1、現(xiàn)場快速檢測的現(xiàn)狀與院內(nèi)管理人類健康-POCT-標準化-互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院北京體外診斷工程技術(shù)研究中心康熙雄于朝陽醫(yī)院2004.6.281現(xiàn)場快速檢測的現(xiàn)狀與院內(nèi)管理人類健康-POCT-標準化-互聯(lián)我國體外診斷現(xiàn)狀2我國體外診斷現(xiàn)狀2我國體外診斷現(xiàn)狀3我國體外診斷現(xiàn)狀3核心內(nèi)容三要素被測對象身邊非專業(yè)人員，患者本人 快速 時間空間實施和操作者4核心內(nèi)容三要素被測對象身邊非專業(yè)人員，患者本人 快速 時間POCT的特點快快速、即時，檢測時間短，馬上就能出檢驗結(jié)果邊床邊、身邊，可以在病人床邊、患者身邊進行檢測便簡便、方便、便利，操作簡便、使用方便、隨身（車）攜帶易結(jié)果簡明易懂5P

2、OCT的特點快快速、即時，檢測時間短，馬上就能出檢驗結(jié)果邊領(lǐng)域更加廣闊 生物事件的頻發(fā)也對生物應(yīng)急的快速檢測和判斷提出了更多的實戰(zhàn)型要求，部分同行統(tǒng)稱為“臨床POCT和生物應(yīng)急領(lǐng)域” 醫(yī)學(xué)健康領(lǐng)域海關(guān)檢疫農(nóng)牧業(yè)林業(yè)消防環(huán)境和食品檢測POCT內(nèi)涵的延伸6領(lǐng)域更加廣闊醫(yī)學(xué)健康領(lǐng)域POCT內(nèi)涵的延伸6國際上的POCT參考準則（美國）In order to improve the quality of patient care and safety in physician office laboratories (POLs), in small hospital laboratories, and

3、for point-of-care testing (POCT), the Point of Care Testing Committee will: define and monitor state of the art and emerging technologies; contribute to the development, maintenance, and enhancement of effective proficiency testing and accreditation programs; provide information and expertise to the

4、 CAP; contribute to the continuing education of members and laboratorians; provide for the effective submission of information by the CAP to regulatory agencies; and to maintain liaisons where appropriate, with other organizations concerned with point-of-care testing. 【3】7國際上的POCT參考準則（美國）In order to

5、 imCAP Definition of POCTCAP對POCT的定義CAP美國病理學(xué)家協(xié)會（COLLEGE OF AMERICAN PATHOLOGISTS，CAP）Testing designed to be used at bedside or near patient 測試在床旁或靠近病人身邊完成Testing that does not require dedicated permanent space測試不需要一個專用的空間otherwise: “l(fā)imited service” lab 否則：“有限服務(wù)的”實驗室Testing performed outside of the

6、physical facilities of the clinical laboratory在檢驗科以外進行的測試“Waived” or “Moderately Complex”通過“豁免”或“中等復(fù)雜”的測試8CAP Definition of POCTCAP對POCISO 22870:2006(E)INTERNATIONAL STANDARDISO22870First edition2006-02-01Point-of-care testing POCTRequirements for quality and competence 【4】POCT國際通用準則ISO228709ISO 228

7、70:2006(E)POCT國際通用準則IS建立急診醫(yī)學(xué)POCT快速評估體系急診循環(huán)器官及功能評價指標： 壞死 肌鈣蛋白（cTnI or cTnT) 肌紅蛋白（MYO） 肌酸激酶同工酶（CK- MB) 心肌功能障礙 ：腦利鈉肽（BNP) N末端腦利鈉肽前體（NT- proBNP)急診呼吸功能評價：血氣凝血系統(tǒng)評價：出、凝血象腎臟功能評價：肌酐、尿素氮感染相關(guān)指標：PCT、CRP、病原學(xué).1010/7/2022建立急診醫(yī)學(xué)POCT快速評估體系急診循環(huán)器官及功能評價指標：急診POCT危急值內(nèi)容心肌酶學(xué)及功能家評價指標:Troponin T 肌鈣蛋白、TCKMB肌酸激酶同工酶、Myoglobin 肌

8、紅蛋白；NT-proBNP 腦鈉利肽；肝功、膽酶、胰腺功能、腎功、血脂檢測與評估肝功能：AST(GOT) 谷草轉(zhuǎn)氨酶、ALT(GPT) 谷丙轉(zhuǎn)氨酶膽酶：BIL 膽紅素、ALP 堿性磷酸酶、GGT r谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶胰功：P-AM 胰腺淀粉酶、AMYL淀粉酶腎功：BUN 尿素氮、CREA 肌酐、UREA尿素、UA 尿酸；血脂：CHOL膽固醇、HDLP HDL 膽固醇、TG 甘油三脂；肌酶：CK 肌酸肌激酶GLU 葡萄糖 Lac 乳酸 凝血像：D-dimer D二聚體、PT/INR/凝血酶原時間血氣：pH pCO2 pO2 Na+ K+ Ca2+ Cl- Hct Lactate Glucose CO-

9、Oximetry (1)tHb SO2 O2HbCOHb MetHb HHb Bilirubin (neonatal) (2) 急診POCT危急值內(nèi)容急診POCT危急值內(nèi)容1110/7/2022急診POCT危急值內(nèi)容心肌酶學(xué)及功能家評價指標:急診POCT體外診斷產(chǎn)業(yè)戰(zhàn)略目標 快速化微量化現(xiàn)場化個體化 適宜技術(shù)自動化系統(tǒng)化先進化戰(zhàn)略化12體外診斷產(chǎn)業(yè)戰(zhàn)略目標 快速化微量化現(xiàn)場化個體化 適宜技術(shù)自經(jīng)濟因素 政策相關(guān)的障礙基礎(chǔ)設(shè)施質(zhì)量控制，質(zhì)量保證(室間質(zhì)控項目不全等)專業(yè)之間配合感染風險供應(yīng)鏈文化、社會差異用戶需求的適用性存在問題13經(jīng)濟因素 存在問題13目前POCT在臨床應(yīng)用面臨的主要問題14目

10、前POCT在臨床應(yīng)用面臨的主要問題14POCT的組織管理及質(zhì)量保證計劃POCT的組織管理15POCT的組織管理及質(zhì)量保證計劃15管理委員會的組織架構(gòu)及職責臨床各科室的溝通委員會辦公室協(xié)調(diào)主管質(zhì)量主管技術(shù)培訓(xùn)質(zhì)量控制儀器性能的評價室內(nèi)質(zhì)量控制室間質(zhì)量評價操作注意事項標本采集與處理標準SOP制訂準確度評價精密度評價政策的宣傳培訓(xùn)計劃的制訂16管理委員會的組織架構(gòu)及職責臨委員會辦公室協(xié)調(diào)主管質(zhì)量主管技術(shù)首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院床旁檢測管理委員會籌備 建立2009年11月24日，由院長辦公會討論和指示，醫(yī)務(wù)處牽頭，召開北京天壇醫(yī)院床旁檢測管理委員會籌備會之后召開天壇醫(yī)院床旁檢測管理委員會17首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院床旁檢測管理委員會籌備 建立20POCT與移動醫(yī)療行業(yè)挑戰(zhàn) (I) 技術(shù)：poct與醫(yī)療移動設(shè)備硬件技術(shù)尚待完善 市場： poct與數(shù)字監(jiān)測的意識和慣性尚待培養(yǎng)； 國內(nèi)的醫(yī)療體制緩慢向市場化發(fā)展 人才：醫(yī)療行業(yè)積累與poct與互聯(lián)網(wǎng)思維需要兼?zhèn)?監(jiān)管：SFDA 醫(yī)療器械許可證1318POCT與移動醫(yī)療行業(yè)挑戰(zhàn) (I) 技術(shù)：poct與醫(yī)療移POCT移動醫(yī)療行業(yè)挑戰(zhàn) (II) 客戶：如何量化證明poct與移動健康方案確實降低醫(yī)療 成本，改善治療結(jié)果 poct與醫(yī)療在國內(nèi)