1、標(biāo)題：炮制崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程總頁-分頁3-1版號A/0文件編號TG-S63-004起草人起草日期年 月 日生效日期年 月 日審核人審核日期年 月 日頒發(fā)單位生設(shè)部批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年 月 日新訂 修訂 分發(fā)單位質(zhì)保部生設(shè)部總工營銷部辦公室倉儲部固體制劑車間前處理提取車間存檔分發(fā)數(shù)量11000011目 的：建立提取車間炮制崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，使該崗位的操作標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化。范 圍：提取車間炮制崗位。責(zé) 任 人：前處理工序班長、操作人員、QA員 。操作步驟：1 生產(chǎn)準(zhǔn)備1.1生產(chǎn)操作人員按照進(jìn)出一般生產(chǎn)區(qū)人員更衣標(biāo)準(zhǔn)操作程序（TG-Q72-061）進(jìn)行更衣，進(jìn)入生產(chǎn)操作間。1.2工序班長經(jīng)一次更衣后，提前1

2、0分鐘至車間辦公室接收車間主任下發(fā)的生產(chǎn)指令及批生產(chǎn)記錄，并根據(jù)指令填寫生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志，將批生產(chǎn)指令及批生產(chǎn)記錄下發(fā)給操作人員。1.3由工序班長組織操作人員對該崗位進(jìn)行全面檢查：有前次生產(chǎn)清場合格證（副本），并在有效期內(nèi)；設(shè)備有“完好”標(biāo)志和“已清潔”標(biāo)志；使用工具完好；計量器具有“計量合格證”，并在有效期內(nèi)；容器具有“已清潔”標(biāo)志。檢查完畢后，由工序班長填寫“生產(chǎn)前準(zhǔn)備記錄”，并在“工序負(fù)責(zé)人”項簽字。1.4由QA員確認(rèn)合格，在“檢查人”項簽字。1.5由工序班長根據(jù)生產(chǎn)指令取下現(xiàn)場所有標(biāo)志，給設(shè)備換上“正在運(yùn)行”標(biāo)志，操作間換上“正在生產(chǎn)”標(biāo)志。1.6所需設(shè)備、工具：炒藥機(jī)、出料盤、無紡布袋、

3、不銹鋼鏟、水桶。2 操作過程 標(biāo)題：炮制崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程總頁-分頁3-2版號A/0文件編號TG-S63-0042.1操作人員從上一工序領(lǐng)取合格的藥材，辦理交接手續(xù)，填寫交接單，交料人、接料人分別簽字。2.2按照CY 型電熱炒藥機(jī)使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（TG-S61-008）進(jìn)行生產(chǎn)操作。2.3開啟捕吸塵裝置及換氣扇，以保證操作間內(nèi)良好的工作環(huán)境，及適應(yīng)的溫度。2.4將藥物放入炒藥機(jī)中，按工藝要求加入輔料，按正向轉(zhuǎn)動開關(guān)，炒至該品種所規(guī)定的性狀要求（顏色、體積、氣味等）時即可；在出料口放不銹鋼接料槽。按停止鍵，待機(jī)器停下后，再啟動反向開關(guān)，炒藥機(jī)倒轉(zhuǎn)，機(jī)內(nèi)螺旋將炒好的藥自動旋出，進(jìn)入接料槽。2.5按停

4、止按鈕，炒藥機(jī)停轉(zhuǎn)，將炒好的藥材取出，放冷。2.6稱重2.6.12.6.22.7 記錄在操作過程中，詳細(xì)填寫生產(chǎn)記錄，要求字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復(fù)核人簽名。記錄應(yīng)保持清潔，不得撕毀和任意涂改；更改時，在更改處簽字，并使原數(shù)據(jù)仍可辯認(rèn)。2.8在操作過程中出現(xiàn)異常時，按生產(chǎn)過程偏差處理管理規(guī)程（TG-Q72-011）處理。3 生產(chǎn)結(jié)束3.1生產(chǎn)結(jié)束后，操作人員將使用后的工具按一般生產(chǎn)區(qū)工具清潔規(guī)程（TG-Q75-031）進(jìn)行清潔。3.2由工序班長取下生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志及設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)標(biāo)志，納入批生產(chǎn)記錄，換上操作間“待清場”標(biāo)志、設(shè)備“待清潔“標(biāo)志，嚴(yán)格按照一般生產(chǎn)區(qū)清潔規(guī)程（TG-Q

5、75-032）、一般生產(chǎn)區(qū)地面清潔規(guī)程（TG-Q75-022）、CY 型電熱炒藥機(jī)清潔規(guī)程（TG-S69-008）、進(jìn)行清潔。3.3 工序班長檢查合格后，取下“待清潔”標(biāo)志，掛上“已清潔”標(biāo)志，并注明有效期，由操作人員填寫設(shè)備清潔記錄。3.4設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)正常掛上設(shè)備“完好”標(biāo)志。3.5撤走與下批生產(chǎn)無關(guān)的所有文件。3.6本工序的物品定置擺放好。標(biāo)題：炮制崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程總頁-分頁3-3版號A/0文件編號TG-S63-0043.7工序班長檢查合格后，取下“待清場”標(biāo)志，掛上“已清場”標(biāo)志，并注明有效期，由操作人員填寫清場記錄。3.8由QA員檢查清場情況，確認(rèn)合格后簽發(fā)“清場合格證”正副本，操作人員填寫清場記錄，由QA員簽字，并將清場