精選優(yōu)質(zhì)文檔-----傾情為你奉上精選優(yōu)質(zhì)文檔-----傾情為你奉上專心---專注---專業(yè)專心---專注---專業(yè)精選優(yōu)質(zhì)文檔-----傾情為你奉上專心---專注---專業(yè)復(fù)習(xí)與思考一、練習(xí)題(一)A型題1．《藥品管理法》的適用范圍是在中國境內(nèi)從事（）的單位或個(gè)人A．藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、廣告B．藥品研制、經(jīng)營、使用、檢驗(yàn)、監(jiān)督C．藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督D．藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗(yàn)2．《實(shí)施條例》規(guī)定，對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過5年的監(jiān)測期，是為了（）A．保護(hù)新藥研制者的知識產(chǎn)權(quán)要求B．保護(hù)公眾健康的要求C．保護(hù)藥品生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益要求D．保護(hù)消費(fèi)者的合法權(quán)益3．《藥品管理法》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)是本單位（）A．臨床需要而市場供應(yīng)不足的品種B．臨床需要而市場沒有供應(yīng)的品種C．臨床需要而市場沒有供應(yīng)或供應(yīng)不足的品種D．臨床、科研需要而市場沒有供應(yīng)或供應(yīng)不足的品種4．從事生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接負(fù)責(zé)人多長時(shí)間內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動（）A．10年內(nèi)B.8年內(nèi)C.5年內(nèi)D．終身5．現(xiàn)行《藥品管理法》規(guī)定，主管全國藥品監(jiān)督管理工作的是（）A．國務(wù)院藥品監(jiān)督部門B．國務(wù)院衛(wèi)生行政部門C．國務(wù)院產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督部門D．國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門6．生產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，須經(jīng)SFDA批準(zhǔn)，并發(fā)給（）A.新藥證書B.藥品批準(zhǔn)文號C.進(jìn)口藥品注冊證D.醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證7．開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，必須具有的條件之一（）A．依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員B．依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師C．依法經(jīng)過資格認(rèn)定的執(zhí)業(yè)藥師D．依法經(jīng)過資格認(rèn)定的主管藥師8．醫(yī)療機(jī)構(gòu)新增配制劑型應(yīng)當(dāng)依法辦理（）A．品種申報(bào)審批B．《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》變更登記C．申請發(fā)給制劑批準(zhǔn)文號D．向衛(wèi)生行政部門申報(bào)手續(xù)9．對國內(nèi)供應(yīng)不足的藥品，有權(quán)限制或禁止出口的機(jī)關(guān)是（）A.國家食品藥品監(jiān)督管理局B.衛(wèi)生部C.國家海關(guān)總署D.國務(wù)院10．藥品批準(zhǔn)文號的有效期是（）A.沒有規(guī)定B.3年C.5年D.6年（二）B型題[11-14]A．處3年以下有期徒刑或者拘役，并處或單處罰金B(yǎng)．處3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金C．處10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)D．處2年以下有期徒刑或者拘役，并處或單處罰金E．處2年以上7年以下有期徒刑，并處罰金11．生產(chǎn)、銷售劣藥，對人體健康造成嚴(yán)重危害的（）12．生產(chǎn)、銷售假藥，足以嚴(yán)重危害人體健康的（）13．生產(chǎn)、銷售假藥，對人體健康造成嚴(yán)重危害的（）14．生產(chǎn)者、銷售者在產(chǎn)品中摻雜、摻假，以次充好銷售金額在５－２０萬元的（）[15-18]A．國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B．省級藥品監(jiān)督管理部門C．市級藥品監(jiān)督管理部門D．藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置的派出機(jī)構(gòu)E．藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)15．新開辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)向何部門申請籌建（）16．新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)向何部門申請GMP認(rèn)證（）17．《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》由何部門發(fā)給（）18．《藥品管理法》規(guī)定的罰款沒收違法所得的處罰（）A．假藥B．按假藥論處C．劣藥D．按劣藥論處E．處方藥19．直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的（）20．所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品（）21．藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不等的（）22．擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的藥品（）[23-25]A．《藥品生產(chǎn)許可證》B.《藥品經(jīng)營許可證》C．《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》D.《進(jìn)口藥品注冊證》E．《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》23．中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)必須取得（）24．委托生產(chǎn)藥品的委托方必須持有（）25．在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場設(shè)點(diǎn)出售藥品的必須持有（）（三）X型題[26-30]26．下列哪些情形必須符合藥用要求（）A．直接接觸藥品的包裝容器B．直接接觸藥品的包裝材料C．藥品的外包裝材料、容器D．生產(chǎn)藥品的原料E．生產(chǎn)藥品的輔料27．《藥品管理法》規(guī)定，在銷售前或進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格才能銷售或者進(jìn)口的藥品是（）A．國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品B．國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的抗生素C．上市不滿五年的新藥D．首次在中國銷售的藥品E．國務(wù)院規(guī)定的其他藥品28．《藥品管理法》的立法宗旨是（）A．維護(hù)人民身體健康B．維護(hù)人民用藥的合法權(quán)益C．保障人體用藥安全D．保證藥品質(zhì)量E．加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理29．對生產(chǎn)、銷售假藥的（）A．沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得B．并處二倍以上五倍以下罰款C．并處五倍以上十倍以下罰款D．有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷E．并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓30．藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營（）A．進(jìn)行監(jiān)督檢查B.對藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)C．采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施D．采取限制人身自由的行政拘留E．作出行政處罰決定二、思考題1.定義、解釋下列用語：藥品管理立法；法律關(guān)系和藥事法律關(guān)系的主體、客體；法律責(zé)任；行政處罰。2.比較開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的法定程序有何異同，要求必須具備的條件有何異同。3.說明藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營必須遵守的規(guī)定。4.什么是假藥、劣藥？什么是按假藥處理、劣藥處理？生產(chǎn)、銷售假劣藥應(yīng)承擔(dān)什么法律責(zé)任？5.闡明藥品監(jiān)督檢查、藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)的性質(zhì)、目的和法律規(guī)定