《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》試卷1.倫理審查意見(jiàn)的文件應(yīng)包括哪些內(nèi)容：審查的臨床試驗(yàn)名稱審查的文件（含版本號(hào)）審查的日期以上三項(xiàng)均是(正確答案)2.倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)對(duì)正在實(shí)施的臨床試驗(yàn)定期跟蹤審查，審查的頻率至少3個(gè)月一次半年一次一年一次(正確答案)二年一次3.關(guān)于試驗(yàn)用藥品的供給和管理，以下不屬于申辦者職責(zé)的是：提供試驗(yàn)用藥品的書面說(shuō)明制定試驗(yàn)用藥品的供給和管理規(guī)程建立試驗(yàn)用藥品回收管理制度受試者的用藥依從性(正確答案)4.臨床試驗(yàn)的科學(xué)性和試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可靠性主要取決于：研究合規(guī)試驗(yàn)設(shè)計(jì)(正確答案)統(tǒng)計(jì)分析數(shù)據(jù)采集5.在什么階段，申辦者在可向研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供試驗(yàn)用藥品?申辦者在臨床試驗(yàn)獲得倫理委員會(huì)同意和藥品監(jiān)督管理部門許可或者備案之前申辦者在臨床試驗(yàn)獲得倫理委員會(huì)同意和藥品監(jiān)督管理部門許可或者備案之后(正確答案)申辦者藥品檢驗(yàn)完成后申辦者和臨床研究單位簽署合同后6.試驗(yàn)設(shè)計(jì)中減少或者控制偏倚所采取的措施包括:隨機(jī)化和盲法(正確答案)統(tǒng)計(jì)分析方法對(duì)照組的選擇試驗(yàn)人群的選擇7.2020年《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》共多少章？多少條？共十五章六十三條共十三章六十二條共十三章七十條共九章八十三條(正確答案)8.2020年《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》何時(shí)開始實(shí)施？2020.04.262020.05.262020.07.01(正確答案)2020.08.019.《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》的目的是什么？保證藥品臨床的過(guò)程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益及保障其安全(正確答案)保證藥品臨床試驗(yàn)在科學(xué)上具有先進(jìn)性保證臨床試驗(yàn)對(duì)受試者無(wú)風(fēng)險(xiǎn)保證藥品臨床試驗(yàn)的過(guò)程按計(jì)劃完成10.下面哪一個(gè)不是《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》適用的范疇？新藥各期臨床試驗(yàn)新藥臨床試驗(yàn)前研究(正確答案)人體生物等效性研究人體生物利用度研究11.以下哪一項(xiàng)不是研究者應(yīng)當(dāng)具備的條件？有權(quán)支配參與臨床試驗(yàn)的人員確保所有參加臨床試驗(yàn)的人員充分了解試驗(yàn)方案完成該項(xiàng)臨床試驗(yàn)所需的工作時(shí)間承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的經(jīng)濟(jì)能力(正確答案)12.以下不屬于源文件的是醫(yī)院病歷受試者日記核證副本(正確答案)X光片13.臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理不包括有效的試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)收集數(shù)據(jù)的方法及流程對(duì)于臨床試驗(yàn)中做出決策所必須的信息采集核對(duì)制度(正確答案)14.下列哪一項(xiàng)不是進(jìn)行臨床試驗(yàn)的充分理由？充分的科學(xué)依據(jù)受試者和社會(huì)的預(yù)期獲益大于風(fēng)險(xiǎn)受試者權(quán)益和安全可獲得保障研究者必須充分了解方案(正確答案)15.有關(guān)臨床試驗(yàn)方案的描述，下列哪項(xiàng)是正確的？研究者有權(quán)在試驗(yàn)中直接修改試驗(yàn)方案臨床試驗(yàn)開始后試驗(yàn)方案決不能修改若確有需要，經(jīng)申辦者和倫理委員會(huì)同意，可以修改試驗(yàn)方案(正確答案)試驗(yàn)中可根據(jù)受試者的要求修改試驗(yàn)方案16.《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2020）的擬文根據(jù)包括：藥品管理法(正確答案)藥品注冊(cè)管理辦法疫苗管理法(正確答案)藥品管理法實(shí)施條例(正確答案)17.依據(jù)最新的GCP法規(guī)，倫理委員會(huì)的審查意見(jiàn)有：同意(正確答案)必要的修改后同意(正確答案)不同意(正確答案)終止或暫停已同意的研究(正確答案)必要的修改后重審18.倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)審查的文件包括：試驗(yàn)方案和試驗(yàn)方案修訂版(正確答案)知情同意書及其更新件(正確答案)提供給受試者的其它書面資料(正確答案)研究者資格的證明文件(正確答案)現(xiàn)有的安全性資料(正確答案)19.倫理委員會(huì)的組成和運(yùn)行應(yīng)當(dāng)符合的條件有：倫理委員會(huì)的委員組成、備案管理應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生健康主管部門的要求(正確答案)倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)要求研究者提供倫理審查所需的各類資料，并回答倫理委員會(huì)提出的問(wèn)題(正確答案)倫理委員會(huì)會(huì)議審查意見(jiàn)的投票委員應(yīng)當(dāng)參與會(huì)議的審查和討論(正確答案)倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)有其委員的詳細(xì)信息，并保證其委員具備倫理審查的資格(正確答案)倫理委員會(huì)的委員均應(yīng)接受倫理審查的培訓(xùn)，能夠?qū)彶榕R床試驗(yàn)相關(guān)的倫理學(xué)和科學(xué)等方面的問(wèn)題(正確答案)20.研究者與倫理委員會(huì)的溝通包括：臨床試驗(yàn)實(shí)施前，獲得倫理委員會(huì)的書面同意(正確答案)未獲得倫理委員會(huì)書面同意前，可以提前篩選受試者臨床試驗(yàn)實(shí)施前和臨床試驗(yàn)過(guò)程中，向倫理委員會(huì)提供倫理審查的所有文件(正確答案)為消除受試者的緊急危害，研究者修改或偏離試驗(yàn)方案，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告21.當(dāng)受試者參加非治療性臨床試驗(yàn)，只有符合下列條件，可由監(jiān)護(hù)人代表受試者知情同意：臨床試驗(yàn)只能在無(wú)知情同意能力的受試者中實(shí)施(正確答案)受試者的預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)低(正確答案)受試者健康的負(fù)面影響已減至最低，且法律法規(guī)不禁止該類臨床試驗(yàn)的實(shí)施(正確答案)該類受試者的入選已經(jīng)得到倫理委員會(huì)審查同意(正確答案)22.知情同意書和提供給受試者的其它資料應(yīng)當(dāng)包括：試驗(yàn)?zāi)康?正確答案)受試者的義務(wù)(正確答案)可能無(wú)法及時(shí)告知受試者有新的可能影響受試者參加試驗(yàn)的信息臨床試驗(yàn)所涉及試驗(yàn)性的內(nèi)容(正確答案)受試者參加試驗(yàn)預(yù)期的花費(fèi)(正確答案)23.以下可能屬于弱勢(shì)受試者的有：學(xué)生無(wú)藥可救疾病的患者(正確答案)處于危急狀況的患者(正確答案)流浪漢(正確答案)無(wú)能力知情同意的人(正確答案)24.倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)對(duì)臨床試驗(yàn)的科學(xué)性和倫理性進(jìn)行審查。對(duì)(正確答案)錯(cuò)25.倫理委員會(huì)可以根據(jù)需要邀請(qǐng)委員以外的相關(guān)專家參會(huì)與審查，可以參與投票。對(duì)錯(cuò)(正確答案)26.研究者應(yīng)當(dāng)具有在臨床試驗(yàn)約定的期限內(nèi)按照試驗(yàn)方案入組足夠數(shù)量受試者的能力。對(duì)(正確答案)錯(cuò)27.受試者退出臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)給予充分的理由。對(duì)錯(cuò)(正確答案)28.兒童作為受試者，應(yīng)當(dāng)征得其監(jiān)護(hù)人的知情同意并簽署知情同意書。對(duì)(正確答案)錯(cuò)29.藥物臨床試驗(yàn)的受試者只能是患者。對(duì)錯(cuò)(正確答案)30.受試者為限制民事行為能力的人，參加臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)取得本人及其監(jiān)護(hù)人的書面知情同意書。對(duì)(正確答案)錯(cuò)31.源數(shù)據(jù)的修改應(yīng)當(dāng)留痕，不能掩蓋初始數(shù)據(jù)，并記錄修改的理由。對(duì)(正確答案)錯(cuò)32.倫理委員會(huì)中的非醫(yī)學(xué)專業(yè)的委員不參加投票。對(duì)錯(cuò)(正確答案)33.倫理委員會(huì)簽發(fā)贊同或不贊同意見(jiàn)的