1、淺析“管理評審”的方法及要求江蘇錦源醫(yī)療科技有限公司唐芬榮北京國醫(yī)械華光認證有限公司 段貴寶編者按：管理評審是質量管理體系運行中的重要環(huán)節(jié)，如何有效開展管理評審，提升組 織的產品戰(zhàn)略和體系運行的適宜水平，是一個值得深思的課題。希望本文以及本期的另一篇 文章管理評審要重點抓組織體系與生存環(huán)境的協(xié)調能夠引發(fā)、促進大家的思考。組織依據YY/T 0287標準建立了質量管理體系以后，“應按策劃的時間間隔評審質量管 理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性”。目前通過認證的企業(yè)在進行管理評審的活動中，主要存在如下問題：1）企業(yè)雖然按照標準的要求保留了管理評審的計劃、輸入、輸出等資料，但對企業(yè)當 前存在

2、的問題沒有進行有效評審，沒有提出針對質量管理體系存在問題的改進決議和措施；2）標準要求該活動應由“最高管理者主持，而有些企業(yè)則由其它相關人員編寫全部 資料；3）幾年的管理評審內容基本相同，沒有結合企業(yè)目前的實際情況。依據本文江蘇錦源企業(yè)作者在企業(yè)多年開展管理評審活動的經驗及CMD作者幾年來對 管理評審活動的審核經驗，提出管理評審活動應注意以下幾個方面：1、管理評審時機及形式：管理評審活動以與企業(yè)年度工作總結一并進行為好，因為這兩者都是對企業(yè)年度工作的 全面總結，結合進行有助于節(jié)約企業(yè)的資源（兩個活動基本相似，可以節(jié)約時間、精力等）。 在企業(yè)遇到“即將開始或已經進行了場地搬遷，出現重大質量事故、

3、重大人事變動、產品及 市場的變化時應當增加評審次數；評審的方式：可以由企業(yè)主管部門或人員協(xié)助企業(yè)最高管理者起草評審計劃、評審會議 通知，落實評審時間及場地；在會議之前，各部門的輸入資料形成后由主管部門或人員將所 有的評審輸入資料傳遞給與會人員，以便于大家提前熟悉、了解各部門的輸入資料；按規(guī)定 的時間由企業(yè)最高管理者主持管理評審會議，與會人員就本部門的管理評審輸入資料進行匯 報發(fā)言，其他人員應當踴躍發(fā)表意見，充分溝通和交流，就各項輸入內容進行評審，最終形 成本次管理評審的決議。2、管理評審計劃及輸入：要策劃制定切實可行的管理評審計劃，在評審計劃中應明確該活動主持人、參加人、評 審的時間、地點、評

4、審目的，應明確管理評審內容及各部門準備工作要求；管理評審內容包 括標準“5.6.2評審輸入a）h）”的8個方面，其中，作為醫(yī)療器械企業(yè)，要特別關注七） 新的或修訂的法規(guī)要求”，一般包括相關產品的國家或行業(yè)標準（已經或將要實施的標準）、 已經出臺或即將出臺的相關法律法規(guī)等（如醫(yī)用電氣類企業(yè)的GB 9706.1-2007標準，植入、 無菌及IVD產品的實施細則等）。具體地，評審輸入資料可以包括以下幾個方面的資料：1）以往審核的結果：包括外審整改情況，企業(yè)自身上次管理評審和內審的跟蹤。應該 指出的是，企業(yè)往往沒有對上次管理評審輸出形成的改進計劃和建議采取的措施效果進行跟 蹤、評價，以至于只是一年一年

5、的制定計劃、措施，但對于其效果不聞不問；2）體系文件存在的問題及適宜性；3）物資采購的批次及合格情況；4）機構設置、人力資源、基礎設施狀況，以及與企業(yè)設計開發(fā)、生產和服務要求的差 距；5）產品的生產數量、批次、合格情況及存在的問題。部分組織還可以進一步就工序能 力指數進行統(tǒng)計、分析和改進（可參照工序能力指數的統(tǒng)計分析及改進JB-T 3736.7-1994 進行）。應該說明的是，這是一個對企業(yè)過程能力分析、判斷的有效方法，但是目前利用該 項工具的企業(yè)不多，因為產品生產量（樣本）過小不能說明問題；許多小型企業(yè)沒有相關人 員，不懂得如何使用此方法；一些企業(yè)靠檢驗把關，不注重過程控制?，F在，對于有較大

6、生 產量的產品（如注射器、外科植入物、外科手術器械或有一定批量的任何產品），就可以考 慮采用這種方法了。6）顧客反饋情況。應對不同產品、不同的出廠時期、不同的故障現象，以及供貨及時 情況、包裝破損情況、顧客的特殊需求情況等分別進行匯總分析，尋找主要矛盾，評價采取 的措施及效果；7）要對質量方針、質量目標進行評價。質量方針在企業(yè)沒有特殊事件及大的戰(zhàn)略策劃 情況下一般是不變化的。但對質量目標的完成情況應當定期進行評價，應結合企業(yè)當前的實 際情況制定新的質量目標；8）對于面臨的“新的或修訂的法規(guī)要求”要進行評審，查找公司的差距，對法規(guī)的實 施作出職責、資源和時間進度的安排；9）對企業(yè)即將開始或已經進

7、行了的場地搬遷、出現重大的質量事故、大的人事變動、 產品及市場的重大變化應進行充分的評審；10）“預防和糾正措施的狀況”的評審應體現在各個部門及各項體系活動上，對以往 制定的預防和糾正措施的跟蹤、評價，對存在問題提出新的糾正和預防措施的設想。3、管理評審輸出：1）輸出應當就標準中的“a）保持質量管理體系及其過程有效性所需的改進，b）與顧 客要求有關的產品的改進，c）資源需求”三個方面，針對對企業(yè)目前存在的問題提出改進 決策；2）必要時，可以在評審會議上，也可以在會議之后規(guī)定時間內，進一步將改進決策形 成具體的改進措施，明確改進的內容、責任部門（或責任者）、完成的期限、考核部門或人 員、考核的周期。應當象質量目標一樣定期對改進的措施進行監(jiān)測、考核；3）管理評審的記錄應