ICS1104030

CCSC.45.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY0267—2025

代替YY0267—2016

血液凈化體外循環(huán)系統(tǒng)血液透析器血液

、

透析濾過器血液濾過器及血液濃縮器用

、

體外循環(huán)血路/液路

Extracorporealsystemsforbloodpurification—Extracorporealbloodandfluid

circuitsforhaemodialsershaemodiafiltershaemofiltersandhaemoconcentrators

y,,

ISO8637-22024Extracororealsstemsforbloodurification—

(:,pyp

Part2Extracororealbloodandfluidcircuitsforhaemodialsers

:py,

haemodiafiltershaemofiltersandhaemoconcentratorsMOD

,,)

2025-02-26發(fā)布2028-03-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0267—2025

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

要求

4………………………2

生物學評價

4.1…………………………2

無菌

4.2…………………2

細菌內(nèi)毒素

4.3…………………………2

機械性能

4.4……………2

功能特性

4.5……………5

微粒污染

4.6……………6

化學性能

4.7……………6

有效期

4.8………………7

試驗方法

5…………………7

概述

5.1…………………7

生物學評價

5.2…………………………7

無菌

5.3…………………7

細菌內(nèi)毒素

5.4…………………………7

機械性能

5.5……………7

功能特性

5.6……………12

微粒污染

5.7……………13

化學性能

5.8……………13

有效期

5.9………………14

附錄資料性本文件與的技術(shù)差異及其原因

A()ISO8637-2:2024…………………15

Ⅰ

YY0267—2025

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替血液透析及相關(guān)治療血液凈化裝置的體外循環(huán)血路與

YY0267—2016《》,

相比除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯性改動外主要技術(shù)變化如下

YY0267—2016,,:

更改了文件名稱及范圍條款中與產(chǎn)品名稱相關(guān)的表述相應修改

———,;

更改了無菌要求見年版的

———(4.2,20164.2);

刪除了熱原要求試驗方法見年版的

———/(20164.3、5.4);

增加了細菌內(nèi)毒素要求試驗方法見

———/(4.3、5.4);

更改了結(jié)構(gòu)完整性要求試驗方法見年版的

———/(4.4.1、5.5.1,20164.4.1、5.5.1);

更改了接頭要求試驗方法見年版的

———/(4.4.2~4.4.4、5.5.2~5.5.4,20164.4.2~4.4.4、5.5.2~

5.5.4);

更改了色標要求見年版的

———(4.4.5,20164.4.5);

增加了靜脈氣泡捕獲器功能組件要求試驗方法見

———/(4.4.8.2、5.5.8.2);

更改了傳感器保護器要求試驗方法見年版的

———/(4.4.9、5.5.9,20164.4.9、5.5.9);

增加了管體設計要求試驗方法見

———/(4.4.10、5.5.10);

更改了泵管性能要求試驗方法見年版的

———/(4.5.2~4.5.3、5.6.1~5.6.2,20164.4.10、5.5.10);

增加了功能特性要求試驗方法見

———/(4.5、5.6);

更改了血路順應性要求試驗方法見年版的

———/(4.5.9、5.6.8,20164.5、5.6);

更改了微粒污染試驗方法見年版的

———(5.7,20165.7);

更改了化學性能要求試驗方法見年版的

———/(4.7、5.8,20164.7、5.8);

更改了有效期要求試驗方法見年版的

———/(4.8、5.9,20164.8、5.9);

更改了采樣口試驗方法見年版的

———(5.5.6,20165.5.6);

刪除了標志要求見年版的第章

———(20166);

刪除了設計指南見年版的附錄

———(2016A)。

本文件修改采用血液凈化體外循環(huán)系統(tǒng)第部分血液透析器血液透析濾過

ISO8637-2:2024《2:、

器血液濾過器及血液濃縮器用體外循環(huán)血路和液路

、》。

本文件與的技術(shù)差異及其原因見附錄

ISO8637-2:2024A。

本文件做了下列編輯性改動

:

更改了文件名稱及適用范圍表述方式以與臨床實際情況相適應

———,。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國醫(yī)用體外循環(huán)設備標準化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC158)。

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

年首次發(fā)布為年第一次修訂年第二次修訂

———1995YY0267—1995,2008,2016;

本次為第三次修訂

———。

Ⅲ

YY0267—2025

血液凈化體外循環(huán)系統(tǒng)血液透析器血液

、

透析濾過器血液濾過器及血液濃縮器用

、

體外循環(huán)血路/液路

1范圍

本文件規(guī)定了配合血液透析血液透析濾過血液濾過血液濃縮等血液凈化治療的一次性使用體

、、、

外循環(huán)血路液路以下簡稱體外循環(huán)血路液路及附件的要求描述了相應的試驗方法

/(/),。

本文件適用于配合血液透析血液透析濾過血液濾過血液濃縮等血液凈化治療的一次性使用體

、、、

外循環(huán)血路液路及附件

/。

本文件不適用于

:

血液透析器血液透析濾過器或血液濾過器

———、;

血漿分離器

———;

血液灌注裝置

———;

血管通路裝置

———。

注1血液透析器血液透析濾過器血液濾過器和血液濃縮器的要求見

:、、YY0053。

注2血漿分離器的要求見

:YY0465。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法

GB/T6682(GB/T6682—2008,ISO3696:1987,MOD)

醫(yī)用電氣設備第部分血液透析血液透析濾過和血液濾過設備的基

GB9706.216—20212-16:、

本安全和基本性能專用要求

(IEC