1、第六章醫(yī)療器械使用管理醫(yī)療器械使用管理及監(jiān)督職責(zé)醫(yī)療器械使用管理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的生產(chǎn)企業(yè)或者取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)合格的醫(yī)療器械，并驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械使用管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用；使用過(guò)的，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定銷(xiāo)毀，并作記錄。第一節(jié) 醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范概述醫(yī)療器械臨床使用安全管理是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療服務(wù)中涉及的醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、人員、制度、技術(shù)規(guī)范、設(shè)施、

2、環(huán)境等的安全管理。機(jī)構(gòu)工作職責(zé)衛(wèi)生部主管全國(guó)醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)管工作，組織制定醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范，根據(jù)醫(yī)療器械分類(lèi)與風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)原則建立醫(yī)療器械臨床使用的安全控制及監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)體系，組織開(kāi)展醫(yī)療器械臨床使用的監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)工作?？h級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)根據(jù)衛(wèi)生部有關(guān)管理規(guī)范和監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)體系的要求，組織開(kāi)展本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)管工作，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)督管理。對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械信息檔案，包括器械唯一性標(biāo)識(shí)、使用記錄和保障記錄等，進(jìn)行定期檢查，在調(diào)查取證中可采取查閱、復(fù)制有關(guān)資料等措施。在醫(yī)療器械臨床使用安全管理過(guò)程中，違反相關(guān)法律、法規(guī)及規(guī)范要求的，可依據(jù)有關(guān)法律、法

3、規(guī)，采取警告、責(zé)令改正、停止使用有關(guān)醫(yī)療器械等措施予以處理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)本規(guī)范制定醫(yī)療器械臨床使用安全管理制度，建立健全本機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用安全管理體系。加強(qiáng)對(duì)本機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械管理工作，定期檢查相關(guān)制度的落實(shí)情況。積極配合衛(wèi)生行政部門(mén)的調(diào)查取證工作二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立由院領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)的醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會(huì)，指導(dǎo)醫(yī)療器械臨床安全管理和監(jiān)測(cè)工作。第二節(jié) 醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范臨床準(zhǔn)入與評(píng)價(jià)（一）采購(gòu)對(duì)醫(yī)療器械的要求供方及產(chǎn)品資質(zhì)審核評(píng)價(jià)采購(gòu)工作要求（二）驗(yàn)收醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械驗(yàn)收制度，驗(yàn)收合格后方可應(yīng)用于臨床。第二節(jié) 醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范臨床準(zhǔn)入與評(píng)價(jià)（三）標(biāo)識(shí)與文件

4、管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家分類(lèi)編碼的要求，對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行唯一性標(biāo)識(shí)；妥善保存高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械購(gòu)入時(shí)的包裝標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、合格證明等原始資料，以確保這些信息具有可追溯性。醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械采購(gòu)、評(píng)價(jià)、驗(yàn)收等過(guò)程中形成的報(bào)告、合同、評(píng)價(jià)記錄等文件進(jìn)行建檔和妥善保存。保存期限為醫(yī)療器械使用壽命周期結(jié)束后5年以上第三節(jié) 醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范臨床使用管理（一）人員要求及培訓(xùn) 在醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事醫(yī)療器械相關(guān)工作的技術(shù)人員，應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)學(xué)歷、技術(shù)職稱或者經(jīng)過(guò)相關(guān)技術(shù)培訓(xùn)，并獲得國(guó)家認(rèn)可的執(zhí)業(yè)技術(shù)水平資格。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械臨床使用技術(shù)人員和從事醫(yī)療器械保障的醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員建立培訓(xùn)、考核

5、制度。第三節(jié) 醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范臨床使用管理（二）臨床使用管理要求醫(yī)療器械使用方法與操作規(guī)范；建立醫(yī)療器械臨床使用監(jiān)測(cè)與上報(bào)制度；嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)院感染管理辦法、 醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例等有關(guān)規(guī)定考核和評(píng)估制度；信息與文件記錄制度；第四節(jié) 醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范臨床保障管理管理制度與技術(shù)規(guī)范信息管理與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估使用環(huán)境與貯存場(chǎng)所第五節(jié) 醫(yī)療器械產(chǎn)品的驗(yàn)收程序 商品檢驗(yàn)：是根據(jù)合同或標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定要求，對(duì)標(biāo)的物品的品質(zhì)、數(shù)量、包裝等進(jìn)行檢查、驗(yàn)收的總稱。驗(yàn)收工作的意義（重要性）： （1）驗(yàn)收工作將為商品的保管和使用打下基礎(chǔ)； （2）驗(yàn)收工作對(duì)產(chǎn)品的社會(huì)生產(chǎn)起到監(jiān)督和促進(jìn)作用； （3）驗(yàn)收記錄是向外

6、提出索賠、退貨、換貨的依據(jù)。驗(yàn)收工作的基本要求：（1）準(zhǔn)確 對(duì)于入庫(kù)物資的數(shù)量、規(guī)格、質(zhì)量、品稱及配套情況等驗(yàn)收，要求做到準(zhǔn)確無(wú)誤，如實(shí)地反映商品當(dāng)時(shí)的實(shí)際情況，不能帶有主觀偏見(jiàn)和臆斷。 （2）及時(shí) 到庫(kù)商品必須在規(guī)定期限內(nèi)完成驗(yàn)收工作，提出驗(yàn)收結(jié)果，以保證商品盡快入庫(kù)。二、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)國(guó)標(biāo)(GB2828-2003)部標(biāo)（行標(biāo)）企標(biāo)驗(yàn)收制度1、誰(shuí)來(lái)驗(yàn)收？ -一般由庫(kù)房管理員負(fù)責(zé)2、如何驗(yàn)收？ -規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量 -產(chǎn)品的生產(chǎn)日期 -一次性產(chǎn)品批檢驗(yàn)報(bào)告 -三證一照是否齊全、真實(shí)性、有效性、一致性 -保存驗(yàn)收記錄1、檢查單貨（單和貨）檢查調(diào)撥單據(jù)所列的：1、產(chǎn)地2、貨號(hào) 3、品名4、規(guī)格5、數(shù)量1、

7、檢查單貨（單和貨） 常見(jiàn)單貨不符或單證不全問(wèn)題： 1）商品串庫(kù)當(dāng)初步檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)串庫(kù)現(xiàn)象，應(yīng)立即拒收；在驗(yàn)收細(xì)數(shù)中發(fā)現(xiàn)的串庫(kù)商品，應(yīng)及時(shí)通知送貨人辦理退貨手續(xù)，同時(shí)更正單據(jù)。 2）有貨無(wú)單 應(yīng)暫時(shí)安排場(chǎng)所存放，及時(shí)聯(lián)系，待單證到齊后再驗(yàn)收入庫(kù)。 3）有單無(wú)貨 應(yīng)及時(shí)查明原因，將單證退回注銷(xiāo)。 4）貨未到齊 應(yīng)分單簽收。 2、檢查包裝2、檢查包裝 包裝驗(yàn)收 外包裝異常有以下幾種情況： a、人為的撬起、挖洞、開(kāi)縫，通常是被盜的痕跡； b、水漬、黏濕，是雨淋、滲透或商品本身出現(xiàn)潮解、滲漏的表現(xiàn)； c、污染，由于裝配不當(dāng)，引起商品間互相玷污、染毒或商品本身腐敗所致； d、由于包裝、結(jié)構(gòu)性能不良或在裝卸搬

8、運(yùn)過(guò)程中亂摔亂扔、搖晃碰撞而造成的包裝破損。3、檢查質(zhì)量按標(biāo)準(zhǔn)比例開(kāi)箱拆包，檢查主要性能指標(biāo)是否達(dá)到要求。3、檢查質(zhì)量1）數(shù)量驗(yàn)收記件商品要清點(diǎn)全部件數(shù)，計(jì)算方法通常是采用軋點(diǎn)計(jì)算。記重商品的重量采用過(guò)磅或理論換算的方法求得。2）質(zhì)量驗(yàn)收 儀器檢驗(yàn)：利用各種試劑、儀器和機(jī)器設(shè)備，對(duì)商品的規(guī)格、成分、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等進(jìn)行物理、化學(xué)和生物的性能分析。大多由專(zhuān)業(yè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)。 感觀檢驗(yàn)：用視覺(jué)、聽(tīng)覺(jué)、觸覺(jué)、嗅覺(jué)和味覺(jué)來(lái)檢驗(yàn)商品質(zhì)量。4、驗(yàn)收須知下列情況暫不放入貨區(qū)：1、商品未經(jīng)清點(diǎn)者2、單貨不符者3、殘損及有問(wèn)題而未查清者4、無(wú)調(diào)入計(jì)劃者二、檢驗(yàn)方式全數(shù)檢驗(yàn)適用于高檔、精密儀器和批量不大的設(shè)備按百分比抽驗(yàn)

9、GB2828-2003計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn) 醫(yī)療器械產(chǎn)品計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)的有關(guān)規(guī)則 確保質(zhì)量節(jié)約時(shí)間1、抽樣檢驗(yàn)-方法抽樣檢驗(yàn)的常用方法有以下三種：簡(jiǎn)單隨機(jī)抽樣、系統(tǒng)抽樣和分層抽樣。（1）、簡(jiǎn)單隨機(jī)抽樣簡(jiǎn)單隨機(jī)抽樣是指一批產(chǎn)品共有N件，如其中任意n件產(chǎn)品都有同樣的可能性被抽到，如抽獎(jiǎng)時(shí)搖獎(jiǎng)的方法就是一種簡(jiǎn)單的隨機(jī)抽樣。簡(jiǎn)單隨機(jī)抽樣時(shí)必須注意不能有意識(shí)抽好的或差的，也不能為了方便只抽表面擺放的或容易抽到的。（2）、 系統(tǒng)抽樣系統(tǒng)抽樣是指每隔一定時(shí)間或一定編號(hào)進(jìn)行，而每一次又是從一定時(shí)間間隔內(nèi)生產(chǎn)出的產(chǎn)品或一段編號(hào)產(chǎn)品中任意抽取一個(gè)或幾個(gè)樣本的方法。這種方法主要用于無(wú)法知道總體的確切數(shù)量的場(chǎng)合，如每個(gè)班的確切

10、產(chǎn)量，多見(jiàn)于流水生產(chǎn)線的產(chǎn)品抽樣。（3）、 分層抽樣分層抽樣是指針對(duì)不同類(lèi)產(chǎn)品有不同的加工設(shè)備、不同的操作者、不同的操作方法時(shí)對(duì)其質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估時(shí)的一種抽樣方法。2、驗(yàn)收抽樣檢驗(yàn)的具體做法從交驗(yàn)的每批產(chǎn)品中隨機(jī)抽取預(yù)定樣本容量的產(chǎn)品項(xiàng)目，對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)逐個(gè)檢驗(yàn)樣本的性能。如果樣本中所含不合格品數(shù)不大于抽樣方案中規(guī)定的數(shù)目，則判定該批產(chǎn)品合格，即為合格批，予以接收；反之，則判定為不合格，拒絕接收。三、質(zhì)量不合格的確定不合格的級(jí)別致命不合格嚴(yán)重不合格輕不合格 不合格品具有一個(gè)或一個(gè)以上的不合格的單位商品。四、具體實(shí)施的步驟一、驗(yàn)收前的準(zhǔn)備二、包裝檢驗(yàn)三、外觀檢驗(yàn)四、性能檢驗(yàn)五、綜合判定及填寫(xiě)驗(yàn)收記錄六、善

11、后處理五、標(biāo)識(shí)與文件管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家分類(lèi)編碼的要求，對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行唯一性標(biāo)識(shí)；妥善保存高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械購(gòu)入時(shí)的包裝標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、合格證明等原始資料，以確保這些信息具有可追溯性。醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械采購(gòu)、評(píng)價(jià)、驗(yàn)收等過(guò)程中形成的報(bào)告、合同、評(píng)價(jià)記錄等文件進(jìn)行建檔和妥善保存。保存期限為醫(yī)療器械使用壽命周期結(jié)束后5年以上。不能用叉車(chē)搬運(yùn)的包裝件不能翻滾運(yùn)輸包裝不能堆碼也不能放置其他負(fù)載相同包裝的最大堆碼層數(shù)所能承受的最大重量極限一旦受輻射便會(huì)完全變質(zhì)或損壞頭腦風(fēng)暴案例分析：使用管理案例一日前，A縣藥品監(jiān)管局接到該省醫(yī)療器械檢測(cè)中心對(duì)本轄區(qū)B醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用“醫(yī)用橡皮膏”的檢測(cè)報(bào)告。該報(bào)告

12、稱A縣B醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的“醫(yī)用橡皮膏”不符合YY0148-93“醫(yī)用橡皮膏”標(biāo)準(zhǔn)要求?；境叽鐦?biāo)準(zhǔn)規(guī)定長(zhǎng)為495CM，而檢測(cè)結(jié)果卻是395CM。經(jīng)查證，B醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的不合格“醫(yī)用橡皮膏”是由C地甲廠生產(chǎn)的。分歧A縣藥品監(jiān)管局能否對(duì)甲廠和B醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施處罰？分析&結(jié)論甲廠違法行為的發(fā)生地不在A縣藥品監(jiān)管局的管轄范圍內(nèi)，因而A縣藥品監(jiān)管局不能對(duì)其進(jìn)行處罰，應(yīng)移交甲廠所在地藥品監(jiān)管部門(mén)處理。B醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的“醫(yī)用橡皮膏”不存在無(wú)合格證明、過(guò)期、失效、淘汰等問(wèn)題，就不能依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第四十二條進(jìn)行處罰。分析&結(jié)論行政處罰的核心原則就是處罰法定原則，即法無(wú)明文規(guī)定不處罰。公民、法人或其他組織的

13、任何行為，只有在法律法規(guī)明確規(guī)定應(yīng)予處罰時(shí)，才能受到處罰?？v觀醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例全文，沒(méi)有關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用不符合標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械的處罰條款，因此，不能依據(jù)此法處罰。案例二2008年5月,某食品藥品監(jiān)管執(zhí)法人員在日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)：A醫(yī)院使用的X線數(shù)字?jǐn)z影裝置(DR)在2007年12月由于探測(cè)器發(fā)生了故障，經(jīng)過(guò)了一次維修，維修方為生產(chǎn)該DR產(chǎn)品的某國(guó)外醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家在中國(guó)境內(nèi)的醫(yī)療器械售后服務(wù)中心B公司，B公司為A醫(yī)院的DR替換了一個(gè)新的探測(cè)器,收費(fèi)30萬(wàn)元。經(jīng)深入調(diào)查后發(fā)現(xiàn),新?lián)Q的探測(cè)器為CCD探測(cè)器，而該DR注冊(cè)證產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成限定的探測(cè)器為平板探測(cè)器。問(wèn)題B公司是否可以承擔(dān)維修工作？B公司在維修時(shí)將原平板探測(cè)器更換為CCD探測(cè)器是否存在著不安全性？該案應(yīng)如何定性？核心問(wèn)題維修后醫(yī)療器械合格證明是否仍有效? 生產(chǎn)廠家在醫(yī)療器械出廠前按相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)其進(jìn)行檢驗(yàn)