1、WORD整理版壓縮空氣系統(tǒng)驗證方案專業(yè)學習參考資料WORD整理版設備名稱：壓縮空氣系統(tǒng)設備型號：ZT22-7.5設備編號：JD-0204-004制造廠商：安裝位置：驗證方案編號：目錄一、概述4二、目的4三、范圍4四、壓縮空氣的組成及流程4五、驗證依據(jù)和文件5六、人員職責及人員培訓5專業(yè)學習參考資料WORD整理版七、風險評估6八、驗證計量確認9九、性能確認9十、偏差處理11十一、變更控制11十二、驗證結論12十三、再確認周期12十四、驗證結論12驗證方案起草審批方案起草起草部門設備科簽名日期方案審核審核部門簽名日期專業(yè)學習參考資料WORD整理版方案批準批準部門質(zhì)監(jiān)部驗證小組名單及職責組成姓名職務

2、簽名日期職責人批準本確認方案及報告；組織本方案及報告的起草審核工作；協(xié)調(diào)人員按照本方案實施確認；組長-設備科長組織本確認方案的培訓，并進行記錄；處理并匯總確認實施過程中出現(xiàn)的偏離與不符情況；-質(zhì)量負責審核本確認方案及報告；-QA負責人對性能確認的結果進行評價；批準審核制訂及修訂的相關設備文件；成員-制造部經(jīng)理審核本確認方案及報告；對性能確認的結果進行評價；批準審核制訂及修訂的相關設備文件；-實驗室負責人QA安排人員對送檢樣品按照方案中的標準進行檢驗并出具報告；參與本方案的起草至報告結論全過程；本方案及報告的紙質(zhì)文檔歸檔；1.概述本壓縮空氣系統(tǒng)是按照GMP要求設計、安裝的壓縮空氣氣源，由兩臺阿特

3、拉斯科專業(yè)學習參考資料WORD整理版普柯ZT22-7.5型固定式螺桿壓縮機、一臺冷凍式空氣干燥機、一級P級精密過濾器、二級S級精密過濾器、一個1.5m3的緩沖罐和無縫鋼管輸氣管道組成。其基本流程是：將自然空氣經(jīng)固定式螺桿空氣壓縮機壓縮，經(jīng)緩沖罐、一級P級精密過濾器，再使用冷凍式干燥機將其除濕干燥，然后通過二級S級精過濾器得到無油、無水、無塵的壓縮空氣，經(jīng)過無縫鋼管輸氣管道，輸送至車間各用氣點，與藥品直接接觸各用氣點再經(jīng)0.01m過濾器過濾，壓縮空氣符合藥品生產(chǎn)要求。2、目的確認系統(tǒng)生產(chǎn)的壓縮空氣性能達到使用標準3.范圍對本廠區(qū)內(nèi)接觸藥品內(nèi)包材的壓縮空氣用氣點進行性能確認。4.壓縮空氣組成及流程

4、4.1壓縮空氣系統(tǒng)設備一覽表設備名稱固定式螺桿壓縮機冷凍式空氣干燥機空氣貯氣罐P級精過濾器S級精過濾器S級精過濾器設備型號ZT22-7.5FXE902-4221m0.5m0.01m安裝位置空壓機房空壓機房空壓機房室外空壓機房空壓機房主要用氣點4.2凈化區(qū)壓縮空氣用氣點一覽表：固體車間液體車間序號123用氣點制粒（二）制粒（三）片劑內(nèi)包序號12用氣點灌裝間（一）灌裝間（二）專業(yè)學習參考資料WORD整理版4高效包衣間5、驗證依據(jù)及文件5.1藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）5.2空氣壓縮機標準操作規(guī)程5.3藥品生產(chǎn)驗證指南6.人員培訓確認6.1人員培訓6.2.1確認目的：確認所有參與本次驗證的

5、人員是否接受了本次驗證方案的培訓。6.2.2合格標準：所有參與本次驗證的人員均已接受了本次驗證方案的培訓。6.2.3確認記錄：詳見附件1，“驗證方案培訓記錄”。驗證方案培訓記錄附件1培訓主題授課人組織單位培訓對象培訓類別培訓時間培訓地點課時人數(shù)內(nèi)部培訓：入職上崗轉(zhuǎn)崗繼續(xù)培訓其它外部培訓：培訓會議交流參觀其它考核形式筆試口試實踐操作不考核培訓內(nèi)容參加人員簽名姓名崗位培訓效果姓名崗位培訓效果專業(yè)學習參考資料WORD整理版培訓小結填表人：填表日期：7、風險評估7.1風險初步識別初步分析有以下原因造成壓縮空氣質(zhì)量風險點：1、壓縮空氣濕度偏高。2、壓縮空氣懸浮粒子不符合要求。3、壓縮空氣含菌量偏高。7.

6、2風險評估方法根據(jù)確定的風險標準，對已經(jīng)識別并分析的風險進行評價，即通過評價風險的嚴重性和可能性從而確認風險的等級，以便于最后做出是否對該風險采取措施的決定。在進行風險評估時，需要針對不同的風險項目，選擇不同的分析工具。風險評估的結果既可以是一種風險的定量評價，也可以是風險范圍的定性描述。定量表示風險時，可以使用概率數(shù)值。定性表示為風險的范圍的“高”、“中”、“低”應當盡可能詳細地做出限定。失敗模式效果分析（FMEA）就是定量表示風險評估的結果，風險優(yōu)先指數(shù)按下式計算：RPN=SPD式中：S為危害的嚴重度；P為危害的發(fā)生概率；D為危害的可檢測性。風險優(yōu)先指數(shù)（RPN值）的評估準則如下表：風險評

7、價準則（RPN=SPD）RPN/嚴重程度RPN16或S=4專業(yè)學習參考資料風險級別高等風險風險處理優(yōu)先等級高優(yōu)先WORD整理版8RPN16RPN7中等風險低等風險優(yōu)先忽略7.3風險控制包括為了降低或接受風險所做的決定，目的在于將風險降低到一個可接受水平，包括風險降低和風險接受，風險控制應考慮控制投入與風險的重要性相適當，如通過效益成本分析，去了解風險控制的最佳水平：A.風險是否超出了可接受的水平？B.如何降低或消除風險？C.利益、風險和資源之間的恰當平衡點在何處？D.對確定的風險加以控制的結果，是否會引入新的風險？7.3.1高風險水平（RPN16或嚴重程度=4）此為不可接受風險，必須盡快采取控

8、制措施，通過提高可檢測性及降低風險產(chǎn)生的可能性來降低最終風險水平。對于嚴重程度為4的高風險水平，必須將其降低至RPN8。7.3.2中等風險水平（8RPN16）此風險要求采用控制措施，通過提高可檢測性或降低風險產(chǎn)生的可能性來降低最終風險水平，所采用的措施可以是規(guī)程或技術措施，但均應經(jīng)過驗證。7.3.3低風險水平（RPN7）此風險為可接受風險，無需采用額外的控制措施，為風險管理關閉的接受終點。7.3.4實施降低風險措施時可能會給系統(tǒng)引入新的風險，或使其它現(xiàn)有風險的嚴重度增加。因此，有可能適當再次進行風險評價，以確定和評估在降低風險處理后出現(xiàn)的任何風險變化。7.3.5風險接受在實施了降低風險的措施后

9、，對殘余風險做出是否接受的決定。對于某些類型的風險，即使最好的質(zhì)量風險管理手段也不能完全消除風險，因此在綜合考慮各個方面的因素后(付出的成本、效果、殘余風險的危害性、殘余風險發(fā)生的可能性等)，做出接受風險的決定。在這種情況下，我們可以認為已采取了最佳的質(zhì)量風險管理策略并且質(zhì)量風險也已經(jīng)降低到了可以接受的水平，不需采取更嚴格的措施。專業(yè)學習參考資料WORD整理版7.4風險識別及控制措施7.4.1.壓縮空氣濕度偏高。組成SPDRPN風險級別控制措施冷凍干燥機故障壓縮空氣儲罐未進行排水3322321812高中1.冷凍干燥機增加日常定期保養(yǎng)，并制定保養(yǎng)記錄1.壓縮空氣儲罐排水閥定期排水2.增加對操作人

10、員培訓7.4.2.壓縮空氣懸浮粒子不符合要求。別控制措施組成1.吸入的空氣中含有大量的塵埃與其他雜質(zhì)2.由于空氣壓縮SPDRPN風險級2136低1.定期清洗管路2.定期更換密封墊別控制措施機磨損和密封墊的碎片而產(chǎn)生的微粒7.4.3.壓縮空氣含菌量偏高。組成SPDRPN風險級1.安裝前檢查過濾器材料的規(guī)格1.微孔過濾器失效2.微孔過濾器密封不好2136低2.在過濾器的末端用微粒計數(shù)器檢查微粒3.過濾器進行微生物檢驗定期進行完整性測試4.定期更換0.01um過濾器名稱規(guī)格/型號設備編號計量證書8.驗證計量確認確認驗證使用的儀器、儀表經(jīng)過校驗且合格。儀器儀表校驗確認記錄編號是否在有效期備注專業(yè)學習參

11、考資料WORD整理版檢查人：年月日QA確認：驗證小組確認：年月日年月日9.性能確認通過對壓縮空氣含水、含油、微粒數(shù)及微生物限度檢查，確認該系統(tǒng)能夠制備出至各使用點符合要求的壓縮空氣。壓縮空氣系統(tǒng)連續(xù)進行三個周期，每10天為一個周期，每個周期檢測一次，共檢測三次。（1）含水量測試將壓縮空氣通進無水變色硅膠內(nèi)，觀察1小時，檢測壓縮空氣內(nèi)是否含水。硅膠不變色即為合格，詳見（附表1）。（2）含油量測試取潔凈濾紙一張，使壓縮空氣出氣口對準濾紙中央進行放氣，放氣時長約10分鐘后觀察，濾紙上是否有油跡，若濾紙無油跡，檢測即為合格。詳見（附表2）。（3）塵埃粒子的測試按照“塵埃粒子計數(shù)器標準操作規(guī)程”檢測壓縮

12、空氣的塵埃粒子數(shù)，見（附表3）。壓縮空氣的塵埃粒子數(shù)測定裝置如下：專業(yè)學習參考資料WORD整理版其中：1.被測氣體2.進氣調(diào)節(jié)閥3.出氣調(diào)節(jié)閥4.500ml抽濾瓶5.集氣斗6.采樣管7.塵埃粒子計數(shù)器A.測試條件：溫度：1826；相對濕度：4565%。B.測試方法按圖1裝置與被測氣體連接，連續(xù)通入氣體30分鐘后，按圖1所示，開始用塵埃粒子計數(shù)器測定壓縮空氣中的懸浮粒子（0.5m、5m），共采樣10次并分別記錄；檢測結果按附表3“塵埃粒子數(shù)測定記錄”的要求進行填寫，打印數(shù)據(jù)條可以黏貼表格背面。C.技術要求和判斷標準不低于D級靜態(tài)下潔凈區(qū)空氣的潔凈要求（0.5m，3520000；5m，29000）

13、。（4）壓縮空氣含菌量測試按照“微生物限度檢驗標準操作規(guī)程”檢測微生物數(shù)，數(shù)據(jù)見（附表4），壓縮空氣系統(tǒng)的微生物限度檢查方法如下：A測試條件：溫度：1826；相對濕度：4565%。B測試方法：按圖2取樣裝置所示，所用的抽濾瓶、膠塞、管子等裝置組裝成套，并在抽濾瓶內(nèi)預置100mL生理鹽水，然后經(jīng)過121高壓滅菌30分鐘，取出干燥后備用；在壓縮空氣系統(tǒng)運行30分鐘后，接通壓縮空氣與取樣裝置，控制氣體流速，讓壓縮空氣緩慢通入滅菌生理鹽水并攪動10分鐘，停止通氣，斷開與取樣點連接，并用已滅菌的膠塞密封。按“微生物限度檢驗標準操作程序”立即送樣檢測抽濾瓶內(nèi)生理鹽水中微生物含量；專業(yè)學習參考資料WORD整

14、理版并以使用的滅菌生理鹽水作檢測對照，檢測結果按附表4“微生物檢測記錄”的要求填寫。其中：1.被測氣體2進氣調(diào)節(jié)閥3.過濾膜4.膠塞5.出氣口（關閉）6250ml抽濾瓶7滅菌生理鹽水C.技術要求與標準：壓縮空氣微生物菌落數(shù)10個ml。10偏差處理驗證過程中發(fā)生的任何偏差均應詳細記錄，并按生產(chǎn)偏差處理制度（SMP-S-QT-00504）進行處理。11、變更控制驗證過程中發(fā)生的任何關于本確認方案、設備、試劑、場所、人員的變更，均應進行評估，并按變更控制管理制度（SMP-Z-QT-03202）進行控制。12、驗證結論：驗證小組組長組織相關人員做最終的驗證結論，結果見下表中的驗證結論。確認描述1、安裝

15、確認2、運行確認3、性能確認說明專業(yè)學習參考資料符合要求（是/否）是()否()是()否()是()否()偏差記錄編號確認描述WORD整理版符合要求（是/否）偏差記錄編號結論結論人是否符合驗證標準是()否()日期13、再確認周期12.1每年內(nèi)進行一次再驗證。12.2任何發(fā)運過程中重大變更、重大偏差，均應進行再驗證。14、驗證最終批準批準人：日期：附表1壓縮空氣系統(tǒng)空氣含水量檢測記錄測試狀態(tài)檢測壓力靜態(tài)0.6Mpa取樣點位置檢測時間置入變色硅膠內(nèi)持續(xù)1小時專業(yè)學習參考資料WORD整理版房間名稱標準不變色不變色不變色不變色不變色不變色不變色不變色不變色不變色不變色不變色檢測結果結論檢查人：復核人：年月

16、日年月日附表2測試狀態(tài)檢測壓力壓縮空氣系統(tǒng)含油量檢測記錄取樣點位置流速專業(yè)學習參考資料檢測日期WORD整理版檢測時間房間名稱標準無油無油無油無油無油無油無油無油無油無油檢測結果結論檢查人：復核人：年月日年月日附表3潔凈級別壓縮空氣系統(tǒng)塵埃粒子數(shù)檢測報告30萬級檢測儀器塵埃粒子計數(shù)儀檢測壓力測試狀態(tài)檢測方法流速取樣點位置醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）塵埃粒子測試方法專業(yè)學習參考資料WORD整理版房間名稱：日期：測試項目檢測數(shù)據(jù)采樣編號CY-1CY-2UCL值0.5m（單位：粒/m3）5m（單位：粒/m3）合格標準結果評價檢查人0.5m，3520000；5m，29000復核人房間名稱：日期：測試項目檢測數(shù)據(jù)采樣編號CY-1CY-2UCL值0.5m（單位：粒/m3）5m（單位：粒/m3