)〔如非默認設置、檢測參數(shù)的描述。皮膚觀看評估：可借助儀器。結果評價：明確判定標準及參考依據(jù)，有效人數(shù)。數(shù)據(jù)分析：列出數(shù)據(jù)結果處理方式和統(tǒng)計方法、使用的統(tǒng)計分析軟件等。〔六〕試驗結果記錄受試者不同觀看時間的檢測數(shù)據(jù)、評估和反響狀況?！财摺吃囼灲Y論明主要評價指標進展統(tǒng)計分析時的統(tǒng)計假設以及判定為有效的依據(jù)?！舶恕巢涣挤错懹涗浐吞幹谩Ｈ?、消費者使用測試〔一〕測試依據(jù)方法參考的依據(jù)和來源?！捕硿y試目的及原理與成效宣稱內容相符?！踩硿y試產(chǎn)品信息〔依據(jù)方法要求選擇生產(chǎn)日期和保質期或生產(chǎn)批號和限期使用日期?！菜摹硿y試前預備消費者列明入選和排解標準。消費者人數(shù)設定依據(jù)試驗目的和統(tǒng)計學原則設定，并考慮可能的失訪量。測試產(chǎn)品并按規(guī)定留存。測試方案確定程表〔包含開頭和完畢時間、測試產(chǎn)品發(fā)放時間、使用方法、回訪時間及次數(shù)、測試內容概要等，確定測試場所。內容需在問卷及面談問題中表達?！参濉硿y試方法產(chǎn)品使用方法包括使用量、使用頻率、使用時間和周期、使用部位、使用件等信息。測試評價形式評價形式包含面談、調查問卷、消費者日記等，可借助關心〔如使用關心設備觀測消費者評價過程時需說明關心設備的用途、型號和廠家〕等。數(shù)據(jù)收集及統(tǒng)計分析〔要保證數(shù)據(jù)的連貫性。說明數(shù)據(jù)結果的處理方式，列明計算方法，軟件?！擦吃囼灲Y果及結論明主要評價指標進展統(tǒng)計分析時的統(tǒng)計假設以及判定為有效的依據(jù)?！财摺巢涣挤错懹涗浐吞幹谩Ｋ?、試驗室試驗〔一〕試驗依據(jù)方法參考的依據(jù)和來源?！捕吃囼災康募霸砼c成效宣稱內容相符?！踩吃囼灩こ獭菜摹钞a(chǎn)品信息和限期使用日期、儲存條件、試驗日期?！参濉吃囼炇噎h(huán)境及操作人員溫度、濕度、屏障條件、試驗室質量掌握相關資料及操作人試驗動物從業(yè)人員資格等?！擦吃囼灧椒ㄔ囼炘O計簡述操作步驟、除產(chǎn)品劑量分組外，還應當說明空白比照、陰性比照、陽性比照〔依據(jù)試驗方法要求〕及判定標準，必要時可增加預試驗。受試物記錄受試物的物態(tài)、配制方法〔所用濃度樣方式或樣品來源，需予以說明。儀器試劑劑名稱、批號、供給商、濃度、配制方法等，其中陽性比照和陰性比照需記錄溶劑、配制方法和用量等信息。試驗記錄記錄動物試驗、體外試驗〔包括離體器官、組織、細胞、微生物、理化試驗〕等質量掌握相關資料，包括但不限于試驗材料的來源、批次、數(shù)量等可溯源信息。試驗記錄中應當包含數(shù)據(jù)獵取的方式并附原始