第一章緒論1.藥事：是指藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用、價(jià)格、廣告、信息、監(jiān)督等活動(dòng)有關(guān)的事2.藥事管理：是指對(duì)藥學(xué)事業(yè)的綜合管理，是運(yùn)用管理學(xué)、法學(xué)、社會(huì)學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)的原理和方法對(duì)藥事活動(dòng)進(jìn)行研究，總結(jié)其規(guī)律，并用以指導(dǎo)藥事工作健康發(fā)展的社會(huì)活動(dòng)第二章藥品監(jiān)督管理1..藥品：指用于預(yù)防、治療、診斷疾病，有目的的調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能與主治，用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲品、中成藥，化學(xué)原料藥及其制劑，抗生素，生化藥品，放射性藥品，血清，疫苗，血液制品和診斷藥品等2.處方藥：是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品。3.非處方藥：是指由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用的藥品。4.新藥：是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。5.藥品的質(zhì)量特性：有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性。6.藥品的商品特征：生命關(guān)聯(lián)性、高質(zhì)量性、公共福利性、高度的專業(yè)性、品種多產(chǎn)量有限。7.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)：《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定;：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國家標(biāo)準(zhǔn)。其內(nèi)容包括質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法以及生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求。8.藥品標(biāo)準(zhǔn)：是國家對(duì)藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理部門共同遵循的法定依據(jù)。9.藥品質(zhì)量檢驗(yàn)分類：①抽查檢驗(yàn)：評(píng)價(jià)抽驗(yàn)、監(jiān)督抽驗(yàn)；②注冊檢驗(yàn)；③委托檢驗(yàn)；④指定檢驗(yàn)：口岸檢驗(yàn)、生物制品批簽發(fā)檢驗(yàn)10.國家基本藥物目錄遴選原則：1.防治必需2.安全有效3.價(jià)格合理4.使用方便5.中西藥并重6.基本保障7.臨床首選8.基層能夠配備11.處方藥中不得零售的藥品：麻醉藥品、第一類精神藥品、放射性樣品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、藥品類易制毒化學(xué)品、疫苗，以及我國法律法規(guī)規(guī)定的其他藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品。12.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)具有：公正性權(quán)威性仲裁性第三章藥事組織1.藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)：（1）國家藥品監(jiān)督管理部門（2）省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門（3）市、縣食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)2.藥品監(jiān)督管理的技術(shù)機(jī)構(gòu)：（1）藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（2）國家藥品監(jiān)督管理局直屬技術(shù)機(jī)構(gòu)：設(shè)有國家藥典委員會(huì)、國家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)、藥品審評(píng)中心、藥品評(píng)價(jià)中心、藥品認(rèn)證管理中心。3.國家食品藥品監(jiān)督管理局為國務(wù)院直屬機(jī)構(gòu)，繼續(xù)行使國家藥品監(jiān)督管理職能，負(fù)責(zé)食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督和組織協(xié)調(diào)，依法組織開展對(duì)重大事故的查處。4.發(fā)改委監(jiān)測和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì)，監(jiān)督管理藥品價(jià)格工商行政管理部門監(jiān)督藥品廣告并處罰發(fā)布虛假違法藥品廣告的行為工業(yè)和信息化管理部門承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國家藥品儲(chǔ)備管理工作中國食品藥品檢定研究院承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的檢驗(yàn)和復(fù)驗(yàn)工作省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)本轄區(qū)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的藥品檢驗(yàn)和技術(shù)仲裁國家藥典委員會(huì)負(fù)責(zé)組織制定和修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)委員會(huì)，是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)化管理的法定機(jī)構(gòu)5.藥品審評(píng)中心組織對(duì)藥品注冊申請進(jìn)行技術(shù)審評(píng)、承辦國際局交辦的其他事項(xiàng)6.藥品評(píng)價(jià)中心承擔(dān)管理基本藥物目錄的制定與調(diào)整、非處方藥物目錄的制定與調(diào)整、藥品再評(píng)價(jià)和淘汰藥品、全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測等技術(shù)工作及相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作第四章藥學(xué)技術(shù)人員管理1.執(zhí)業(yè)藥師：是指經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》并經(jīng)注冊登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。2..藥師的功能包括藥學(xué)專業(yè)性功能，藥學(xué)基本技術(shù)功能，行政、監(jiān)督和管理的功能以及企業(yè)家功能。3.藥房藥師的專業(yè)性功能：調(diào)配處方、提供專業(yè)的意見、選擇貯存的藥品。4.藥品生產(chǎn)企業(yè)藥師的功能:（1）確保所生產(chǎn)藥品的質(zhì)量、（2）制造控制、計(jì)劃和庫存控制，以及監(jiān)督防止摻假（3）藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售部門藥師的功能是保證產(chǎn)品的銷售。5.參加考試條件：碩士需從事藥學(xué)或中藥專業(yè)工作滿一年者；學(xué)士需從事專業(yè)工作滿3年者；大專畢業(yè)需從事專業(yè)工作滿5年者；中專畢業(yè)需從事專業(yè)工作滿7年者。6.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門為全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理機(jī)構(gòu)，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門為本轄區(qū)執(zhí)業(yè)藥師注冊機(jī)構(gòu)。7.執(zhí)業(yè)類別分為藥學(xué)類、中藥類；執(zhí)業(yè)范圍分為藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥品使用；執(zhí)業(yè)地區(qū)為省、自治區(qū)、直轄市。8.申請注冊的條件：（1）取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》（2）遵紀(jì)守法，遵守職業(yè)道德（3）身體健康，能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作（4經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意。9.執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為3年，有效期滿前3個(gè)月，持證者須到原注冊機(jī)構(gòu)申請辦理再次注冊。再次注冊必須提交執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育學(xué)分證明。10.藥學(xué)職業(yè)道德的具體原則：質(zhì)量第一原則、不傷害原則、公正原則、尊重原則。16.中國執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會(huì)對(duì)《中國執(zhí)業(yè)藥師道德準(zhǔn)則》進(jìn)行了修訂。內(nèi)容如下：（1）救死扶傷，不辱使命（2）尊重患者，平等對(duì)待（3）依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一（4）進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)（5）尊重同仁，密切協(xié)作第五章藥品管理立法1.藥事管理法：是指由國家體制或認(rèn)可，并由國際強(qiáng)制力保證實(shí)施，具有普遍效力和嚴(yán)格程序的行為規(guī)范體系，是調(diào)整與藥事活動(dòng)相關(guān)行為和社會(huì)關(guān)系的法律規(guī)范的總和。2.《藥品管理法》的立法目的：加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥合法權(quán)益。3.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批規(guī)定和程序：開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，申辦人須向藥品監(jiān)督管理部門提出申請，經(jīng)級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，發(fā)給《藥品審查許可證》；持許可證到工商行政管理部門辦理登記注冊，取得營業(yè)執(zhí)照：到省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局申請GMP認(rèn)證。4.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件：（一）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；（二）具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；（三）具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；5.GMP認(rèn)證的主體及認(rèn)證工作的權(quán)限劃分：GMP的認(rèn)證主體是省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)注射劑、放射性藥品和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)除上述藥品外，其他藥品的認(rèn)證工作。6.不得委托生產(chǎn)的藥品：疫苗、血液制品和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他藥品。7.藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)的審批主體是省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，藥品零售經(jīng)營企業(yè)的審批主體是市、縣藥品監(jiān)督機(jī)構(gòu)。8.開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備以下條件：（一）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；（二）具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；（三）具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；（四）具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度9.有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：（一）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；（二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；（三）變質(zhì)的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；（六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。10.藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：（一）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；（三）超過有效期的；（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（六）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。11.生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。12.生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。13.從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)。對(duì)生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒收。14.知道或者應(yīng)當(dāng)知道假劣藥品而為其提供運(yùn)輸、保管、倉儲(chǔ)等便利條件的，沒收全部運(yùn)輸、保管、倉儲(chǔ)的收入，并處違法收入50％以上三倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第七章特殊藥品的管理1.麻醉藥品：阿法羅定、可卡因、罌粟桿濃縮物、二氫埃托啡、地芬諾酯、芬太尼、氫可酮、美沙酮、嗎啡、阿片、羥考酮、哌替啶、罌粟殼、瑞芬太尼、舒芬太尼、蒂巴因、布桂嗪、可待因、復(fù)方樟腦酊、右丙氧芬、雙氫可待因、乙基嗎啡、福爾可定、阿菊片、嗎啡阿托品注射液2.第一類精神藥品丁丙諾啡、氯胺酮、馬吲哚、哌醋甲酯、司可巴比妥、γ—羥丁酸、三唑侖第八章中藥管理1.《藥品管理法》中涉及中藥材管理的規(guī)定：“城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材、國家另有規(guī)定除外?！薄俺青l(xiāng)集貿(mào)市場不得出售中藥材以外的藥品?！薄八幤方?jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地?！薄皩?shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材，中藥飲片品種目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督部門會(huì)同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定?！薄氨仨殢木哂兴幤飞a(chǎn)、藥品經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品；但是，購進(jìn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材除外?！薄鞍l(fā)運(yùn)中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地，日期，調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志”2.《藥品管理法實(shí)施條例》中涉及中藥材管理的規(guī)定：國家鼓勵(lì)培育中藥材。對(duì)集中規(guī)?；耘囵B(yǎng)殖，質(zhì)量可以控制并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督部門規(guī)定條件的中藥材品種，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理3.《中藥品種保護(hù)條例》明確指出：國家鼓勵(lì)研制開發(fā)臨床有效的中藥品種，對(duì)質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的中藥品種實(shí)施分級(jí)保護(hù)4.《中藥品種保護(hù)條例》例屬國務(wù)院頒發(fā)的行政法規(guī)5.中藥保護(hù)品種必須是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種6.中藥保護(hù)品種的等級(jí)劃分①、申請一級(jí)保護(hù)品種應(yīng)具備的條件：（1）對(duì)特定疾病有特殊療效的；（2）相當(dāng)于國家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品；（3）用于預(yù)防和治療特殊疾?、?、申請二級(jí)保護(hù)品種應(yīng)具備的條件：符合下列條件之一的種藥品品種，可以申請二級(jí)保護(hù)（1）符合上述一級(jí)保護(hù)的品種或者已經(jīng)解除一級(jí)保護(hù)的品種；（2）對(duì)特定疾病有顯著療效的；（3）從天然藥物中提取的有效藥物及特殊制劑7.重要一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限分別是30年20年10年，中藥二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限是7年8.國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種分為三級(jí)管理一級(jí)保護(hù)野生藥材物種系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種二級(jí)保護(hù)野生藥材物種系指分布區(qū)域縮小，資源屬于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種三級(jí)保護(hù)野生藥材物種系指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種9.國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種目錄一級(jí)保護(hù)藥材名稱：虎骨豹骨羚羊角鹿茸（梅花鹿）二級(jí)保護(hù)藥材名稱：鹿茸（馬鹿）麝香（3個(gè)品種）熊膽（2個(gè)品種）穿山甲蟾酥（兩個(gè)品種）蛤蟆油金錢白花蛇烏梢蛇蘄蛇蛤蚧甘草（3個(gè)品種）黃連（三個(gè)品種）人參杜仲厚樸（2個(gè)品種）黃柏（2個(gè)品種），血竭三級(jí)保護(hù)藥材名稱：川貝母（4個(gè)品種））伊貝母（2個(gè)品種）刺五加黃芩天冬豬苓龍膽（4個(gè)品種）防風(fēng)遠(yuǎn)志（2個(gè)品種）胡黃連肉蓯蓉秦艽（4個(gè)品種）細(xì)辛（3個(gè)品種）紫草五味子（2個(gè)品種）蔓荊子（2個(gè)品種）三茱萸石斛（5個(gè)品種）阿魏連翹羌活10.《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》2002年6月1日起施行第十一章藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理1.藥品生產(chǎn)：原料加工制備成能供醫(yī)療用的藥品的過程。藥品生產(chǎn)的全過程分為原料藥生產(chǎn)階段和將原料藥制成一定劑型（供臨床用的制劑）的制劑生產(chǎn)階段。2.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)需符合人員，廠房、設(shè)施，質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及人員，規(guī)章制度四個(gè)方面的條件。3.《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期為5年4.許可事項(xiàng)：企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址。登記事項(xiàng)：企業(yè)名稱、法定代表人、注冊地址、企業(yè)類型等項(xiàng)目5.委托方應(yīng)是取得該藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量和銷售。受托方應(yīng)是持有與生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)條件相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。6.疫苗制品、血液制品、國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品不得委托生產(chǎn)7.GMP總則：旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、交錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)符合預(yù)定用途和注冊要求的藥品。8.GMP:2011.3.1實(shí)施9.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理：在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，并有組織機(jī)構(gòu)圖。企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置獨(dú)立的質(zhì)量管理部門。企業(yè)關(guān)鍵人員：企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人11.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于10帕斯卡12.高致敏性藥品（如青霉素類）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品）必須采用專用和獨(dú)立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。13.注射用水可采用70度以上保溫循環(huán)。14.潔凈區(qū)分級(jí)：A、B、C、DA級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺(tái)（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的風(fēng)速。B級(jí)：指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。C級(jí)和D級(jí)：指無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。B級(jí)背景下的A級(jí)，非最終滅菌產(chǎn)品的生產(chǎn)操作1.處于未完全密封(1)狀態(tài)下產(chǎn)品的操作和轉(zhuǎn)運(yùn)，如產(chǎn)品灌裝（或灌封）、分裝、壓塞、軋蓋(2)等；2.灌裝前無法除菌過濾的藥液或產(chǎn)品的配制；3.直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌后的裝配以及處于未完全密封狀態(tài)下的轉(zhuǎn)運(yùn)和存放；4.無菌原料藥的粉碎、過篩、混合、分裝。15.藥品批次劃分原則：1.大（?。┤萘孔⑸鋭┮酝慌湟汗拮罱K一次配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。2眼用制劑、軟膏劑、乳劑和混懸劑等以同一配制罐最終一次配制所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。3粉針劑以一批無菌原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。4凍干產(chǎn)品以同一批配制的藥液使用同一凍干設(shè)備在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。5連續(xù)生產(chǎn)的原料藥，在一定時(shí)間間隔內(nèi)生產(chǎn)的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。6間歇生產(chǎn)的原料藥，可由一定數(shù)量的產(chǎn)品經(jīng)最后混合所得的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。16.藥品召回：藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。分類：一級(jí)召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的二級(jí)召回：使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的三級(jí)召回：使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的主動(dòng)召回：藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)收集的信息進(jìn)行分析，對(duì)可能存在安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評(píng)估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患所實(shí)施的召回。責(zé)令召回：藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評(píng)估，認(rèn)為存在安全隱患，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回藥品而未主動(dòng)召回的，責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品。17.藥品召回程序：1藥品生產(chǎn)企業(yè)做出藥品召回決定后，一級(jí)召回24小時(shí)內(nèi)，二級(jí)48小時(shí)，三級(jí)72小時(shí)內(nèi)通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時(shí)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告2啟動(dòng)召回后，一級(jí)1日，二級(jí)3日，三級(jí)7日內(nèi)，向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案3召回過程中，一級(jí)每日，二級(jí)沒3日，三級(jí)沒7日，向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。十二章藥品經(jīng)營監(jiān)督管理1.藥品批發(fā)企業(yè)：將購進(jìn)的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品經(jīng)營企業(yè)2.零售商：從事銷售個(gè)人或家庭消費(fèi)品喝為銷售商品提供服務(wù)的機(jī)構(gòu)。3.GSP：2013.6.1發(fā)布有效期為5年4.藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存藥品的相對(duì)濕度35%-75%十三章醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥事管理：醫(yī)療機(jī)構(gòu)以患者為中心，以臨床藥學(xué)為基礎(chǔ)，對(duì)臨床用藥全過