淺議醫(yī)療器械的稽查思路

安徽省食品藥品監(jiān)督管理局曹廣臣2007年2月27滁州1安徽省食品藥品監(jiān)督管理局淺議醫(yī)療器械的稽查思路安徽省食品藥品監(jiān)督管理局1安徽省食一、監(jiān)管機(jī)構(gòu)和法規(guī)二、醫(yī)療器械定義和分類三、重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品及警戒管理五、醫(yī)療器械注冊管理六、工作應(yīng)注意的要點(diǎn)2安徽省食品藥品監(jiān)督管理局一、監(jiān)管機(jī)構(gòu)和法規(guī)2安徽省食品藥品監(jiān)督管理局一、醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)和法規(guī)3安徽省食品藥品監(jiān)督管理局一、醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)和法規(guī)3安徽省食品藥品監(jiān)督管理局中國醫(yī)療器械監(jiān)督管理發(fā)展進(jìn)程簡介條例出臺前的三個階段1.管理起步（供不應(yīng)求）解放初—文革前2.消滅無標(biāo)產(chǎn)品（質(zhì)量矛盾上升）文革—改革開放3.標(biāo)準(zhǔn)的制訂引進(jìn)改革開放—條例出臺4安徽省食品藥品監(jiān)督管理局中國醫(yī)療器械監(jiān)督管理發(fā)展進(jìn)程簡介條例出臺前的三個階段1.管理醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)（SFDA）醫(yī)療器械司：①標(biāo)準(zhǔn)處

②產(chǎn)品注冊處

③安全監(jiān)察處藥品市場監(jiān)督司：①經(jīng)營許可監(jiān)督處②醫(yī)療器械督察處

5安徽省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)（SFDA）5安徽省食品藥品監(jiān)督管理局SFDA重點(diǎn)檢測機(jī)構(gòu)：北京醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心北京大學(xué)口腔醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心中檢所醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心6安徽省食品藥品監(jiān)督管理局SFDA重點(diǎn)檢測機(jī)構(gòu)：6安徽省食品藥品監(jiān)督管理局沈陽醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心武漢醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心上海醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心7安徽省食品藥品監(jiān)督管理局沈陽醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心7安徽省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

（第276號令）2000年4月1日起施行。

8安徽省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

（第29安徽省食品藥品監(jiān)督管理局9安徽省食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》——管什么？

（1）管醫(yī)療器械的安全、有效。（2）管在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或者個人。10安徽省食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（1）管醫(yī)療器械的安全、有效。10《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》——誰來管？

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。

11安徽省食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》——怎么管？（1）分類管；（2）以注冊方式管；（3）分級管；（4）管新產(chǎn)品；（5）管臨床試用；（6）管臨床研制醫(yī)療器械；（7）管進(jìn)口醫(yī)療器械；（8）管政府工作效率；12安徽省食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（1）分類管；12安徽省食品藥品監(jiān)督（9）管標(biāo)準(zhǔn)；（10）管再評價(jià)和淘汰；（11）管生產(chǎn)資格；（12）管經(jīng)營資格；（13）管使用；（14）管事故報(bào)告和公告；（15）管檢測機(jī)構(gòu)；（16）管廣告13安徽省食品藥品監(jiān)督管理局（9）管標(biāo)準(zhǔn)；13安徽省食品藥品監(jiān)督管理局2.部門規(guī)章：（1）《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（局令15號）（2）《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（局令16號）（3）《醫(yī)療器械新產(chǎn)品審批規(guī)定（試行）》

（局令17號）（4）《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》

（局令12號）（5）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》（局令15號）14安徽省食品藥品監(jiān)督管理局2.部門規(guī)章：14安徽省食品藥品監(jiān)督管理局（6）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》

（局令22號）（7）《一次性無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）》（局令24號）（8）《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》（局令10號）（9）《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（局令31號）（10）《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》（局令5號）15安徽省食品藥品監(jiān)督管理局（6）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》15安徽省食品藥品二、醫(yī)療器械定義和分類16安徽省食品藥品監(jiān)督管理局二、醫(yī)療器械定義和分類16安徽省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械定義

單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：

（一）對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；

（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；

（三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；

（四）妊娠控制。17安徽省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械定義單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)注釋關(guān)于醫(yī)療器械與醫(yī)用衛(wèi)生材料的定義所謂“醫(yī)療器械”，是指用于人體疾病診斷、治療、預(yù)防，調(diào)節(jié)人體生理功能或者替代人體器官的儀器、設(shè)備、裝置、器具、植入物、材料和相關(guān)物品，如超聲、心臟起搏器、心臟瓣膜等。所謂“衛(wèi)生材料”是指用于診斷、治療、預(yù)防人的疾病，調(diào)節(jié)人的生理功能的輔助材料，如醫(yī)用紗布、藥棉等。18安徽省食品藥品監(jiān)督管理局注釋關(guān)于醫(yī)療器械與醫(yī)用衛(wèi)生材料的定義18安徽省食品藥品監(jiān)督管醫(yī)療器械分類

第一類：通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械;

第二類：對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械;

第三類：植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險(xiǎn)，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械.19安徽省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械分類

第一類：通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性三、重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品及警戒管理的發(fā)展20安徽省食品藥品監(jiān)督管理局三、重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品及警戒管理的發(fā)展20安徽省食品藥品監(jiān)督管理局國家重點(diǎn)醫(yī)療器械監(jiān)管目錄（1）一、一次性使用無菌醫(yī)療器械1一次性使用無菌注射器；2一次性使用輸液器；3一次性使用輸血器；4一次性使用滴定管式輸液器；5一次性使用靜脈輸液針；6一次性使用無菌注射針；7一次性使用塑料血袋；8一次性使用采血器；9一次性使用麻醉穿刺包21安徽省食品藥品監(jiān)督管理局國家重點(diǎn)醫(yī)療器械監(jiān)管目錄（1）一、一次性使用無菌醫(yī)療器械21國家重點(diǎn)醫(yī)療器械監(jiān)管目錄（1）二、骨科植入物醫(yī)療器械1外科植入物關(guān)節(jié)假體；2金屬直形、異形接骨板；3金屬接骨、矯形釘；4金屬矯形用棒；5髓內(nèi)針、骨針；6脊柱內(nèi)固定器材三、填充材料1乳房填充材料；2眼內(nèi)填充材料；3骨科填充材料；22安徽省食品藥品監(jiān)督管理局國家重點(diǎn)醫(yī)療器械監(jiān)管目錄（1）二、骨科植入物醫(yī)療器械22安徽國家重點(diǎn)醫(yī)療器械監(jiān)管目錄（1）四、植入性醫(yī)療器械1人工晶體；2人工心臟瓣膜；3心臟起搏器；4血管內(nèi)導(dǎo)管及支架五、角膜塑型鏡六、嬰兒培養(yǎng)箱23安徽省食品藥品監(jiān)督管理局國家重點(diǎn)醫(yī)療器械監(jiān)管目錄（1）四、植入性醫(yī)療器械23安徽省食國家重點(diǎn)醫(yī)療器械監(jiān)管目錄（2）一、橡膠避孕套；二、血漿分離杯、血漿管路；三、醫(yī)用縫合針、線；四、空心纖維透析器；五、醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用防護(hù)服24安徽省食品藥品監(jiān)督管理局國家重點(diǎn)醫(yī)療器械監(jiān)管目錄（2）一、橡膠避孕套；24安徽省食品醫(yī)療器械警戒管理

----不良事件監(jiān)測和再評價(jià)25安徽省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械警戒管理

----不良事件監(jiān)測和再評價(jià)25安徽省食品醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作總體思路圍繞一個目標(biāo)注重兩個借鑒建立三個體系實(shí)現(xiàn)四個結(jié)合26安徽省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作總體思路圍繞一個目標(biāo)26安徽省食品藥圍繞一個目標(biāo)建立起一套科學(xué)、規(guī)范、及時、高效，覆蓋醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、社會公眾和政府部門，涉及報(bào)告收集、評價(jià)、干預(yù)、控制各環(huán)節(jié)的不良事件監(jiān)測和管理的完整體系27安徽省食品藥品監(jiān)督管理局圍繞一個目標(biāo)建立起一套科學(xué)、規(guī)范、及時、高效，覆蓋醫(yī)療器械生注重兩個借鑒借鑒國際上發(fā)達(dá)國家開展醫(yī)療器械上市后監(jiān)測的成功做法；借鑒我國近年來開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的管理經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)基礎(chǔ)28安徽省食品藥品監(jiān)督管理局注重兩個借鑒借鑒國際上發(fā)達(dá)國家開展醫(yī)療器械上市后監(jiān)測的成功做建立三個體系法規(guī)體系行政體系技術(shù)體系29安徽省食品藥品監(jiān)督管理局建立三個體系法規(guī)體系29安徽省食品藥品監(jiān)督管理局實(shí)現(xiàn)四個結(jié)合與產(chǎn)品注冊及標(biāo)準(zhǔn)工作相結(jié)合；與產(chǎn)品上市后再評價(jià)工作相結(jié)合；與生產(chǎn)質(zhì)量體系管理工作相結(jié)合；與生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督工作相結(jié)合30安徽省食品藥品監(jiān)督管理局實(shí)現(xiàn)四個結(jié)合與產(chǎn)品注冊及標(biāo)準(zhǔn)工作相結(jié)合；30安徽省食品藥品監(jiān)不良事件檢測的目標(biāo)遠(yuǎn)期目標(biāo)建立一個具有檢測新出現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)能力、測量危險(xiǎn)因素變化和趨勢能力、干預(yù)能力、評價(jià)干預(yù)措施和政策效果能力的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)近期目標(biāo)（2002年12月至2007年12月）

建立監(jiān)測框架，提高監(jiān)測能力，初步建立醫(yī)療器械再評價(jià)和淘汰制度31安徽省食品藥品監(jiān)督管理局不良事件檢測的目標(biāo)遠(yuǎn)期目標(biāo)31安徽省食品藥品監(jiān)督管理局四、醫(yī)療器械注冊管理32安徽省食品藥品監(jiān)督管理局四、醫(yī)療器械注冊管理32安徽省食品藥品監(jiān)督管理局注冊管理醫(yī)療器械注冊管理是現(xiàn)代科學(xué)和臨床醫(yī)學(xué)交叉發(fā)展的產(chǎn)物，幾乎涉及了當(dāng)今所有的技術(shù)發(fā)展領(lǐng)域。醫(yī)療器械又是使用風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品，實(shí)行注冊管理是保障產(chǎn)品安全，有效性的必要措施。為規(guī)范醫(yī)療器械的注冊管理，保證產(chǎn)品安全、有效。原國家醫(yī)藥管理局、國家藥品監(jiān)督局、國家食品藥品監(jiān)督局先后都對醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊作了規(guī)定。33安徽省食品藥品監(jiān)督管理局注冊管理醫(yī)療器械注冊管理是現(xiàn)代科學(xué)和臨床醫(yī)學(xué)交叉發(fā)展的產(chǎn)物，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分類：按執(zhí)行方式分；

（強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)GB、推薦性標(biāo)準(zhǔn)

GB/T

、）；產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；（國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）；例：GB16174.1-1996心臟起搏器YY0460—2003超聲潔牙設(shè)備

YZB/魯0061—2005臍帶保護(hù)帶

34安徽省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分類：按執(zhí)行方式分；34安徽省食品藥品監(jiān)督管理局GB15810-2001一次性使用無菌注射器內(nèi)容框架1、范圍2、引用標(biāo)準(zhǔn)3、分類及命名（三件套、兩件套）4、要求(物理、化學(xué)（金屬含量、酸堿度、環(huán)氧乙烷殘留量）、生物（無菌、無熱原、溶血、急性全身毒性）)5、試驗(yàn)方法（形式檢驗(yàn)、出廠檢驗(yàn)）6、包裝、標(biāo)志、儲存35安徽省食品藥品監(jiān)督管理局GB15810-2001一次性使用無菌注射器內(nèi)容框架1、范圍YY0033-2000無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范內(nèi)容框架1、范圍2、定義3、質(zhì)量體系4、生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)施及布局5、設(shè)備與工裝6、采購與物料管理7、質(zhì)量管理8、生產(chǎn)過程管理9、衛(wèi)生管理10、產(chǎn)品銷售和用戶服務(wù)36安徽省食品藥品監(jiān)督管理局YY0033-2000無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范內(nèi)容框架1、范醫(yī)療器械注冊檢測

第二、三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局會同國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢疫總局認(rèn)可的醫(yī)療檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊（全性能）檢測，經(jīng)檢測合格后，方可用于臨床試驗(yàn)或申請注冊。（國家局文件“關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)的通知”國食藥監(jiān)械【2004】383號）37安徽省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊檢測第二、三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)臨床試驗(yàn)臨床試用：市場上尚未出現(xiàn)過，安全性、有效性有待確認(rèn)的醫(yī)療器械（通過臨床使用來驗(yàn)證該醫(yī)療器械理論原理、基本結(jié)構(gòu)、性能等要素能否保證安全性有效性）；臨床驗(yàn)證：同類產(chǎn)品已上市，其安全性、有效性需要進(jìn)一步確認(rèn)的醫(yī)療器械（通過臨床使用來驗(yàn)證該醫(yī)療器械與已上市產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)、性能等要素是否實(shí)質(zhì)性等同，是否具有同樣的安全性、有效性）(國家局5號令及臨床基地說明)38安徽省食品藥品監(jiān)督管理局臨床試驗(yàn)臨床試用：市場上尚未出現(xiàn)過，安全性、有效性有待確認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)的分類

1

通用標(biāo)準(zhǔn)

一些具有共性要求、不只是某一個、某一些產(chǎn)品要遵守，而是一類或一大類產(chǎn)品都遵守的共性要求。

ISO10993GB/T16886醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

IEC60601GB9706醫(yī)用電氣設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn)

分級注冊；境內(nèi)一類：由設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)局審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品注冊證書；注冊證有效期四年。境內(nèi)二類：由省級藥監(jiān)局審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品注冊證書；注冊證有效期四年。境內(nèi)三類、境外產(chǎn)品及港、澳、臺產(chǎn)品：由SFDA審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品注冊證書；注冊證有效期四年。39安徽省食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)的分類

1通用標(biāo)準(zhǔn)

一些具醫(yī)藥局16號令（1）原國家醫(yī)藥管理局于一九九六年九月六日發(fā)布了《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊管理辦法》即第16號局長令。并規(guī)定從1997年1月1日開始，在中國銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品，實(shí)行全國統(tǒng)一的注冊號。40安徽省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)藥局16號令（1）原國家醫(yī)藥管理局于一九九六年九月六日發(fā)布境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品注冊號為；

X1藥器監(jiān)（X2）字XX3第X4XX5XXX6號其中；X1—注冊受理機(jī)構(gòu)簡稱（國家或省、自治區(qū)、直轄市）X2—注冊類別（試、準(zhǔn)）XX3—注冊年份（取年份的后兩位）注冊管理41安徽省食品藥品監(jiān)督管理局境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品注冊號為；注冊管理41安徽省食品藥品監(jiān)督注冊管理X4—注冊產(chǎn)品類別(1、2、3）XX5—產(chǎn)品試產(chǎn)期終止年份（試產(chǎn)注冊）產(chǎn)品品種編碼（準(zhǔn)產(chǎn)注冊）XXX6---注冊流水號。

42安徽省食品藥品監(jiān)督管理局注冊管理X4—注冊產(chǎn)品類別(1、2、3）42安徽省食品藥品監(jiān)注冊管理境外企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品注冊號為；國藥器監(jiān)（進(jìn)）XX1第XXXX2號（港、澳、臺產(chǎn)品把“進(jìn)”改為“許”

字）。其中；XX1—年份XXXX2—注冊流水號。43安徽省食品藥品監(jiān)督管理局注冊管理境外企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品注冊號為；43安徽省食品藥品監(jiān)督管注冊管理注意:國家藥監(jiān)局《關(guān)于啟用新版醫(yī)療器械注冊證的通知》（國藥管械[1999]77號文）要求，從1999年4月15日開始。(99.4-2000.4)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品注冊號為；

X1藥管械（X2）字XX3第X4XX5XXX6號境外企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品注冊號為；國藥管械（進(jìn)）XX1第XXXX2號44安徽省食品藥品監(jiān)督管理局注冊管理注意:國家藥監(jiān)局《關(guān)于啟用新版醫(yī)療器械注冊證的通知》補(bǔ)充說明在我國實(shí)行產(chǎn)品注冊之前，對醫(yī)療器械產(chǎn)品認(rèn)可的辦法是簽定管理，采取是兩級（國家、省級）鑒定。兩級機(jī)構(gòu)對產(chǎn)品鑒定以后，發(fā)國醫(yī)械登字或X省的簡稱+醫(yī)械登字。X醫(yī)械登字與現(xiàn)在的產(chǎn)品注冊證是等同的45安徽省食品藥品監(jiān)督管理局補(bǔ)充說明在我國實(shí)行產(chǎn)品注冊之前，對醫(yī)療器械產(chǎn)品認(rèn)可的辦法是簽補(bǔ)充說明

自89年至94年。實(shí)行的X醫(yī)械登字。從95年到96年實(shí)行注冊管理。注冊證號為：X1藥器監(jiān)（X2）字XX3第X4XX5XXX6號（產(chǎn)品分類為：3、2、1）。97年到99年3月注冊證號為：X1藥器監(jiān)（X2）字XX3第X4XX5XXX6號（分類為1、2、3）。99年4月15日到2000年3月注冊證號為：X1藥管械（X2）字XX3第X4XX5XXX6號46安徽省食品藥品監(jiān)督管理局補(bǔ)充說明自89年至94年。實(shí)行的X醫(yī)械登字。46安徽舉例（1）

國醫(yī)械登字；皖醫(yī)械登字；(89--94)皖藥器監(jiān)（準(zhǔn)）字95第326002號。國藥器監(jiān)（準(zhǔn)）字95第126008號。皖藥器監(jiān)（準(zhǔn)）字97第226009號。國藥器監(jiān)（試）字97第399006號。國藥器監(jiān)（進(jìn)）字96第1027號。國藥器監(jiān)（許）字96第1034號。國藥管械（準(zhǔn)）字99第326004號。國藥管械（試）字99第301009號。國藥管械（進(jìn)）字99第1064號。國藥管械（許）字99第2097號。47安徽省食品藥品監(jiān)督管理局舉例（1）

國醫(yī)械登字；皖醫(yī)械登字；(89--94)47安徽國家藥品監(jiān)督管理局于2000年4月10日發(fā)布實(shí)施的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》即16號令。該令在原16號令基礎(chǔ)上，進(jìn)行了補(bǔ)充完善。產(chǎn)品注冊證書編排方式為；X1藥管械（X2）字第XXXX3第X4XX5XXXX6號X1—注冊受理機(jī)構(gòu)簡稱（國家或省、自治區(qū)、直轄市及設(shè)區(qū)的市）X2—注冊類別（試、準(zhǔn)）藥監(jiān)局16號令（2）48安徽省食品藥品監(jiān)督管理局國家藥品監(jiān)督管理局于2000年4月10日發(fā)布實(shí)施的《醫(yī)療器械16號令（2）XXXX3—注冊年份X4—注冊產(chǎn)品類別XX5—產(chǎn)品試產(chǎn)期終止年份（試產(chǎn)注冊）產(chǎn)品品種編碼號（準(zhǔn)產(chǎn)注冊）XXXX6---注冊流水號。注冊證書附有《醫(yī)療器械產(chǎn)品制造認(rèn)可表》。49安徽省食品藥品監(jiān)督管理局16號令（2）XXXX3—注冊年份49安徽省食品藥品監(jiān)督管理16號令（2）境外企業(yè)產(chǎn)品注冊證號編排方式；國藥管械（進(jìn)）XXXX1第X2XX3XXXX4號。其中；XXXX1—注冊年份X2—產(chǎn)品類別XX3—產(chǎn)品品種編碼XXXX4—產(chǎn)品流水號。注冊證附有《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》，與注冊證書同時使用。50安徽省食品藥品監(jiān)督管理局16號令（2）境外企業(yè)產(chǎn)品注冊證號編排方式；50安徽省食品藥16號令（2）港、澳、臺企業(yè)產(chǎn)品注冊證號編排方式；國藥管械（許）XXXX1第X2XX3XXXX4號。其中；XXXX1—注冊年份X2—產(chǎn)品類別XX3—產(chǎn)品品種編碼XXXX4—產(chǎn)品流水號。注冊證附有《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》，與注冊證書同時使用。51安徽省食品藥品監(jiān)督管理局16號令（2）港、澳、臺企業(yè)產(chǎn)品注冊證號編排方式；51安徽省舉例（2）蘇蘇藥管械（準(zhǔn)）字2003第1260058號；皖藥管械（試）字2001第2030087號；皖藥管械（準(zhǔn)）字2002第2400067號；國藥管械（準(zhǔn)）字2000第3400257號；國藥管械（試）字2003第3050345號；國藥管械（進(jìn)）字2002第2410375號；國藥管械（許）字2003第2660645號；產(chǎn)品注冊證附《醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表》或《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》。52安徽省食品藥品監(jiān)督管理局舉例（2）蘇蘇藥管械（準(zhǔn)）字2003第1260058號；52食藥局16號令（3）國家食品藥品監(jiān)督管理局于2004年8月在原藥監(jiān)局16號令的基礎(chǔ)上進(jìn)一步補(bǔ)充完善了《醫(yī)療器械注冊管理辦法》即16號令。該令自2004年8月9日施行。53安徽省食品藥品監(jiān)督管理局食藥局16號令（3）國家食品藥品監(jiān)督管理局于2004年8月在16號令（3）注冊證號編排方式為；X1食藥監(jiān)械（X2）字第XXXX3第X4XX5XXXX6號X1—注冊受理機(jī)構(gòu)簡稱（境內(nèi)三類、境外以及港、澳、臺的產(chǎn)品為“國”；境內(nèi)二類為審批部門省、自治區(qū)、直轄市的簡稱；境內(nèi)一類為審批部門省、自治區(qū)、直轄市的簡稱+設(shè)區(qū)市的簡稱）X2—注冊形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許）54安徽省食品藥品監(jiān)督管理局16號令（3）注冊證號編排方式為；54安徽省食品藥品監(jiān)督管16號令（3）XXXX3—注冊年份X4—注冊產(chǎn)品類別XX5—產(chǎn)品品種編碼號XXXX6---注冊流水號。例；皖食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2004第2260009號。國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2004第2460112號55安徽省食品藥品監(jiān)督管理局16號令（3）XXXX3—注冊年份55安徽省食品藥品監(jiān)督管理國家局解釋條文《關(guān)于修訂醫(yī)療器械注冊證編號的通知》（國食藥監(jiān)械【2003】98號）內(nèi)容：從2003年6月20日起，新的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書編號為:X1食藥監(jiān)械（X2）字第XXXX3第X4XX5XXXX6號56安徽省食品藥品監(jiān)督管理局國家局解釋條文《關(guān)于修訂醫(yī)療器械注冊證編號的通知》（國食藥監(jiān)五、工作中應(yīng)掌握的要點(diǎn)1、生產(chǎn)企業(yè)2、經(jīng)營企業(yè)3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)57安徽省食品藥品監(jiān)督管理局五、工作中應(yīng)掌握的要點(diǎn)1、生產(chǎn)企業(yè)57安徽省食品藥品監(jiān)督管理（一）、生產(chǎn)企業(yè)1、生產(chǎn)企業(yè)的合法性；2、產(chǎn)品的合法性；3、生產(chǎn)企業(yè)的變更問題；4、產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)問題；5、生產(chǎn)條件問題；6、委托加工問題。(醫(yī)用聚丙烯酰胺水凝膠、藥物涂層血管支架、人工心臟瓣膜、傳統(tǒng)型血袋產(chǎn)品不予委托加工)58安徽省食品藥品監(jiān)督管理局（一）、生產(chǎn)企業(yè)1、生產(chǎn)企業(yè)的合法性；58安徽省食品藥品監(jiān)督（二）、經(jīng)營企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》即15號令第三十五條規(guī)定；醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營范圍、降低經(jīng)營條件的，由食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，予以通報(bào)批評，并處1萬元以上2萬元以下的罰款。59安徽省食品藥品監(jiān)督管理局（二）、經(jīng)營企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》即15號令《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》即15號令第三十八條規(guī)定；醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有下列行為之一的，由食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，并給予警告；逾期拒不改正的，處1萬元以上2萬元以下罰款。[（二）、超越《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》列明的經(jīng)營范圍開展經(jīng)營活動的。]60安徽省食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》即15號令第三十八條規(guī)定；《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》即15號令對“擅自擴(kuò)大經(jīng)營范圍，超越經(jīng)營范圍”這個問題，國家局以國食藥監(jiān)法[2004]620號“關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法有關(guān)問題的批復(fù)》中，已明確答復(fù)。大家要明確：即經(jīng)營同類別的、或者經(jīng)營高類別又經(jīng)營別的低類別產(chǎn)品為超越，跨類別（即由低類別經(jīng)營高類別的）為擅自擴(kuò)大。61安徽省食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》即15號令對“擅自擴(kuò)大經(jīng)營經(jīng)營企業(yè)關(guān)于公布第一批不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄的通知。（國食藥監(jiān)[2005]239號）（體溫計(jì)、血壓計(jì)、物理治療設(shè)備（磁療器具；關(guān)于磁療器具經(jīng)營管理有關(guān)問題的批復(fù)（食藥監(jiān)市函【2006】13號由磁性材料制成、不帶外界電源的磁療產(chǎn)品，為磁療器具。經(jīng)營此類產(chǎn)品不需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》））、醫(yī)用脫脂棉、脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩、家用血糖儀、試紙、早早孕檢測試紙、避孕套（有三類注冊證國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2006第3661304號）、輪椅、醫(yī)用無菌紗布。）62安徽省食品藥品監(jiān)督管理局經(jīng)營企業(yè)關(guān)于公布第一批不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第國家局解釋條文《關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品管理有關(guān)問題的批復(fù)（國食藥監(jiān)市【2006】578號）》1、根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第三條規(guī)定，經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械應(yīng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。2、進(jìn)出口公司在參與醫(yī)療器械進(jìn)口的過程中，如果只提供進(jìn)口業(yè)務(wù)服務(wù)，并未參與醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，無需申領(lǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。63安徽省食品藥品監(jiān)督管理局國家局解釋條文《關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品管理有關(guān)問題的批復(fù)（國食（三）、醫(yī)療機(jī)構(gòu)1、銷售企業(yè)的合法性（生產(chǎn)與經(jīng)營）；2

、產(chǎn)品的合法性(產(chǎn)品的注冊證、產(chǎn)品的適用范圍、產(chǎn)品的主要組件、規(guī)格型號、產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)、)64安徽省食品藥品監(jiān)督管理局（三）、醫(yī)療機(jī)構(gòu)1、銷售企業(yè)的合法性（生產(chǎn)與經(jīng)營）；64安徽醫(yī)療機(jī)構(gòu)診斷試劑:國家藥品監(jiān)督局2002年發(fā)布《關(guān)于體外診斷試劑實(shí)施分類管理的公告》（國藥監(jiān)辦[2002]324號），主要內(nèi)容；將體外生物診斷試劑按藥品管理；體外化學(xué)及生化診斷試劑等其他類別的按醫(yī)療器械管理。近期國家食品藥品監(jiān)督局關(guān)于體外診斷試劑管理的問題答復(fù)。“關(guān)于無注冊證明診斷試劑的處理意見”（國食藥監(jiān)辦[2005]322號。65安徽省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療機(jī)構(gòu)診斷試劑:國家藥品監(jiān)督局2002年發(fā)布《關(guān)于體外診斷特殊說明（目前臨床必做項(xiàng)目但尚無批文的體外診斷試劑名稱）1、免疫部分：副流感病毒抗體、呼吸道合胞病毒抗體、TTV試劑（經(jīng)輸血傳播肝炎病毒）、HLA-B27(用于診斷強(qiáng)直性脊柱炎)、MPO髓過氧化物酶、PR3蛋白酶3、HIV、丁肝抗體、VWF（血管性假性血友病因子）抗體等32種。臨檢部分：1、FDP試劑（凝血因子）2、Y染色體微缺失3、骨髓細(xì)胞化學(xué)染色劑細(xì)菌部分：微生物培養(yǎng)基、霍亂弧菌0139診斷血清。生化部分：CDT(血清缺糖基轉(zhuǎn)鐵蛋白)、苯巴比妥、VMA（香草扁桃酸）、17羥、17酮、卡馬西平、地高辛、苯妥英鈉、兒茶酚胺、DPD（脫氧吡啶酚）、骨堿性磷酸酶同功酶。66安徽省食品藥品監(jiān)督管理局特殊說明（目前臨床必做項(xiàng)目但尚無批文的體外診斷試劑名稱）1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)口腔科材料；關(guān)于規(guī)范口腔義齒生產(chǎn)監(jiān)督管理的通知（國藥監(jiān)械[2002]323號）1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托企業(yè)生產(chǎn)口腔義齒，企業(yè)須取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和口腔義齒《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》。2、如醫(yī)療機(jī)構(gòu)自己研制口腔義齒僅限于本單位使用，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第二十三條的規(guī)定申請使用批準(zhǔn)證書。（國藥監(jiān)械[2003]72號；關(guān)于加強(qiáng)口腔義齒定制加工企業(yè)開辦工作問題的批復(fù)；口腔義齒定制加工企業(yè)的許可證發(fā)證和產(chǎn)品注冊工作于2003年底結(jié)束，從2004年1月1日起，口腔義齒產(chǎn)品應(yīng)憑證生產(chǎn)和上市銷售。）67安徽省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療機(jī)構(gòu)口腔科材料；關(guān)于規(guī)范口腔義齒生產(chǎn)監(jiān)督管理的通知（國藥醫(yī)療機(jī)構(gòu)產(chǎn)品合格證明;是指每一批產(chǎn)品，每一個（臺）產(chǎn)品出廠證明的重要文件。國產(chǎn)產(chǎn)品：針對不同的產(chǎn)品有不同的要求；①合格證②合格證明標(biāo)簽③檢測報(bào)告）（進(jìn)口產(chǎn)品；國家局以食藥監(jiān)械函[2004]99號規(guī)定，進(jìn)口產(chǎn)品的合格證明，“即境外生產(chǎn)企業(yè)對其產(chǎn)品合格出廠的有關(guān)文件或者標(biāo)識。進(jìn)口產(chǎn)品的合格證明可認(rèn)可境外生產(chǎn)企業(yè)提供的相關(guān)文件”。68安徽省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療機(jī)構(gòu)產(chǎn)品合格證明;是指每一批產(chǎn)品，每一個（臺）產(chǎn)品出廠證醫(yī)療機(jī)構(gòu)?條例?第三十四條規(guī)定：違反本條例規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械的問題?！蛾P(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按規(guī)定銷毀或重復(fù)使用一次性醫(yī)療器械監(jiān)管行政法規(guī)執(zhí)法主體的意見》（國食藥監(jiān)法[2005]642號）69安徽省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療機(jī)構(gòu)?條例?第三十四條規(guī)定：違反本條例規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)重復(fù)案例（1）某市局對一生產(chǎn)一次性使用無菌器具產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行檢查時發(fā)現(xiàn)如下問題；1、一次性使用無菌注射器產(chǎn)品注冊證的規(guī)格是2ml、5ml、10ml。但現(xiàn)場看到生產(chǎn)了1ml的產(chǎn)品。2、現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)標(biāo)示為2002年生產(chǎn)的一次性使用無菌注射器的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)為GB15810-1995。70安徽省食品藥品監(jiān)督管理局案例（1）某市局對一生產(chǎn)一次性使用無菌器具產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行案例（2）某局對一醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查時發(fā)現(xiàn)，該醫(yī)療機(jī)構(gòu)06年5月從某醫(yī)療器械經(jīng)營公司夠進(jìn)一臺日本生產(chǎn)的彩超，該產(chǎn)品的資質(zhì)齊全。產(chǎn)品注冊證為國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2006第3230089號。但是，檢查人員發(fā)現(xiàn)，該醫(yī)療器械經(jīng)營公司經(jīng)營范圍：二類：醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備；醫(yī)用高頻儀器設(shè)備；醫(yī)用X射線設(shè)備；臨床檢驗(yàn)分析儀器；醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料。71安徽省食品藥品監(jiān)督管理局案例（2）某局對一醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查時發(fā)現(xiàn)，該醫(yī)療機(jī)構(gòu)06年國家局解釋條文“關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購使用醫(yī)療器械有關(guān)問題的復(fù)函（食藥監(jiān)市函【2006】124號）”（問題：醫(yī)療機(jī)構(gòu)從超經(jīng)營范圍的經(jīng)營公司采購產(chǎn)品）對該公司的行為應(yīng)按《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法（局令第15號）》有關(guān)條款處理。對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的行為應(yīng)告知該院應(yīng)從具有合法的企業(yè)采購相應(yīng)的醫(yī)療器械，同時糾正并完善采購、使用醫(yī)療器械管理制度和規(guī)范。72安徽省食品藥品監(jiān)督管理局國家局解釋條文“關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購使用醫(yī)療器械有關(guān)問題的復(fù)函（案例（3）某局在對轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)眼科檢查中發(fā)現(xiàn)，該科使用的隱型眼鏡制造商：美國獨(dú)資麥迪格醫(yī)療保健品（濟(jì)南）有限公司。經(jīng)銷商是：上海同方眼鏡有限公司。產(chǎn)品注冊證號是：國藥器監(jiān)（進(jìn)）字2002年第3220570號.73安徽省食品藥品監(jiān)督管理局案例（3）某局在對轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)眼科檢查中發(fā)現(xiàn)，該科使用的隱型案例（4）某市局對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督檢查時，發(fā)現(xiàn)該醫(yī)院正在使用的北京某高科技股份有限公司生產(chǎn)的羥基磷灰石涂層髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品，其產(chǎn)品注冊證標(biāo)識為“國食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2004第3460008號”，該產(chǎn)品注冊證是2004年1月9日頒發(fā)的；產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是YZB/國0965《羥基磷灰石涂層髖關(guān)節(jié)》，規(guī)格型號HAG-K。但是執(zhí)法人員在檢查中發(fā)現(xiàn)，該產(chǎn)品的合格證的簽發(fā)日期是03年04月02日。74安徽省食品藥品監(jiān)督管理局案例（4）某市局對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督檢查時，發(fā)現(xiàn)該醫(yī)院正案例（5）某市局在醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查中，發(fā)現(xiàn)標(biāo)識為合肥某機(jī)電技術(shù)研究所有限公司生產(chǎn)《WDY-IC微波多功能治療機(jī)》，產(chǎn)品注冊證書號（國藥管械（試）字2002第3040230號。產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)Q/SS01-2001《WDY-IC微波多功能治療機(jī)》）《醫(yī)療器械產(chǎn)品制造認(rèn)可表》的產(chǎn)品適用范圍：用于鼻腔內(nèi)疾?。苑屎裥员茄祝┖拖到y(tǒng)疾?。ㄏ纼?nèi)腫瘤）的灼除、止血和治療。但是，該產(chǎn)品說明書的適用范圍則是1、耳鼻喉科；2、婦產(chǎn)科；3、皮膚科；4、口腔科；5、消化內(nèi)科；6、外科；7、肛腸科；8、康復(fù)理療科。75安徽省食品藥品監(jiān)督管理局案例（5）某市局在醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查中，發(fā)現(xiàn)標(biāo)識為合肥某機(jī)電技術(shù)研國家局解釋條文“關(guān)于醫(yī)療器械說明書標(biāo)簽和包裝標(biāo)識有關(guān)問題的批復(fù)（國食藥監(jiān)市【2006】35號）”（問題：“說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識”與醫(yī)療器械注冊證書內(nèi)容不同的醫(yī)療器械處理問題的請示）對其生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照《醫(yī)療器械說明書標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》和《醫(yī)療器械注冊管理辦法》有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。對醫(yī)療機(jī)構(gòu)和經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)責(zé)成其及時與該產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系，限期予以糾正，必要時通報(bào)生產(chǎn)企業(yè)所在地藥監(jiān)部門。同時督促經(jīng)營、使用單位健全制度，把好進(jìn)貨驗(yàn)收關(guān)。76安徽省食品藥品監(jiān)督管理局國家局解釋條文“關(guān)于醫(yī)療器械說明書標(biāo)簽和包裝標(biāo)識有關(guān)問題的批案例（6）有一群眾舉報(bào)其父親是肝硬化晚期患者，在一家提供“免費(fèi)體驗(yàn)”的經(jīng)營“喜來鍵”公司進(jìn)行體驗(yàn)，不久其父大出血身亡。舉報(bào)人反應(yīng)該產(chǎn)品擴(kuò)大宣傳，誤導(dǎo)消費(fèi)者。經(jīng)現(xiàn)場核實(shí)，該產(chǎn)品的使用說明書中的適用范圍：該產(chǎn)品主要適用于風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、失眠癥等疾病的輔助治療，具有康復(fù)保健作用。禁忌癥：孕產(chǎn)婦、嚴(yán)重骨質(zhì)疏松、身體極度虛弱者嚴(yán)禁使用。該公司的宣傳彩頁中，沒有標(biāo)明禁忌癥。77安徽省食品藥品監(jiān)督管理局案例（6）有一群眾舉報(bào)其父親是肝硬化晚期患者，在一家提供“國家局解釋條文“關(guān)于廣州深宇機(jī)電設(shè)備有限公司投標(biāo)產(chǎn)品注冊證問題的復(fù)函（食藥監(jiān)市函【2006】89號）”16號令二十八條規(guī)定：以整機(jī)注冊的醫(yī)療器械，其醫(yī)療器械注冊證書附表中的“產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成”欄中所列出的組合部件在不改變組合形式和預(yù)期用途的情況下單獨(dú)銷售的，可以免予單獨(dú)注冊。如果企業(yè)銷售的部件，其功能與技術(shù)參數(shù)符合注冊證書的記載內(nèi)容以及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，則應(yīng)認(rèn)定為符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》規(guī)定的部件單獨(dú)銷售的行為。若企業(yè)銷售的部件技術(shù)內(nèi)容不符合標(biāo)準(zhǔn)要求，可認(rèn)定為改變組合形式和預(yù)期用途。78安徽省食品藥品監(jiān)督管理局國家局解釋條文“關(guān)于廣州深宇機(jī)電設(shè)備有限公司投標(biāo)產(chǎn)品注冊證問案例（7）某縣局對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督檢查時發(fā)現(xiàn)，該醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購的X光機(jī)是市級醫(yī)院淘汰下來的（該產(chǎn)品是合法產(chǎn)品），并低價(jià)處理給這家醫(yī)院。有銷售票據(jù)?！瓣P(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)營醫(yī)療器械有關(guān)問題的意見（國食藥監(jiān)市【2006】348號）”解釋為1、根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法》規(guī)定，經(jīng)營第二、三類（公布不需要辦證除外）應(yīng)辦證，否則按條例三十八條處理。對從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的行為，按照《條例》第四十二條予以行政處罰。79安徽省食品藥品監(jiān)督管理局案例（7）某縣局對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督檢查時發(fā)現(xiàn)，該醫(yī)療機(jī)淺議醫(yī)療器械的稽查思路

安徽省食品藥品監(jiān)督管理局曹廣臣2007年2月27滁州80安徽省食品藥品監(jiān)督管理局淺議醫(yī)療器械的稽查思路安徽省食品藥品監(jiān)督管理局1安徽省食一、監(jiān)管機(jī)構(gòu)和法規(guī)二、醫(yī)療器械定義和分類三、重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品及警戒管理五、醫(yī)療器械注冊管理六、工作應(yīng)注意的要點(diǎn)81安徽省食品藥品監(jiān)督管理局一、監(jiān)管機(jī)構(gòu)和法規(guī)2安徽省食品藥品監(jiān)督管理局一、醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)和法規(guī)82安徽省食品藥品監(jiān)督管理局一、醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)和法規(guī)3安徽省食品藥品監(jiān)督管理局中國醫(yī)療器械監(jiān)督管理發(fā)展進(jìn)程簡介條例出臺前的三個階段1.管理起步（供不應(yīng)求）解放初—文革前2.消滅無標(biāo)產(chǎn)品（質(zhì)量矛盾上升）文革—改革開放3.標(biāo)準(zhǔn)的制訂引進(jìn)改革開放—條例出臺83安徽省食品藥品監(jiān)督管理局中國醫(yī)療器械監(jiān)督管理發(fā)展進(jìn)程簡介條例出臺前的三個階段1.管理醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)（SFDA）醫(yī)療器械司：①標(biāo)準(zhǔn)處

②產(chǎn)品注冊處

③安全監(jiān)察處藥品市場監(jiān)督司：①經(jīng)營許可監(jiān)督處②醫(yī)療器械督察處

84安徽省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)（SFDA）5安徽省食品藥品監(jiān)督管理局SFDA重點(diǎn)檢測機(jī)構(gòu)：北京醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心北京大學(xué)口腔醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心中檢所醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心85安徽省食品藥品監(jiān)督管理局SFDA重點(diǎn)檢測機(jī)構(gòu)：6安徽省食品藥品監(jiān)督管理局沈陽醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心武漢醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心上海醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心86安徽省食品藥品監(jiān)督管理局沈陽醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心7安徽省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

（第276號令）2000年4月1日起施行。

87安徽省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

（第288安徽省食品藥品監(jiān)督管理局9安徽省食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》——管什么？

（1）管醫(yī)療器械的安全、有效。（2）管在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或者個人。89安徽省食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（1）管醫(yī)療器械的安全、有效。10《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》——誰來管？

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。

90安徽省食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》——怎么管？（1）分類管；（2）以注冊方式管；（3）分級管；（4）管新產(chǎn)品；（5）管臨床試用；（6）管臨床研制醫(yī)療器械；（7）管進(jìn)口醫(yī)療器械；（8）管政府工作效率；91安徽省食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（1）分類管；12安徽省食品藥品監(jiān)督（9）管標(biāo)準(zhǔn)；（10）管再評價(jià)和淘汰；（11）管生產(chǎn)資格；（12）管經(jīng)營資格；（13）管使用；（14）管事故報(bào)告和公告；（15）管檢測機(jī)構(gòu)；（16）管廣告92安徽省食品藥品監(jiān)督管理局（9）管標(biāo)準(zhǔn)；13安徽省食品藥品監(jiān)督管理局2.部門規(guī)章：（1）《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（局令15號）（2）《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（局令16號）（3）《醫(yī)療器械新產(chǎn)品審批規(guī)定（試行）》

（局令17號）（4）《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》

（局令12號）（5）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》（局令15號）93安徽省食品藥品監(jiān)督管理局2.部門規(guī)章：14安徽省食品藥品監(jiān)督管理局（6）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》

（局令22號）（7）《一次性無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）》（局令24號）（8）《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》（局令10號）（9）《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（局令31號）（10）《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》（局令5號）94安徽省食品藥品監(jiān)督管理局（6）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》15安徽省食品藥品二、醫(yī)療器械定義和分類95安徽省食品藥品監(jiān)督管理局二、醫(yī)療器械定義和分類16安徽省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械定義

單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：

（一）對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；

（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；

（三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；

（四）妊娠控制。96安徽省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械定義單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)注釋關(guān)于醫(yī)療器械與醫(yī)用衛(wèi)生材料的定義所謂“醫(yī)療器械”，是指用于人體疾病診斷、治療、預(yù)防，調(diào)節(jié)人體生理功能或者替代人體器官的儀器、設(shè)備、裝置、器具、植入物、材料和相關(guān)物品，如超聲、心臟起搏器、心臟瓣膜等。所謂“衛(wèi)生材料”是指用于診斷、治療、預(yù)防人的疾病，調(diào)節(jié)人的生理功能的輔助材料，如醫(yī)用紗布、藥棉等。97安徽省食品藥品監(jiān)督管理局注釋關(guān)于醫(yī)療器械與醫(yī)用衛(wèi)生材料的定義18安徽省食品藥品監(jiān)督管醫(yī)療器械分類

第一類：通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械;

第二類：對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械;

第三類：植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險(xiǎn)，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械.98安徽省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械分類

第一類：通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性三、重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品及警戒管理的發(fā)展99安徽省食品藥品監(jiān)督管理局三、重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品及警戒管理的發(fā)展20安徽省食品藥品監(jiān)督管理局國家重點(diǎn)醫(yī)療器械監(jiān)管目錄（1）一、一次性使用無菌醫(yī)療器械1一次性使用無菌注射器；2一次性使用輸液器；3一次性使用輸血器；4一次性使用滴定管式輸液器；5一次性使用靜脈輸液針；6一次性使用無菌注射針；7一次性使用塑料血袋；8一次性使用采血器；9一次性使用麻醉穿刺包100安徽省食品藥品監(jiān)督管理局國家重點(diǎn)醫(yī)療器械監(jiān)管目錄（1）一、一次性使用無菌醫(yī)療器械21國家重點(diǎn)醫(yī)療器械監(jiān)管目錄（1）二、骨科植入物醫(yī)療器械1外科植入物關(guān)節(jié)假體；2金屬直形、異形接骨板；3金屬接骨、矯形釘；4金屬矯形用棒；5髓內(nèi)針、骨針；6脊柱內(nèi)固定器材三、填充材料1乳房填充材料；2眼內(nèi)填充材料；3骨科填充材料；101安徽省食品藥品監(jiān)督管理局國家重點(diǎn)醫(yī)療器械監(jiān)管目錄（1）二、骨科植入物醫(yī)療器械22安徽國家重點(diǎn)醫(yī)療器械監(jiān)管目錄（1）四、植入性醫(yī)療器械1人工晶體；2人工心臟瓣膜；3心臟起搏器；4血管內(nèi)導(dǎo)管及支架五、角膜塑型鏡六、嬰兒培養(yǎng)箱102安徽省食品藥品監(jiān)督管理局國家重點(diǎn)醫(yī)療器械監(jiān)管目錄（1）四、植入性醫(yī)療器械23安徽省食國家重點(diǎn)醫(yī)療器械監(jiān)管目錄（2）一、橡膠避孕套；二、血漿分離杯、血漿管路；三、醫(yī)用縫合針、線；四、空心纖維透析器；五、醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用防護(hù)服103安徽省食品藥品監(jiān)督管理局國家重點(diǎn)醫(yī)療器械監(jiān)管目錄（2）一、橡膠避孕套；24安徽省食品醫(yī)療器械警戒管理

----不良事件監(jiān)測和再評價(jià)104安徽省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械警戒管理

----不良事件監(jiān)測和再評價(jià)25安徽省食品醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作總體思路圍繞一個目標(biāo)注重兩個借鑒建立三個體系實(shí)現(xiàn)四個結(jié)合105安徽省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作總體思路圍繞一個目標(biāo)26安徽省食品藥圍繞一個目標(biāo)建立起一套科學(xué)、規(guī)范、及時、高效，覆蓋醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、社會公眾和政府部門，涉及報(bào)告收集、評價(jià)、干預(yù)、控制各環(huán)節(jié)的不良事件監(jiān)測和管理的完整體系106安徽省食品藥品監(jiān)督管理局圍繞一個目標(biāo)建立起一套科學(xué)、規(guī)范、及時、高效，覆蓋醫(yī)療器械生注重兩個借鑒借鑒國際上發(fā)達(dá)國家開展醫(yī)療器械上市后監(jiān)測的成功做法；借鑒我國近年來開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的管理經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)基礎(chǔ)107安徽省食品藥品監(jiān)督管理局注重兩個借鑒借鑒國際上發(fā)達(dá)國家開展醫(yī)療器械上市后監(jiān)測的成功做建立三個體系法規(guī)體系行政體系技術(shù)體系108安徽省食品藥品監(jiān)督管理局建立三個體系法規(guī)體系29安徽省食品藥品監(jiān)督管理局實(shí)現(xiàn)四個結(jié)合與產(chǎn)品注冊及標(biāo)準(zhǔn)工作相結(jié)合；與產(chǎn)品上市后再評價(jià)工作相結(jié)合；與生產(chǎn)質(zhì)量體系管理工作相結(jié)合；與生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督工作相結(jié)合109安徽省食品藥品監(jiān)督管理局實(shí)現(xiàn)四個結(jié)合與產(chǎn)品注冊及標(biāo)準(zhǔn)工作相結(jié)合；30安徽省食品藥品監(jiān)不良事件檢測的目標(biāo)遠(yuǎn)期目標(biāo)建立一個具有檢測新出現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)能力、測量危險(xiǎn)因素變化和趨勢能力、干預(yù)能力、評價(jià)干預(yù)措施和政策效果能力的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)近期目標(biāo)（2002年12月至2007年12月）

建立監(jiān)測框架，提高監(jiān)測能力，初步建立醫(yī)療器械再評價(jià)和淘汰制度110安徽省食品藥品監(jiān)督管理局不良事件檢測的目標(biāo)遠(yuǎn)期目標(biāo)31安徽省食品藥品監(jiān)督管理局四、醫(yī)療器械注冊管理111安徽省食品藥品監(jiān)督管理局四、醫(yī)療器械注冊管理32安徽省食品藥品監(jiān)督管理局注冊管理醫(yī)療器械注冊管理是現(xiàn)代科學(xué)和臨床醫(yī)學(xué)交叉發(fā)展的產(chǎn)物，幾乎涉及了當(dāng)今所有的技術(shù)發(fā)展領(lǐng)域。醫(yī)療器械又是使用風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品，實(shí)行注冊管理是保障產(chǎn)品安全，有效性的必要措施。為規(guī)范醫(yī)療器械的注冊管理，保證產(chǎn)品安全、有效。原國家醫(yī)藥管理局、國家藥品監(jiān)督局、國家食品藥品監(jiān)督局先后都對醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊作了規(guī)定。112安徽省食品藥品監(jiān)督管理局注冊管理醫(yī)療器械注冊管理是現(xiàn)代科學(xué)和臨床醫(yī)學(xué)交叉發(fā)展的產(chǎn)物，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分類：按執(zhí)行方式分；

（強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)GB、推薦性標(biāo)準(zhǔn)

GB/T

、）；產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；（國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）；例：GB16174.1-1996心臟起搏器YY0460—2003超聲潔牙設(shè)備

YZB/魯0061—2005臍帶保護(hù)帶

113安徽省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分類：按執(zhí)行方式分；34安徽省食品藥品監(jiān)督管理局GB15810-2001一次性使用無菌注射器內(nèi)容框架1、范圍2、引用標(biāo)準(zhǔn)3、分類及命名（三件套、兩件套）4、要求(物理、化學(xué)（金屬含量、酸堿度、環(huán)氧乙烷殘留量）、生物（無菌、無熱原、溶血、急性全身毒性）)5、試驗(yàn)方法（形式檢驗(yàn)、出廠檢驗(yàn)）6、包裝、標(biāo)志、儲存114安徽省食品藥品監(jiān)督管理局GB15810-2001一次性使用無菌注射器內(nèi)容框架1、范圍YY0033-2000無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范內(nèi)容框架1、范圍2、定義3、質(zhì)量體系4、生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)施及布局5、設(shè)備與工裝6、采購與物料管理7、質(zhì)量管理8、生產(chǎn)過程管理9、衛(wèi)生管理10、產(chǎn)品銷售和用戶服務(wù)115安徽省食品藥品監(jiān)督管理局YY0033-2000無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范內(nèi)容框架1、范醫(yī)療器械注冊檢測

第二、三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局會同國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢疫總局認(rèn)可的醫(yī)療檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊（全性能）檢測，經(jīng)檢測合格后，方可用于臨床試驗(yàn)或申請注冊。（國家局文件“關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)的通知”國食藥監(jiān)械【2004】383號）116安徽省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊檢測第二、三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)臨床試驗(yàn)臨床試用：市場上尚未出現(xiàn)過，安全性、有效性有待確認(rèn)的醫(yī)療器械（通過臨床使用來驗(yàn)證該醫(yī)療器械理論原理、基本結(jié)構(gòu)、性能等要素能否保證安全性有效性）；臨床驗(yàn)證：同類產(chǎn)品已上市，其安全性、有效性需要進(jìn)一步確認(rèn)的醫(yī)療器械（通過臨床使用來驗(yàn)證該醫(yī)療器械與已上市產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)、性能等要素是否實(shí)質(zhì)性等同，是否具有同樣的安全性、有效性）(國家局5號令及臨床基地說明)117安徽省食品藥品監(jiān)督管理局臨床試驗(yàn)臨床試用：市場上尚未出現(xiàn)過，安全性、有效性有待確認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)的分類

1

通用標(biāo)準(zhǔn)

一些具有共性要求、不只是某一個、某一些產(chǎn)品要遵守，而是一類或一大類產(chǎn)品都遵守的共性要求。

ISO10993GB/T16886醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

IEC60601GB9706醫(yī)用電氣設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn)

分級注冊；境內(nèi)一類：由設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)局審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品注冊證書；注冊證有效期四年。境內(nèi)二類：由省級藥監(jiān)局審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品注冊證書；注冊證有效期四年。境內(nèi)三類、境外產(chǎn)品及港、澳、臺產(chǎn)品：由SFDA審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品注冊證書；注冊證有效期四年。118安徽省食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)的分類

1通用標(biāo)準(zhǔn)

一些具醫(yī)藥局16號令（1）原國家醫(yī)藥管理局于一九九六年九月六日發(fā)布了《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊管理辦法》即第16號局長令。并規(guī)定從1997年1月1日開始，在中國銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品，實(shí)行全國統(tǒng)一的注冊號。119安徽省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)藥局16號令（1）原國家醫(yī)藥管理局于一九九六年九月六日發(fā)布境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品注冊號為；

X1藥器監(jiān)（X2）字XX3第X4XX5XXX6號其中；X1—注冊受理機(jī)構(gòu)簡稱（國家或省、自治區(qū)、直轄市）X2—注冊類別（試、準(zhǔn)）XX3—注冊年份（取年份的后兩位）注冊管理120安徽省食品藥品監(jiān)督管理局境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品注冊號為；注冊管理41安徽省食品藥品監(jiān)督注冊管理X4—注冊產(chǎn)品類別(1、2、3）XX5—產(chǎn)品試產(chǎn)期終止年份（試產(chǎn)注冊）產(chǎn)品品種編碼（準(zhǔn)產(chǎn)注冊）XXX6---注冊流水號。

121安徽省食品藥品監(jiān)督管理局注冊管理X4—注冊產(chǎn)品類別(1、2、3）42安徽省食品藥品監(jiān)注冊管理境外企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品注冊號為；國藥器監(jiān)（進(jìn)）XX1第XXXX2號（港、澳、臺產(chǎn)品把“進(jìn)”改為“許”

字）。其中；XX1—年份XXXX2—注冊流水號。122安徽省食品藥品監(jiān)督管理局注冊管理境外企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品注冊號為；43安徽省食品藥品監(jiān)督管注冊管理注意:國家藥監(jiān)局《關(guān)于啟用新版醫(yī)療器械注冊證的通知》（國藥管械[1999]77號文）要求，從1999年4月15日開始。(99.4-2000.4)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品注冊號為；

X1藥管械（X2）字XX3第X4XX5XXX6號境外企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品注冊號為；國藥管械（進(jìn)）XX1第XXXX2號123安徽省食品藥品監(jiān)督管理局注冊管理注意:國家藥監(jiān)局《關(guān)于啟用新版醫(yī)療器械注冊證的通知》補(bǔ)充說明在我國實(shí)行產(chǎn)品注冊之前，對醫(yī)療器械產(chǎn)品認(rèn)可的辦法是簽定管理，采取是兩級（國家、省級）鑒定。兩級機(jī)構(gòu)對產(chǎn)品鑒定以后，發(fā)國醫(yī)械登字或X省的簡稱+醫(yī)械登字。X醫(yī)械登字與現(xiàn)在的產(chǎn)品注冊證是等同的124安徽省食品藥品監(jiān)督管理局補(bǔ)充說明在我國實(shí)行產(chǎn)品注冊之前，對醫(yī)療器械產(chǎn)品認(rèn)可的辦法是簽補(bǔ)充說明

自89年至94年。實(shí)行的X醫(yī)械登字。從95年到96年實(shí)行注冊管理。注冊證號為：X1藥器監(jiān)（X2）字XX3第X4XX5XXX6號（產(chǎn)品分類為：3、2、1）。97年到99年3月注冊證號為：X1藥器監(jiān)（X2）字XX3第X4XX5XXX6號（分類為1、2、3）。99年4月15日到2000年3月注冊證號為：X1藥管械（X2）字XX3第X4XX5XXX6號125安徽省食品藥品監(jiān)督管理局補(bǔ)充說明自89年至94年。實(shí)行的X醫(yī)械登字。46安徽舉例（1）

國醫(yī)械登字；皖醫(yī)械登字；(89--94)皖藥器監(jiān)（準(zhǔn)）字95第326002號。國藥器監(jiān)（準(zhǔn)）字95第126008號。皖藥器監(jiān)（準(zhǔn)）字97第226009號。國藥器監(jiān)（試）字97第399006號。國藥器監(jiān)（進(jìn)）字96第1027號。國藥器監(jiān)（許）字96第1034號。國藥管械（準(zhǔn)）字99第326004號。國藥管械（試）字99第301009號。國藥管械（進(jìn)）字99第1064號。國藥管械（許）字99第2097號。126安徽省食品藥品監(jiān)督管理局舉例（1）

國醫(yī)械登字；皖醫(yī)械登字；(89--94)47安徽國家藥品監(jiān)督管理局于2000年4月10日發(fā)布實(shí)施的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》即16號令。該令在原16號令基礎(chǔ)上，進(jìn)行了補(bǔ)充完善。產(chǎn)品注冊證書編排方式為；X1藥管械（X2）字第XXXX3第X4XX5XXXX6號X1—注冊受理機(jī)構(gòu)簡稱（國家或省、自治區(qū)、直轄市及設(shè)區(qū)的市）X2—注冊類別（試、準(zhǔn)）藥監(jiān)局16號令（2）127安徽省食品藥品監(jiān)督管理局國家藥品監(jiān)督管理局于2000年4月10日發(fā)布實(shí)施的《醫(yī)療器械16號令（2）XXXX3—注冊年份X4—注冊產(chǎn)品類別XX5—產(chǎn)品試產(chǎn)期終止年份（試產(chǎn)注冊）產(chǎn)品品種編碼號（準(zhǔn)產(chǎn)注冊）XXXX6---注冊流水號。注冊證書附有《醫(yī)療器械產(chǎn)品制造認(rèn)可表》。128安徽省食品藥品監(jiān)督管理局16號令（2）XXXX3—注冊年份49安徽省食品藥品監(jiān)督管理16號令（2）境外企業(yè)產(chǎn)品注冊證號編排方式；國藥管械（進(jìn)）XXXX1第X2XX3XXXX4號。其中；XXXX1—注冊年份X2—產(chǎn)品類別XX3—產(chǎn)品品種編碼XXXX4—產(chǎn)品流水號。注冊證附有《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》，與注冊證書同時使用。129安徽省食品藥品監(jiān)督管理局16號令（2）境外企業(yè)產(chǎn)品注冊證號編排方式；50安徽省食品藥16號令（2）港、澳、臺企業(yè)產(chǎn)品注冊證號編排方式；國藥管械（許）XXXX1第X2XX3XXXX4號。其中；XXXX1—注冊年份X2—產(chǎn)品類別XX3—產(chǎn)品品種編碼XXXX4—產(chǎn)品流水號。注冊證附有《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》，與注冊證書同時使用。130安徽省食品藥品監(jiān)督管理局16號令（2）港、澳、臺企業(yè)產(chǎn)品注冊證號編排方式；51安徽省舉例（2）蘇蘇藥管械（準(zhǔn)）字2003第1260058號；皖藥管械（試）字2001第2030087號；皖藥管械（準(zhǔn)）字2002第2400067號；國藥管械（準(zhǔn)）字2000第3400257號；國藥管械（試）字2003第3050345號；國藥管械（進(jìn)）字2002第2410375號；國藥管械（許）字2003第2660645號；產(chǎn)品注冊證附《醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表》或《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》。131安徽省食品藥品監(jiān)督管理局舉例（2）蘇蘇藥管械（準(zhǔn)）字2003第1260058號；52食藥局16號令（3）國家食品藥品監(jiān)督管理局于2004年8月在原藥監(jiān)局16號令的基礎(chǔ)上進(jìn)一步補(bǔ)充完善了《醫(yī)療器械注冊管理辦法》即16號令。該令自2004年8月9日施行。132安徽省食品藥品監(jiān)督管理局食藥局16號令（3）國家食品藥品監(jiān)督管理局于2004年8月在16號令（3）注冊證號編排方式為；X1食藥監(jiān)械（X2）字第XXXX3第X4XX5XXXX6號X1—注冊受理機(jī)構(gòu)簡稱（境內(nèi)三類、境外以及港、澳、臺的產(chǎn)品為“國”；境內(nèi)二類為審批部門省、自治區(qū)、直轄市的簡稱；境內(nèi)一類為審批部門省、自治區(qū)、直轄市的簡稱+設(shè)區(qū)市的簡稱）X2—注冊形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許）133安徽省食品藥品監(jiān)督管理局16號令（3）注冊證號編排方式為；54安徽省食品藥品監(jiān)督管16號令（3）XXXX3—注冊年份X4—注冊產(chǎn)品類別XX5—產(chǎn)品品種編碼號XXXX6---注冊流水號。例；皖食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2004第2260009號。國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2004第2460112號134安徽省食品藥品監(jiān)督管理局16號令（3）XXXX3—注冊年份55安徽省食品藥品監(jiān)督管理國家局解釋條文《關(guān)于修訂醫(yī)療器械注冊證編號的通知》（國食藥監(jiān)械【2003】98號）內(nèi)容：從2003年6月20日起，新的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書編號為:X1食藥監(jiān)械（X2）字第XXXX3第X4XX5XXXX6號135安徽省食品藥品監(jiān)督管理局國家局解釋條文《關(guān)于修訂醫(yī)療器械注冊證編號的通知》（國食藥監(jiān)五、工作中應(yīng)掌握的要點(diǎn)1、生產(chǎn)企業(yè)2、經(jīng)營企業(yè)3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)136安徽省食品藥品監(jiān)督管理局五、工作中應(yīng)掌握的要點(diǎn)1、生產(chǎn)企業(yè)57安徽省食品藥品監(jiān)督管理（一）、生產(chǎn)企業(yè)1、生產(chǎn)企業(yè)的合法性；2、產(chǎn)品的合法性；3、生產(chǎn)企業(yè)的變更問題；4、產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)問題；5、生產(chǎn)條件問題；6、委托加工問題。(醫(yī)用聚丙烯酰胺水凝膠、藥物涂層血管支架、人工心臟瓣膜、傳統(tǒng)型血袋產(chǎn)品不予委托加工)137安徽省食品藥品監(jiān)督管理局（一）、生產(chǎn)企業(yè)1、生產(chǎn)企業(yè)的合法性；58安徽省食品藥品監(jiān)督（二）、經(jīng)營企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》即15號令第三十五條規(guī)定；醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營范圍、降低經(jīng)營條件的，由食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，予以通報(bào)批評，并處1萬元以上2萬元以下的罰款。138安徽省食品藥品監(jiān)督管理局（二）、經(jīng)營企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》即15號令《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》即15號令第三十八條規(guī)定；醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有下列行為之一的，由食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，并給予警告；逾期拒不改正的，處1萬元以上2萬元以下罰款。[（二）、超越《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》列明的經(jīng)營范圍開展經(jīng)營活動的。]139安徽省食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》即15號令第三十八條規(guī)定；《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》即15號令對“擅自擴(kuò)大經(jīng)營范圍，超越經(jīng)營范圍”這個問題，國家局以國食藥監(jiān)法[2004]620號“關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法有關(guān)問題的批復(fù)》中，已明確答復(fù)。大家要明確：即經(jīng)營同類別的、或者經(jīng)營高類別又經(jīng)營別的低類別產(chǎn)品為超越，跨類別（即由低類別經(jīng)營高類別的）為擅自擴(kuò)大。140安徽省食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》即15號令對“擅自擴(kuò)大經(jīng)營經(jīng)營企業(yè)關(guān)于公布第一批不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄的通知。（國食藥監(jiān)[2005]239號）（體溫計(jì)、血壓計(jì)、物理治療設(shè)備（磁療器具；關(guān)于磁療器具經(jīng)營管理有關(guān)問題的批復(fù)（食藥監(jiān)市函【2006】13號由磁性材料制成、不帶外界電源的磁療產(chǎn)品，為磁療器具。經(jīng)營此類產(chǎn)品不需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》））、醫(yī)用脫脂棉、脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩、家用血糖儀、試紙、早早孕檢測試紙、避孕套（有三類注冊證國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2006第3661304號）、輪椅、醫(yī)用無菌紗布。）141安徽省食品藥品監(jiān)督管理局經(jīng)營企業(yè)關(guān)于公布第一批不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第國家局解釋條文《關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品管理有關(guān)問題的批復(fù)（國食藥監(jiān)市【2006】578號）》1、根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第三條規(guī)定，經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械應(yīng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。2、進(jìn)出口公司在參與醫(yī)療器械進(jìn)口的過程中，如果只提供進(jìn)口業(yè)務(wù)服務(wù)，并未參與醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，無需申領(lǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。142安徽省食品藥品監(jiān)督管理局國家局解釋條文《關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品管理有關(guān)問題的批復(fù)（國食（三）、醫(yī)療機(jī)構(gòu)1、銷售企業(yè)的合法性（生產(chǎn)與經(jīng)營）；2

、產(chǎn)品的合法性(產(chǎn)品的注冊證、產(chǎn)品的適用范圍、產(chǎn)品的主要組件、規(guī)格型號、產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)、)143安徽省食品藥品監(jiān)督管理局（三）、醫(yī)療機(jī)構(gòu)1、銷售企業(yè)的合法性（生產(chǎn)與經(jīng)營）；64安徽醫(yī)療機(jī)構(gòu)診斷試劑:國家藥品監(jiān)督局2002年發(fā)布《關(guān)于體外診斷試劑實(shí)施分類管理的公告》（國藥監(jiān)辦[2002]324號），主要內(nèi)容；將體外生物診斷試劑按藥品管理；體外化學(xué)及生化診斷試劑等其他類別的按醫(yī)療器械管理。近期國家食品藥品監(jiān)督局關(guān)于體外診斷試劑管理的問題答復(fù)?！瓣P(guān)于無注冊證明診斷試劑的處理意見”（國食藥監(jiān)辦[2005]322號。144安徽省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療機(jī)構(gòu)診斷試劑:國家藥品監(jiān)督局2002年發(fā)布《關(guān)于體外診斷特殊說明（目前臨床必做項(xiàng)目但尚無批文的體外診斷試劑名稱）1、免疫部分：副流感病毒抗體、呼吸道合胞病毒抗體、TTV試劑（經(jīng)輸血傳播肝炎病毒）、HLA-B27(用于診斷強(qiáng)直性脊柱炎)、MPO髓過氧化物酶、PR3蛋白酶3、HIV、丁肝抗體、VWF（血管性假性血友病因子）抗體等32種。臨檢部分：1、FDP試劑（凝血因子）2、Y染色體微缺失3、骨髓細(xì)胞化學(xué)染色劑細(xì)菌部分：微生物培養(yǎng)基、霍亂弧菌0139診斷血清。生化部分：CDT(血清缺糖基轉(zhuǎn)鐵蛋白)、苯巴比妥、VMA（香草扁桃酸）、17羥、17酮、卡馬西平、地高辛、苯妥英鈉、兒茶酚胺、DPD（脫氧吡啶酚）、骨堿性磷酸酶同功酶。145安徽省食品藥品監(jiān)督管理局特殊說明（目前臨床必做項(xiàng)目但尚無批文的體外診斷試劑名稱）1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)口腔科材料；關(guān)于規(guī)范口腔義齒生產(chǎn)監(jiān)督管理的通知（國藥監(jiān)械[2002]323號）1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托企業(yè)生產(chǎn)口腔義齒，企業(yè)須取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和口腔義齒《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》。2、如醫(yī)療機(jī)構(gòu)自己研制口腔義齒僅限于本單位使用，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第二十三條的規(guī)定申請使用批準(zhǔn)證書。（國藥監(jiān)械[2003]72號；關(guān)于加強(qiáng)口腔義齒定制加工企業(yè)開辦工作問題的批復(fù)；口腔義齒定制加工企業(yè)的許可證發(fā)證和產(chǎn)品注冊工作于2003年底結(jié)束，從2004年1月1日起，口腔義齒產(chǎn)品應(yīng)憑證生產(chǎn)和上市銷售。）