1、 驗(yàn)證方案編號：SOP-XXX-XXX凈化空調(diào)系統(tǒng) DQ 驗(yàn)證方案XXX 制藥有限公司 目 錄一、系統(tǒng)描述 .4二、驗(yàn)證目的 .4三、驗(yàn)證范圍 .4四、驗(yàn)證職責(zé) .4五、文件管理規(guī)范 .5六、驗(yàn)證指導(dǎo)文件 .6七、驗(yàn)證內(nèi)容 .67.1、 文件的確認(rèn). 67.2.、車間布局和人流物流的確認(rèn). 67.3、 安全確認(rèn). 77.4.、房間設(shè)計參數(shù)的確認(rèn). 77.5.、系統(tǒng)負(fù)荷和風(fēng)量的核算. 77.6.、空調(diào)機(jī)組性能的確認(rèn). 87.7.、系統(tǒng)風(fēng)管和風(fēng)口布置圖的確認(rèn). 87.8.、儀器儀表的確認(rèn). 87.9.、潔凈室材料的確認(rèn). 9八、人員的確認(rèn) .9九、偏差處理 .9十、附件清單 .9十一、驗(yàn)證報告 .

2、9十二、再驗(yàn)證周期 .29十三、驗(yàn)證報告批準(zhǔn) .29第 2 頁 共 29 頁 驗(yàn)證方案的起草與審批驗(yàn)證小組成員組長：設(shè)備工程部 ：組員：部門人員驗(yàn)證方案的起草起 草 人部門日期驗(yàn)證方案的審批審 核 人部門日期驗(yàn)證方案的批準(zhǔn)批準(zhǔn)人完成上述簽名說明本文件及其附件已清楚、完整的審核、批準(zhǔn)，可用于預(yù)期使用。第 3 頁 共 29 頁 一、系統(tǒng)描述凈化空調(diào)系統(tǒng)的送風(fēng)，需經(jīng)一級初效（G4）、一級中效（F8）及一級高效（H14）空氣過濾器過濾后送入空調(diào)房間，高效空氣過濾器設(shè)置在凈化空調(diào)房間吊頂上的送風(fēng)口內(nèi)；在總混、壓片、膠囊充填、包衣、鋁塑包裝、塑料瓶包裝、袋包裝等 D 級凈化區(qū)域，其空調(diào)回風(fēng)需經(jīng)一級中效（F

3、8）及一級高效（H14）空氣過濾器過濾后方可回到本空調(diào)系統(tǒng)中。凈化空調(diào)房間內(nèi)的氣流組織采用上送下側(cè)回（或排）的形式。凈化空調(diào)區(qū)域的排風(fēng)需經(jīng)帶有一道中效（F8）空氣過濾器的排風(fēng)箱排至室外，以防停機(jī)時室外空氣倒灌至潔凈房間。二、驗(yàn)證目的確認(rèn) XXX 制藥有限公司新建項(xiàng)目凈化空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計符合 GMP、工藝以及用戶需求，審查可能存在的設(shè)計缺陷，同時提供必要的改進(jìn)措施與建議，以便更好地設(shè)計出符合生產(chǎn)工藝要求的凈化空調(diào)系統(tǒng)。三、驗(yàn)證范圍本文件適用于 XXX 新建項(xiàng)目潔凈區(qū)空調(diào)系統(tǒng)的設(shè)計確認(rèn)。本文件不適用于其他潔凈區(qū)域空調(diào)機(jī)組的驗(yàn)證活動。本文件不適用于潔凈廠房安裝的其他凈化設(shè)備；本文件不適用于年度再驗(yàn)證活動

4、。四、驗(yàn)證職責(zé)4.1 驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審批；負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)驗(yàn)證的各項(xiàng)工作，保證本方案規(guī)定的項(xiàng)目能夠順利實(shí)施；負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及方法審核。負(fù)責(zé)驗(yàn)證報告的審批。負(fù)責(zé)再驗(yàn)證周期的審定。負(fù)責(zé)發(fā)放驗(yàn)證證書。4.2 生產(chǎn)車間職責(zé)負(fù)責(zé)設(shè)備的清潔；培訓(xùn)設(shè)備操作人員；驗(yàn)證現(xiàn)場的開機(jī)、運(yùn)行。4.3 設(shè)備工程部第 4 頁 共 29 頁 組織協(xié)調(diào)驗(yàn)證活動，確保驗(yàn)證進(jìn)度，制定驗(yàn)證方案，編制設(shè)備使用操作規(guī)程及維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程。4.4 動力中心收集各項(xiàng)驗(yàn)證試驗(yàn)記錄；起草驗(yàn)證報告；負(fù)責(zé)設(shè)備的安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)。4.5 質(zhì)量保證部職責(zé)負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報告、驗(yàn)證結(jié)果的會審會簽，對驗(yàn)證全過程實(shí)施監(jiān)控。負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)

5、工作，保證本驗(yàn)證方案的順利實(shí)施；負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程的取樣、檢驗(yàn)、測試及結(jié)果報告，修改有關(guān)的檢驗(yàn)規(guī)程和 SOP。4.6 設(shè)備供應(yīng)商職責(zé)配合完成各項(xiàng)驗(yàn)證工作。五、文件管理規(guī)范5.1. 記錄用筆使用藍(lán)色圓珠筆記錄。5.2.簽名：被授權(quán)的人員才能簽署文件。簽全名，除非文件另有規(guī)定。簽名應(yīng)始終一致。5.3.填寫欄目所有欄目必須填寫。填寫內(nèi)容與上面欄目相同也應(yīng)重新填寫。填寫欄目內(nèi)容，應(yīng)按照實(shí)際測試情況，對測試結(jié)果使用對勾“”填寫，只能選擇一種測試結(jié)果填寫。如下：文件名稱性能確認(rèn)是否完成批準(zhǔn)是/否若有單個欄目不需要填入內(nèi)容，則在空白處填寫英文字母“不適用”的簡寫“NA”，表示無此項(xiàng)內(nèi)容若有多個欄目不需要填入內(nèi)容，

6、應(yīng)用斜線劃掉，斜線上方填寫“NA” ，下方簽名并注明日期。如下：NA簽名日期第 5 頁 共 29 頁 5.4. 更改錯誤：在錯誤處劃線，填入正確的內(nèi)容，簽名并注明更改日期，確保原先信息仍清晰可識別。5.5. 記錄日期：年用 4 位數(shù)表示，日和月用 2 位數(shù)表示如：2015-04-015.6. 使用縮略語：在術(shù)語全稱后的括號內(nèi)注明縮寫，然后才可以使用縮寫。5.7. 書面語及名稱：使用規(guī)范的書面語及名稱。文件前后名稱要一致。六、驗(yàn)證指導(dǎo)文件采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計規(guī)范（GB50019-2011）潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范GB 50591-2010建筑設(shè)計防火規(guī)范GB50016-2014通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)

7、量驗(yàn)收規(guī)范GB50243-2012采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)備噪聲功率級的測定工程法GB9068-1998空氣過濾器GB/T12495-2008醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范 GB50457-2008潔凈廠房設(shè)計規(guī)范 GB50073-2013藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂）七、驗(yàn)證內(nèi)容設(shè)計確認(rèn)（DQ）7.1、 文件的確認(rèn)目的：確認(rèn)設(shè)計文件的可用和文件規(guī)范性。程序：對現(xiàn)有的設(shè)計文件和圖紙進(jìn)行逐個確認(rèn)，記錄文件的標(biāo)題、文件編號、發(fā)布日期、版本和相關(guān)的批準(zhǔn)狀態(tài)?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：現(xiàn)有的設(shè)計文件已被批準(zhǔn)的，同時文件中應(yīng)有標(biāo)題、文件號、發(fā)布日期、版本等內(nèi)容。設(shè)計確認(rèn)報告結(jié)果見“DQ 表 1”；將發(fā)現(xiàn)的偏差記錄在偏

8、差報告中。7.2.、車間布局和人流物流的確認(rèn)第 6 頁 共 29 頁 目的：確認(rèn)車間布局符合工藝要求和 GMP 要求，人流物流合理，能盡量避免交叉污染。程序：查看設(shè)計圖紙（車間平面圖、人流物流圖等），檢查各房間布局是否符合工藝流程要求，人流物流是否流暢，能盡量避免交叉污染。可接受標(biāo)準(zhǔn)：車間布局符合工藝要求和 GMP 要求；人流物流合理，能盡量避免交叉污染。設(shè)計確認(rèn)報告結(jié)果見“DQ 表 2”；將發(fā)現(xiàn)的偏差記錄在偏差報告中。7.3、 安全確認(rèn)目的：確認(rèn)車間的設(shè)計考慮了安全問題。程序：檢查氣瓶存放區(qū)域有相關(guān)管道系統(tǒng)的安全措施是否恰當(dāng)，并檢查其是否足夠；可接受標(biāo)準(zhǔn) ：-氣瓶存放區(qū)域燈具為防爆型-氣瓶存

9、放區(qū)域電器開關(guān)和插座為防爆型設(shè)計確認(rèn)報告結(jié)果見“DQ 表 3”；將發(fā)現(xiàn)的偏差記錄在偏差報告中。7.4.、房間設(shè)計參數(shù)的確認(rèn)目的：確認(rèn)房間設(shè)計參數(shù)符合 GMP 要求和相關(guān)設(shè)計規(guī)范。程序：列出每個房間的技術(shù)參數(shù)，應(yīng)包括：房間的編號、面積、高度、容積、潔凈度、溫度、相對濕度、換氣次數(shù)、壓力、送風(fēng)量、回風(fēng)量、排風(fēng)量等參數(shù)。對應(yīng)新版GMP 和潔凈廠房設(shè)計規(guī)范 GB500732013 和醫(yī)藥潔凈廠房設(shè)計規(guī)范的要求，確認(rèn)上述房間的潔凈度、換氣次數(shù)、壓差是否符合要求?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：所選擇的每個房間的溫度、濕度、潔凈度、壓差、換氣次數(shù)符合GMP 和設(shè)計規(guī)范的要求。設(shè)計確認(rèn)報告結(jié)果見“DQ 表 4”；將發(fā)現(xiàn)的偏差記

10、錄在偏差報告中。7.5.、系統(tǒng)負(fù)荷和風(fēng)量的核算目的：核算房間的送風(fēng)量、冷熱負(fù)荷和加濕量，確認(rèn)原設(shè)計的合理性。程序：根據(jù)房間負(fù)荷和房間設(shè)計參數(shù)，核算每個房間的送風(fēng)量、回風(fēng)量和排風(fēng)量。根據(jù)室外空氣參數(shù)和室內(nèi)參數(shù)，核算空氣處理的冷熱量和加濕量。將以上核算結(jié)果與原設(shè)計進(jìn)行比較。可接受標(biāo)準(zhǔn)：原設(shè)計量不小于核算結(jié)果的 95%；設(shè)計確認(rèn)報告結(jié)果見“DQ 表 5”；將發(fā)現(xiàn)的偏差記錄在偏差報告中。第 7 頁 共 29 頁 7.6.、空調(diào)機(jī)組性能的確認(rèn)目的:確認(rèn)所選擇的空調(diào)機(jī)組的性能能夠滿足設(shè)計要求。程序:對相應(yīng)的空調(diào)機(jī)組的技術(shù)參數(shù)進(jìn)行核實(shí)，核實(shí)內(nèi)容包括所選擇的空調(diào)機(jī)組風(fēng)機(jī)的風(fēng)量和風(fēng)壓、冷卻段、加熱段、斷面風(fēng)速、

11、冷凝水排放能力、過濾器的配置、空調(diào)箱的結(jié)構(gòu)形式、空調(diào)箱所選用的材料等。可接受標(biāo)準(zhǔn)-風(fēng)機(jī)的風(fēng)量和風(fēng)壓符合空調(diào)系統(tǒng)冷熱負(fù)荷所需的風(fēng)量及為保持房間的壓力及人員的衛(wèi)生要求所必須的風(fēng)量和風(fēng)壓，風(fēng)量同時需有設(shè)計風(fēng)量的 10%的余量-空調(diào)機(jī)組的冷卻段、加熱段的的能力符合設(shè)計的要求-冷凝水排放的能力應(yīng)不受影響-空調(diào)箱的結(jié)構(gòu)形式和所選用的材料應(yīng)符合 GMP 的要求（無毒的，不反應(yīng)的，易清潔的，不釋放纖維或顆粒的）設(shè)計確認(rèn)報告結(jié)果見“DQ 表 6”；將發(fā)現(xiàn)的偏差記錄在偏差報告中。7.7.、系統(tǒng)風(fēng)管和風(fēng)口布置圖的確認(rèn)目的：確認(rèn)風(fēng)管和風(fēng)口布置合理和符合設(shè)計規(guī)范。程序：檢查系統(tǒng)所設(shè)計的風(fēng)管的走向和風(fēng)管的尺寸；檢查每個房

12、間內(nèi)的送風(fēng)口、回風(fēng)口和排風(fēng)口的布置。可接受標(biāo)準(zhǔn)：風(fēng)管的走向應(yīng)是合理的、尺寸規(guī)格符合風(fēng)量風(fēng)壓的要求；每個房間內(nèi)的送風(fēng)口、回風(fēng)口或排風(fēng)口的布置是合理的、數(shù)量是足夠的。設(shè)計確認(rèn)報告結(jié)果見“DQ 表 7”；將發(fā)現(xiàn)的偏差記錄在偏差報告中。7.8.、儀器儀表的確認(rèn)目的：確認(rèn)所配置的儀器儀表符合設(shè)計要求，布置合理。程序：檢查所配置的溫度、相對濕度、風(fēng)量、壓力等傳感器或儀表的布置的合理性檢查空調(diào)系統(tǒng)所配置的儀表的型號、量程、精度等參數(shù)可接受標(biāo)準(zhǔn)：所配置的儀器儀表的位置是合適的；儀器儀表的技術(shù)參數(shù)是合理的。設(shè)計確認(rèn)報告結(jié)果見“DQ 表 8”；將發(fā)現(xiàn)的偏差記錄在偏差報告中。第 8 頁 共 29 頁 7.9.、潔凈

13、室材料的確認(rèn)目的：確認(rèn)潔凈室材料符合 GMP 要求。程序：列出潔凈室各組件的材料，檢查其是否符合 GMP 所要求的“平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒”?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：潔凈室材料符合 GMP 要求。設(shè)計確認(rèn)報告結(jié)果見“DQ 表 9”；將發(fā)現(xiàn)的偏差記錄在偏差報告中。八、人員的確認(rèn)目的：確認(rèn)所有執(zhí)行本方案的人員。程序：列出和確認(rèn)所有在執(zhí)行本方案的人員（姓名、簽名、縮寫和部門/公司）。可接受標(biāo)準(zhǔn)：所有在執(zhí)行本方案的人員（姓名、簽名、縮寫和部門/公司）已確認(rèn)。設(shè)計確認(rèn)報告結(jié)果見“DQ 表 10”；九、偏差處理將 DQ 過程發(fā)現(xiàn)的所有偏差記錄在“ DQ 表 11”，并由供應(yīng)商提出

14、偏差解決方案，由客戶審核和批準(zhǔn)偏差解決方案及其實(shí)施。整理所有 DQ 過程中發(fā)現(xiàn)的偏差，并將清單列在 “DQ 表 12”中。十、附件清單在“DQ表13”中記錄所有附在本報告中的文件，并注明頁數(shù)和相關(guān) DQ表號。十一、驗(yàn)證報告由 DQ執(zhí)行人員對 DQ做最終的結(jié)論；由相關(guān)部門對 DQ和最終結(jié)論進(jìn)行審核和批準(zhǔn)。認(rèn)證報告第 9 頁 共 29 頁 填寫完畢的協(xié)議應(yīng)形成認(rèn)證報告。此報告應(yīng)包括： 詳細(xì)填寫的如下安裝認(rèn)證報告模板。 本協(xié)議所有已填寫完畢的附件，包括測試驗(yàn)證記錄和簽名記錄。 針對發(fā)現(xiàn)的各不合格項(xiàng)（如有）填寫的不合格項(xiàng)驗(yàn)證表。 所有文件或者每種測試的驗(yàn)證記錄中參考的文件的副本，應(yīng)作為附件附于本方案中

15、。應(yīng)按下列要求填寫安裝認(rèn)證和認(rèn)證報告： 測試結(jié)果清單，注明（如適用）所有相關(guān)不合格項(xiàng)及其嚴(yán)重程度和關(guān)閉日期。 所有附件信息的清單，包括文件描述和頁數(shù)。 此認(rèn)證階段的結(jié)論：此結(jié)論將為部分結(jié)論和/或最終結(jié)論，取決于所發(fā)現(xiàn)不合格項(xiàng)的嚴(yán)重程度和狀態(tài)：a) 若沒有不合格項(xiàng)，或者不合格項(xiàng)已關(guān)閉，認(rèn)證結(jié)果應(yīng)為“通過”。b) 若有未解決的不合格項(xiàng)：若為非嚴(yán)重不合格項(xiàng)，結(jié)論將為部分結(jié)論，有條件通過。此種情況下，認(rèn)證過程可繼續(xù)下一步驟，并且一旦不合格項(xiàng)被解決并關(guān)閉，結(jié)論將被定為最終結(jié)論，通過。若為嚴(yán)重不合格項(xiàng)，結(jié)論將為部分結(jié)論，失敗。此種情況下，認(rèn)證過程不得繼續(xù)下一步驟，直至不合格項(xiàng)被解決。在所有嚴(yán)重不合格項(xiàng)被處

16、理并關(guān)閉之后，將填寫最終結(jié)論部分，并且最終結(jié)論為通過。否則，若有任何未解決的嚴(yán)重不合格項(xiàng)，最終結(jié)論將為失敗，并且設(shè)備/系統(tǒng)/設(shè)施不能被視為適合既定用途。認(rèn)證報告的簽名即為確認(rèn)安裝認(rèn)證批準(zhǔn)。第 10 頁 共 29 頁 測試1.設(shè)計文件的確認(rèn)車間布局和人流物流的確認(rèn)2.3.4.安全確認(rèn)房間設(shè)計參數(shù)的確認(rèn)5.6.7.8.9.系統(tǒng)風(fēng)管和風(fēng)口布置圖的確認(rèn)失敗附加信息文件描述頁數(shù)第 11 頁 共 29 頁 日期：部分結(jié)論通過有條件通過失敗編制審核職位/部門職位/部門批準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)論認(rèn)證結(jié)論依據(jù)所發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)（如有）而有所不同，具體如下：1. 若發(fā)現(xiàn)有嚴(yán)重不合格項(xiàng)：最終結(jié)論將為（失敗）。2. 若未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不合

17、格項(xiàng)：最終結(jié)論將為（通過）。第 12 頁 共 29 頁 3. 若未發(fā)現(xiàn)非嚴(yán)重不合格項(xiàng)：最終結(jié)論將為（通過）。注意：上述三種情況下的認(rèn)證報告和結(jié)論均為最終結(jié)果。應(yīng)使用下列表格作為模板記錄所得出的結(jié)論：確認(rèn)結(jié)論本文件的簽字確認(rèn)即表示對方案及其所包含信息的修訂或批準(zhǔn)。結(jié)果通過第 13 頁 共 29 頁 DQ表 1 設(shè)計文件確認(rèn)文件名稱文件編號版本日期是否可用否檢查人復(fù)核人日期日期第 14 頁 共 29 頁 DQ表 2 車間布局和人流物流的確認(rèn)參考文件編號版本/日期1物流走向布置圖可接受標(biāo)準(zhǔn)是否檢查人復(fù)核人日期日期第 15 頁 共 29 頁 DQ表 3 安全確認(rèn)參考文件編號版本/日期凈化區(qū)域劃分布置圖

18、人流走向布置圖物流走向布置圖可接受標(biāo)準(zhǔn)是否備注檢查人復(fù)核人日期日期第 16 頁 共 29 頁 DQ表 4 房間設(shè)計參數(shù)的確認(rèn)房間 房間 房間排風(fēng)系統(tǒng) 面積 高度 容積（m2） （m） （m3）送風(fēng) 回量房間編號空調(diào)系房間名稱統(tǒng)潔凈級別相對濕度%溫度第 17 頁 共 29 頁 凈化空調(diào)系統(tǒng) DQ 驗(yàn)證方案可接受標(biāo)準(zhǔn)否檢查人復(fù)核人日期日期第 18 頁 共 29 頁 凈化空調(diào)系統(tǒng) DQ 驗(yàn)證方案DQ表 5 系統(tǒng)負(fù)荷和風(fēng)量的核算參考文件編號版本日期是否檢查人復(fù)核人日期日期第 19 頁 共 29 頁 凈化空調(diào)系統(tǒng) DQ 驗(yàn)證方案DQ表 6 空調(diào)機(jī)組性能的確認(rèn)冷量 熱量 加濕量 蒸汽可接機(jī)組編號過濾器配置

19、 功率(kw) (kw) (kg/h) 壓力受否？3是否空調(diào)機(jī)組的冷卻段、加熱段的的能力符合設(shè)計的要求冷凝水排放的能力應(yīng)不受影響檢查人復(fù)核人日期日期第 20 頁 共 29 頁 凈化空調(diào)系統(tǒng) DQ 驗(yàn)證方案DQ表 7 系統(tǒng)風(fēng)管和風(fēng)口布置圖的確認(rèn)參考文件編號版本日期是否所有風(fēng)管的走向、尺寸是符合要求的送風(fēng)口的布置是合理的回風(fēng)口的布置是合理的排風(fēng)口的布置是合理的所有風(fēng)口的規(guī)格滿足設(shè)計要求備注：日期日期復(fù)核人第 21 頁 共 29 頁 凈化空調(diào)系統(tǒng) DQ 驗(yàn)證方案DQ表 8 儀器儀表的確認(rèn)編號 名稱位置廠家型號 精度 是否關(guān)鍵第 22 頁 共 29 頁 凈化空調(diào)系統(tǒng) DQ 驗(yàn)證方案可接受標(biāo)準(zhǔn)是否所選用的儀器儀表的位置是合適的儀器儀表的技術(shù)參數(shù)是合適的儀器儀表的數(shù)量是足夠的備注檢查人復(fù)核人日期日期第 23 頁 共 29 頁 凈化空調(diào)系統(tǒng) DQ 驗(yàn)證方案DQ表 9 潔凈室材料的確認(rèn)潔凈室組件 預(yù)期的材料GMP要求是否符合？墻板頂板門平整光滑、無裂窗地板圓角可接受的標(biāo)準(zhǔn)是否檢查人復(fù)核人日期日期第 24 頁 共 29 頁 凈化空調(diào)系統(tǒng) DQ 驗(yàn)證方案DQ表 10人員