1、*醫(yī)藥有限公司GSP 藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)管理內(nèi)部審核檢查表審核人員審核時間內(nèi)審條款檢查項目評審細則企業(yè)應(yīng)當關(guān)于內(nèi)審的情況進行分析依據(jù)分析藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)規(guī)審核結(jié)論契合要求責任部門責任人存在問題*00901結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進措施不范以及質(zhì)量管理體系內(nèi)審的要求，即時斷提高質(zhì)量控制水平保證質(zhì)量管理體系持系統(tǒng)進行升級，完備系統(tǒng)功能。續(xù)有效運行。不契合要求合理缺陷*01710藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)當履行以下職責：負責指導設(shè)定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能。查。質(zhì)量管理部門應(yīng)當負責指導設(shè)定計算機系3.監(jiān)督各崗位人員嚴格按規(guī)則流程及要統(tǒng)質(zhì)量控制功能負責計算機系統(tǒng)操作權(quán)限操作系統(tǒng)。的審核

2、和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新。 4.負責質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審核、確認奏效及鎖定。契合要求不契合要求合理缺陷負責經(jīng)營業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)修改申請的審核，契合 題。藥品批發(fā)企業(yè)負責信息管理的部門應(yīng)當履行以下職責：*03701信息管理部門的職責。維持。負責系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫管理和數(shù)據(jù)備份。負責培訓、指導相關(guān)崗位人員使用系統(tǒng)。負責系統(tǒng)程序的運行及維持管理。負責系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)以及數(shù)據(jù)的安全管理。保證系統(tǒng)日志的完整性。負責建立系統(tǒng)硬件和軟件管理檔案。契合要求不契合要求合理缺陷*05701企業(yè)應(yīng)當建立能夠契合經(jīng)營全進程管理及1.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立與經(jīng)營范圍和經(jīng) 質(zhì)量控制要求的計算機系統(tǒng)實現(xiàn)藥品可追營規(guī)模相適應(yīng)的計算機系統(tǒng)，能夠?qū)?/p>

3、時控契合要求不契合要求審核人員審核時間內(nèi)審條款檢查項目評審細則審核結(jié)論責任部門責任人存在問題溯。05801的服務(wù)器和終端機。企業(yè)計算機系統(tǒng)應(yīng)當有契合規(guī)矩要求及并且記錄藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全進程， 并且契合藥品追溯的實施條件。2在系統(tǒng)中設(shè)置各經(jīng)營流程的質(zhì)量控制功能， 出庫復核、運輸?shù)认到y(tǒng)功能形成內(nèi)嵌式結(jié) 構(gòu)，關(guān)于各項經(jīng)營活動進行判斷，關(guān)于不契合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)以及規(guī)矩的行為進有支持系統(tǒng)正常運行的服務(wù)器。設(shè)備。有契合規(guī)矩及企業(yè)管理實際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當將審核合格的供貨單 建立質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫并且有效應(yīng)用。貨單位采購人員資質(zhì)及提貨人員資質(zhì)等相 關(guān)內(nèi)容。合理缺陷契合

4、要求不契合要求合理缺陷契合要求*05805企業(yè)管理實際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。應(yīng)，由系統(tǒng)進行自動跟蹤、識別與控制。 4.系統(tǒng)關(guān)于接近失效的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進 功能方可恢復。不契合要求合理缺陷審核人員內(nèi)審條款檢查項目評審細則審核時間審核結(jié)論責任部門責任人存在問題*05901藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當嚴格依照管理制度和 操作規(guī)程進行系統(tǒng)數(shù)據(jù)的錄入、修改和保 安全和可追溯。計算機系統(tǒng)各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等 予以記錄。操作應(yīng)當契合授權(quán)范圍操作規(guī)程和管理制 4.系統(tǒng)關(guān)于各崗位操作人員姓名的記錄，根度的要求,保證數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安 專有用戶名及密碼自動生成，不得采用手全和可追溯。編輯或菜單選擇等方式

5、錄入。方式錄入。質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)是企業(yè)合法經(jīng)營的基 契合要求不契合要求合理缺陷料審核合格后，據(jù)實確認和更新，更新時間由系統(tǒng)自動生成。1.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當根據(jù)計算機管理制度關(guān)于系統(tǒng)各類記錄和數(shù)據(jù)進行安全管理。*06001計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的2.采用安全、可靠的方式存儲、備份數(shù)據(jù)應(yīng)當采用安全可靠的方式儲存并且按日3.按日備份數(shù)據(jù)。備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當存放在安全場所。4.備份記錄和數(shù)據(jù)的介質(zhì)存放于安全場所，防止與服務(wù)器同時遭遇災禍造成損壞或丟失。契合要求不契合要求合理缺陷審核人員審核時間內(nèi)審條款檢查項目評審細則審核結(jié)論責任部門責任人存在問題*06101企業(yè)采購藥品應(yīng)當確定供貨單位的合法

6、資格，確定所購入藥品的合法性。當依據(jù)數(shù)據(jù)庫生成。的采購行為發(fā)生。契合要求不契合要求合理缺陷06801采購藥品應(yīng)當建立采購記括藥品的通用契合要求名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)*0730108001*08302*08309量、價格、購貨日期等內(nèi)容藥飲片的還應(yīng)當標明產(chǎn)地等。藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當核實運輸方式是否契合要求，并且關(guān)于照隨貨同行單（票）和采購記錄核關(guān)于藥品，做到票、賬、貨相符。藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存采購訂單確認后，系統(tǒng)自動生成采購記錄。不契合要求合理缺陷藥品到貨時，藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應(yīng)當支持收契合要求 貨人員查詢采購記錄關(guān)于照隨貨同行（票） 不契合要及實物確認相關(guān)信

7、息后，方可收貨。合理缺陷驗收人員按規(guī)則進行藥品質(zhì)量驗收，驗收人員應(yīng)當關(guān)于照藥品實物在系統(tǒng)采購記錄的基契合要求 礎(chǔ)上錄入藥品的批號、生產(chǎn)日期、有效期、不契合要到貨數(shù)量驗收合格數(shù)量驗收結(jié)果等內(nèi)容， 合理缺陷確認后系統(tǒng)自動生成驗收記錄。藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應(yīng)當依照藥品的管理類 藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應(yīng)當依照藥品的管理類*08310*08311 0831208405放。中藥材和中藥飲片分庫存放。特殊管理的藥品應(yīng)當依照國家有關(guān)規(guī)則儲存。拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當集中存放。養(yǎng)護人員應(yīng)當依照養(yǎng)護計劃關(guān)于庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進行檢查，并且建立養(yǎng)護記錄。別及儲存特性，自動提示相應(yīng)的儲存庫區(qū)。藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應(yīng)當依

8、照藥品的管理類 別及儲存特性，自動提示相應(yīng)的儲存庫區(qū)。藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應(yīng)當依照藥品的管理類 別及儲存特性，自動提示相應(yīng)的儲存庫區(qū)。藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應(yīng)當依照藥品的管理類 別及儲存特性，自動提示相應(yīng)的儲存庫區(qū)。藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應(yīng)當依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ) 契合要求不契合要求合理缺陷契合要求不契合要求合理缺陷審核人員審核時間內(nèi)審條款檢查項目評審細則企業(yè)應(yīng)當采用計算機系統(tǒng)關(guān)于庫存藥品的有藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應(yīng)當關(guān)于庫存藥品的有效審核結(jié)論契合要求責任部門責任人存在問題*08501效期進行自動跟蹤和控制采取近效期預警期進行自動跟蹤和控制具備近效期預警及超過有效期自動鎖定等措施防止過期藥示、超有效期自動鎖定及停銷等功能

9、。品銷售。不契合要求合理缺陷質(zhì)量有疑問藥品進行控制。*08701*08705不合格藥品的處理進程應(yīng)當有完整的手續(xù)和記錄。員。由系統(tǒng)生成不合格記錄。批發(fā)企業(yè)的計算機系統(tǒng)應(yīng)關(guān)于質(zhì)量不合格藥 處理結(jié)果。質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)及庫存記錄生成銷售訂契合要求不契合要求合理缺陷契合要求不契合要求合理缺陷*09001企業(yè)應(yīng)當嚴格審核購貨單位的生產(chǎn)范圍經(jīng)單，系統(tǒng)拒絕無質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)或無有營范圍或者診療范圍并且依照相應(yīng)的范圍銷庫存數(shù)據(jù)支持的任何銷售訂單的生成。售藥品。2.系統(tǒng)關(guān)于各購貨單位的法定資質(zhì)能夠自動 識別并且審核，防止超出經(jīng)營方式或經(jīng)營范的銷售行為的發(fā)生。契合要求不契合要求合理缺陷09201企業(yè)應(yīng)當做好藥品銷售記錄。契合要求 銷售訂單確認后，系統(tǒng)自動生成銷售記錄。不契合要合理缺陷*09401藥品出庫時應(yīng)當關(guān)于照銷售記錄進行復核。契合要求藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應(yīng)當將確認后的銷售數(shù)據(jù)傳輸至倉儲部門提示出庫及復核。不契合要求合理缺陷審核人員審核時間內(nèi)審條款檢查項目評審細則審核結(jié)論責任部門責任人存在問題09501藥品出庫復核應(yīng)當建立記錄。復核人員完成出庫復核操作后，系統(tǒng)自動生成出庫復核記錄。契合要求不契合要求合理缺陷10001*11301藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應(yīng)當關(guān)于藥品運輸?shù)脑谕?企業(yè)應(yīng)當依照質(zhì)量管理制度的要求嚴格執(zhí)時間進行跟蹤管理，關(guān)于有運輸時限要求的行運輸操作規(guī)程并