標準解讀

GB 18281.2-2000 是一項中國國家標準，專注于醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌領域中的生物指示物應用，特別針對環(huán)氧乙烷滅菌過程。該標準分為多個部分，而第2部分詳細規(guī)定了用于驗證環(huán)氧乙烷（EO）滅菌效果的生物指示物的技術要求、試驗方法、標志、包裝、運輸和儲存條件。

標準內(nèi)容概覽：

  1. 范圍：明確了本部分標準適用于評價環(huán)氧乙烷滅菌過程中滅菌效果的生物指示物，這些指示物含有特定的微生物孢子，用于驗證滅菌過程是否達到預定的滅菌水平。

  2. 規(guī)范性引用文件：列出了實施本標準時所依據(jù)或參考的其他標準和文件清單，確保了標準執(zhí)行的一致性和兼容性。

  3. 術語和定義：對涉及的專業(yè)術語進行了解釋，幫助讀者準確理解標準內(nèi)容，例如“D值”（微生物減少90%所需的時間）、“生物指示物”等。

  4. 要求：

    • 生物指示物載體：規(guī)定了生物指示物中微生物孢子的種類、濃度及其在載體上的分布要求。
    • 性能指標：包括指示物的抗力、穩(wěn)定性、指示特性等，確保其能有效反映滅菌過程的效果。
    • 質量控制：對生產(chǎn)過程中的質量控制措施提出要求，以保證生物指示物的可靠性和一致性。

  5. 試驗方法：詳細說明了如何通過生物學、物理化學方法來檢測生物指示物的各項性能指標，如存活率測試、EO殘留量測定等。

  6. 標志、標簽、包裝：規(guī)定了生物指示物的標識信息應包含的內(nèi)容、包裝材料的要求及包裝方式，確保產(chǎn)品的可追溯性和安全性。

  7. 運輸和儲存：提供了在不同環(huán)境條件下運輸和儲存生物指示物的具體要求，以維持其有效性直至使用。

  8. 制造商信息：要求提供制造商名稱、地址、聯(lián)系方式等信息，便于用戶查詢和反饋。

實施意義：

該標準為醫(yī)療保健產(chǎn)品環(huán)氧乙烷滅菌過程的質量控制提供了科學依據(jù)，通過標準化的生物指示物使用，能夠有效評估滅菌效果，保障醫(yī)療產(chǎn)品的無菌安全，對于提升醫(yī)療保健產(chǎn)品質量和患者安全具有重要意義。


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  • 被代替
  • 已被新標準代替，建議下載現(xiàn)行標準GB 18281.2-2015
  • 2000-12-13 頒布
  • 2001-05-01 實施
?正版授權
GB 18281.2-2000醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第2部分：環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物_第1頁
GB 18281.2-2000醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第2部分：環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物_第2頁
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GB 18281.2-2000醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第2部分：環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物-免費下載試讀頁

文檔簡介

cs_11.080.01C47中華人民共和國國家標準GB18281.2—2000111382：13idtISO醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第2部分:環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物Sterilizationofhealthcareproducts-Biologicalindicators-Part2:Biologicaloxidesterilizationindicatorsthylene2000-12-13發(fā)布2001-05-01實施國家質量技術監(jiān)督局愛布

GB18281.2-2000前本標準的全部技術內(nèi)容為強制性。本標準等同采用國際標準ISO11138-2:1994《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌-——生物指示物-——第2部分：環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物》。本標準的附錄A是標準的附錄。本標準由國家藥品監(jiān)督管理局提出。本標準由全國消毒技術與設備標準化技術委員會歸口。本標準起草單位:杭州電達消毒設備廠、國家藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心、山東新華醫(yī)療器械股份有限公司。本標準主要起草人：周慶慶、陳嘉畔、莫富誠、楊兆旭、李偉松

GB18281.2-2000ISO前言ISO(國際標準化組織)是由各國標準化團體（ISO成員團體)組成的世界性的聯(lián)合會。制定國際標準的工作通常由ISO的技術委員會完成。各成員團體若對某技術委員會確立的標準項目感興趣,均有權參加該委員會的工作。與ISO保持聯(lián)系的各國際組織(官方的或非官方的)也可參加有關工作。在電工技術標準化方面,ISO與國際電工委員會(IEC)保持密切合作關系.由技術委員會正式通過的國際標準草案提交各成員團體表決，國際標準需取得至少75%參加表決的成員團體的同意才能正式發(fā)布。國際標準ISO11138-2由ISO/TC198醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌(Sterilizationofhealthcareproducts）技術委員會制定。ISO11138包括了在“醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌——一生物指示物”總標題下的下列各個部分：一第1部分:通則-第2部分：環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物-第3部分：濕熱滅菌用生物指示物附錄A為ISO11138本部分的有機組成部分.

GB18281.2-2000標準GB18281.1—ISO11138-1規(guī)定生產(chǎn)預定用于滅菌周期監(jiān)測的生物指示物在生產(chǎn)、標簽和性能方面的通用要求。本標準規(guī)定環(huán)氧乙烷滅菌周期的專用要求。應當由訓練有素合適的人員實施規(guī)定的各項步驃和方法。生物指示物并不準備供生產(chǎn)者未在標簽上規(guī)定的任何工藝所使用，生物指示物使用不當會產(chǎn)生出誤導的結果。生物指示物總是應當與物理的和(或)化學的監(jiān)測配合在一起使用,以證明滅菌工藝的功效。不管生物指示物獲得的結果如何.若滅菌工藝的某一物理/化學變量超過了規(guī)定范圍.滅菌周期均應視作未達到預期目標。生物指示物的性能會受到使用前的財存環(huán)境、使用方法或暴露于滅菌工藝后所用技術的影響，因此,應遵照生產(chǎn)者的建議進行存和使用。而且·應當在暴露于滅菌工藝之后盡快地把生物指示物轉至規(guī)定的復蘇條件下。生物指示物若超過了生產(chǎn)者規(guī)定的有效期，應不得使用。生物指示物用于檢驗滅菌工藝和滅菌設備的效果，這類研究應由訓練有素合適的人員進行。

中華人民共和國國家標準醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物GB18281.2—2000第2部分：環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物idtIso11138-2:1994Sterilizationofhealthcareproducts-Biologicalindicators-Part2：Biologicalindicatorsforethyleneoxidesterilization1范圍本標準規(guī)定擬在評價滅菌器性能時采用的試驗微生物和生物指示物的專用要求，該滅菌器使用純環(huán)氧乙烷氣體或它與其他稀釋氣體混合進行滅菌，滅菌溫度范圍20C～65C。2引用標準下列標準所包含的條文·通過在本標準中引用而構成為本標準的條文。本標準出版時.所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應探討使用下列標準最新版本的可能性。GB18281.1—2000醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第1部分:通則(idtISO11138-1:1994)3定義本標準采用GB18281.1—ISO11138-1標準中列出的定義4總則除本標準的下述各條款為修改內(nèi)容外,GB18281.1-ISO11138-1標準的要求適用。試驗微生物試驗微生物必須為枯草桿菌芽孢(sporeofBacillussubtilis)或其他菌株或被證明具有本標準所要求的同等性能的微生物。注1：據(jù)證實.BacilussubtilisNCTC10073.CIP7718,以及B.subtilisATCC9372是合適的菌棟6微生物懸液重復測定同批菌懸液所含活試驗微生物的數(shù)目，必須在額定數(shù)范圍士35%之內(nèi)。載載體和內(nèi)層包裝有關我體和內(nèi)層包裝的專用要求,見GB18281.1—1SO11

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