1、Word - 8 -醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理制度【第1篇】市基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品平安管理規(guī)定 第一章總則 第一條 為貫徹落實(shí)國(guó)家基本藥物制度的有關(guān)要求,加強(qiáng)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院藥品質(zhì)量平安監(jiān)督管理,保障人民群眾用藥平安,依據(jù)藥品管理法、藥品管理法實(shí)施條例、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理方法(試行)、湖北省藥品管理?xiàng)l例等相關(guān)法律法規(guī),制訂本管理規(guī)定(以下簡(jiǎn)稱規(guī)定)。 其次條 本規(guī)定適用于在本市已依法取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院。 本規(guī)定涵蓋社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院藥品的選購(gòu)、儲(chǔ)存、保管、使用等全過(guò)程的藥品質(zhì)量平安管理。 其次章 機(jī)構(gòu)人員和職責(zé) 第三條 社區(qū)衛(wèi)生

2、服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院應(yīng)當(dāng)有特地的部門(mén)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的日常管理工作,未設(shè)特地部門(mén)的,應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理。 第四條 社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院藥品管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥師以上(含藥師)技術(shù)職稱。藥房中審核和調(diào)配處方的藥劑人員應(yīng)是依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員。 從事藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)工作的人員以及其它從藥人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)。 第五條 直接接觸藥品的人員每年應(yīng)進(jìn)行健康檢查,并建立健康檔案,患有精神病、傳染病或其它可能對(duì)藥品造成污染的人員,不得從事直接接觸藥品的工作。 第六條 社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院應(yīng)制定以下藥品質(zhì)量平安管理制度: (1)藥品質(zhì)量平安相關(guān)崗位管理制度 (2)藥品購(gòu)

3、進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核管理制度 (3)藥品效期管理制度 (4)不合格藥品管理制度 (5)藥品調(diào)劑及處方管理制度 (6)藥品質(zhì)量信息管理、質(zhì)量事故報(bào)告管理制度 (7)藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度 (8)從藥人員培訓(xùn)管理制度 (9)衛(wèi)生和人員健康管理制度 (10)中藥飲片管理制度 (11)特別藥品管理制度 (12)其它有關(guān)制度 第七條 社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院應(yīng)當(dāng)向所在地藥品監(jiān)督管理分局提交藥品質(zhì)量管理年度自查報(bào)告,自查報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容: (一)藥品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行狀況; (二)接受藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督檢查及整改落實(shí)狀況; (三)對(duì)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的看法和建議。 自查報(bào)告應(yīng)當(dāng)在本年度

4、12月31日前提交。 第三章 設(shè)施與設(shè)備 第八條 社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院應(yīng)有與之規(guī)模相適應(yīng)的藥房(庫(kù)房),藥房(庫(kù)房)應(yīng)環(huán)境干凈,無(wú)污染物,地面和墻壁平整、清潔,庫(kù)房應(yīng)通風(fēng)良好,區(qū)域定位標(biāo)志醒目,并與辦公、生活等區(qū)域分開(kāi)。 第九條 社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院應(yīng)當(dāng)有專用的場(chǎng)所和設(shè)施、設(shè)備儲(chǔ)存藥品。藥品的存放應(yīng)當(dāng)符合藥品說(shuō)明書(shū)標(biāo)明的條件,并做好設(shè)施、設(shè)備的使用記錄。 第十條 藥房(庫(kù)房)應(yīng)配置藥品防塵、防潮、防污染和防蟲(chóng)、防鼠、防霉變等設(shè)施。 第十一條 特別藥品應(yīng)配備專柜保管,儲(chǔ)存設(shè)施符合國(guó)家相關(guān)法規(guī)要求。 第十二條 開(kāi)展中藥飲片臨方炮制的社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院,應(yīng)有與之相適應(yīng)的場(chǎng)所

5、及設(shè)備并遵從國(guó)家關(guān)于中藥飲片臨方炮制的有關(guān)規(guī)定。 第四章 購(gòu)進(jìn)與驗(yàn)收 第十三條 社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院應(yīng)從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)合法資質(zhì)的且通過(guò)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(gmp)、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(gsp)認(rèn)證的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品,并建立藥品供貨單位檔案。基本藥物的購(gòu)進(jìn)必需符合國(guó)家、省、市有關(guān)規(guī)定。 社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院使用的藥品應(yīng)當(dāng)根據(jù)規(guī)定由特地部門(mén)統(tǒng)一選購(gòu),禁止其他科室和醫(yī)務(wù)人員自行選購(gòu)。 第十四條 政府舉辦的實(shí)施國(guó)家基本藥物制度的社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院應(yīng)全部配備和使用基本藥物,其他各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)也都必需按規(guī)定使用基本藥物。 社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院配備使用的湖北省增補(bǔ)的非名目

6、藥品執(zhí)行國(guó)家基本藥物制度相關(guān)政策和規(guī)定。 第十五條 社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院應(yīng)建立掩蓋記錄藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、調(diào)配等過(guò)程相關(guān)質(zhì)量信息的電子管理系統(tǒng),并具備納入藥監(jiān)部門(mén)藥品實(shí)時(shí)監(jiān)控系統(tǒng)管理的條件。 第十六條 購(gòu)進(jìn)藥品必需建立真實(shí)完整的藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄(包括電子記錄)。藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄必需注明藥品的通用名稱、生產(chǎn)廠商(中藥材標(biāo)明產(chǎn)地)、規(guī)格、劑型、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)進(jìn)日期、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論等內(nèi)容。 藥品驗(yàn)收記錄必需保存至超過(guò)藥品有效期1年,但不得少于3年。 第十七條麻醉藥品、精神藥品等特別藥品及疫苗、終止妊娠藥品應(yīng)按國(guó)家相關(guān)規(guī)定購(gòu)進(jìn)和儲(chǔ)存,并實(shí)行必要的平安

7、措施。不具備使用資格的,不得購(gòu)用。 第十八條購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品,應(yīng)索取加蓋供貨單位公章的進(jìn)口藥品注冊(cè)證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證、進(jìn)口藥品批件復(fù)印件,進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)或注明“已抽樣”的進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件。 第十九條 購(gòu)進(jìn)實(shí)行批簽發(fā)管理的生物制品應(yīng)索取加蓋供貨單位公章的同批號(hào)的生物制品批簽發(fā)合格證復(fù)印件。 第五章儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù) 其次十條 儲(chǔ)存藥品應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品屬性和類別分庫(kù)、分區(qū)、分垛存放,并實(shí)行色標(biāo)管理。藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、易串味藥品與一般藥品分開(kāi)存放;中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥品分別儲(chǔ)存、分類存放。 其次十一條對(duì)近效期的藥品,應(yīng)按月填報(bào)效期報(bào)表并做好近效期標(biāo)識(shí)。 其次十二條 定期檢查藥品的質(zhì)量并做好檢

8、查記錄,對(duì)過(guò)期失效、變質(zhì)、被污染等不合格藥品,應(yīng)存放于不合格品庫(kù)(區(qū)),按規(guī)定銷(xiāo)毀,并做好銷(xiāo)毀記錄。 其次十三條 對(duì)需要冷藏、陰涼存儲(chǔ)的藥品應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)設(shè)備,并按藥品說(shuō)明書(shū)標(biāo)明條件要求進(jìn)行儲(chǔ)存,驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)時(shí)應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)是否符合相應(yīng)條件并做好記錄。 社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院藥品儲(chǔ)存場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)符合溫濕度條件要求。儲(chǔ)存藥品的溫濕度按常溫0-30,陰涼溫度不高于20,冷藏210,相對(duì)濕度保持在4575%。藥房(庫(kù)房)管理人員應(yīng)當(dāng)做好藥房(庫(kù)房)溫濕度的監(jiān)測(cè)管理,溫度、濕度超出規(guī)定范圍的應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)時(shí)調(diào)控并做好記錄。 其次十四條中藥飲片應(yīng)按規(guī)定做好質(zhì)量檢查記錄,不得錯(cuò)斗、串斗,防止混藥,并準(zhǔn)時(shí)進(jìn)行養(yǎng)護(hù),防止受潮

9、、蟲(chóng)蛀、霉變等。 其次十五條庫(kù)存藥品實(shí)行色標(biāo)管理,其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是:待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色,合格藥品區(qū)為綠色,不合格區(qū)為紅色。 其次十六條 藥房(庫(kù)房)應(yīng)配有能滿意藥品儲(chǔ)存要求的貨架和底墊,藥品按批號(hào)堆碼,不同批號(hào)的藥品不得混垛;垛間距不小于5厘米,藥品與墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米,與地面的間距不小于10厘米. 第六章配方與服務(wù) 其次十七條調(diào)配處方時(shí),處方要經(jīng)依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員審核后方可調(diào)配,對(duì)處方所列藥品,藥劑人員不得擅自更改或代用。 其次十八條 藥劑人員應(yīng)嚴(yán)格按處方調(diào)配,對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方,應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配,必要時(shí),經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字,方可調(diào)配。 其次

10、十九條 用于發(fā)藥的包裝袋應(yīng)清潔衛(wèi)生,發(fā)藥時(shí)應(yīng)在藥袋上寫(xiě)明藥品名稱、規(guī)格,用法、用量、有效期等內(nèi)容。 第三十條處方的審核,調(diào)配人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章,處方按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?第三十一條 調(diào)配特別管理的藥品,應(yīng)嚴(yán)格遵守國(guó)家有關(guān)的管理規(guī)定。 第三十二條 在藥品使用中應(yīng)自覺(jué)開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè),如發(fā)覺(jué)藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定上報(bào)。 第三十三條 社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)使用藥品的質(zhì)量監(jiān)測(cè)。發(fā)覺(jué)假藥、劣藥的,應(yīng)當(dāng)馬上停止使用、就地封存并妥當(dāng)保管,準(zhǔn)時(shí)向所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。在藥品監(jiān)督管理部門(mén)作出打算之前,社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院不得擅自處理。 對(duì)患者反映的藥品質(zhì)量問(wèn)題,應(yīng)仔細(xì)對(duì)待,具體記錄,藥品質(zhì)量有可能影響患者健康的要準(zhǔn)時(shí)報(bào)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)處理。 第七章 監(jiān)督管理 第三十四條 武漢市食品藥品監(jiān)督管理局主管全市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量平安的監(jiān)督管理工作。武漢市食品藥品監(jiān)督管理局各分局詳細(xì)負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量平安的監(jiān)督管理工作。 第三十五條 全市藥品監(jiān)督管理部門(mén)在藥品監(jiān)督檢查中,發(fā)覺(jué)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院有違反本規(guī)定情形的,依照有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定進(jìn)行查處。 第三十六條 社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院違反法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定,藥品監(jiān)督管理部門(mén)要求其限期整改,逾期不改的,記入