ICS1108001

C47..

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB182825—2015/ISO11140-52007

.:

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌化學(xué)指示物

第5部分用于BD類空氣排除測試的

:

二類指示物

Sterilizationofhealthcareproducts—Chemicalindicators—

Part5Class2indicatorsforBowieandDick-teairremovaltests

:yp

(ISO11140-5:2007,IDT)

2015-12-10發(fā)布2017-01-01實施

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布

中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

GB182825—2015/ISO11140-52007

.:

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

通用要求

4…………………2

指示物系統(tǒng)

5………………2

指示物

6……………………2

包裝與標(biāo)簽

7………………3

質(zhì)量保證

8…………………3

樣品預(yù)處理

9………………3

附錄規(guī)范性附錄襯底與指示劑之間的顏色對比程度的評價

A()……4

附錄規(guī)范性附錄暴露于飽和蒸汽后顏色改變均勻性的確定方法

B()…………………5

附錄規(guī)范性附錄暴露于干熱后指示物顏色變化的確定方法

C()………6

附錄規(guī)范性附錄指示劑向標(biāo)準(zhǔn)測試包轉(zhuǎn)移的確定方法

D()……………7

附錄規(guī)范性附錄標(biāo)準(zhǔn)測試包

E()…………8

附錄規(guī)范性附錄暴露于標(biāo)準(zhǔn)失敗情況后顏色改變不均勻性的確定方法

F()…………9

附錄規(guī)范性附錄蒸汽暴露裝置

G()……………………10

參考文獻(xiàn)

……………………11

GB182825—2015/ISO11140-52007

.:

前言

GB18282的本部分的全部技術(shù)內(nèi)容為強制性

。

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌化學(xué)指示物分為以下幾部分

GB18282《》:

第部分通則

———1:;

第部分用于類蒸汽滲透測試的二類指示物系統(tǒng)

———3:BD;

第部分用于替代性類蒸汽滲透測試的二類指示物

———4:BD;

第部分用于類空氣排除測試的二類指示物

———5:BD。

注醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌化學(xué)指示物測試設(shè)備和方法被醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌

:GB18282.2《》GB/T24628—2009《

生物與化學(xué)指示物測試設(shè)備代替

》。

本部分為的第部分

GB182825。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分等同采用醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌化學(xué)指示物第部分用于類空氣

ISO11140-5:2007《5:BD

排除測試的二類指示物

》。

與本部分中規(guī)范性引用的國際文件有一致性對應(yīng)關(guān)系的我國文件如下

:

攝影密度測量第部分反射密度的幾何條件

———GB/T12823.4—20084:(ISO5-4:1995,

IDT);

熱電偶第部分允差

———GB/T16839.2—19972:(IEC60584-2:1982+A1:1989,IDT);

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌化學(xué)指示物第部分通則

———GB18282.1—20151:(ISO11140-1:2005,

IDT)。

本部分做了下列編輯性修改

:

按照的要求進行了一些編輯上的修改

———GB/T1.1;

刪除了國際標(biāo)準(zhǔn)的前言

———;

將引言和參考文獻(xiàn)中出現(xiàn)的部分國際標(biāo)準(zhǔn)替換為對應(yīng)的我國標(biāo)準(zhǔn)

———。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本部分由全國消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC200)。

本部分起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心中國有限公司

:、3M、

山東新華醫(yī)療器械股份有限公司

。

本部分主要起草人范雅文黃靖雄王洪敏胡相華黃鴻新

:、、、、。

Ⅰ

GB182825—2015/ISO11140-52007

.:

引言

空氣排除測試用于評估預(yù)真空滅菌周期中預(yù)真空階段的空氣排除效果在空氣排除階段由于低

。,

效的空氣排除空氣泄漏或存在非冷凝氣體而形成的空氣殘留會導(dǎo)致試驗失敗的本部分描

、。GB18282

述了用于類空氣排除測試紙和包的二類指示物的要求

BD。

化學(xué)指示物分類的描述見

,GB18282.1—2015。

蒸汽滲透測試和和空氣排除測試本部分的差異在化學(xué)

(GB18282.3—2009GB18282.4—2009)()

指示物的指導(dǎo)文件中描述

(GB/T32310—2015)。

Ⅱ

GB182825—2015/ISO11140-52007

.:

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌化學(xué)指示物

第5部分用于BD類空氣排除測試的

:

二類指示物

1范圍

的本部分規(guī)定了用于類空氣排除測試的二類指示物用于評估預(yù)真空滅菌周期中預(yù)

GB18282BD,

真空階段的空氣排除效果

。

此外本部分包括符合這些性能要求所使用的測試方法和設(shè)備

,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

攝影密度測量第部分反射密度的幾何條件

ISO5-4:19954:(Photography—Densitymeas-

urements—Part4:Geometricconditionsforreflectiondensity)

紙和紙板透氣度的測定中等范圍第部分本特生法

ISO5636-3()3:(Paperandboard—De-

terminationofairpermeance(mediumrange)—Part3:Bendtsenmethod)

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌化學(xué)指示物第部分通則

ISO11140-1:20051:(Sterilizationofhealthcare

products—Chemicalindicators—Part1:Generalrequirements)

熱電偶第部分公差

IEC60584-2:19822:(Thermocouples—Part2:Tolerances)

工業(yè)鉑熱電阻技術(shù)條件及分度表

IEC60751