XX市***化妝品有限公司程序文件依據(jù)IS09001-2015/1S022716:2007(E)(GMP)標(biāo)準(zhǔn)編制文件編號(hào)：DLR/QP-2021版次：A版編制：質(zhì)量小組審核： 批準(zhǔn)： 受控狀態(tài)： 發(fā)布日期：2021年12月10日實(shí)施日期：2021年12月10日修訂履歷修訂日期頁碼變更內(nèi)容摘要審核人批準(zhǔn)人目錄04-07DLR/QP01文件記錄控制程序04-07TOC\o"1-5"\h\zDLR/QP02廠房和設(shè)備設(shè)施管理程序 08-10DLR/QP03質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制管理程序 11-16DLR/QP04人力資源管理控制程序 17-19DLR/QP05檢測設(shè)備管理控制程序 20-21DLR/QP06產(chǎn)品技術(shù)策劃控制程序 22-23DLR/QP07設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序 24-26DLR/QP08 采購管理控制程序 27-30DLR/QP09標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序 31-32DLR/QP10銷售合同評(píng)審及交付控制程序 33-35DLR/QP11生產(chǎn)過程控制程序 36-39DLR/QP12產(chǎn)品放行控制程序 40-43DLR/QP13內(nèi)部審核控制程序 44-46DLR/QP14 管理評(píng)審控制程序 47-48DLR/QP15不合格品控制程序 49-51DLR/QP16客戶評(píng)價(jià)及退貨控制程序 52-54DLR/QP17數(shù)據(jù)分析與評(píng)價(jià)控制程序 55-56DLR/QP18變更管理控制程序 57-58DLR/QP19 改進(jìn)控制程序 59-60DLR/QP20召回管理控制程序 61-62DLR/QP21偏差管理控制程序 63-65DLR/QP22 分包管理控制程序 66-67DLR/QP23廢棄物管理控制程序 68-68DLR/QP24不良反應(yīng)監(jiān)測和報(bào)告控制程序 69-70第一節(jié)文件記錄控制程序1目的對與質(zhì)量管理體系有關(guān)的以各種媒介為載體的管理性、技術(shù)性文件、資料記錄及信息等進(jìn)行控制，確保各相關(guān)場所使用有效的文件信息，防止誤用失效和作廢文件信息；同時(shí)通過對記錄的標(biāo)識(shí)、收集、編目、查閱、歸檔、貯存、保管和處置等活動(dòng)進(jìn)行控制，以保證記錄的完整、真實(shí)、有效，為產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定的要求和質(zhì)量體系有效運(yùn)行提供證據(jù)。2范圍適用于本公司質(zhì)量體系有關(guān)的管理性和技術(shù)性文件、資料的標(biāo)識(shí)、發(fā)放、回收、更改及作廢處置等的管理及其控制，也包括適用的外來文件的管理和控制。同時(shí)適用于各種媒介為載體的記錄的管理和控制。3職責(zé)3.1品質(zhì)部是公司文件化信息的歸口管理部門，負(fù)責(zé)各類文件化信息的分類、編號(hào)、發(fā)布及歸檔工作。2管理者代表負(fù)責(zé)組織質(zhì)量管理手冊及程序文件的編制工作；3.3品質(zhì)部負(fù)責(zé)管理類文件的編制組織、歸檔、發(fā)放及涉及的外來文件管理控制工作；負(fù)責(zé)本部門使用記錄的收集和保管。3.4技術(shù)部負(fù)責(zé)技術(shù)類文件的編制組織、歸檔、及其管理控制工作；負(fù)責(zé)本部門使用記錄的收集和保管。3.5各部門負(fù)責(zé)其職能范圍內(nèi)文件化信息制定、管理控制及本部門使用記錄的收集和保管工作。4程序要求1公司質(zhì)量管理體系文件記錄的類型公司質(zhì)量管理體系文件記錄的類型包含：a） 管理類：質(zhì)量手冊、程序文件、管理制度、規(guī)章、管理辦法、記錄表單等；b） 技術(shù)類：圖紙、工藝規(guī)范、操作規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等；c） 外來文件：產(chǎn)品引用的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)法規(guī)、適用的法律等。品質(zhì)部負(fù)責(zé)對公司質(zhì)量管理體系涉及的管理類文件進(jìn)行匯總編制《受控文件清單》（包括適用的外來文件）；技術(shù)部負(fù)責(zé)對公司技術(shù)類文件目錄編制，品質(zhì)部進(jìn)行匯總兩類文件的清單，表明全公司對文件的管理和受控范圍。4.2文件的編制、審核和批準(zhǔn)4.2.1質(zhì)量手冊和程序文件由管理者代表組織各部門相關(guān)人員編制，由管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)。4.2.2部門文件由各部門負(fù)責(zé)人指定人員編制，由部門負(fù)責(zé)人審核，副總批準(zhǔn)。4.2.3公司行政文件（包括通知）由公司人事行政部組織擬制，報(bào)總經(jīng)理簽發(fā)。4.2.4所有管理類文件的審核、會(huì)簽、批準(zhǔn)一律由公司品質(zhì)部負(fù)責(zé)組織，按文件級(jí)別規(guī)定的權(quán)限組織會(huì)審、批準(zhǔn)。4.2.5技術(shù)類文件的編制由技術(shù)部根據(jù)開發(fā)產(chǎn)品技術(shù)文件完整性及生產(chǎn)實(shí)際要求組織相關(guān)人員繪制或編寫、部門主管審核批準(zhǔn)；4.4文件標(biāo)識(shí)識(shí)別系統(tǒng)4.4.1文件編號(hào)規(guī)則DLR/- ?發(fā)布年份，例2021 ?文件類別代碼 ?公司代號(hào)-XX市某化妝品有限公司文件類別代碼：質(zhì)量手冊(QM)、程序文件(QP)、作業(yè)指導(dǎo)書(SOP)、操作規(guī)程(CZ)、質(zhì)量檢驗(yàn)(QA)、管理制度(ZD)、環(huán)境、職業(yè)健康與安全(EHS)。4.4.2記錄編號(hào)DLR/QR/XX-**。DLR-為XX市某化妝品有限公司，QR-公司表格記錄代號(hào)，2個(gè)X為記錄歸屬部門，2個(gè)*為順序號(hào),例DLR/QR/QA-Ol。4.4.3其他標(biāo)識(shí)：版本號(hào)：A、B、C、……等；修訂狀態(tài)：0、1、2……等；日期：年月日，例2021年1月1日；頁碼：第幾頁/總頁數(shù)，例1/2。因公司機(jī)構(gòu)調(diào)整，產(chǎn)品范圍變動(dòng)或標(biāo)準(zhǔn)換版、文件更改次數(shù)過多，則需要對文件進(jìn)行換版，重新編寫，即此次編寫文件為A版文件。4.4.4外來標(biāo)準(zhǔn)采用外來文件本身的編號(hào)作為文件編號(hào)，公司不另行編號(hào)。4.4.5質(zhì)量手冊和程序文件編號(hào)由品質(zhì)部統(tǒng)一編制標(biāo)識(shí)，各職能部門文件編制后按文件編號(hào)規(guī)定編號(hào)，并確定順序號(hào)，并將文件的電子稿報(bào)品質(zhì)部歸檔備案。4.5文件的受控狀態(tài)4.5.1公司文件分受控與非受控兩種；受控文件首頁必須加蓋“受控"印章，一旦更改或換版時(shí)，相關(guān)的“受控”文件同時(shí)都必須更改，以確保文件的統(tǒng)一性。4.5.2外來文件首頁必須加蓋“外來文件"印章。4.5.3非受控文件通常作為參考之用，該類文件不受更改控制。4.6文件的發(fā)放使用及回收控制4.6.1公司受控文件應(yīng)發(fā)放到各使用部門。文件發(fā)放應(yīng)填寫《文件發(fā)放/回收登記表》。4.6.2文件發(fā)放時(shí)應(yīng)表明分發(fā)“受控號(hào)"，受控號(hào)即為文件發(fā)放的順序號(hào)，并同時(shí)在文件封面標(biāo)識(shí)順序號(hào)，以表明分發(fā)受控。4.6.3當(dāng)文件使用者調(diào)離崗位，或文件做出修改，則應(yīng)將文件收回。收回的文件應(yīng)登記在《文件發(fā)放/回收登記表》中。重新發(fā)放時(shí)，重新確定分發(fā)受控號(hào)。4.6.4收到發(fā)放的文件時(shí)，各職能部門應(yīng)妥善保管。當(dāng)文件損壞嚴(yán)重而影響使用時(shí)，使用部門或文件持有人應(yīng)及時(shí)向文件管理部門提出并辦理更換手續(xù)；新發(fā)文件應(yīng)保持原受控號(hào)并重新登記，同時(shí)交回破損文件。4.6.5當(dāng)文件持有人丟失文件或文件發(fā)放范圍外人員需要領(lǐng)用時(shí)，應(yīng)向文件控制管理部門提出申請，征得管理部門主管或管理者代表同意后由文件控制部門補(bǔ)發(fā)或發(fā)放，補(bǔ)發(fā)或發(fā)放時(shí)文件管理人員應(yīng)在《文件發(fā)放/回收登記表》上予以登記，并在登記表備注欄中注明補(bǔ)發(fā)或領(lǐng)用原因。4.6.6對外提供的文件必須經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后方可發(fā)放，同時(shí)做好登記和說明。一般情況下除第三方審核或備案用以外，對外文件均采用“非受控"形式。4.6.7對公司文件使用部門及責(zé)任者負(fù)有保密的責(zé)任，不得擅自外傳、外借。文件在公司外部使用的手續(xù)必須經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)，由公司品質(zhì)部統(tǒng)一辦理有關(guān)手續(xù)。4.7文件的更改、修訂和換版控制4.7.1公司質(zhì)量管理體系文件在運(yùn)行中，使用部門若發(fā)現(xiàn)文件不適用需要改進(jìn)，任何人都有義務(wù)提出更改意見，以不斷完善公司的質(zhì)量管理體系文件。4.7.2文件更改時(shí)，由文件更改提出人提出更改要求，說明更改原因及更改意見，報(bào)品質(zhì)部；技術(shù)文件的更改經(jīng)研發(fā)部主管領(lǐng)導(dǎo)審批后執(zhí)行。4.7.3所有文件的更改均需經(jīng)過審核、批準(zhǔn)。原則上應(yīng)按原文件編制、審核、批準(zhǔn)流程進(jìn)行。文件更改理由應(yīng)充分、可行，并與管理要求無沖突。4.7.4更改實(shí)施的形式可根據(jù)具體更改情況采用“換頁”或“劃改”，更改次數(shù)使用阿拉伯?dāng)?shù)字順序表示如01、2、3……o無更改即為“0〃，與版本的狀態(tài)綜合標(biāo)識(shí)即為：A/0（標(biāo)識(shí)A版本、0次修改）、A/1（標(biāo)識(shí)A版本、1次修改）、B/0（標(biāo)識(shí)B版本、0次修改）。4.7.5“換頁"更改后，文件管理人員必須同時(shí)收回失效文件，以免與有效文件混用。4.8文件和資料的歸檔和保管4.8.1品質(zhì)部對公司所有管理文件的歸檔和管理負(fù)責(zé)。對所有發(fā)布使用的文件應(yīng)保存文件原件，以備查核。4.8.2文件管理人員應(yīng)不定期地檢查文件貯存情況，妥善保管，若有遺失或損壞要及時(shí)上報(bào)公司并妥善處理。4.9外來文件4.9.1品質(zhì)部會(huì)同人事行政部負(fù)責(zé)收集和管理公司產(chǎn)品適用的和必須履行的法律法規(guī)。包括質(zhì)量、計(jì)量、安全、消防、環(huán)境等方面及行業(yè)主管部門的紅頭文件等。4.9.2公司產(chǎn)品引用或參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)法規(guī)等主要由技術(shù)部負(fù)責(zé)收集，應(yīng)注意技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)收集的及時(shí)性，確保引用或參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)是最新有效的版本。4.9.3對外來文件不需重新編號(hào)，直接將文件名稱、發(fā)布文號(hào)等填寫在《受控文件清單》（外來文件部分）中，并根據(jù)使用要求采取復(fù)印發(fā)放或借閱的方式在公司內(nèi)部傳遞。各部門收集的外來文件應(yīng)報(bào)送品質(zhì)部登記備案。4.10作廢文件處置4.10.1因文件更改回收的作廢文件，由公品質(zhì)部統(tǒng)一負(fù)責(zé)處理4.10.2確認(rèn)需銷毀的文件，經(jīng)分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，統(tǒng)一銷毀。4.11記錄的控制4.11.1記錄的控制范圍凡是能證實(shí)本公司產(chǎn)品符合規(guī)定要求及質(zhì)量管理體系有效運(yùn)作的記錄，都屬于需控制的范圍，包括：a） 與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)記錄：新產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)記錄、過程監(jiān)控記錄、各階段產(chǎn)品的監(jiān)視測量記錄、不合格品控制記錄、質(zhì)量異常處理記錄、產(chǎn)品要求評(píng)審記錄、采購及外包方控制記錄等；b） 與質(zhì)量體系運(yùn)行有關(guān)記錄：管理評(píng)審記錄、不合格項(xiàng)報(bào)告、持續(xù)改進(jìn)/糾正措施報(bào)告、內(nèi)部質(zhì)量體系審核記錄、培訓(xùn)/考核記錄、基礎(chǔ)設(shè)施臺(tái)帳、檢測設(shè)備控制記錄等；公司編制的記錄除應(yīng)包括標(biāo)準(zhǔn)要求必須形成的記錄外，其余應(yīng)充分滿足公司相關(guān)質(zhì)量活動(dòng)的管理需求。4.11.2記錄的載體形式本公司的記錄載體形式包括紙質(zhì)書面記錄表、圖表及電子媒介或硬盤拷貝等。4.11.3記錄的編制4.11.3.1記錄編制的總體要求應(yīng)符合質(zhì)量手冊、程序文件和質(zhì)量可追溯性要求。4.11.3.2各職能部門負(fù)責(zé)本部門記錄表的制定，按本程序規(guī)定的要求標(biāo)識(shí)、編號(hào)，報(bào)品質(zhì)部備案。4.11.3.3品質(zhì)部對公司所使用的記錄進(jìn)行匯總，編制公司總的《記錄一覽表》，明確記錄的編號(hào)、使用責(zé)任部門及保存期限等，作為判定公司記錄是否識(shí)別充分并滿足使用需求的依據(jù)。4.11.4記錄的填寫、收集和保管4.11.4.1記錄人應(yīng)按表式欄目及時(shí)填寫、要內(nèi)容完整、真實(shí)，字跡清楚，并有記錄人簽名；長期保存的記錄，填寫不得使用鉛筆。4.11.4.2為了保證記錄的真實(shí)性和和準(zhǔn)確性，所有記錄不得隨意涂改；對填寫時(shí)的筆誤，填寫人可直接用劃改法進(jìn)行更改，同時(shí)必須在修改處簽名或加蓋“更改"章并注明修改日期。4.11.4.3記錄由各使用部門負(fù)責(zé)收集、保管和貯存。4.11.4.4來自協(xié)作方的記錄由具體委托職能部門負(fù)責(zé)收集、保管。4.11.5記錄的查閱4.11.5.1記錄的查閱須經(jīng)主管部門的同意和批準(zhǔn)。4.11.5.2當(dāng)合同有要求時(shí)，在合同規(guī)定期內(nèi)，記錄可提供顧客或其代表評(píng)價(jià)時(shí)查閱。4.11.6記錄的歸檔、貯存4.11.6.1一般的記錄資料由各職能部門每月將記錄分類、裝訂、妥善貯存。4.11.6.2用于產(chǎn)品追溯的批記錄資料，各部門每日應(yīng)及時(shí)分類、整理上交專人保管，防止遺失。4.11.6.3記錄的保存期限應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)、法規(guī)要求及合同要求做出規(guī)定，各類記錄的保存期限見“記錄一覽表”O(jiān)用于產(chǎn)品追溯的批記錄資料保存期限為5年，其他記錄一般為3年，或按相關(guān)法規(guī)要求。4.11.7記錄的處理4.11.7.1對超過保存期限的記錄，由保管部門編制銷毀清單，經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)審批后予以銷毀。5記錄■《受控文件清單》■《文件發(fā)放/回收登記表》■《記錄一覽表》■《文件更改通知單》第二節(jié)廠房和設(shè)備設(shè)施管理程序1目的為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的符合性提供所需要的基礎(chǔ)設(shè)施和運(yùn)行環(huán)境，確保最終產(chǎn)品的符合性以滿足顧客的需要。2范圍適用于為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需基礎(chǔ)設(shè)施，如工作場所、硬件和軟件、工具和設(shè)備、支持性服務(wù)，如通訊、運(yùn)輸設(shè)施、信息系統(tǒng)等的控制，對運(yùn)行環(huán)境中的人和物等因素進(jìn)行控制。3職責(zé)1生產(chǎn)部負(fù)責(zé)本車間基礎(chǔ)設(shè)施的申購、驗(yàn)收、保養(yǎng)和日常的管理工作。3.2行政部負(fù)責(zé)公司特種設(shè)備的委外安檢和日常管理。3.3行政部負(fù)責(zé)公司運(yùn)行環(huán)境、安全、環(huán)保的組織實(shí)施和日常監(jiān)督管理。3.4總經(jīng)理負(fù)責(zé)重要基礎(chǔ)設(shè)施申購及報(bào)廢的審批。4程序1基礎(chǔ)設(shè)施1.1基礎(chǔ)設(shè)施的類別1.1.1公司為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性活動(dòng)所需的基礎(chǔ)設(shè)施包括：工作場所、設(shè)備和工具、軟件（計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)）、支持性服務(wù)（水、電、氣供應(yīng)）、通信設(shè)施、運(yùn)輸車輛等。1.1.2行政部和生產(chǎn)部建立《設(shè)備管理臺(tái)帳》，定期組織車間對基礎(chǔ)設(shè)施滿足生產(chǎn)要求的能力進(jìn)行評(píng)價(jià)，作為對基礎(chǔ)設(shè)施控制的依據(jù)。4.1.2設(shè)備的提供4.1.2.1各部門根據(jù)實(shí)際使用需求，申報(bào)設(shè)備購置計(jì)劃，提出采購要求，報(bào)請主管、總經(jīng)理審核批準(zhǔn)后實(shí)施采購。4.1.2.2設(shè)備及零配件的采購控制具體按《外部供方采購控制程序》執(zhí)行。4.1.3設(shè)備的驗(yàn)收4.1.3.1購進(jìn)的設(shè)備設(shè)施及零配件由提出采購的部門牽頭驗(yàn)收，并在《設(shè)備驗(yàn)收單》上簽字。設(shè)備設(shè)施驗(yàn)收包括：隨機(jī)文件、附件和工具齊全；外觀良好；零部配件齊全；調(diào)試試運(yùn)轉(zhuǎn)后使用性能達(dá)到規(guī)定要求。4.1.3.2設(shè)備安裝及驗(yàn)收：采購的設(shè)備設(shè)施供貨方有安裝承諾的由供貨方組織安裝。供貨合同無要求的由申購部門組織人員實(shí)施安裝調(diào)試。設(shè)備的安裝驗(yàn)收由申購部門按照相應(yīng)的設(shè)備驗(yàn)收制度逐項(xiàng)驗(yàn)收，驗(yàn)收后填寫驗(yàn)收記錄，簽署驗(yàn)收結(jié)論，并存入設(shè)備設(shè)施檔案。對安裝驗(yàn)收不合格的設(shè)備設(shè)施應(yīng)做好記錄，并指明不合格項(xiàng)目、不合格技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)條款，交原安裝者,重新安裝或調(diào)試。經(jīng)重新安裝或調(diào)試的設(shè)備要再次組織驗(yàn)收，驗(yàn)收不合格的設(shè)備不得投入運(yùn)行使用。4.1.4設(shè)備設(shè)施的管理及其維護(hù)保養(yǎng)4.1.4.1設(shè)備科根據(jù)公司設(shè)備設(shè)施使用要求及分布情況，編制《設(shè)備管理臺(tái)帳》，建立所有設(shè)備、設(shè)施的檔案。4.1.4.2設(shè)備由使用部門負(fù)責(zé)日常保養(yǎng)和維護(hù)，列入重要的設(shè)備由車間與制造商建立定期保養(yǎng)維修協(xié)議，進(jìn)行必要的專業(yè)維護(hù)保養(yǎng)。4.1.4.3每年底設(shè)備科制定下年度的《設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃》，明確保養(yǎng)項(xiàng)目和時(shí)間安排，按計(jì)劃組織定期保養(yǎng)。一般為每月保養(yǎng)1次，保養(yǎng)內(nèi)容包括“清潔、潤滑、調(diào)整、緊固、防腐"等。檢查插頭、電線、電器儀表、零件缺失、液壓、潤滑、機(jī)械傳動(dòng)系統(tǒng)等有無異常。4.1.4.4設(shè)備實(shí)施保養(yǎng)后，應(yīng)填寫《設(shè)備定期保養(yǎng)記錄表》，為制定新年度的維保計(jì)劃提供依據(jù)。4.1.4.5設(shè)備設(shè)施的清潔消毒保養(yǎng)和點(diǎn)檢由使用部門按日常保養(yǎng)的規(guī)定進(jìn)行，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)排除并在《設(shè)備日常清潔維護(hù)保養(yǎng)記錄》上記錄，一般為每日清潔維護(hù)保養(yǎng)1次，點(diǎn)檢的方法包括：看、試、聽；其內(nèi)容包括：插頭、電線破損、電器儀表、零件缺失、工作狀態(tài)等。4.1.4.6各使用部門按各設(shè)備操作規(guī)程進(jìn)行作業(yè)，在使用過程中發(fā)現(xiàn)設(shè)備故障，應(yīng)報(bào)告主管，通知機(jī)修人員安排維修，并記錄《設(shè)備日常清潔維護(hù)保養(yǎng)記錄》，保養(yǎng)維修后由使用部門確認(rèn)維修結(jié)果。必要時(shí)聯(lián)系外部專業(yè)維修部門維修。4.1.5停用封存和啟用4.1.5.1對停用已達(dá)三個(gè)月或以上的生產(chǎn)設(shè)備，由各使用部門提出封存申請，經(jīng)設(shè)備科審核后在設(shè)備上作好封存標(biāo)識(shí)，同時(shí)在《設(shè)備管理臺(tái)帳》上注明。4.1.5.2設(shè)備封存時(shí)設(shè)備使用部門應(yīng)負(fù)責(zé)采取防銹、防塵措施并切斷電源。4.1.5.3對封存設(shè)備因生產(chǎn)需要重新投入使用時(shí)，由使用部門解除設(shè)備封存標(biāo)識(shí)，并檢查該設(shè)備是否完好后方可投入生產(chǎn)。4.1.5.4對不能滿足產(chǎn)品工藝要求和無修理價(jià)值的生產(chǎn)設(shè)備，由使用部門提出《報(bào)廢申請單》，經(jīng)主管審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)后予以報(bào)廢。辦公設(shè)施由使用部門向行政部提出《報(bào)廢申請單》，經(jīng)確認(rèn)后報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)予以報(bào)廢。4.4特種設(shè)備管理4.4.1行政部負(fù)責(zé)公司特種設(shè)備的管理，對輪式叉車、安全閥、壓力表、儲(chǔ)氣罐、電梯等建立《特種設(shè)備安全管理臺(tái)賬》，制定年度安全檢定計(jì)劃，聯(lián)系委托外部具備資質(zhì)的機(jī)構(gòu)定期實(shí)施安檢。4.4.2特種設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)作為日常安全檢查的重點(diǎn)項(xiàng)目，及時(shí)發(fā)現(xiàn)存在隱患，進(jìn)行排除，確保設(shè)備在檢定有效期內(nèi)使用。4.5運(yùn)行環(huán)境4.5.1行政部應(yīng)組織相關(guān)部門識(shí)別并管理為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的運(yùn)行環(huán)境中涉及的相關(guān)因素根據(jù)生產(chǎn)作業(yè)需要，負(fù)責(zé)確定并提供作業(yè)場所必須的設(shè)施，創(chuàng)造良好的工作環(huán)境。對有要求的作業(yè)現(xiàn)場配置溫濕度計(jì)，并做溫濕度記錄。4.5.2公司配置適宜的辦公場所、生產(chǎn)廠房及倉儲(chǔ)場所。并根據(jù)實(shí)際需要適當(dāng)裝修，防止暴曬、風(fēng)雨侵蝕和潮濕、水浸等。4.5.3配置必要的通風(fēng)、照明、防塵、消防器材等設(shè)施，保持適宜的溫、濕度和職業(yè)衛(wèi)生、安全環(huán)境。4.5.4行政人事部定期組織對消防、安全要求執(zhí)行情況的檢查，以排除安全、消防等各種隱患，對不達(dá)標(biāo)場所提出限期整改，確保員工生產(chǎn)符合勞動(dòng)法規(guī)的要求。5記錄■《設(shè)備管理臺(tái)賬》■《設(shè)備定期保養(yǎng)記錄表》■《設(shè)備驗(yàn)收記錄單》■《設(shè)備日常清潔維護(hù)保養(yǎng)記錄》■《報(bào)廢申請單》■《消防器材檢查記錄/卡》■《特種設(shè)備管理臺(tái)賬》第三節(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制管理程序1目的建立公司內(nèi)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序，規(guī)范產(chǎn)品生命周期中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估、控制與審核操作行為，降低產(chǎn)品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。2適用范圍：用于公司所有產(chǎn)品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、控制與審核管理。3工作職責(zé)：質(zhì)量部負(fù)責(zé)組織進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估^控制與審核協(xié)調(diào)管理等相關(guān)事宜各職能部門負(fù)責(zé)配合本制度的實(shí)施。4程序：4.1定義：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)：是一個(gè)系統(tǒng)化的過程，是對產(chǎn)品在整個(gè)生命周期過程中，對風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、衡量、控制以及評(píng)價(jià)的過程。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理：是對產(chǎn)品整個(gè)生命周期進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、評(píng)估、控制、溝通、回顧的系統(tǒng)過程，運(yùn)用時(shí)可采用前瞻或回顧的方式。產(chǎn)品生命周期：產(chǎn)品從開始研發(fā)經(jīng)銷售直至產(chǎn)品廢止的所有階段。4.2質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的程序主要為以下階段：（一）風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別；（二）風(fēng)險(xiǎn)分析；（三）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；（四）風(fēng)險(xiǎn)控制；（五）風(fēng)險(xiǎn)溝通；（六）風(fēng)險(xiǎn)審核；（七）風(fēng)險(xiǎn)回顧。A、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別是風(fēng)險(xiǎn)管理過程的第一步，為質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序中后續(xù)步驟提供了基礎(chǔ)。風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別是指系統(tǒng)地利用各種信息和經(jīng)驗(yàn)，確認(rèn)人員、儀器設(shè)備、工藝、分析方法、物料、廠房和公用系統(tǒng)等影響因素中存在的風(fēng)險(xiǎn)。信息包括歷史數(shù)據(jù)，理論分析，成型的意見，以及影響決策的一些利害關(guān)系等。通常需要考慮的風(fēng)險(xiǎn)包括：對消費(fèi)者的風(fēng)險(xiǎn)；產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的風(fēng)險(xiǎn)；法規(guī)不符合的風(fēng)險(xiǎn)等。B、 風(fēng)險(xiǎn)分析分析已經(jīng)識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)而確定風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性、危害的嚴(yán)重性及其可測量性，對其進(jìn)行深入的描述。風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性是指風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的概率，危害的嚴(yán)重性是指風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的后果，可測量性是指風(fēng)險(xiǎn)能否及時(shí)發(fā)現(xiàn)。在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)，需要針對不同的風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目，選擇不同的分析工具。C、 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估時(shí)，需要針對不同的風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目，選擇不同的分析工具。根據(jù)確定的風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)，對已經(jīng)識(shí)別并分析的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)，即通過評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性和可能性從而確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)的等級(jí)，以便于最后做出是否對該風(fēng)險(xiǎn)采取措施的決定。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果既可以是一種風(fēng)險(xiǎn)的定量評(píng)價(jià)，也可以是風(fēng)險(xiǎn)范圍的定性描述。D、 風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)控制是指為了降低或接受風(fēng)險(xiǎn)所做的決定，目的在于用有效的手段將風(fēng)險(xiǎn)降低到一個(gè)可接受的水平。風(fēng)險(xiǎn)控制包括風(fēng)險(xiǎn)降低和風(fēng)險(xiǎn)接受。風(fēng)險(xiǎn)降低：針對風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果，當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)超過了可接受的水平時(shí)，所應(yīng)采取的降低風(fēng)險(xiǎn)的措施，具體包括：降低危害的嚴(yán)重性和可能性，或者提高發(fā)現(xiàn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的能力。在實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)降低措施過程中，風(fēng)險(xiǎn)降低的一些方法有可能將新的風(fēng)險(xiǎn)引入到系統(tǒng)中，或者提高其他現(xiàn)有風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性，或者顯著提高其他已存在風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性。因此，應(yīng)當(dāng)在措施實(shí)施后重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，以確認(rèn)和評(píng)價(jià)在執(zhí)行了降低風(fēng)險(xiǎn)的程序后，任何可能的風(fēng)險(xiǎn)變化。風(fēng)險(xiǎn)接受：在實(shí)施了降低風(fēng)險(xiǎn)的措施后，確定可接受的風(fēng)險(xiǎn)的最低限度。風(fēng)險(xiǎn)接受可以是接受殘余風(fēng)險(xiǎn)的正式?jīng)Q定，或是在不清楚殘余風(fēng)險(xiǎn)的情況下做出的被動(dòng)決策。對于某些類型的風(fēng)險(xiǎn)，即使最好的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理手段也不能完全消除風(fēng)險(xiǎn)，因此在綜合考慮各個(gè)方面的因素后（付出的成本、效果、殘余風(fēng)險(xiǎn)的危害性、殘余風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性等），做出接受風(fēng)險(xiǎn)的決定。在這種情況下，我們可以認(rèn)為已采取了最佳的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理策略并且質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)也已經(jīng)降低到了可以接受的水平，不需采取更嚴(yán)格的措施。E、 風(fēng)險(xiǎn)溝通在風(fēng)險(xiǎn)管理程序?qū)嵤┑母鱾€(gè)階段，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)人和相關(guān)部門應(yīng)該對風(fēng)險(xiǎn)管理的進(jìn)程和信息進(jìn)行交換和共享，即進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)溝通。通過風(fēng)險(xiǎn)溝通，能夠促進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施，使各方掌握更全面的信息從而調(diào)整或改進(jìn)措施及其效果。信息包括質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的存在、性質(zhì)、形式、可能性、嚴(yán)重性、可接受性、控制、處理、可探測性及其他方面。風(fēng)險(xiǎn)管理過程的任何階段都可以進(jìn)行溝通，但不是每項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)的接受都需要進(jìn)行溝通。F、 風(fēng)險(xiǎn)審核應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)管理過程進(jìn)行審核，并考慮與風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的新的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。風(fēng)險(xiǎn)審核的頻率應(yīng)基于風(fēng)險(xiǎn)的水平。G、 風(fēng)險(xiǎn)回顧

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的決定或行動(dòng)基于當(dāng)時(shí)的條件下做出，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的結(jié)果應(yīng)根據(jù)新知識(shí)、新環(huán)境而更新，因此應(yīng)對質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行回顧?；仡櫟念l率應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)控制項(xiàng)目及水平確定。3常用的風(fēng)險(xiǎn)管理工具各種定性或定量的風(fēng)險(xiǎn)管理工具。例如：專家意見、失敗模式與影響分析（FMEA）、失敗模式與影響和關(guān)鍵點(diǎn)分析（FMECA）、危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）、過失樹狀分析（FTA）、初步危害源分析（PHA）等。附錄2是風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具【失敗模式與影響分析（FMEA）】的一個(gè)示例。5質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的運(yùn)用5.1質(zhì)量體系、各個(gè)流程（程序）的生命周期中，應(yīng)當(dāng)貫徹質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的理念。2對于偏差、內(nèi)審缺陷項(xiàng)、客戶投訴、不良趨勢或者其它不符合項(xiàng)，如果品質(zhì)部認(rèn)為有必要，可以應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析。3對于新產(chǎn)品、新工藝，如果有必要，可以執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)分析。4其它品質(zhì)部認(rèn)為有必要的場合。6風(fēng)險(xiǎn)管理記錄1風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)管理，可以記錄在相關(guān)活動(dòng)的報(bào)告中，例如偏差調(diào)查報(bào)告、年度質(zhì)量總結(jié)報(bào)告等等。這些報(bào)告的審核和批準(zhǔn)，遵循相關(guān)程序的規(guī)定。如果有必要針對某個(gè)活動(dòng)起草專門的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)/管理報(bào)告，應(yīng)有唯一標(biāo)識(shí)的文件編號(hào)。（編碼釋義：PR質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的縮寫）2質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的關(guān)閉是以風(fēng)險(xiǎn)的最終接受為結(jié)點(diǎn)，即確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)消除或風(fēng)險(xiǎn)降低至可接受水平。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)如需變更要經(jīng)批準(zhǔn)并作變更記錄。附錄1：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序流程圖附錄2：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具【失敗模式與影響分析（FMEA）】示例

附錄2：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具【失敗模式與影響分析（FMEA）】示例1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估體系的定義：2.1.1采用RPN方法。RPN值二風(fēng)險(xiǎn)影響程度（S）；風(fēng)險(xiǎn)出現(xiàn)概率（0）；不可探測度（D）2.1.2S、。和D的分值定義。分值風(fēng)險(xiǎn)影響程度（S）1對成品質(zhì)量基本沒有負(fù)面影響，同時(shí)對工藝堅(jiān)固性基本沒有負(fù)面影響，同時(shí)對質(zhì)量體系的堅(jiān)固性的負(fù)面影響輕微。2對成品質(zhì)量基本沒有負(fù)面影響，同時(shí)對工藝堅(jiān)固性基本沒有負(fù)面影響，同時(shí)對質(zhì)量體系的堅(jiān)固性有較低負(fù)面影響。4對成品質(zhì)量沒有實(shí)質(zhì)性負(fù)面影響，同時(shí)對工藝堅(jiān)固性可能有一定負(fù)面影響，或者對質(zhì)量體系的堅(jiān)固性有一定負(fù)面影響。8對成品質(zhì)量可能有負(fù)面影響，或者對工藝可能有關(guān)鍵負(fù)面影響，或者對質(zhì)量體系的堅(jiān)固性有關(guān)鍵負(fù)面影響。分值出現(xiàn)概率（0）不可探測度（D）1很少出現(xiàn)（優(yōu)選定量計(jì)算風(fēng)險(xiǎn)的概率，定義為不高于1%；如果無法定量計(jì)算風(fēng)險(xiǎn)的概率，定義為出現(xiàn)頻次平均每年約1-2次）錯(cuò)誤非常明顯，一旦出錯(cuò)，錯(cuò)誤顯而易見，或者操作無法進(jìn)行下去。2偶爾出現(xiàn)（優(yōu)選定量計(jì)算風(fēng)險(xiǎn)的概率，定義為約1-3%；如果無法定量計(jì)算風(fēng)險(xiǎn)的概率，定義為出現(xiàn)頻次平均每季度約1-2次）錯(cuò)誤明顯，可以在操作中、或者使用前/使用后檢查中發(fā)現(xiàn)，或者在每批進(jìn)行的QC檢測中發(fā)現(xiàn)。3有一定出現(xiàn)概率（優(yōu)選定量計(jì)算風(fēng)險(xiǎn)的概率5定義為約4-8%；如果無法定量計(jì)算風(fēng)險(xiǎn)的概率，定義為出現(xiàn)頻次平均每月約1-2次）可以被品質(zhì)部門日常檢查發(fā)現(xiàn)，或者被周期性的QC檢測發(fā)現(xiàn)。4出現(xiàn)概率較高（概率或者出現(xiàn)頻次高于以上的風(fēng)險(xiǎn)）幾乎不可能被日常檢查或者檢測發(fā)現(xiàn)。2.2風(fēng)險(xiǎn)控制目標(biāo)2.2.1RPN值應(yīng)控制在18以下，如有可能，應(yīng)盡量降低RPN值，最佳值在12以下。2.2.2如果采取措施后，風(fēng)險(xiǎn)被消除，則不再計(jì)算RPN值。

2.2.3如果有無法控制在18以內(nèi)的風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)召開質(zhì)量會(huì)議，審核決定如何控制到18以下，或者是否接受該風(fēng)險(xiǎn)。2.3上述風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)體系開發(fā)過程的描述2.3.1影響程度賦值表的開發(fā)影響程度包括三個(gè)維度：成品質(zhì)量，工藝堅(jiān)固性，質(zhì)量體系堅(jiān)固性。某個(gè)風(fēng)險(xiǎn)，如果同時(shí)對不同維度都有影響，那么取影響最高維度的賦值。下表是非限制性的舉例。影響維度2.4出現(xiàn)概率和不可探測度賦值表的開發(fā)使用業(yè)內(nèi)常用的賦值表（具體見2.1.2）。5風(fēng)險(xiǎn)控制目標(biāo)的開發(fā)根據(jù)S、0、D的賦值規(guī)定，RPN可能有4x4x4個(gè)結(jié)果。如下表:s0DRPN是否接受1111是1122是1133是1144是1212是1224是（表中間數(shù)值略）84132否84264否84396否844128否2.6風(fēng)險(xiǎn)耐受度從上表可以看出，對于RPNM12的風(fēng)險(xiǎn)，都是可以接受的；12以上的RPN是16和18,有的可以接受，有的處在可以承受的邊緣；大于18的RPN值，都是不可以接受的。RPN為16和18的情況如下表：S0DRPN是否接受14416處在可以承受的邊緣。如果資源允許，應(yīng)當(dāng)適當(dāng)降低22416處在可以承受的邊緣。如果資源允許，應(yīng)當(dāng)適當(dāng)降低23318處在可以承受的邊緣。如果資源允許，應(yīng)當(dāng)適當(dāng)降低24216處在可以承受的邊緣。如果資源允許，應(yīng)當(dāng)適當(dāng)降低41416是42216是44116處在可以承受的邊緣。如果資源允許，應(yīng)當(dāng)適當(dāng)降低81216是22416處在可以承受的邊緣。如果資源允許，應(yīng)當(dāng)適當(dāng)降低23318處在可以承受的邊緣。如果資源允許，應(yīng)當(dāng)適當(dāng)降低24216處在可以承受的邊緣。如果資源允許，應(yīng)當(dāng)適當(dāng)降低因此，將風(fēng)險(xiǎn)耐受度定義為“RPN值應(yīng)控制W18,如有可能，應(yīng)盡量降低RPN值，最佳值W12”o某些風(fēng)險(xiǎn)控制措施，可以完全消除風(fēng)險(xiǎn)的根源，或者將風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移成其它風(fēng)險(xiǎn)。對于這種風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)該不再計(jì)算RPN值。例如，某個(gè)工藝中間體有時(shí)出現(xiàn)水分超標(biāo)，分析發(fā)現(xiàn)，該中間體下一步工藝還需要投入水，測水分沒有意義；因此，取消中間體的水分檢測，該風(fēng)險(xiǎn)即被消除。再比如，不同產(chǎn)品同一生產(chǎn)線有共線污染風(fēng)險(xiǎn)，使用專用生產(chǎn)線后，該共線污染風(fēng)險(xiǎn)被消除。有極少數(shù)RPN值超過風(fēng)險(xiǎn)耐受度、但又必須接受的情況。例如，某個(gè)產(chǎn)品，上游中間體每一輪生產(chǎn)的前兩批，需要找準(zhǔn)條件，容易出現(xiàn)不合格中間體批次（RPN二SxOxD二4x3x2二24）,由于技術(shù)上的限制，該風(fēng)險(xiǎn)無法降低。再比如，非無菌原料的微生物污染風(fēng)險(xiǎn)，賦值RPN二SxOxD二8x1x3二24,這是由于。的賦值最低為1,而在良好的操作規(guī)范控制下，該風(fēng)險(xiǎn)的概率事實(shí)上應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)小于1；但是要通過增加。的級(jí)別來增加分離度（比如增加一個(gè)0.5的級(jí)別），又有可能影響其它風(fēng)險(xiǎn)的判定；這是這個(gè)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)體系本身的局限性（事實(shí)上，每個(gè)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)體系，都有其局限性）。對于這類風(fēng)險(xiǎn)，經(jīng)過質(zhì)量會(huì)議討論后，可以作為特殊情況接受。第四節(jié)人力資源管理控制程序1目的對公司所有與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的崗位規(guī)定相應(yīng)的資格和能力要求，采用招聘、選拔、培訓(xùn)開發(fā)和績效評(píng)估等方法措施，確保公司各崗位人員在數(shù)量和質(zhì)量方面都能滿足所規(guī)定崗位的能力要求。2適用范圍適用于公司人力資源管理的全過程。3職責(zé)1人事行政部a） 負(fù)責(zé)編制《崗位說明書》，作為公司人力資源管理依據(jù)；負(fù)責(zé)組織員工招聘、培訓(xùn)等工作。b） 負(fù)責(zé)制定《年度培訓(xùn)計(jì)劃》，組織培訓(xùn)實(shí)施并對培訓(xùn)效果進(jìn)行跟蹤和評(píng)價(jià)。監(jiān)督各部門培訓(xùn)計(jì)劃落實(shí)情況。c） 負(fù)責(zé)協(xié)助各部門完成績效考核指標(biāo)制定、考核工作的推進(jìn)及能力評(píng)定工作。d） 負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)解釋《勞動(dòng)法》等有關(guān)國家和地方法律法規(guī)及公司規(guī)章制度。3.2各相關(guān)部門負(fù)責(zé)提出部門培訓(xùn)需求并配合人事行政部實(shí)施培訓(xùn)計(jì)劃。負(fù)責(zé)本部門員工崗位技能培訓(xùn)。負(fù)責(zé)本部門員工績效評(píng)估與反饋。3.3總經(jīng)理或管理者代表負(fù)責(zé)確定《崗位說明書》、《年度培訓(xùn)計(jì)劃》和績效考核方案等人力資源各項(xiàng)管理制度，并審批相關(guān)經(jīng)費(fèi)的預(yù)算安排。4工作程序1人力資源管理4.1.1人力資源管理著眼于員工隊(duì)伍整體素質(zhì)的提升和管理團(tuán)隊(duì)的建設(shè)。4.1.2公司對各崗位員工都有任職資格要求，具體人員素質(zhì)要求的確定基于教育、培訓(xùn)、技能和工作經(jīng)歷等多方面加以考慮和評(píng)估。4.1.3人事行政部負(fù)責(zé)編制《崗位說明書》，確定各崗位員工任職必要要求（包括資格和閱歷），部門員工由各部門主管予以確認(rèn)，各部門主管由總經(jīng)理予以確認(rèn)。各崗位的說明書匯總至人事部，即作為公司招聘、培訓(xùn)、考核和評(píng)價(jià)員工的主要依據(jù)。4.2人員招聘4.2.1崗位招聘必須從教育、培訓(xùn)、技能及經(jīng)歷等方面考慮是否能夠滿足該崗位的要求；部門要用人時(shí)，由用人部門填寫《人員增補(bǔ)申請表》提出招聘申請，人事行政部按《崗位說明書》要求對應(yīng)聘者進(jìn)行篩選審核，同時(shí)組織用人部門進(jìn)行面試或其他方式測試，符合基本條件的應(yīng)聘者填寫《員工入職登記表》，人事行政部對員工檔案進(jìn)行管理。4.3員工培訓(xùn)4.3.1根據(jù)各崗位人員任職資格要求，進(jìn)行培訓(xùn)需求評(píng)估與預(yù)測，分別對新員工、在崗員工、特殊崗位人員制定并實(shí)施培訓(xùn)需求。4.3.2新員工培訓(xùn)基礎(chǔ)教育：培訓(xùn)內(nèi)容包括公司簡介、員工紀(jì)律、規(guī)章制度、安全意識(shí)等方面。人事行政部在新員工進(jìn)入公司一周內(nèi)，組織基礎(chǔ)教育培訓(xùn)；崗位業(yè)務(wù)培訓(xùn)：根據(jù)所在部門的崗位需求，由所在部門負(fù)責(zé)崗位業(yè)務(wù)知識(shí)導(dǎo)入培訓(xùn)，人事行政部協(xié)助所在部門組織培訓(xùn)并確保培訓(xùn)工作順利開展。崗位業(yè)務(wù)知識(shí)培訓(xùn)涉及內(nèi)容包含：本崗位作業(yè)指導(dǎo)書、操作步驟、安全事項(xiàng)等。針對特殊崗位，必要時(shí)公司會(huì)對新員工進(jìn)行書面和操作考核，合格者方可上崗。4.3.3在崗人員培訓(xùn)按《年度培訓(xùn)計(jì)劃》要求并結(jié)合考慮各種綜合因素，人事部組織并實(shí)施各部門年度培訓(xùn)計(jì)劃。年度計(jì)劃內(nèi)的培訓(xùn)課程和培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)場所會(huì)視具體情況做相應(yīng)調(diào)整，培訓(xùn)采用方式如下：邀請外部專家或本單位相關(guān)人員在公司內(nèi)集中授課；外部培訓(xùn)：參加同行業(yè)內(nèi)相關(guān)業(yè)務(wù)部門舉辦的專業(yè)培訓(xùn)班。4.3.4特種崗位作業(yè)人員培訓(xùn)特種崗位人員的培訓(xùn)：屬于政府有關(guān)部門或該行業(yè)規(guī)定的強(qiáng)制培訓(xùn)，由人事行政部定期檢查人員培訓(xùn)需求，組織員工并送到指定培訓(xùn)機(jī)構(gòu)參加培訓(xùn)，受訓(xùn)者接受培訓(xùn)經(jīng)考核合格后持證上崗。4.3.5崗位異動(dòng)人員的培訓(xùn)管理類或?qū)I(yè)類崗位異動(dòng)人員根據(jù)異動(dòng)崗位任職資格要求和對該員工當(dāng)前能力素質(zhì)評(píng)估結(jié)果由該崗位異動(dòng)部門負(fù)責(zé)人提出培訓(xùn)申請，報(bào)人事部審批，必要時(shí)總經(jīng)理批準(zhǔn)后安排實(shí)施培訓(xùn)項(xiàng)目。普通崗位員工按新員工培訓(xùn)的內(nèi)容組織培訓(xùn)。4.3.6培訓(xùn)有效性評(píng)價(jià)通過口頭提問、理論考核、操作考核、業(yè)績評(píng)定和現(xiàn)場觀察等方法，評(píng)價(jià)培訓(xùn)的有效性，評(píng)價(jià)被培訓(xùn)人員是否具備了所需的能力；對不能勝任本職工作的員工，應(yīng)及時(shí)暫停工作，安排培訓(xùn)、考核或轉(zhuǎn)崗，以使員工的能力與其從事的工作需求相適應(yīng)。4.4培訓(xùn)計(jì)劃及實(shí)施4.4.1每年下半年預(yù)算期間各部門向人事行政部上報(bào)下年度的培訓(xùn)需求由人事行政部匯總各部門的培訓(xùn)需求進(jìn)行分析和評(píng)估培訓(xùn)需求，制訂下年度培訓(xùn)計(jì)劃。年度培訓(xùn)計(jì)劃包括：培訓(xùn)對象、培訓(xùn)課程、培訓(xùn)方式、培訓(xùn)時(shí)間等內(nèi)容。經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，人事行政部組織實(shí)施監(jiān)督。4.4.2培訓(xùn)記錄要求每次培訓(xùn)應(yīng)由組織人員負(fù)責(zé)保存培訓(xùn)發(fā)生過程中的記錄，如《培訓(xùn)記錄表》詳細(xì)記錄培訓(xùn)及考核（包括試卷或操作）成績等，收集完整交人事部保管。4.4.3對公司計(jì)劃外培訓(xùn)，應(yīng)辦理審批手續(xù)，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，人事行政部組織實(shí)施并如實(shí)記錄。4.4.4行政人事部負(fù)責(zé)編制特殊崗位人員名單，并組織參加由相關(guān)業(yè)務(wù)主管部門舉辦的培訓(xùn)，并按規(guī)定期限參加年檢，確保獲得技能資格，保持證書的有效性。4.5績效考核4.5.1公司對崗位人員實(shí)行月度業(yè)績考核。4.5.2部門主管對所在部門員工進(jìn)行月度業(yè)績考核，包含勞動(dòng)紀(jì)律、工作態(tài)度、專業(yè)技能等方面。將考核結(jié)果交由人事部統(tǒng)一保管。4.5.3對績效考核不能勝任要求的人員，人事部與部門負(fù)責(zé)人協(xié)商，與該員工簽訂定期績效改善協(xié)議，在該協(xié)議中約定員工績效改善期限和期限終止時(shí)該員工如果仍無法滿足崗位需求時(shí)公司將考慮換崗，或必要時(shí)解聘，重新招聘以滿足崗位需求。具體執(zhí)行公司員工手冊的有關(guān)規(guī)定。4.6員工/調(diào)動(dòng)辭退/離職4.6.1對于通過試用期的員工，所在部門主管發(fā)現(xiàn)部門有不能勝任本職工作的員工時(shí)，要及時(shí)告知行政部，行政部應(yīng)及時(shí)與當(dāng)事人溝通，采取相應(yīng)措施（包括培訓(xùn)教育、暫停工作、轉(zhuǎn)崗或解聘），簽訂定期改善協(xié)議，若需要解聘時(shí)，由行政部填寫《員工解聘通知書》，經(jīng)行政部經(jīng)理、分管領(lǐng)導(dǎo)審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)后提前一個(gè)月書面通知其本人；行政部負(fù)責(zé)做好手續(xù)。4.6.2員工需要辭職時(shí)，應(yīng)提前一個(gè)月填寫《員工離職報(bào)告單》，經(jīng)部門主管、行政部、財(cái)務(wù)部、主管領(lǐng)導(dǎo)、副總等簽字確認(rèn)后離職；門衛(wèi)憑《員工離職放行條》放行；試用期內(nèi)員工離職應(yīng)提前3天提出離職說明。4.7員工健康4.7.1從事生產(chǎn)、質(zhì)量控制和儲(chǔ)存等人員應(yīng)按《化妝品良好的操作規(guī)范》要求取得健康證；健康檢查由行政部負(fù)責(zé)，建立健康檔案，對健康檢查不合格者應(yīng)調(diào)離相關(guān)崗位。4.7.2從事生產(chǎn)、質(zhì)量控制和儲(chǔ)存人員發(fā)現(xiàn)患有明顯疾病或在暴露的身體表面有開放性損傷時(shí)，應(yīng)及時(shí)告訴部門主管，在治愈或確認(rèn)其不會(huì)影響化妝品質(zhì)量前應(yīng)不得直接接觸產(chǎn)品；生產(chǎn)、質(zhì)量控制和儲(chǔ)存主管做好監(jiān)督工作。4.8個(gè)人衛(wèi)生管理4.8.1行政部負(fù)責(zé)制定《衛(wèi)生管理制度》，規(guī)定員工的個(gè)人衛(wèi)生要求，并組織人員進(jìn)行培訓(xùn)。進(jìn)入生產(chǎn)和儲(chǔ)存區(qū)域的所有人員都應(yīng)了解并遵守《衛(wèi)生管理制度》相關(guān)要求。4.8.2生產(chǎn)部負(fù)責(zé)在車間更衣室張貼“洗手程序圖”，并對員工進(jìn)行培訓(xùn)，使員工能熟練使用洗手設(shè)施。4.8.3進(jìn)入生產(chǎn)和儲(chǔ)存區(qū)域的人員應(yīng)穿著適當(dāng)?shù)姆b和防護(hù)服（具體見《衛(wèi)生管理制度》的相關(guān)規(guī)定），以避免污染化妝品。4.8.4員工在生產(chǎn)、控制、儲(chǔ)存區(qū)不得飲食、吸煙或儲(chǔ)存食品、飲料、煙草制品或藥品。4.8.5在生產(chǎn)、控制、儲(chǔ)存區(qū)域或可能使產(chǎn)品受到不利影響的其他區(qū)域，禁止員工有任何不衛(wèi)生行為。4.8.6生產(chǎn)、控制、儲(chǔ)存區(qū)域主管做好對本區(qū)域員工個(gè)人衛(wèi)生的監(jiān)督工作，品質(zhì)部負(fù)責(zé)對員工的個(gè)人衛(wèi)生情況進(jìn)行檢查，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時(shí)報(bào)告區(qū)域主管、督促責(zé)任人進(jìn)行改進(jìn)。4.9人事行政部負(fù)責(zé)建立、保存人力資源管理涉及的有關(guān)記錄。5記錄■《年度培訓(xùn)計(jì)劃》■《人員增補(bǔ)申請表》■《離職報(bào)告單》■《培訓(xùn)記錄表》第五節(jié)檢測設(shè)備管理控制程序1目的選擇、配備與產(chǎn)品所需的測量任務(wù)及所要求的精確相適合的監(jiān)視和測量設(shè)備，并對其進(jìn)行校準(zhǔn)、管理、維護(hù)和保養(yǎng)，以達(dá)到滿足要求的測量能力，為產(chǎn)品符合確定的要求提供依據(jù)。2適用范圍適用于本公司對產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的監(jiān)視和測量設(shè)備的控制。3職責(zé)3.1品質(zhì)部是監(jiān)視和測量設(shè)備的歸口管理部門；負(fù)責(zé)監(jiān)視和測量設(shè)施的選用、校準(zhǔn)、日常管理和控制工作。3.2各使用部門負(fù)責(zé)本部門使用的監(jiān)視和測量設(shè)備的使用和維護(hù)；并按規(guī)定周期報(bào)送品質(zhì)部校準(zhǔn)及檢定。4控制要求4.1檢測設(shè)備的申購和采購4.1.1各部門需要申購檢測設(shè)備時(shí)，應(yīng)根據(jù)檢測設(shè)備的使用場合、精度要求等因素確定型號(hào)、種類等，填寫《申購單》，經(jīng)部門主管審核后，報(bào)副總批準(zhǔn)。4.1.2申購單批準(zhǔn)后，提交采購部實(shí)施采購。4.2新購檢測設(shè)備的校準(zhǔn)以及校準(zhǔn)合格后的建賬4.2.1品質(zhì)部與使用部門共同對新購的檢測設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)收驗(yàn)收合格后由使用部門對該檢測設(shè)備的出廠合格證書或使用說明書歸檔保存。4.2.2對校準(zhǔn)合格的檢測設(shè)備，由品質(zhì)部按該檢測設(shè)備本身編號(hào)，建立《計(jì)量設(shè)備管理臺(tái)賬》，記錄設(shè)備的編號(hào)、名稱、規(guī)格型號(hào)、精度等級(jí)、生產(chǎn)廠家、校準(zhǔn)日期、下次校準(zhǔn)日期、校準(zhǔn)周期等。4.2.3對校準(zhǔn)不合格的檢測設(shè)備，由采購部聯(lián)系退貨或更換設(shè)備。4.3檢測設(shè)備的領(lǐng)用和發(fā)放4.3.1領(lǐng)用檢測設(shè)備時(shí)，使用部門負(fù)責(zé)人須到品質(zhì)部部辦理領(lǐng)用手續(xù)，品質(zhì)部在《計(jì)量設(shè)備管理臺(tái)賬》上做好使用部門和保管人登記。4.3.2使用部門對領(lǐng)用及部門在用的檢測設(shè)備登記建賬，并按要求實(shí)施日常使用管理。4.4檢查設(shè)備的周期檢定和校準(zhǔn)4.4.1品質(zhì)部制定《計(jì)量設(shè)備管理臺(tái)賬》，明確檢定及校準(zhǔn)的時(shí)間間隔。4.4.2品質(zhì)部根據(jù)制定的《計(jì)量設(shè)備管理臺(tái)賬》規(guī)定的檢定校準(zhǔn)時(shí)間，將檢測設(shè)備委托第三方進(jìn)行校準(zhǔn)或進(jìn)行內(nèi)校，未經(jīng)校準(zhǔn)或超過周期的檢測設(shè)備不得使用。4.4.3經(jīng)第三方檢定、校準(zhǔn)后的檢測設(shè)備，品質(zhì)部應(yīng)對下列內(nèi)容進(jìn)行必要的記錄：a） 檢定/校準(zhǔn)證書或報(bào)告；b） 檢定/校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)。4.4.4校準(zhǔn)不合格的檢測設(shè)備，修復(fù)后須再次校準(zhǔn)，如不能修復(fù)的，則予以封存、或報(bào)廢，并應(yīng)在《計(jì)量設(shè)備管理臺(tái)賬》中注明。4.4.5品質(zhì)部應(yīng)對所有檢測設(shè)備的檢定/校準(zhǔn)證書或報(bào)告實(shí)行統(tǒng)一管理，每次校準(zhǔn)后，應(yīng)及時(shí)更新《計(jì)量設(shè)備臺(tái)賬》。4.5檢測設(shè)備的使用4.5.1使用者在使用時(shí)，要檢查檢測設(shè)備是否完好，是否有檢定合格標(biāo)識(shí)，是否在檢定有效期內(nèi)，并確保設(shè)備的檢測能力與所要求的能力一致。4.5.2按使用說明書或相應(yīng)操作規(guī)程的要求進(jìn)行操作和調(diào)整，以防止校準(zhǔn)失效。4.5.3使用人應(yīng)妥善保管好領(lǐng)用的檢測設(shè)備，使用后要進(jìn)行適當(dāng)?shù)木S護(hù)和保養(yǎng)。4.6檢測設(shè)備報(bào)廢、賠償4.6.1對計(jì)量或校準(zhǔn)不合格的不能修復(fù)的檢測設(shè)備，使用部門填寫《報(bào)廢申請單》，經(jīng)副總批準(zhǔn)后，由品質(zhì)部對實(shí)物進(jìn)行報(bào)廢并銷賬。4.6.2因使用者操作或保管不當(dāng)而導(dǎo)致監(jiān)測設(shè)備損壞或遺失時(shí)，應(yīng)酌情進(jìn)行賠償；并在設(shè)備臺(tái)賬上注銷。5記錄■《計(jì)量設(shè)備管理臺(tái)帳》■《申購單》■《報(bào)廢申請單》第六節(jié)產(chǎn)品技術(shù)策劃控制程序1目的堅(jiān)持基于風(fēng)險(xiǎn)的思維，對運(yùn)行過程涉及的質(zhì)量目標(biāo)、產(chǎn)品要求、過程、文件、資源和監(jiān)控活動(dòng)、提供有效控制證據(jù)的記錄及針對潛在風(fēng)險(xiǎn)采取的應(yīng)對措施等進(jìn)行策劃，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定要求。2適用范圍適用于公司香水、護(hù)膚類系列產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)涉及的全過程，也適用于對顧客特定產(chǎn)品要求，實(shí)現(xiàn)過程的專項(xiàng)策劃以及必要時(shí)對策劃輸出變更的控制。3職責(zé)3.1技術(shù)研發(fā)部負(fù)責(zé)對公司產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全程進(jìn)行策劃，并對策劃的實(shí)施過程進(jìn)行監(jiān)督協(xié)調(diào)。3.2生產(chǎn)部根據(jù)策劃要求組織實(shí)施產(chǎn)品的生產(chǎn)制造，并承擔(dān)對特定要求產(chǎn)品的試制工作。3技術(shù)研發(fā)部負(fù)責(zé)編制生產(chǎn)現(xiàn)場使用的技術(shù)圖紙/工藝文件并負(fù)責(zé)對生產(chǎn)現(xiàn)場提供技術(shù)支持和執(zhí)行工藝紀(jì)律的監(jiān)督檢查；必要時(shí)對策劃輸出的變更予以控制。3.4銷售部負(fù)責(zé)傳遞顧客提出的特定產(chǎn)品要求。3.5品質(zhì)部負(fù)責(zé)對顧客產(chǎn)品要求的質(zhì)量驗(yàn)證，并建立和管理證實(shí)產(chǎn)品符合性的記錄。6行政部負(fù)責(zé)對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程所需人力資源的配置和提供。3.7總經(jīng)理必要時(shí)負(fù)責(zé)批準(zhǔn)重大專項(xiàng)策劃方案。4工作程序1運(yùn)行策劃的原則4.1.1技術(shù)研發(fā)部根據(jù)公司香水、護(hù)膚類系列產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)特點(diǎn)，生產(chǎn)工藝、技術(shù)服務(wù)、驗(yàn)證要求等，在充分識(shí)別和分析公司內(nèi)外部環(huán)境及充分考慮公司現(xiàn)存風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的基礎(chǔ)上進(jìn)行具體策劃。4.1.2公司產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃通常涉及以下過程：a） 顧客溝通及產(chǎn)品要求確定評(píng)審過程；b） 新產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)過程；c） 外包方管理及采購過程；d） 產(chǎn)品加工制造過程；e） 產(chǎn)品防護(hù)過程；f） 產(chǎn)品交付及交付后服務(wù)過程等。1.3技術(shù)研發(fā)部針對具體過程從以下方面策劃適當(dāng)?shù)膬?nèi)容：a） 確定產(chǎn)品或過程的質(zhì)量目標(biāo)和要求；質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)保持與公司質(zhì)量目標(biāo)的一致性，并應(yīng)通過顧客訂單、合同等的評(píng)審，明確產(chǎn)品要求及本公司產(chǎn)品必須履行的技術(shù)法規(guī)要求；b） 根據(jù)系列產(chǎn)品特點(diǎn)與生產(chǎn)實(shí)際條件，編制《生產(chǎn)工藝流程圖》，確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程及過程中的關(guān)鍵工序及特殊工序；根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)需求，編制作業(yè)指導(dǎo)書、工藝文件等以指導(dǎo)和規(guī)范各項(xiàng)作業(yè)活動(dòng)；明確人員崗位技能要求及需配置的生產(chǎn)設(shè)施和必須的監(jiān)視測量設(shè)備；明確所需的作業(yè)環(huán)境要求。c） 本公司產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的各個(gè)階段的檢驗(yàn)試驗(yàn)活動(dòng)應(yīng)包括采購和外包過程產(chǎn)品的進(jìn)貨檢驗(yàn)生產(chǎn)過程的巡檢和成品的最終檢驗(yàn)；依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求明確引用的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，組織編制公司各階段的檢驗(yàn)規(guī)程或檢驗(yàn)指導(dǎo)書作為產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)相關(guān)階段的驗(yàn)收準(zhǔn)則；d） 確定證實(shí)產(chǎn)品或其實(shí)現(xiàn)過程（工藝）的符合性所需的記錄，包含工藝參數(shù)監(jiān)控類記錄及檢驗(yàn)試驗(yàn)用記錄等。4.1.2技術(shù)部工藝管理責(zé)任人組織對生產(chǎn)車間執(zhí)行工藝要求的情況，定期實(shí)施工藝紀(jì)律檢查，確保產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程符合規(guī)定要求。4.2專項(xiàng)策劃4.2.1技術(shù)研發(fā)部對常規(guī)產(chǎn)品策劃要求不能覆蓋的特殊產(chǎn)品要求或訂單合同根據(jù)顧客提供的樣品或相關(guān)技術(shù)資料，采取專項(xiàng)策劃方式，通常以工藝通知或《文件更改通知單》等方式，傳遞到相關(guān)部門加以實(shí)施。必要時(shí)技術(shù)部編制質(zhì)量計(jì)劃，明確控制要求。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃所形成的相關(guān)文件必須按技術(shù)文件的規(guī)范要求進(jìn)行評(píng)審并按受控方式控制。4.2.3專項(xiàng)策劃實(shí)施、監(jiān)督和修訂4.2.3.1根據(jù)策劃要求，明確采購、生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求，包括：a） 采購信息，明確產(chǎn)品生產(chǎn)所需的原、輔材料及其質(zhì)量要求；b） 提出生產(chǎn)要求，明確各工序的控制要求；c） 規(guī)定檢驗(yàn)要求，明確各質(zhì)控點(diǎn)的檢驗(yàn)要點(diǎn)；b）必要時(shí)對作業(yè)指導(dǎo)文件和檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行補(bǔ)充和完善，規(guī)范特定產(chǎn)品的制作流程，作為采購、生產(chǎn)和檢驗(yàn)活動(dòng)的補(bǔ)充依據(jù)。4.2.3.2技術(shù)部對新產(chǎn)品（項(xiàng)目）制作過程實(shí)施協(xié)調(diào)和監(jiān)督執(zhí)行，及時(shí)向副總報(bào)告實(shí)施狀況。4.3策劃輸出的變更控制技術(shù)研發(fā)部對策劃輸出的管理要求，在具體運(yùn)行過程中通過每月度實(shí)施的工藝紀(jì)律檢查，發(fā)現(xiàn)偏離策劃目標(biāo)或隨市場環(huán)境的變化出現(xiàn)異常情況時(shí)，應(yīng)適時(shí)組織評(píng)審，分析不利因素的影響程度，分析非預(yù)期輸出變更的后果采取適當(dāng)?shù)膽?yīng)對措施包括修訂完善策劃輸出的文件等技術(shù)研發(fā)部保持因變更評(píng)審及采取措施的文件記錄。任何文件的變更評(píng)審發(fā)布控制執(zhí)行《文件記錄控制程序》的有關(guān)規(guī)定。5相關(guān)文件《文件記錄控制程序》《生產(chǎn)工藝流程圖》5記錄■《文件更改通知單》第七節(jié)設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序1.目的規(guī)定新產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開發(fā)全過程中所涉及的過程控制管理，保證設(shè)計(jì)與開發(fā)工作能有計(jì)劃按程序進(jìn)行。2.范圍本程序適用于本公司新規(guī)格產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)過程。3.職責(zé)3.1設(shè)計(jì)開發(fā)部：負(fù)責(zé)組織新規(guī)格產(chǎn)品設(shè)計(jì)的全過程，負(fù)責(zé)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、工藝的設(shè)計(jì)，負(fù)責(zé)新材料的申請與認(rèn)可;負(fù)責(zé)新產(chǎn)品開發(fā)過程中材料，設(shè)備的跟進(jìn)。2銷售部：負(fù)責(zé)市場調(diào)查、收集、反饋客戶對新產(chǎn)品的需求信息。3品質(zhì)部：負(fù)責(zé)新產(chǎn)品性能測試、試驗(yàn)及全過程品質(zhì)保證工作。4采購部：負(fù)責(zé)新產(chǎn)品開發(fā)過程中材料，設(shè)備采購。5生產(chǎn)部：負(fù)責(zé)樣件的試產(chǎn)、操作員工的培訓(xùn)及產(chǎn)能準(zhǔn)備。6總經(jīng)理：負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)輸出、輸入、樣件、新工藝、試產(chǎn)和批量生產(chǎn)的最終批準(zhǔn)。內(nèi)容4.1產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)流程圖（見后頁圖）2新產(chǎn)品設(shè)計(jì)可分為四個(gè)階段：一設(shè)計(jì)輸入評(píng)審階段一設(shè)計(jì)輸出評(píng)審階段一設(shè)計(jì)驗(yàn)證評(píng)審階段一試產(chǎn)評(píng)審階段3設(shè)計(jì)輸入評(píng)審階段4.3.1銷售部通過市場調(diào)查，以及收集、整理客戶對新產(chǎn)品的需求信息，提出設(shè)計(jì)輸入-《新產(chǎn)品開發(fā)計(jì)劃書》。4.3.2設(shè)計(jì)輸入-《新產(chǎn)品開發(fā)計(jì)劃書》經(jīng)由銷售部主管審核后轉(zhuǎn)交給設(shè)計(jì)開發(fā)部。4.3.3設(shè)計(jì)部針對《新產(chǎn)品開發(fā)計(jì)劃書》，進(jìn)行可行性評(píng)估審核后交還給銷售部，最后經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)，如評(píng)估NG,則結(jié)束；如評(píng)估0K,則收集整理新產(chǎn)品設(shè)計(jì)相關(guān)的資料（如下），準(zhǔn)備設(shè)計(jì)輸入評(píng)審。銷售需求-顧客信息及產(chǎn)品信息；適用的法律、法規(guī)要求，國標(biāo)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；出口產(chǎn)品需確認(rèn)到出口國的相關(guān)法律法規(guī)和環(huán)保要求；適用的環(huán)境要求，如對生產(chǎn)溫、濕度，檢測環(huán)境等的要求；同類可參考產(chǎn)品；與設(shè)計(jì)有關(guān)的其它重要要求。3.4設(shè)計(jì)輸入評(píng)審3.4.1數(shù)據(jù)收集完成后，設(shè)計(jì)開發(fā)部應(yīng)召集銷售部、品質(zhì)部、采購部、生產(chǎn)部、財(cái)務(wù)部進(jìn)行新產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入的評(píng)審。3.4.2必須對所有收集的數(shù)據(jù)進(jìn)行評(píng)審，以驗(yàn)證作為產(chǎn)品設(shè)計(jì)的輸入資源是否能保證銷售或客戶的要求。4.3.4.3評(píng)審結(jié)果填寫于《新品評(píng)審報(bào)告》，若評(píng)審不合格，必須重新準(zhǔn)備足夠的輸入，再作評(píng)審。4.3.4.設(shè)計(jì)輸入評(píng)審合格后，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)通過后，由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人編制《新產(chǎn)品開發(fā)計(jì)劃書》對設(shè)計(jì)產(chǎn)品過程進(jìn)行策劃，策劃時(shí)應(yīng)明確設(shè)計(jì)階段，人員的分工職責(zé)的劃分，評(píng)審驗(yàn)證確認(rèn)時(shí)間的安排等。4.4.2設(shè)計(jì)輸出評(píng)審4.4.2.1設(shè)計(jì)輸出完成后，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)召集銷售部、品質(zhì)部、設(shè)計(jì)部、采購部、生產(chǎn)部、財(cái)務(wù)部進(jìn)行新產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出評(píng)審：進(jìn)行制造性可行性和品質(zhì)、成本可控性評(píng)審。4.4.2.2評(píng)審結(jié)果填寫于《新品評(píng)審報(bào)告》，若評(píng)審不合格，必須改進(jìn)，再作評(píng)審。4.4.3.3設(shè)計(jì)輸出評(píng)審經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)通過后，由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織安排制作初始物料清單（BOM）申購新產(chǎn)品開發(fā)過程中所用的材料，設(shè)備和夾具，計(jì)劃部跟進(jìn)進(jìn)度。4.5設(shè)計(jì)驗(yàn)證評(píng)審階段4.5.1新采購的物料需經(jīng)過品質(zhì)部確認(rèn)合格后，方可納入公司認(rèn)可的物料清單中。原料需經(jīng)技術(shù)部確認(rèn)、認(rèn)可。4.5.2技術(shù)部在技術(shù)實(shí)驗(yàn)室或在生產(chǎn)車間生產(chǎn)樣品，如要求生產(chǎn)部承擔(dān)樣品生產(chǎn)時(shí)，需準(zhǔn)備親臨現(xiàn)場指導(dǎo)。4.5.3樣件生產(chǎn)完成后由品質(zhì)部做相關(guān)性能測試（有毒有害物質(zhì)的檢測由第三方檢測，并輸出報(bào)告。相關(guān)參數(shù)應(yīng)符合國家法律法規(guī)要求），輸出《樣品檢驗(yàn)報(bào)告》作為樣件評(píng)審的依據(jù)。4.5.4經(jīng)測試合格后的樣品按要求包裝好送給客戶評(píng)審。4.5.5公司內(nèi)部樣件評(píng)審由技術(shù)部、品質(zhì)部、生產(chǎn)部及總經(jīng)理進(jìn)行。對樣件功能和制作工藝進(jìn)行鑒定；可靠性等測試因周期長，在評(píng)審時(shí)可根據(jù)測試進(jìn)展作評(píng)估，將評(píng)審內(nèi)容記錄在《穩(wěn)定性測試報(bào)告》中。4.5.6樣品評(píng)審得到內(nèi)部及客戶（客戶要求時(shí)）確認(rèn)后，方可開始做試產(chǎn)準(zhǔn)備。4.5.7樣品生產(chǎn)按樣品制作標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行。4.6試產(chǎn)評(píng)審階段4.6.1新產(chǎn)品樣件經(jīng)鑒定合格后，由技術(shù)部，采購部，品質(zhì)部和生產(chǎn)部進(jìn)行試產(chǎn)前準(zhǔn)備，具體內(nèi)容包括：技術(shù)部職責(zé)：制定BOM,產(chǎn)品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，工藝流程圖和作業(yè)指導(dǎo)書；使用設(shè)備申購等。采購部職責(zé)：根據(jù)生產(chǎn)部，技術(shù)部的申購單采購物料，設(shè)備和模/夾具。品質(zhì)部職責(zé)：負(fù)責(zé)依據(jù)產(chǎn)品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行來料檢查。生產(chǎn)部職責(zé)：根據(jù)業(yè)務(wù)訂單需求，安排試產(chǎn)，并根據(jù)《BOM》，申購物料；負(fù)責(zé)人員培訓(xùn)和產(chǎn)前準(zhǔn)備。4.6.2試產(chǎn)階段：由生產(chǎn)部進(jìn)行小批量試產(chǎn)（20?50PCS）,技術(shù)部現(xiàn)場指導(dǎo)，品質(zhì)部現(xiàn)場品質(zhì)監(jiān)控。4.6.3試產(chǎn)產(chǎn)品的檢測，品質(zhì)部依據(jù)檢測標(biāo)準(zhǔn)，以及產(chǎn)品的技術(shù)規(guī)格，對試產(chǎn)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)、試驗(yàn)和檢測，輸出《試產(chǎn)評(píng)審報(bào)告》作為評(píng)審的依據(jù)。4.6.4試產(chǎn)評(píng)審由技術(shù)研發(fā)部、品質(zhì)部、生產(chǎn)部、總經(jīng)理負(fù)責(zé)進(jìn)行。對是否能批量生產(chǎn)進(jìn)行判定，并將將評(píng)審內(nèi)容記錄在《試產(chǎn)評(píng)審報(bào)告》中。

4.6.5試產(chǎn)評(píng)審經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)通過后，即為產(chǎn)品釋放，生產(chǎn)部方可將其納入量產(chǎn)生產(chǎn)計(jì)劃單中。4.7設(shè)計(jì)變更在任何階段引發(fā)的設(shè)計(jì)變更須對設(shè)計(jì)相關(guān)過程或全過程進(jìn)行重新規(guī)劃和設(shè)計(jì)，設(shè)計(jì)變更必須再進(jìn)行相關(guān)變更階段的評(píng)審，評(píng)審批準(zhǔn)方可進(jìn)行下一作業(yè)程序，設(shè)計(jì)變更采用《文件更改通知單》進(jìn)行。4.7.1一般情況下，對非重要項(xiàng)目的設(shè)計(jì)變更，可由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人根據(jù)更改要求，在核實(shí)后直接進(jìn)行相應(yīng)的設(shè)計(jì)更改，但必須填寫《文件更改通知單》，審批后由相關(guān)人員對相關(guān)圖紙和程序進(jìn)行設(shè)計(jì)更改或更換。4.7.2對重要項(xiàng)目的設(shè)計(jì)更改，應(yīng)由更改者所在部門的負(fù)責(zé)人組織相關(guān)人員對設(shè)計(jì)更改內(nèi)容進(jìn)行評(píng)審，需充分識(shí)別對現(xiàn)行產(chǎn)品性能、零部件、材料及已交付產(chǎn)品帶來的影響。若評(píng)審?fù)ㄟ^再由更改者填報(bào)《文件更改通知單》，審批后對相關(guān)工藝程序進(jìn)行更改或更換。4.7.3更改通知單的發(fā)放與要求4.7.3.1各有關(guān)部門收到《文件更改通知單》后應(yīng)將更改的內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)單位、執(zhí)行者或外購、外協(xié)的供方；4.7.3.2不允許任何部門和個(gè)人在未經(jīng)設(shè)計(jì)開發(fā)部同意的前提下，對任何產(chǎn)品及其零部件進(jìn)行任何更改，也不允許在圖樣上進(jìn)行任何涂改。7.4老產(chǎn)品的二次開發(fā)或改進(jìn)，當(dāng)出現(xiàn)以下幾種情況需參照本程序執(zhí)行。a） 結(jié)構(gòu)、功能或性能發(fā)生較大變化時(shí)；b） 工藝改變或需增加新工裝時(shí)。記錄■《新品評(píng)審表》■《穩(wěn)定性測試報(bào)告》■《試產(chǎn)評(píng)審報(bào)告》■《文件更改通知單》6.設(shè)計(jì)開發(fā)流程圖第八節(jié)采購管理控制程序1目的為確保外部供方提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)符合規(guī)定要求，對外部供方進(jìn)行選擇、評(píng)價(jià)和績效監(jiān)控，對采購過程進(jìn)行控制。2范圍適用于本公司質(zhì)量體系覆蓋范圍內(nèi)的產(chǎn)品生產(chǎn)所需要的外部供方管理及外購、外包等包括所有的原材料、零部件、委外加工產(chǎn)品的采購過程控制。3職責(zé)1采購部是負(fù)責(zé)采購控制的歸口管理部門，負(fù)責(zé)對外部供方的評(píng)價(jià)，選擇、績效監(jiān)控和零部件、委外加工產(chǎn)品的采購。3.2技術(shù)部負(fù)責(zé)對化工原材料的技術(shù)能力進(jìn)行評(píng)價(jià)。3.3品質(zhì)部協(xié)助采購部，對供方的質(zhì)保能力進(jìn)行評(píng)價(jià)、選擇，并負(fù)責(zé)對供方實(shí)施供貨質(zhì)量監(jiān)控。4采購部按編制的采購文件實(shí)施采購。4工作程序1供方的選擇和評(píng)價(jià)1.1外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的分類a） 系列產(chǎn)品生產(chǎn)所需的原材料、零部件；b） 產(chǎn)品的外加工；c） 貨物運(yùn)輸代理服務(wù)、設(shè)備委外維保服務(wù)等。通常根據(jù)產(chǎn)品類別及外部供方提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)對最終產(chǎn)品的質(zhì)量影響程度，將采購產(chǎn)品分為A、B、C三類，作為外部供方管理和監(jiān)控的依據(jù)。A類：構(gòu)成產(chǎn)品的主要零部件（主包材）；原材料（化工）、產(chǎn)品的委外加工、貨物運(yùn)輸代理服務(wù)；B類：生產(chǎn)輔助材料、生產(chǎn)設(shè)施、監(jiān)測設(shè)備、設(shè)備維保委外服務(wù)等；C類：勞保用品、辦公用品等。4.1.2供方選擇評(píng)價(jià)原則合格供方應(yīng)具有一定的質(zhì)量保證能力和實(shí)物質(zhì)量水平，能長期穩(wěn)定供貨、價(jià)格合理、交貨及時(shí)。具體為：a） 產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，主要技術(shù)參數(shù)符合本公司生產(chǎn)技術(shù)要求；b） 產(chǎn)品出廠前經(jīng)過嚴(yán)格檢驗(yàn)，測量和試驗(yàn)，具備質(zhì)量保證文件或交驗(yàn)質(zhì)量證明。c） 交貨及時(shí)，價(jià)格不高于同一質(zhì)量水平廠家。d） 供方的技術(shù)力量，生產(chǎn)能力能滿足本公司的要求。e） 產(chǎn)品出現(xiàn)批次退貨時(shí)，供方具備質(zhì)量改善和有效處置的能力。f） 通常對A、B類物資的供方至少選擇2家以上。4.1.2供方選擇評(píng)價(jià)方法4.1.2.1供方調(diào)查新選擇供方由技術(shù)部提出技術(shù)要求，采購部應(yīng)對供方進(jìn)行企業(yè)概況、質(zhì)量體系建立、實(shí)物質(zhì)量水平、技術(shù)力量、設(shè)施設(shè)備、檢測能力及供貨信譽(yù)等方面進(jìn)行調(diào)查，同時(shí)應(yīng)收集供方合法經(jīng)營文件，如營業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營資質(zhì)許可、體系及產(chǎn)品的認(rèn)證證書等。對關(guān)鍵原材料、零部件的供方，采購部門組織生產(chǎn)、品質(zhì)管理、技術(shù)等部門對供應(yīng)商進(jìn)行實(shí)地評(píng)估，稽核人員將實(shí)地評(píng)鑒情況記錄于《供方實(shí)地評(píng)價(jià)表》中，如初審發(fā)現(xiàn)缺失項(xiàng)目，則要求供應(yīng)商提出整改方案和整改報(bào)告，如稽核符合要求或整改后符合要求，可列入合格供方名單。如稽核不合格或整改后仍不符合要求的，則不予考慮。4.1.2.2供方評(píng)價(jià)確定采購部、品質(zhì)部等有關(guān)部門根據(jù)調(diào)查結(jié)果，對供方進(jìn)行評(píng)價(jià)。依據(jù)評(píng)價(jià)原則，對滿足公司供貨/服務(wù)要求的供方，填寫評(píng)價(jià)意見后方可列入《合格供方名錄》，作為采購實(shí)施的依據(jù)。4.1.3供方的績效監(jiān)控和重新評(píng)價(jià)4.1.3.1對選擇的供方應(yīng)實(shí)施動(dòng)態(tài)監(jiān)控品質(zhì)部負(fù)責(zé)對供方的日常供貨情況通過實(shí)施進(jìn)貨檢驗(yàn)進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)控。對出現(xiàn)的供貨/服務(wù)異?，F(xiàn)象及時(shí)發(fā)出《糾正預(yù)防措施報(bào)告》或8D報(bào)告，并做好跟蹤確認(rèn)記錄。4.1.3.3采購部應(yīng)對列入《合格供方名單》中的供方，每年進(jìn)行重新評(píng)價(jià)。評(píng)價(jià)應(yīng)涉及供方的企業(yè)概況、質(zhì)量體系建立、質(zhì)量水平、交付的及時(shí)性、售后服務(wù)到位性、價(jià)格合理性、獲取資質(zhì)文件的有效性等方面，以體現(xiàn)監(jiān)控的充分性。評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)填入《供方評(píng)價(jià)記錄表》，作為對新年度《合格供方名單》編制的依據(jù)。4.1.3.4考核標(biāo)準(zhǔn)及評(píng)價(jià)4.1.3.4.1對供應(yīng)商實(shí)行評(píng)分分級(jí)制度，滿分為100分。4.1.3.4.2計(jì)分項(xiàng)目和評(píng)分詳見：《供方評(píng)價(jià)記錄表》4.1.3.4.3考核評(píng)價(jià)結(jié)果：85分以上，為A級(jí)供應(yīng)商，優(yōu)先采購、付款。70?84分，為B級(jí)供應(yīng)商，正常采購、付款。60?69分，為C級(jí)供應(yīng)商，需進(jìn)行輔導(dǎo)，減量采購。<60分，提供改善報(bào)告，可暫停采購。4.1.3.5評(píng)價(jià)結(jié)果若出現(xiàn)質(zhì)量不符合要求，或發(fā)現(xiàn)批次不合格，并不能按要求實(shí)施改進(jìn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)取消合格供方的資格。4.1.3.6建立和保持供方選擇評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的記錄。4.1.3.7對外包加工方及服務(wù)方的選擇評(píng)價(jià)及動(dòng)態(tài)控制，按4.1.3要求操作。4.2采購信息管理4.2.1采購部作為與外部供方保持溝通的接口部門，在外部供方管理活動(dòng)中保持與供方信息的充分暢通。通過與合格供方簽訂的采購協(xié)議，明確：具體提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型及要求；對提供的過程、產(chǎn)品及服務(wù)的驗(yàn)收準(zhǔn)則及方式；對供方提供過程、產(chǎn)品及服務(wù)的必要的資質(zhì)及人員資格要求；供方質(zhì)保體系認(rèn)證和必要的產(chǎn)品認(rèn)證要求；供方在提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)期間是否有需要管理的財(cái)產(chǎn)及防護(hù)方式。4.2.2出現(xiàn)以下情況，采購部需在合同/協(xié)議中表明或及時(shí)與外部供方溝通：a）需在供方處驗(yàn)證時(shí)，應(yīng)：——在采購合同或附件中規(guī)定驗(yàn)證的安排及放行方式；——品質(zhì)部人員在供方貨源處對采購產(chǎn)品進(jìn)行檢測、驗(yàn)證后，要保存檢驗(yàn)記錄，以便追溯。b）顧客對供方產(chǎn)品的驗(yàn)證：——當(dāng)合同規(guī)定時(shí)，本公司的顧客或其代表有權(quán)對供方的產(chǎn)品是否符合規(guī)定要求進(jìn)行驗(yàn)證；——這種驗(yàn)證不能作為供方對質(zhì)量進(jìn)行有效控制的依據(jù)，不免除本公司提供可接受產(chǎn)品的責(zé)任，不排除其后顧客的拒收。4.2.3技術(shù)研發(fā)部負(fù)責(zé)編制化工原材料的采購信息，必須清楚說明采購產(chǎn)品的資料，包括：a） 明確所需產(chǎn)品的名稱、型號(hào)、規(guī)格、等級(jí)、技術(shù)參數(shù)及其他準(zhǔn)確標(biāo)識(shí)方法。對非標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品應(yīng)說明技術(shù)要求、圖樣、檢驗(yàn)方法及其他有關(guān)技術(shù)資料的名稱或其明確的標(biāo)識(shí)和適用版本。適用的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的名稱及編號(hào)。b） 委外加工應(yīng)按產(chǎn)品類型與外包方簽訂《加工合同》，明確加工要求等質(zhì)量信息。4.2.4在實(shí)施采購時(shí)，原則上必須在經(jīng)過認(rèn)定的《合格供方名單》內(nèi)挑選，并根據(jù)優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)的原則確定供貨量。特殊情況下（合格供方中不能提供的產(chǎn)品）可以按照緊急采購方式進(jìn)行，通過《緊急采購審批單》經(jīng)總經(jīng)理審批或委托人審批后實(shí)施采購。4.2.3采購部根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃編制《采購訂單》，經(jīng)主管批準(zhǔn)或必要時(shí)經(jīng)副總審批后實(shí)施采購。4.2.4采購員根據(jù)審批的《采購訂單》，采用聊天軟件、傳真或電子郵件等通知供方，也可以采用電話和口頭通知的形式，電話和口頭通知時(shí)間都應(yīng)記錄在《采購訂單》里。4.2.5委外加工時(shí)，填寫《委外加工申請單》，明確加工質(zhì)量要求、數(shù)量、規(guī)格、交貨日期等。4.3采購的實(shí)施4.3.1采購人員根據(jù)采購文件，在合格供方處采購。4.3.2交貨時(shí)按批次由供方提供質(zhì)量保證證明文件（質(zhì)量保證書或檢驗(yàn)合格證書）、COA等，提交品質(zhì)部確認(rèn)。4.3.3采購產(chǎn)品的驗(yàn)證采購產(chǎn)品以在公司現(xiàn)場驗(yàn)證為主。檢驗(yàn)員收到倉庫的《物料送檢入庫單》后，對采購產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證，若為合格品則由倉庫管理人員驗(yàn)收入庫，經(jīng)驗(yàn)證確認(rèn)為不合格品，應(yīng)做好隔離標(biāo)識(shí)，具體執(zhí)行《產(chǎn)品放行控制程序》及《不合格品控制程序》的有關(guān)規(guī)定。4.3.4質(zhì)量異議a） 經(jīng)檢驗(yàn)不合格或不適用的原材料，采購人員立即通知供方，及時(shí)作好退貨或其他方式處置。b） 如果對質(zhì)量問題有異議，雙方發(fā)生爭端，由采購部（原料技術(shù)部）牽頭，會(huì)同品質(zhì)部與供方協(xié)商，如協(xié)商不成則交權(quán)威測試機(jī)構(gòu)測試仲裁為準(zhǔn)。4.4供方檔案管理4.4.1采購部應(yīng)收集、整理與本程序有關(guān)的文件資料、記錄（包括系統(tǒng)生成表格）等，作為下年度合格供方評(píng)審時(shí)的依據(jù)。4.4.2對評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引起的任何必要措施，應(yīng)記錄和保存，按階段整理歸檔。5記錄■《供方實(shí)地評(píng)價(jià)表》■《供方評(píng)價(jià)記錄表》■《合格供方名錄》■《采購訂單》■《委外加工申請單》第九節(jié)標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序1目的對原材料、包裝材料、半成品、成品等進(jìn)行標(biāo)識(shí)，以識(shí)別物料的特性、檢驗(yàn)狀態(tài)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性。2適用范圍本程序適用于原材料、半成品到成品的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)及檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)的控制，以及產(chǎn)品可追溯性的管理。3職責(zé)1品質(zhì)部負(fù)責(zé)標(biāo)識(shí)和可追溯歸口管理，以及檢驗(yàn)狀態(tài)的標(biāo)識(shí)管理。2生產(chǎn)部負(fù)責(zé)灌裝、配料車間、包裝車間以及原料、包裝材料、成品倉庫的標(biāo)識(shí)管理。3車間主管負(fù)責(zé)本車間的標(biāo)識(shí)管理。3.4倉管員負(fù)責(zé)本倉庫的標(biāo)識(shí)管理。4控制要求1標(biāo)識(shí)的方式：1.1區(qū)域標(biāo)識(shí)：如卸貨區(qū)、待檢區(qū)、成品區(qū)、備料區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等，由區(qū)域負(fù)責(zé)部門申請制作、懸掛標(biāo)識(shí)，以及區(qū)域劃線。1.2產(chǎn)品標(biāo)識(shí)：《物料標(biāo)識(shí)標(biāo)簽》。4.1.3檢驗(yàn)狀態(tài)：合格（綠色標(biāo)簽）、不合格品（紅色標(biāo)簽）、待檢、報(bào)廢、返工、讓步放行等。4.1.4物料標(biāo)識(shí)標(biāo)簽應(yīng)包含：客戶/廠商、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品型號(hào)、編號(hào)（批號(hào)）、生產(chǎn)日期、數(shù)量、保質(zhì)期、檢驗(yàn)狀態(tài)等。4.2原材料、包裝材料的標(biāo)識(shí)4.2.1一般情況下，《物料標(biāo)識(shí)標(biāo)簽》由供應(yīng)商在每件外包裝上統(tǒng)一標(biāo)識(shí)（包裝紙箱除外），若供應(yīng)商沒有貼《物料標(biāo)識(shí)標(biāo)簽》時(shí)，由倉庫負(fù)責(zé)做標(biāo)識(shí)。4.2.2原材料、包裝材料到公司后，由倉庫管理員負(fù)責(zé)指揮卸到指定的“待檢區(qū)"o4.2.3原材料包裝材料經(jīng)品質(zhì)部檢驗(yàn)合格后，由倉管員負(fù)責(zé)放置于原材料包裝材料倉庫中相同規(guī)格的物料區(qū)，放置時(shí)應(yīng)利于“先進(jìn)先出"；4.2.4領(lǐng)用原材料、包裝材料時(shí)，應(yīng)填寫《領(lǐng)料單》，倉庫管理員按單發(fā)料；4.2.5對于有質(zhì)量缺陷的原材料和包裝材料，倉管員應(yīng)分開存放，并進(jìn)行相關(guān)記錄和標(biāo)識(shí)，防止誤用。4.2.6對于報(bào)廢的原材料和包裝材料，倉管員應(yīng)分開存放至隔離區(qū)，做好標(biāo)識(shí)、防止誤用。4.2.7對于需要退回供應(yīng)商的原材料和包裝材料，倉管員應(yīng)轉(zhuǎn)移至退貨區(qū)，防止誤用。4.3生產(chǎn)過程的標(biāo)識(shí)4.3.1配制車間負(fù)責(zé)填寫《內(nèi)料生產(chǎn)記錄單》，記錄各類原材料的名稱規(guī)格（或代碼）、用量、批號(hào)等信息，并填寫半成品批號(hào)。4.3.2在盛裝內(nèi)料的容器/桶上，應(yīng)帖《物料標(biāo)識(shí)標(biāo)簽》，標(biāo)識(shí)內(nèi)容應(yīng)包括：單號(hào)、產(chǎn)品名稱/型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、數(shù)量、保質(zhì)期、檢驗(yàn)狀態(tài)等。4.3.3制造過程中的生產(chǎn)、質(zhì)量控制原始記錄中，均應(yīng)有半成品批號(hào)體現(xiàn)，以保持產(chǎn)品的可追溯性。4.3.4生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)的不合格品，統(tǒng)一轉(zhuǎn)移至不合格品區(qū)，防止誤用。4.4成品的標(biāo)識(shí)4.4.1成品的標(biāo)識(shí)由作業(yè)人員按照要求在每件產(chǎn)品外箱上作好標(biāo)識(shí)，要求標(biāo)識(shí)正確、清晰。4.4.2成品經(jīng)檢驗(yàn)員檢驗(yàn)合格后，倉管員負(fù)責(zé)放置于成品倉庫，放置時(shí)要按訂單批號(hào)堆放、標(biāo)識(shí)。4.4.3成品標(biāo)識(shí)要符合我國及進(jìn)/出口國法規(guī)的要求。4.4.4成品出庫時(shí)，銷售部開具《裝柜單》（出口）、《銷售清單》（內(nèi)銷），倉管員填寫《出庫單》，倉管員按單發(fā)貨，并記錄出庫單號(hào)。4.4.5對于顧客退回的成品，在處理前，應(yīng)轉(zhuǎn)移至待處理區(qū)并進(jìn)行標(biāo)識(shí)，防止誤用。4.5產(chǎn)品可追溯性控制4.5.1產(chǎn)品追溯由品質(zhì)部負(fù)責(zé)，追溯可采用正向追溯和逆向追溯二種形式，在發(fā)現(xiàn)原材料、包裝材料、生產(chǎn)過程中有質(zhì)量問題時(shí)，往往采用正向追溯的方式；反之采用逆向追溯的方式。4.5.2正向追溯：a） 通過銷售部的《訂單資料》追溯成品顧客的信息和成品批號(hào)（訂單號(hào)）。b） 通過原材料、包裝材料的《采購單》，以及原材料、包裝材料的《材料入庫通知單》、《原料檢驗(yàn)記錄表》、《包材檢驗(yàn)記錄表》和供應(yīng)商提供的交付票據(jù)追溯到原材料的相關(guān)信息。c） 通過原材料、包裝材料的《物料標(biāo)識(shí)卡》、《領(lǐng)料單》，追溯到原材料、包裝材料的使用信息。d） 通過《配料生產(chǎn)記錄單》，追溯到各類原材料的投料信息，以及原料的批號(hào)。e） 通過《首檢確認(rèn)單、生產(chǎn)過程記錄表》，追溯到成品批號(hào)與半成品內(nèi)料批號(hào)的對應(yīng)信息。f） 通過《巡檢記錄表》追溯到半成品生產(chǎn)過程的質(zhì)量信息。g） 通過《成品檢驗(yàn)記錄》，追溯到成品檢驗(yàn)的質(zhì)量信息。h） 通過《班組日報(bào)表》、《生產(chǎn)日報(bào)表》，追溯到相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)信息。D通過《裝柜單》（出口）、《銷售清單》（內(nèi)銷）、《出庫單》，追溯到成品出庫的相關(guān)信息。4.5.3合作外銷及品牌方產(chǎn)品可追溯性控制：a） 合作外銷及品牌方產(chǎn)品，若客戶要求以他們的批號(hào)規(guī)則打碼/噴碼時(shí)，則成品批號(hào)以客戶批號(hào)編碼規(guī)則為準(zhǔn)，具體成品批號(hào)由業(yè)務(wù)部提供，為防止批號(hào)規(guī)則太多，出現(xiàn)管理混亂，半成品料體批號(hào)使用我司內(nèi)部編碼規(guī)則；文件記錄時(shí)，應(yīng)注意半成品批號(hào)和成品批號(hào)之間的轉(zhuǎn)換。b） 合作外銷及品牌方產(chǎn)品，若客戶沒有批號(hào)規(guī)則要求但要求打批號(hào)/噴碼時(shí)，則以我司內(nèi)部編碼規(guī)則為準(zhǔn)。c） 合作外銷及品牌方產(chǎn)品，若客戶沒有批號(hào)提供，也不需要打批號(hào)/噴碼時(shí)，用于追溯性文件記錄時(shí)，以半成品/半制品料體（內(nèi)容物）批號(hào)，作為批記錄追溯依據(jù)。5記錄■《物料標(biāo)識(shí)標(biāo)簽》■《配制生產(chǎn)記錄單》■《生產(chǎn)過程記錄表》第十節(jié)銷售合同評(píng)審及交付控制程序1目的通過與顧客之間的充分溝通，適時(shí)確定和評(píng)審，以充分識(shí)別顧客對產(chǎn)品的需求，并確保滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。2范圍適用于與顧客之間的溝通和對顧客產(chǎn)品要求的識(shí)別、確定和評(píng)審活動(dòng)的全過程控制。3職責(zé)1銷售部負(fù)責(zé)與顧客進(jìn)行溝通，及時(shí)傳遞顧客反饋信息；接收顧客產(chǎn)品要求及合同的擬訂，組織發(fā)起產(chǎn)品要求的評(píng)審，負(fù)責(zé)產(chǎn)品交付及后續(xù)跟蹤。2生產(chǎn)部負(fù)責(zé)對產(chǎn)品生產(chǎn)能力及交貨期滿足情況進(jìn)行評(píng)審。3技術(shù)研發(fā)部負(fù)責(zé)對顧客產(chǎn)品要求的產(chǎn)品性能及工藝的可行性進(jìn)行評(píng)審。3.4采購部負(fù)責(zé)對產(chǎn)品要求的物資采購能力進(jìn)行評(píng)審。5品質(zhì)部負(fù)責(zé)對特殊要求產(chǎn)品的質(zhì)量控制能力進(jìn)行評(píng)審。3.6總經(jīng)理負(fù)責(zé)對重大產(chǎn)品合同進(jìn)行批準(zhǔn)。4工作程序1顧客溝通1.1與顧客的溝通應(yīng)貫穿在顧客要求確定、評(píng)審、生產(chǎn)、交付及售后服務(wù)的全過程。1.2溝通內(nèi)容及方式，應(yīng)采用：產(chǎn)品銷售前，通過公司建立的網(wǎng)頁、樣本資料或利用參加產(chǎn)品展會(huì)，介紹公司產(chǎn)品并及時(shí)了解顧客的各種需求；對有意向的顧客，銷售人員應(yīng)及時(shí)作好記錄，以便今后進(jìn)一步溝通；對于顧客來電、來訪詢價(jià)等，應(yīng)認(rèn)真解答，做好記錄，必要時(shí)通知業(yè)務(wù)員跟進(jìn)。明確顧客訂貨要求，簽訂合同和訂單，反饋給顧客確認(rèn)，明確是否有顧客提供的財(cái)產(chǎn)及商定對提供財(cái)產(chǎn)的管理方式。合同產(chǎn)品要求履行過程中，應(yīng)將合同的執(zhí)行情況、進(jìn)展情況反饋給顧客，包括產(chǎn)品要求方面的更改信息，與顧客及公司內(nèi)部相關(guān)部門協(xié)調(diào)一致。必要時(shí)，與顧客就突發(fā)事件的應(yīng)急措施等特定要求作以說明。產(chǎn)品售出后，要搜集顧客的反饋信息，做好對顧客的使用培訓(xùn)等承諾的售后服務(wù)。通過《客訴處理單》妥善處理顧客投訴，必要時(shí)對顧客進(jìn)行回訪、拜訪，組織顧客座談會(huì)，開展顧客滿意度調(diào)查等活動(dòng)。銷售部對顧客反饋的信息填入《客訴處理單》中，按流程傳遞到責(zé)任部門予以處理并應(yīng)得到顧客認(rèn)可。銷售部對反饋信息處置結(jié)果進(jìn)行跟蹤。對顧客的滿意程度的調(diào)查活動(dòng)具體執(zhí)行《客戶評(píng)價(jià)及退貨控制程序》的有關(guān)規(guī)定。4.2銷售部負(fù)責(zé)識(shí)別顧客對產(chǎn)品的需求和期望根據(jù)顧客規(guī)定的訂貨要求以及公司現(xiàn)有的產(chǎn)品特性及生產(chǎn)能力與顧客在以下方面應(yīng)達(dá)成共識(shí)：顧客明示的產(chǎn)品要求，包括產(chǎn)品質(zhì)量要求及涉及可用性、交付、支持服務(wù)（如運(yùn)輸?shù)龋?、價(jià)格等方面的要求；顧客沒有規(guī)定但國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)及法律法規(guī)規(guī)定的要求如產(chǎn)品的安全性能等本公司規(guī)定的任何附加要求等。4.3對產(chǎn)品要求的評(píng)審3.1在接受合同或訂單之前，銷售部應(yīng)對已識(shí)別的顧客要求及本公司確定的附加要求組織相關(guān)部門對合同、訂單中的產(chǎn)品要求實(shí)施評(píng)審。4.3.2產(chǎn)品要求的類型及性質(zhì)4.3.2.1產(chǎn)品要求的類型為訂單（含電話口頭訂單）、文本合同等形式。4.3.2.2產(chǎn)品要求性質(zhì)a） 一般合同：指已定型產(chǎn)品，有業(yè)務(wù)往來，信譽(yù)良好，產(chǎn)品價(jià)格認(rèn)可，交貨期明確或帶款提貨的合同；b） 特殊合同：指定購產(chǎn)品、非已定型產(chǎn)品，提出特殊性能要求、價(jià)格變更調(diào)整、付款期限超長、年度產(chǎn)品供貨合同等與常規(guī)不同的合同；4.3.3評(píng)審控制4.3.3.1評(píng)審時(shí)機(jī)及內(nèi)容產(chǎn)品要求的評(píng)審應(yīng)在合同簽訂之前進(jìn)行，應(yīng)確保：a） 產(chǎn)品要求（包括顧客的要求和公司自行確定的附加要求）得到規(guī)定；b） 與以前表述不一致的合同或訂單要求（如報(bào)價(jià)單）已予以解決；c） 顧客沒有以文件形式提供要求時(shí)（如口頭訂單），顧客要求在接受訂單前得到確認(rèn)；d） 公司有能力滿足規(guī)定的產(chǎn)品要求。4.3.3.2評(píng)審流程4.3.3.2.1對公司定型已批量生產(chǎn)的產(chǎn)品且顧客無特殊要求的訂單/合同，由銷售部全權(quán)負(fù)責(zé)評(píng)審。責(zé)任人確認(rèn)訂購產(chǎn)品的具體要求后，將訂單/合同內(nèi)容通知PMC,安排生產(chǎn)計(jì)劃，由生產(chǎn)部組織生產(chǎn)。4.3.3.2.2對顧客有特殊要求的產(chǎn)品，由銷售部組織各涉及部門進(jìn)行特殊合同評(píng)審。評(píng)審?fù)ㄟ^后，由銷售部有關(guān)人員與顧客簽署合同正式文本。編制《產(chǎn)品銷售訂單》文件，并將相關(guān)產(chǎn)品要求信息傳遞到技術(shù)部、采購部、生產(chǎn)部、品質(zhì)部等部門。4.3.3.2.3對每年度的產(chǎn)品供貨合同，按上述流程實(shí)施評(píng)審。4.3.3.2.4對顧客提出的新產(chǎn)品試制要求，銷售部在發(fā)起《樣品試制申請單》，通過審批后并由相關(guān)部門進(jìn)行試制，銷售部負(fù)責(zé)跟蹤。4.3.2.3.5對涉及顧客的詢價(jià)及新產(chǎn)品的價(jià)格確定，銷售部發(fā)起《報(bào)價(jià)審批單》評(píng)審。須經(jīng)財(cái)務(wù)部核準(zhǔn)報(bào)價(jià)，總經(jīng)理批準(zhǔn)后確認(rèn)。4.4簽約評(píng)審?fù)ㄟ^后，銷售人員按評(píng)審意見與顧客簽定正式訂單或合同。4.5合同的傳遞、履行和管理4.5.1合同一旦簽訂或向顧客承諾供貨，銷售部應(yīng)將訂貨要求傳遞各部門，技術(shù)研發(fā)部應(yīng)明確技術(shù)要求，采購部實(shí)施采購，生產(chǎn)部組織生產(chǎn)；品質(zhì)部對有特殊性能要求的訂單合同，按特定要求進(jìn)行產(chǎn)品檢驗(yàn)。銷售部對簽訂業(yè)務(wù)訂單的履約情況進(jìn)行跟蹤。4.5.2銷售部應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)及庫存情況組織供貨。按照承諾顧客的交貨時(shí)間，編制《出貨單》通知倉庫組織發(fā)貨，并及時(shí)收集顧客的收貨信息。4.5.3根據(jù)公司產(chǎn)品銷售情況，銷售部定期對顧客的訂購產(chǎn)品情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，分析客戶的訂貨動(dòng)態(tài)，適時(shí)調(diào)整安排生產(chǎn)排程。4.5.4銷售統(tǒng)計(jì)分析銷售部對顧客的合同履約情況以及相關(guān)信息進(jìn)行分析，其統(tǒng)計(jì)內(nèi)容應(yīng)包括：a） 合同簽定及按時(shí)履約率；b） 公司產(chǎn)品銷售統(tǒng)計(jì)等。4.5.5所有與顧客簽訂的正式文本合同，整理后應(yīng)予以妥善保管。4.6產(chǎn)品要求的變更與解除4.6.1因顧客要求或公司要求，對原合同涉及內(nèi)容變更時(shí)，應(yīng)按評(píng)審流程組織評(píng)審。變更的內(nèi)容應(yīng)與顧客協(xié)商一致，得到顧客認(rèn)可。相應(yīng)的文件、記錄應(yīng)得到修改。4.6.2銷售部根據(jù)具體情況對僅涉及一般情況的產(chǎn)品要求變更時(shí)，直接將變更內(nèi)容傳遞到生產(chǎn)部等部門組織生產(chǎn)；對有特殊要求的產(chǎn)品，按4.3.3.2.2條款由銷售部組織發(fā)起特殊合同評(píng)審。并將評(píng)審結(jié)果以適當(dāng)方式反饋至顧客，待顧客確認(rèn)后，變更生效；同時(shí)應(yīng)按變更內(nèi)容組織采購及生產(chǎn)等活動(dòng)。4.6.3經(jīng)評(píng)審確認(rèn)不能滿足要求的變更內(nèi)容，與顧客商定后，必要時(shí)解除合同約定。5相關(guān)文件《客戶評(píng)價(jià)及退貨控制程序》6記錄■《樣品試制申請單》■《客訴處理單》■《發(fā)貨單》■《產(chǎn)品銷售訂單》第十一節(jié)生產(chǎn)過程控制程序1目的通過合理安排生產(chǎn)排程并對其實(shí)施控制，使公司產(chǎn)品生產(chǎn)過程處于受控狀態(tài)，提高生產(chǎn)效率，確保生產(chǎn)任務(wù)及顧客的合同按時(shí)履行，滿足顧客要求。2范圍適用于對產(chǎn)品生產(chǎn)信息的傳遞、生產(chǎn)技術(shù)準(zhǔn)備、生產(chǎn)進(jìn)度、質(zhì)量、人員資格、配置生產(chǎn)設(shè)施、測量設(shè)備、現(xiàn)