醫(yī)療器械庫房貯存質量管理制度文件名稱：醫(yī)療器械庫房貯存管理制度編號：YLQXZD-006起草部門：倉儲部起草人：***審核人：***批準人：***起草日期：2018年10月20日批準日期：2018年11月18日執(zhí)行日期：2018年11月20日變更記錄：變更原因：1.目的：為保證倉庫醫(yī)療器械實行科學、規(guī)范的管理，正確、合理的儲存，保證醫(yī)療器械儲存質量，制定本制度。2.依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。3.范圍：醫(yī)療器械在庫儲存適用本制度。4.責任：倉儲部對本制度負責。企業(yè)應當建立庫存記錄，驗收合格的醫(yī)療器械應當及時入庫登記，驗收不合格不得入庫，并交質管部處理。5.內容：企業(yè)應當根據(jù)醫(yī)療器械的類別、質量特性對醫(yī)療器械進行分區(qū)儲存。5.1.正確選擇倉位，合理使用倉容，“五距”適當，堆碼規(guī)范，無倒置現(xiàn)象。5.2.在人工作業(yè)的庫房，實行分庫（區(qū)）管理，待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色，合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色，不合格品區(qū)為紅色；5.3.建立入庫記錄，驗收合格的醫(yī)療器械應當及時入庫登記；驗收不合格的，應當注明不合格事項，并放置在不合格品區(qū)，按照有關規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。5.4.企業(yè)醫(yī)療器械的貯存，應符合以下要求：5.4.1.按說明書或者包裝標示的貯存要求貯存醫(yī)療器械；5.4.2.貯存醫(yī)療器械應當按照要求采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；5.4.3.搬運和堆垛醫(yī)療器械應當按照包裝標示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝；5.4.4.按照醫(yī)療器械的類別和貯存要求分庫（區(qū)）、分類存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應當分開存放；5.4.5.醫(yī)療器械應當按無菌醫(yī)療器械、效期醫(yī)療器械、規(guī)格、批號分開存放，醫(yī)療器械與庫房地面、內墻、頂、燈、溫度調控設備及管道等設施間保留有足夠空隙；5.4.6.貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損；5.4.7.非作業(yè)區(qū)工作人員未經批準不得進入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質量的行為；5.4.8.醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內不得存放與貯存管理無關的物品。5.5.為其他醫(yī)療器械生產經營企業(yè)提供貯存、配送服務時，其自營醫(yī)療器械應當與受托的醫(yī)療器械分開存放。5.6.根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有效期要求等對醫(yī)療器械進行定期檢查，建立檢查記錄。內容包括：5.6.1.檢查并改善貯存與作業(yè)流程；5.6.2.檢查并改善貯存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境；5.6.3.隨時觀察庫房溫濕度進行監(jiān)測記錄；5.6.4.對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質量狀況進行檢查；5.6.5.對冷庫溫度自動報警裝置進行檢查、保養(yǎng)。5.7.對庫存醫(yī)療器械有效期進行跟蹤和控制，采取近效期預警，超過有效期的醫(yī)療