醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范（醫(yī)療器械GMP）

什么是GMPGMP：GoodManufacturingPractice“良好制造規(guī)范”之意對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP管理是世界多數(shù)國(guó)家的法規(guī)要求派生：GSP（經(jīng)營(yíng)）、GLP（實(shí)驗(yàn)室）、GCP（臨床試驗(yàn)）等美國(guó)FDA對(duì)醫(yī)療器械也有GMP的法規(guī)要求：cGMP（currentGMP）法規(guī)對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的要求

美國(guó)21CFR820（QSR：QualitySystemRegulation）又稱(chēng)cGMP：以ISO13485:1996為基礎(chǔ)。日本藥事法將醫(yī)療器械GMP作為核發(fā)行政許可事項(xiàng)的要求歐盟三個(gè)醫(yī)療器械指令均對(duì)質(zhì)量體系做出要求□MDD：醫(yī)療器械指令

□IVDD：體外診斷試劑指令

□AIMDD：有源植入性醫(yī)療器械指令中國(guó)

2、3類(lèi)醫(yī)療器械取得注冊(cè)證前，必須建立質(zhì)量管理體系：

□

22號(hào)令《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》：一般醫(yī)療器械

□生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則：注射器、輸液器；外科植入物；麻醉包。

□未來(lái)：醫(yī)療器械GMP醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)YY/T0287:2003idtISO13485:2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)要求》醫(yī)療器械GMP的總體思路

結(jié)合我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)和生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀體現(xiàn)與國(guó)際先進(jìn)水平接軌借鑒發(fā)達(dá)國(guó)家實(shí)施質(zhì)量體系管理經(jīng)驗(yàn)借鑒我國(guó)實(shí)施藥品GMP工作經(jīng)驗(yàn)

加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)全過(guò)程控制的管理統(tǒng)一醫(yī)療器械市場(chǎng)準(zhǔn)入和企業(yè)日常監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)促進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提高管理水平保障醫(yī)療器械質(zhì)量和安全、有效保障醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)全面、持續(xù)、協(xié)調(diào)發(fā)展(一)制定原則1、以YY/T0287-2003idtISO13485:2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》作為制定的主要參考2、結(jié)合我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（如YY0033-2000《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》中有關(guān)環(huán)境及其監(jiān)測(cè)的要求）3、覆蓋第二二、三類(lèi)醫(yī)醫(yī)療器械生生產(chǎn)企業(yè)設(shè)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、、生產(chǎn)、銷(xiāo)銷(xiāo)售和服務(wù)務(wù)的全過(guò)程程(二)文本結(jié)構(gòu)1、《規(guī)范范》2、《實(shí)施施細(xì)則》：：目前僅有有無(wú)菌和植植入物兩類(lèi)類(lèi)產(chǎn)品。3、《檢查查指南》注：有細(xì)則則的產(chǎn)品執(zhí)執(zhí)行《實(shí)施施細(xì)則》要要求，無(wú)細(xì)細(xì)則的執(zhí)行行《規(guī)范》》。(三)發(fā)布形式1、“規(guī)范””將以部門(mén)門(mén)規(guī)章（局局長(zhǎng)令）發(fā)發(fā)布2、“實(shí)施細(xì)細(xì)則”將以以規(guī)范性文文件發(fā)布3、“檢查指指南”將以以規(guī)范性文文件發(fā)布(四)法規(guī)定位醫(yī)療器械生生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)質(zhì)量管理體體系規(guī)范是是法規(guī)要求求，是對(duì)醫(yī)醫(yī)療器械產(chǎn)產(chǎn)品準(zhǔn)入和和生產(chǎn)企業(yè)業(yè)運(yùn)行的監(jiān)監(jiān)督檢查依依據(jù)《醫(yī)療器械械監(jiān)督管理理?xiàng)l例》修修訂工作已已經(jīng)啟動(dòng)，，加強(qiáng)對(duì)企企業(yè)生產(chǎn)監(jiān)監(jiān)督管理，，建立健全全質(zhì)量管理理體系規(guī)范范要求列為為重要課題題之一(五)職責(zé)分工1、國(guó)家局局組織制定定規(guī)范及配配套文件，，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)性性高的第三三類(lèi)醫(yī)療器器械生產(chǎn)企企業(yè)組織開(kāi)開(kāi)展檢查工工作，培訓(xùn)訓(xùn)檢查員，，指導(dǎo)省局局檢查工作作，并對(duì)實(shí)實(shí)施情況監(jiān)監(jiān)督抽查。。2、省級(jí)藥品品監(jiān)督管理理部門(mén)負(fù)責(zé)責(zé)組織實(shí)施施第二類(lèi)、、其它第三三類(lèi)醫(yī)療器器械檢查工工作，縣級(jí)級(jí)以上藥品品監(jiān)督管理理部門(mén)以此此作為對(duì)生生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)進(jìn)行日常監(jiān)監(jiān)督檢查的的法定依據(jù)據(jù)。(六)實(shí)施原則深入研究總體規(guī)劃精心部署分步實(shí)施穩(wěn)步推進(jìn)(七)檢查1、、國(guó)國(guó)家家局局統(tǒng)統(tǒng)一一建建立立檢檢查查員員隊(duì)隊(duì)伍伍，，頒頒發(fā)發(fā)檢檢查查員員證證書(shū)書(shū)。。各各省省可可跨跨地地區(qū)區(qū)實(shí)實(shí)行行檢檢查查員員共共享享，，逐逐步步推推行行省?。ǎ▍^(qū)區(qū)、、市市））間間交交叉叉檢檢查查。。2、、堅(jiān)堅(jiān)持持公公開(kāi)開(kāi)、、公公平平、、公公正正原原則則，，對(duì)對(duì)檢檢查查企企業(yè)業(yè)事事先先公公開(kāi)開(kāi)、、事事后后公公示示。。國(guó)國(guó)家家局局將將建建立立《《規(guī)規(guī)范范》》檢檢查查工工作作信信息息發(fā)發(fā)布布制制度度，，在在國(guó)國(guó)家家局局網(wǎng)網(wǎng)站站上上對(duì)對(duì)通通過(guò)過(guò)檢檢查查企企業(yè)業(yè)發(fā)發(fā)布布公公告告。。3、、企企業(yè)業(yè)通通過(guò)過(guò)檢檢查查后后，，發(fā)發(fā)給給檢檢查查結(jié)結(jié)果果通通知知書(shū)書(shū)。。GMP與YY/T0287-2003的關(guān)關(guān)系系1、、GMP突突出出了了對(duì)對(duì)質(zhì)質(zhì)量量管管理理體體系系的的法法規(guī)規(guī)要要求求，，融融入入大大量量醫(yī)醫(yī)療療器器械械監(jiān)監(jiān)管管法法規(guī)規(guī)（（將將YY/T0287-2003涉涉及及的的法法規(guī)規(guī)要要求求明明確確化化））和和國(guó)國(guó)家家標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)、、行行業(yè)業(yè)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)2、、在在編編寫(xiě)寫(xiě)語(yǔ)語(yǔ)言言上上采采用用法法規(guī)規(guī)語(yǔ)語(yǔ)言言和和3、在實(shí)施細(xì)則中又據(jù)各類(lèi)產(chǎn)品制定了更詳細(xì)具體的要求，對(duì)總則進(jìn)一步細(xì)化舉例例：：1、采采購(gòu)購(gòu)過(guò)過(guò)程程的的要要求求，，在在規(guī)規(guī)范范第第二二十十六六條條除除了了提提出出YY/T0287中中““7.4.1采采購(gòu)購(gòu)過(guò)過(guò)程程””的的要要求求外外，，還還增增加加了了對(duì)對(duì)委委托托生生產(chǎn)產(chǎn)的的法法規(guī)規(guī)要要求求，，要要求求符符合合12號(hào)號(hào)令令《《醫(yī)醫(yī)療療器器械械生生產(chǎn)產(chǎn)監(jiān)監(jiān)督督管管理理辦辦法法》》的的有有關(guān)關(guān)規(guī)規(guī)定定。。2、、在在設(shè)設(shè)計(jì)計(jì)開(kāi)開(kāi)發(fā)發(fā)確確認(rèn)認(rèn)方方面面，，規(guī)規(guī)范范第第二二十十二二條條增增加加了了進(jìn)進(jìn)行行臨臨床床試試驗(yàn)驗(yàn)應(yīng)應(yīng)符符合合5號(hào)號(hào)令令《《醫(yī)醫(yī)療療器器械械臨臨床床試試驗(yàn)驗(yàn)規(guī)規(guī)定定》》的的要要求求。。3、設(shè)設(shè)計(jì)計(jì)開(kāi)開(kāi)發(fā)發(fā)更更改改，，規(guī)規(guī)范范第第二二十十三三條條增增加加了了“當(dāng)當(dāng)選選用用的的材材料料、、零零件件或或產(chǎn)產(chǎn)品品功功能能的的改改變變可可能能影響響到到產(chǎn)產(chǎn)品品安安全全、、有有效效性性時(shí)時(shí)，，應(yīng)應(yīng)符符合合相相關(guān)關(guān)法法規(guī)的的要要求求。。4、規(guī)規(guī)范范第第三三十十九九條條，，增增加加了了應(yīng)應(yīng)符符合合10號(hào)令令《醫(yī)療療器器械械說(shuō)說(shuō)明明書(shū)書(shū)、、標(biāo)標(biāo)簽簽和和包包裝裝標(biāo)標(biāo)識(shí)識(shí)管管理理規(guī)規(guī)定》。5、規(guī)規(guī)范范第第四四十十九九條條，，為為是是結(jié)結(jié)合合我我國(guó)國(guó)法法規(guī)規(guī)增增加加的條條款款，，選選擇擇經(jīng)經(jīng)營(yíng)營(yíng)企企業(yè)業(yè)應(yīng)應(yīng)符符合合相相關(guān)關(guān)法法規(guī)規(guī)15號(hào)令《醫(yī)療療器器械械經(jīng)經(jīng)營(yíng)營(yíng)企企業(yè)業(yè)許許可可證證管管理理辦辦法法》要求。。6、規(guī)規(guī)范范第第五五十十七七條條、、第第五五十十八八條條，，體體現(xiàn)現(xiàn)了了YY/T0287的““8.2.1反饋饋””中中的的內(nèi)內(nèi)容容，，并并融融入入我我國(guó)醫(yī)醫(yī)療療器器械械不不良良事事件件監(jiān)監(jiān)測(cè)測(cè)和和再再評(píng)評(píng)價(jià)價(jià)管管理理法法規(guī)。。7、在在管管理理方方面面，，規(guī)規(guī)范范對(duì)對(duì)生生產(chǎn)產(chǎn)、、技技術(shù)術(shù)和和質(zhì)質(zhì)量量管管理部部門(mén)門(mén)負(fù)負(fù)責(zé)責(zé)人人及及生生產(chǎn)產(chǎn)操操作作和和檢檢驗(yàn)驗(yàn)人人員員提提出出了了明確確的的要要求求，，如如具具有有相相應(yīng)應(yīng)專(zhuān)專(zhuān)業(yè)業(yè)知知識(shí)識(shí)、、有有實(shí)實(shí)踐踐管理理經(jīng)經(jīng)驗(yàn)驗(yàn)等等。。8、規(guī)范范中中提提出出了了對(duì)對(duì)無(wú)無(wú)菌菌醫(yī)醫(yī)療療器器械械潔潔凈凈室室環(huán)環(huán)境境要求求及及監(jiān)監(jiān)測(cè)測(cè)應(yīng)應(yīng)符符合合YY0033《《無(wú)菌菌醫(yī)醫(yī)療療器器具具生產(chǎn)產(chǎn)管管理理規(guī)規(guī)范范》等標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)要要求求。。9、對(duì)對(duì)風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管管理理，，在在檢檢查查指指南南中中提提出出按按照照YY/T0316《《醫(yī)療療器器械械風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管管理理對(duì)對(duì)醫(yī)醫(yī)療療器器械械的應(yīng)應(yīng)用用》的要要求求。。10、對(duì)對(duì)于于來(lái)來(lái)源源于于動(dòng)動(dòng)物物的的原原輔輔材材料料病病毒毒去去除除的的控制制融融入入了了標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)ISO22442《《醫(yī)療療器器械械生生產(chǎn)產(chǎn)用動(dòng)動(dòng)物物組組織織及及其其衍衍生生物物》要求求。。11、對(duì)對(duì)所所用用的的初初包包裝裝材材料料控控制制融融入入了了標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)GB/T19633《《最終終滅滅菌菌醫(yī)醫(yī)療療器器械械的的包包裝裝》的要求求。。12、對(duì)對(duì)無(wú)無(wú)菌菌加加工工的的醫(yī)醫(yī)療療器器械械提提出出了了生生產(chǎn)產(chǎn)過(guò)過(guò)程程中應(yīng)應(yīng)執(zhí)執(zhí)行行YY/T0567《《醫(yī)療產(chǎn)產(chǎn)品的的無(wú)菌菌加工工》13、對(duì)無(wú)無(wú)菌醫(yī)醫(yī)療器器械滅滅菌過(guò)過(guò)程或或無(wú)菌菌加工工過(guò)程的確確認(rèn)應(yīng)應(yīng)符合合標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)GB18278～GB18280（濕熱熱、環(huán)環(huán)氧乙乙烷、、輻射射）滅滅菌確確認(rèn)和和常規(guī)規(guī)控制要要求14、對(duì)外外科植植入物物取出出分析析的要要求，，要求求參考ISO12891《《外科植植入物物取出出和分分析》。15、對(duì)YY/T0287中“8.1總則””是對(duì)對(duì)第八八章總總體要求求，而而非具具體要要求，，在規(guī)規(guī)范中中未體體現(xiàn)。。16、對(duì)YY/T0287中“8.3不合格格品控控制””中讓讓步放行行內(nèi)容容，在在規(guī)范范中未未涉及及，因因與現(xiàn)現(xiàn)行法法規(guī)相違違。設(shè)計(jì)與與開(kāi)發(fā)發(fā)、不不合格格品控控制、、分析析和改改進(jìn)等等與藥藥品GMP不同同。藥品GMP對(duì)硬硬件要要求嚴(yán)嚴(yán)格，，醫(yī)療療器械械《規(guī)范范》對(duì)對(duì)無(wú)菌菌醫(yī)療療器械械，包包括無(wú)無(wú)菌植植入性性醫(yī)療療器械械在硬硬件方方面提提出較較高要要求。。針對(duì)對(duì)其他他機(jī)電電類(lèi)、、材料料類(lèi)有有源、、無(wú)源源醫(yī)療療器械械，將將根據(jù)據(jù)器械械本身身生產(chǎn)產(chǎn)特點(diǎn)點(diǎn)制定定?！兑?guī)范》與藥品品GMP的比較較試點(diǎn)在正式式頒布布醫(yī)療療器械械GMP之前，，先期期進(jìn)行行試點(diǎn)。。（一））試點(diǎn)點(diǎn)品種種血袋、、輸液液器、、輸注注泵、、血漿漿分離離器、、骨科科植入材材料、、心臟臟起搏搏器、、產(chǎn)包包、導(dǎo)導(dǎo)管（（中心心靜脈導(dǎo)導(dǎo)管、、球囊囊導(dǎo)管管、造造影導(dǎo)導(dǎo)管））、宮宮內(nèi)節(jié)節(jié)育器、、羥基基磷灰灰石植植入材材料等等10類(lèi)品種種（二））試點(diǎn)點(diǎn)地區(qū)區(qū)全國(guó)無(wú)無(wú)菌與與植入入性醫(yī)醫(yī)療器器械生生產(chǎn)企企業(yè)1100家，無(wú)無(wú)菌醫(yī)醫(yī)療器器械生生產(chǎn)企企業(yè)921家，全全國(guó)有有28個(gè)省市市生產(chǎn)產(chǎn)。植植入性性器械械生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)業(yè)179家，有有21個(gè)省市市生產(chǎn)產(chǎn)。同同時(shí)生生產(chǎn)無(wú)無(wú)菌和和植入入性醫(yī)療療器械械企業(yè)業(yè)61家。選選擇試試點(diǎn)企企業(yè)，，根據(jù)據(jù)產(chǎn)品風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)程程度、、生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)業(yè)水平平高低低、有有代表表性的企企業(yè)和和一般般企業(yè)業(yè)、發(fā)發(fā)達(dá)地地區(qū)與與西部部地區(qū)區(qū)統(tǒng)籌考考慮進(jìn)進(jìn)行選選擇。。無(wú)菌醫(yī)醫(yī)療器器械企企業(yè)：：在上上海、、浙江江、廣廣東、陜陜西4個(gè)?。ǎㄊ校?1家生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)業(yè)試點(diǎn)點(diǎn)。。植入性性醫(yī)療療器械械企業(yè)業(yè)：在在北京京、天天津、、江蘇、四四川4個(gè)?。ǎㄊ校?0家生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)業(yè)試點(diǎn)點(diǎn)。。（三））試點(diǎn)點(diǎn)組織織本次試試點(diǎn)工工作由由國(guó)家家局醫(yī)醫(yī)療器器械司司具體體負(fù)責(zé)責(zé)，組組織國(guó)國(guó)家局局藥品品認(rèn)證證管理理中心心和有有關(guān)省省、自自治區(qū)區(qū)、直直轄市市（食食品））藥品品監(jiān)督督管理理局，，對(duì)試試點(diǎn)企企業(yè)實(shí)實(shí)施情情況進(jìn)進(jìn)行檢檢查。。（四））試點(diǎn)點(diǎn)安排排時(shí)間：：2006年12月至2007年5月（一））啟動(dòng)動(dòng)階段段（2006年12月）1．召開(kāi)開(kāi)試點(diǎn)點(diǎn)工作作會(huì)議議，進(jìn)進(jìn)行試試點(diǎn)工工作動(dòng)動(dòng)員和和布署；；2．開(kāi)展展試點(diǎn)點(diǎn)工作作培訓(xùn)訓(xùn)，包包括檢檢查人人員與與生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)。。（二））實(shí)施施階段段（2007年1月至4月）1．試點(diǎn)點(diǎn)生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)業(yè)按照照規(guī)范范自查查整改改，試試點(diǎn)企企業(yè)所所在地地省級(jí)級(jí)（食食品））藥品品監(jiān)督督管理理局負(fù)負(fù)責(zé)協(xié)協(xié)調(diào)和和指導(dǎo)導(dǎo)企業(yè)業(yè)自查查和整整改。。2．國(guó)家家局組組織經(jīng)經(jīng)過(guò)培培訓(xùn)的的檢查查員進(jìn)進(jìn)行現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)檢檢查。在檢查查過(guò)程程中與與企業(yè)業(yè)座談?wù)?、開(kāi)開(kāi)展問(wèn)問(wèn)卷調(diào)調(diào)查，進(jìn)進(jìn)一步步了解解規(guī)范范可行行性及及各類(lèi)類(lèi)企業(yè)業(yè)達(dá)到到規(guī)范的程程度。。對(duì)生生產(chǎn)企企業(yè)發(fā)發(fā)放““醫(yī)療療器械械質(zhì)量量體系管理規(guī)范范情況調(diào)查查表”。。調(diào)查表包包括企業(yè)對(duì)對(duì)現(xiàn)制定條款款達(dá)到程度度、需要哪哪些改造（（硬軟件），所需需資金，存存在主要困困難和問(wèn)題題等。（三）總結(jié)結(jié)階段（2007年4月底-5月初）1．匯總試點(diǎn)點(diǎn)情況，由由檢查組和和企業(yè)所在在地省局共共同進(jìn)行，，形成試點(diǎn)點(diǎn)總結(jié)報(bào)告告。2．國(guó)家局召召開(kāi)總結(jié)會(huì)會(huì)議，進(jìn)行行全面總結(jié)結(jié)。（五）試點(diǎn)點(diǎn)文本《規(guī)范》是總體要求求，不作為為檢查要求求。在《規(guī)范》基礎(chǔ)上制定定的無(wú)菌和和植入性醫(yī)醫(yī)療器械《實(shí)施細(xì)則》是對(duì)兩類(lèi)企企業(yè)的具體體要求，企業(yè)應(yīng)應(yīng)按其自查查并達(dá)到要要求。試點(diǎn)文本條條款要求規(guī)范共有條條款86條，無(wú)菌醫(yī)醫(yī)療器械實(shí)實(shí)施細(xì)則93條，植入性性醫(yī)療器械械實(shí)施細(xì)則則104條?？倓t與與兩個(gè)實(shí)施施細(xì)則有重重復(fù)的條款款。其中：無(wú)菌菌醫(yī)療器械械實(shí)施細(xì)則則與總則相相同條款為為56條，部分相相同為3條。植入性醫(yī)療療器械實(shí)施施細(xì)則與總總則相同條條款為51條，部分相相同為6條；與無(wú)菌菌實(shí)施細(xì)則則相同條款款為23條。無(wú)菌和植植入性醫(yī)醫(yī)療器械械《檢查指南南》，是根據(jù)據(jù)總則、、實(shí)施細(xì)細(xì)則的要要求逐條條制定的的檢查條條款。以以此規(guī)范范現(xiàn)場(chǎng)檢檢查工作作，嚴(yán)格格審查程程序和要要求，統(tǒng)統(tǒng)一檢查查標(biāo)準(zhǔn)。。檢查指南南包括檢檢查評(píng)定定方法和和具體檢檢查項(xiàng)目目。（六）檢檢查評(píng)定定方法1、重點(diǎn)檢檢查項(xiàng)目目無(wú)菌器械械重點(diǎn)檢檢查項(xiàng)目目37項(xiàng)，植入入性器械械40項(xiàng)兩個(gè)檢查查指南中中都以*號(hào)標(biāo)出重重點(diǎn)檢查查項(xiàng)目，，不應(yīng)出出現(xiàn)不合合格項(xiàng)。。如“生產(chǎn)產(chǎn)管理部部門(mén)和質(zhì)質(zhì)量管理理部門(mén)負(fù)負(fù)責(zé)人不不得互相相兼任””。2、現(xiàn)場(chǎng)檢檢查對(duì)所列項(xiàng)項(xiàng)目及其其涵蓋內(nèi)內(nèi)容進(jìn)行行全面檢檢查，并對(duì)不符符合事實(shí)實(shí)做出描描述，如如實(shí)記錄錄。（將將制定統(tǒng)一一表格記記錄）嚴(yán)重缺陷陷：是重重點(diǎn)檢查查項(xiàng)目不不符合要要求。一般缺陷陷：是一一般檢查查項(xiàng)目不不符合要要求。不涉及檢檢查項(xiàng)目目：指由由于產(chǎn)品品生產(chǎn)的的要求和和特點(diǎn)而而出現(xiàn)的的不涉及及檢查的的項(xiàng)目。。（該項(xiàng)項(xiàng)目企業(yè)業(yè)應(yīng)說(shuō)明明理由，，檢查組組予以確確認(rèn)）一般缺陷陷比例=一般檢檢查項(xiàng)目目中不符符合要求求項(xiàng)目數(shù)數(shù)/（[一般檢檢查項(xiàng)目目總數(shù)]－[一般檢查查項(xiàng)目中中不涉及及檢查項(xiàng)項(xiàng)目數(shù)]）×100%3、結(jié)果評(píng)評(píng)定本次試點(diǎn)點(diǎn)檢查，，評(píng)定結(jié)結(jié)果分為為“通過(guò)過(guò)檢查””和“不不通過(guò)檢檢查”。。屬于評(píng)評(píng)定表中中“限期期6個(gè)月整改改后追蹤蹤檢查””的情形形，作為為“不通通過(guò)檢查查”對(duì)待待。針對(duì)無(wú)菌菌醫(yī)療器器械限：：“一般缺缺陷”大大于20%的，為““不通過(guò)過(guò)”。針對(duì)植入入性醫(yī)療療器械：：“一般缺缺陷”大大于23%，為“不不通過(guò)””。檢查結(jié)果果對(duì)生產(chǎn)企企業(yè)試點(diǎn)點(diǎn)檢查后后，制定定統(tǒng)一的的試點(diǎn)檢查結(jié)果果記錄和和相關(guān)表表格，出出具檢查查意見(jiàn)。。其他說(shuō)明明試點(diǎn)檢查查合格的的企業(yè)，，2年內(nèi)內(nèi)申報(bào)產(chǎn)產(chǎn)品注冊(cè)冊(cè)和換發(fā)發(fā)《醫(yī)療療器械生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)許可證證》時(shí)，，一般可可不再重重復(fù)進(jìn)行行現(xiàn)場(chǎng)檢檢查。對(duì)發(fā)現(xiàn)質(zhì)質(zhì)量及其其他問(wèn)題題的產(chǎn)品品，可隨隨時(shí)進(jìn)行行監(jiān)督檢檢查和抽抽查。試點(diǎn)檢查查合格的的企業(yè)國(guó)國(guó)家局統(tǒng)統(tǒng)一公布布。試點(diǎn)要求求對(duì)檢查員員1、試點(diǎn)檢檢查實(shí)行行組長(zhǎng)負(fù)負(fù)責(zé)制，，檢查員員執(zhí)行現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查方方案，認(rèn)認(rèn)真查證證，如實(shí)實(shí)記錄。。2、對(duì)被檢檢查單位位技術(shù)資資料和檢檢查中涉涉及任何何信息資料料必須嚴(yán)嚴(yán)格保密密。3、根據(jù)檢檢查項(xiàng)目目和評(píng)定定標(biāo)準(zhǔn)客客觀公正正地作出出評(píng)定。4、提交現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查查報(bào)告。。5、所在轄轄區(qū)的省省級(jí)藥監(jiān)監(jiān)局選派