1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量治理制度一、首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的質(zhì)量審核制度1、“首營(yíng)品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。2、首營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件，銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的托付授權(quán)書，并標(biāo)明托付授權(quán)范圍及有效期，銷售人員身份證復(fù)印件，還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明。 3、首營(yíng)品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證、出產(chǎn)檢驗(yàn)報(bào)告書、包裝、講明書、樣品以及價(jià)格批文等。4、購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種或從首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨時(shí)，業(yè)務(wù)部門應(yīng)詳細(xì)填寫首營(yíng)品種或首營(yíng)企業(yè)審批表

2、，連同以上所列資料及樣品報(bào)質(zhì)管部審核。5、質(zhì)管部對(duì)業(yè)務(wù)部門填報(bào)的審批表及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核合格后，報(bào)企業(yè)分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，方可開展業(yè)務(wù)往來(lái)并購(gòu)進(jìn)商品。6、質(zhì)管部將審核批準(zhǔn)的首營(yíng)品種、首營(yíng)企業(yè)審批表及相關(guān)資料存檔備查。二、質(zhì)量驗(yàn)收的治理制度1、商品質(zhì)量驗(yàn)收由質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)的專職質(zhì)量驗(yàn)收員負(fù)責(zé)驗(yàn)收。 2、公司質(zhì)管部驗(yàn)收員應(yīng)依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及合同對(duì)一、二、三類及一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收、并有翔實(shí)記錄。各項(xiàng)檢查、驗(yàn)收記錄應(yīng)完整規(guī)范，并在驗(yàn)收合格的入庫(kù)憑證、付款憑證上簽章。3、驗(yàn)收時(shí)應(yīng)在驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室進(jìn)行，驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性，經(jīng)營(yíng)品種的質(zhì)量驗(yàn)證方法，包括無(wú)菌、無(wú)熱源等項(xiàng)目的檢查。4、驗(yàn)

3、收時(shí)對(duì)產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽、講明書以及有關(guān)要求的證明進(jìn)行逐一檢查。5、驗(yàn)收首營(yíng)品種，應(yīng)有首批到貨產(chǎn)品同批號(hào)的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書。6、對(duì)驗(yàn)收抽取的整件商品，應(yīng)加貼明顯的驗(yàn)收抽樣標(biāo)記，進(jìn)行復(fù)原封箱。7、保管員應(yīng)該熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲(chǔ)存條件，憑驗(yàn)收員簽字或蓋章的入庫(kù)憑證入庫(kù)。驗(yàn)收員對(duì)質(zhì)量異常、標(biāo)志模糊等不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的商品應(yīng)拒收，并填寫拒收?qǐng)?bào)告單，報(bào)質(zhì)管部審核并簽署處理意見(jiàn)，通知業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)部門聯(lián)系處理。8、對(duì)銷后退回的產(chǎn)品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，并經(jīng)驗(yàn)收員按購(gòu)進(jìn)商品的驗(yàn)收程序進(jìn)行驗(yàn)收。 9、驗(yàn)收員應(yīng)在入庫(kù)憑證簽字或蓋章，詳細(xì)做好驗(yàn)收記錄，記錄保存至超過(guò)有效期二年。10、連鎖門店托付配送的產(chǎn)品，驗(yàn)收

4、可簡(jiǎn)化程序，由門店驗(yàn)收員按送貨憑證對(duì)比實(shí)物進(jìn)行品名、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠家以及數(shù)量等項(xiàng)目的核對(duì)，無(wú)誤后在憑證上簽名即可。三、產(chǎn)品出庫(kù)復(fù)核治理制度 1、產(chǎn)品按先產(chǎn)先出，近期先出，按批號(hào)發(fā)貨的原則出庫(kù)。 2、保管人員按發(fā)貨單發(fā)貨完畢后，在發(fā)貨單上簽字，將發(fā)貨單交給復(fù)核人進(jìn)行復(fù)核，復(fù)核員復(fù)核無(wú)誤后，在發(fā)貨單上簽字。 3、出庫(kù)復(fù)核，復(fù)核員如發(fā)覺(jué)如下問(wèn)題應(yīng)停止發(fā)貨，并報(bào)質(zhì)管部處理。商品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)。外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)峻損壞等現(xiàn)象。包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落。不合格、過(guò)期或已淘汰無(wú)菌醫(yī)療器械。4、做好出庫(kù)復(fù)核記錄，并保存三年備查。四、產(chǎn)品保管、養(yǎng)護(hù)制度1、正確選擇倉(cāng)位，合理使用倉(cāng)容，

5、“五距”適當(dāng)，堆碼規(guī)范，無(wú)倒置現(xiàn)象。 2、依照產(chǎn)品性能要求，分不儲(chǔ)存相應(yīng)條件的庫(kù)房，保證產(chǎn)品的儲(chǔ)存質(zhì)量。醫(yī)療器械的儲(chǔ)存應(yīng)分類治理，劃分合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)，并按產(chǎn)品批次分開存放，標(biāo)識(shí)清晰。一次性無(wú)菌使用醫(yī)療器械應(yīng)單獨(dú)分區(qū)或分柜存放， 3、依照季節(jié)、氣候變化做好溫濕度調(diào)控工作，堅(jiān)持每日上、下午各一次觀測(cè)并記錄溫濕度，并依照具體情況及時(shí)調(diào)節(jié)溫濕度，確保儲(chǔ)存安全。4、質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)養(yǎng)護(hù)工作的技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督。5、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)堅(jiān)持定期對(duì)在庫(kù)商品按“三、三、四”的原則進(jìn)行養(yǎng)護(hù)與檢查，做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄，發(fā)覺(jué)質(zhì)量問(wèn)題，及時(shí)與質(zhì)管部聯(lián)系，對(duì)有問(wèn)題的產(chǎn)品設(shè)置明顯標(biāo)志，并暫停發(fā)貨與銷售。6、建立重點(diǎn)

6、產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)檔案。 7、不合格品應(yīng)存放在不合格品庫(kù)（區(qū)），并有明顯標(biāo)志，不合格產(chǎn)品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。 8、對(duì)近效期產(chǎn)品應(yīng)按月填報(bào)近效期月報(bào)表。五、不合格品治理制度 1、質(zhì)管部是企業(yè)負(fù)責(zé)對(duì)不合格產(chǎn)品實(shí)行有效操縱治理的機(jī)構(gòu)。 2、產(chǎn)品入庫(kù)驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)覺(jué)不合格產(chǎn)品，應(yīng)上報(bào)質(zhì)治理部確認(rèn)，存放不合格品庫(kù)，掛紅牌標(biāo)志后上報(bào)業(yè)務(wù)部處理。 3、養(yǎng)護(hù)員在商品養(yǎng)護(hù)檢查過(guò)程中發(fā)覺(jué)不合格品，應(yīng)填寫“復(fù)查通知單”報(bào)質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)，同時(shí)通知配送中心立即停止出庫(kù)。 4、在產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)過(guò)程或出庫(kù)、復(fù)核，上級(jí)藥監(jiān)部門抽查過(guò)程中發(fā)覺(jué)不合格產(chǎn)品，應(yīng)立即停止配送、發(fā)運(yùn)和銷售，同時(shí)按出庫(kù)復(fù)核記錄追回發(fā)出的不合格產(chǎn)品

7、。5、不合格產(chǎn)品應(yīng)由專人保管建立臺(tái)帳，按規(guī)定進(jìn)行報(bào)廢審批和銷毀。 6、對(duì)質(zhì)量不合格產(chǎn)品，應(yīng)查明緣故，分清責(zé)任，及時(shí)糾正并制定預(yù)防措施。 7、認(rèn)真及時(shí)地做好不合格產(chǎn)品上報(bào)、確認(rèn)處理、報(bào)損和銷毀記錄，記錄應(yīng)妥善保存五年。 六、退貨商品治理制度1、為了加強(qiáng)對(duì)配送退回產(chǎn)品和購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品退出和退換的質(zhì)量治理，特制定本制度。2、未接到退貨通知單，驗(yàn)收員或倉(cāng)管員不得擅自同意退貨產(chǎn)品。3、所有退回的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū)，掛黃牌標(biāo)識(shí)。 4、所有退回的一、二、三類及一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械，均應(yīng)按購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)重新進(jìn)行驗(yàn)收，并作出明確的驗(yàn)收結(jié)論，并記錄，驗(yàn)收合格后方可入合格品區(qū)，判定為不合格的產(chǎn)品，應(yīng)報(bào)質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)

8、后，將產(chǎn)品移入不合格庫(kù)存放，明顯標(biāo)志，并按不合格產(chǎn)品確認(rèn)處理程序處理。5、質(zhì)量無(wú)問(wèn)題，或因其它緣故需退出給供貨方的產(chǎn)品，應(yīng)經(jīng)質(zhì)治理部門審核后憑進(jìn)貨退出通知單通知配送中心及時(shí)辦理。 7、產(chǎn)品退回、退出均應(yīng)建立退貨臺(tái)帳，認(rèn)真記錄。七、質(zhì)量否決制度 1、職能部門在本公司內(nèi)部對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量及阻礙質(zhì)量的環(huán)節(jié)具有否決權(quán)。2、質(zhì)量否決內(nèi)容： 產(chǎn)品質(zhì)量方面，對(duì)產(chǎn)品采購(gòu)進(jìn)貨的選擇，首營(yíng)品種審核，到貨檢查驗(yàn)收入庫(kù)儲(chǔ)存，養(yǎng)護(hù)檢查、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量查詢中發(fā)覺(jué)的產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量問(wèn)題，采取不同的方式方法，予以相應(yīng)的否決。 服務(wù)質(zhì)量方面，對(duì)服務(wù)行為不規(guī)范，特不是服務(wù)差錯(cuò)行使否決職能。3、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的驗(yàn)

9、收記錄應(yīng)真實(shí)完整。驗(yàn)收記錄應(yīng)有：到貨與驗(yàn)收日期、名稱、數(shù)量、生產(chǎn)單位、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、有效期、驗(yàn)收人員等。 4、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的儲(chǔ)存應(yīng)避光、通風(fēng)、無(wú)污染等符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定儲(chǔ)存。5、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、銷售、養(yǎng)護(hù)檢查、配送出庫(kù)應(yīng)有相應(yīng)崗位人員記錄，并保存到有效期后兩年。 6、公司質(zhì)管部門定期對(duì)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)、配送及儲(chǔ)存進(jìn)行督促檢查，確保產(chǎn)品的安全有效。 二十、質(zhì)量方面教育、培訓(xùn)及考核的治理制度 1、為提高職員的質(zhì)量素養(yǎng)、業(yè)務(wù)水平，更好地為客戶服務(wù)，特制定本制度。 2、質(zhì)量治理部負(fù)責(zé)企業(yè)職員質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作。培訓(xùn)教育原則：既重現(xiàn)業(yè)務(wù)素養(yǎng)

10、教育，又重現(xiàn)思想素養(yǎng)教育；既重現(xiàn)理論學(xué)習(xí)，又注重實(shí)踐運(yùn)用；既有數(shù)量指標(biāo)，也有質(zhì)量指標(biāo)，也考慮群體功能的優(yōu)化。 3、培訓(xùn)方法：集中培訓(xùn)與個(gè)不培訓(xùn)相結(jié)合；企業(yè)內(nèi)與企業(yè)外培訓(xùn)相結(jié)合；采取由淺入深，普及與提高相結(jié)合，理論與實(shí)踐相結(jié)合。并定期進(jìn)行考試和考評(píng)工作，以示培訓(xùn)效果。4、人力資源部依照質(zhì)量治理部制定的年度質(zhì)量教育培訓(xùn)打算合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作，并建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。 5、企業(yè)新進(jìn)人員上崗前進(jìn)行質(zhì)量教育、培訓(xùn)，要緊講解企業(yè)質(zhì)量治理制度、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程與崗位職責(zé)，各類質(zhì)量臺(tái)帳、記錄的登記方法及公司的質(zhì)量方針目標(biāo)，質(zhì)量與微機(jī)治理以及有關(guān)商品的質(zhì)量方面的法律、法規(guī)等。培訓(xùn)結(jié)束，依照考核

11、結(jié)果擇優(yōu)錄用。6、當(dāng)企業(yè)因經(jīng)營(yíng)狀況調(diào)整而需要職員轉(zhuǎn)崗時(shí)，轉(zhuǎn)崗職員，為適應(yīng)新工作崗位需要進(jìn)行質(zhì)量教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時(shí)刻視新崗位與原崗位差異程度而定。 7、教育、培訓(xùn)工作考核中成績(jī)不合格者，所涉及到的部門或人員按企業(yè)有規(guī)定處理。二十一、文件治理制度 為了使本企業(yè)的文件（包括電報(bào)，下同）治理進(jìn)一步規(guī)范化、制度化、科學(xué)化，使文件的辦理、治理整理（立卷），歸檔等工作銜接有序，做到高效、及時(shí)、準(zhǔn)確、安全，特制定本制度。1、起草文件的組織機(jī)構(gòu)：本企業(yè)應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或其他技術(shù)負(fù)責(zé)人的文件起草籌備機(jī)構(gòu)，依照本企業(yè)的實(shí)際確定文件制定的運(yùn)作程序，批選合格的文件起草人員，提出編制文件的相關(guān)規(guī)定和要求。2、起草文件人員

12、要求：(1)必須是關(guān)鍵崗位人員，如采購(gòu)部門、質(zhì)量治理部門、終端服務(wù)部門的負(fù)責(zé)人和授權(quán)人員。(2)應(yīng)具備必須的教育和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)資格。(3)明白技術(shù)，敢治理，勇于承擔(dān)責(zé)任，善于與他人合作等。3、文件的起草(1)文件的起草要緊由文件使用部門擇人負(fù)責(zé)起草，以保證文件內(nèi)容的全面性和準(zhǔn)確性。（2）草稿交質(zhì)量治理部門初審，由人力資源部分發(fā)與文件有關(guān)部門審核，并簽發(fā)意見(jiàn)，再由起草人修改，最后由質(zhì)量治理部門負(fù)責(zé)人定稿。如有不同意見(jiàn)，由質(zhì)量治理部門負(fù)責(zé)人裁定。（3）要杜絕文件的片面性，增加文件的可行性。起草的文件應(yīng)達(dá)到下列要求：A、文件標(biāo)題、類型、目的、原則應(yīng)有清晰的陳述。B、文件內(nèi)容準(zhǔn)確，不可模棱兩可，可操作性要

13、強(qiáng)。C、條理清晰，易理解，便于使用。 D、提倡實(shí)事求是，不反對(duì)借簽不人的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，但絕不能生搬硬套，難以形成的文件可待時(shí)機(jī)成熟后再期完成。4、文件的生效 （1）文件定稿后，需有起草人、審核人、批準(zhǔn)人簽字，并注明日期方能生效。（2）涉及一個(gè)部門的文件由本部門負(fù)責(zé)人審核、質(zhì)量治理部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)；涉及全公司的文件，由質(zhì)量治理部門負(fù)責(zé)人審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)，正式下文執(zhí)行，以保證文件的準(zhǔn)確性和權(quán)威性。 （3）定稿文件不得使用手抄，以防差錯(cuò)。 （4）已定稿的文件要統(tǒng)一格式、統(tǒng)一編號(hào)，便于查找。（應(yīng)寫出具體格式和編號(hào)的方法）。質(zhì)量文件治理及使用的規(guī)定 文件治理是指包括文件的設(shè)計(jì)、制訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、執(zhí)行、歸

14、檔以及文件變更等一系列過(guò)程的治理活動(dòng)。文件的保管與歸檔應(yīng)符合國(guó)家、地點(diǎn)有關(guān)法規(guī)要求。各種經(jīng)營(yíng)記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期（負(fù)責(zé)期）后二年。1、文件的編碼 文件形成后，所有文件必須有系統(tǒng)的編碼，同時(shí)整個(gè)公司內(nèi)部應(yīng)保持一致，以便于識(shí)不、操縱及跟蹤，同時(shí)可幸免使用或發(fā)放過(guò)時(shí)的文件。2、文件的發(fā)放 文件批準(zhǔn)后，在執(zhí)行之日前由人力資源部發(fā)放至相關(guān)人員部門，并做好記錄，同時(shí)收回舊文件。 3、文件的執(zhí)行與檢查 文件起始執(zhí)行時(shí)期，有關(guān)治理人員有責(zé)任檢查文件的執(zhí)行情況，這是保證文件有效最關(guān)鍵的工作。同時(shí)文件治理部門應(yīng)定期向文件使用和收閱折提供現(xiàn)行文件清單，幸免使用過(guò)時(shí)舊文件。所有文件每年復(fù)核一次。假如文件采納自動(dòng)操縱

15、或治理系統(tǒng)，僅同意授權(quán)人操作。 4、文件使用者培訓(xùn) 文件在執(zhí)行前應(yīng)對(duì)文件使用者進(jìn)行專題培訓(xùn)，可由起草人、審核人、批準(zhǔn)人進(jìn)行培訓(xùn)，保證每個(gè)文件使用者明白如何使用文件。（寫出具體文件的培訓(xùn)時(shí)刻要求）。5、文件的歸檔 文件的歸檔包括現(xiàn)行文件和各種結(jié)果記錄的歸檔。文件治理部門保留一份現(xiàn)行文件或樣本，并依照文件變更情況隨時(shí)更新記錄在案。各種記錄完成后，整理分類歸檔，保留至規(guī)定期限。6、文件變更 （1）文件一旦制訂，未經(jīng)批準(zhǔn)不得隨意更改。但文件的使用及治理人員有權(quán)提出變更申請(qǐng)，并提出理由，交給該文件的批準(zhǔn)人，批準(zhǔn)人評(píng)價(jià)了變更的可行性后簽署意見(jiàn)。變更文件再按新文件起草程序執(zhí)行。 （2）文件治理部門負(fù)責(zé)檢查文

16、件變更引起的其它相關(guān)文件的變更，并將變更情況記錄在案，以便跟蹤檢查。 7、文件治理應(yīng)不斷持續(xù)改進(jìn)，其改進(jìn)的方向： （1）簡(jiǎn)化：文件治理工作應(yīng)持續(xù)改進(jìn)，其目標(biāo)是簡(jiǎn)化工作流程，減少中間環(huán)節(jié)。文件管理程序化，使之有效操縱，有效治理。 （2）計(jì)算機(jī)化：實(shí)現(xiàn)文件治理無(wú)紙化，這是現(xiàn)代文件治理的目標(biāo)，它的好處在于文件的 3、負(fù)責(zé)質(zhì)量治理制度在本部門的督促、執(zhí)行，定期檢查制度執(zhí)行情況，對(duì)存在的問(wèn)題提出改進(jìn)措施。 4、負(fù)責(zé)處理質(zhì)量查詢。對(duì)顧客反映的質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)填寫質(zhì)量查詢登記表，及時(shí)查出緣故，迅速予以答復(fù)解決，并按月整理查詢情況報(bào)送質(zhì)量治理部和業(yè)務(wù)部門。 5、負(fù)責(zé)質(zhì)量信息治理工作。經(jīng)常收集各種信息和有關(guān)質(zhì)量的意

17、見(jiàn)建議，組織傳遞反饋。并定期進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，提供分析報(bào)告。 6、負(fù)責(zé)不合格產(chǎn)品報(bào)損前的審核及報(bào)廢產(chǎn)品處理的監(jiān)督工作。 7、收集、保管好本部門的質(zhì)量文件、檔案資料，督促各崗位做好各種臺(tái)帳、記錄，保證本部門各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)記錄的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性。建立并做好產(chǎn)品質(zhì)量檔案工作。8、協(xié)助部門領(lǐng)導(dǎo)組織本部門質(zhì)量分析會(huì)，做好記錄，及時(shí)上報(bào)本部門發(fā)生的質(zhì)量事故，及時(shí)填報(bào)質(zhì)量統(tǒng)計(jì)報(bào)表和各類信息處理單。 9、指導(dǎo)驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員和保管員執(zhí)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和各項(xiàng)治理規(guī)定。 10、了解本責(zé)任制的貫徹執(zhí)行情況，及時(shí)向部門負(fù)責(zé)人匯報(bào)、總結(jié)成績(jī)，找出差距，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。 11、負(fù)責(zé)門店經(jīng)營(yíng)過(guò)程中產(chǎn)品質(zhì)量治理工作，指導(dǎo)、督促門

18、店產(chǎn)品質(zhì)量治理制度的執(zhí)行等。 （七）養(yǎng)護(hù)職員作職責(zé) 1、執(zhí)行產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)治理制度，對(duì)在庫(kù)產(chǎn)品實(shí)施科學(xué)養(yǎng)護(hù)。 2、在質(zhì)量治理部門的技術(shù)指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)在庫(kù)產(chǎn)品的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量監(jiān)督檢查工作。3、堅(jiān)持預(yù)防為主的原則，按照產(chǎn)品理化性質(zhì)和儲(chǔ)存條件的規(guī)定，結(jié)合庫(kù)房實(shí)際情況，組織好產(chǎn)品的分類合理擺放。 4、負(fù)責(zé)對(duì)庫(kù)存產(chǎn)品定期進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查，一般產(chǎn)品每季度一次，近效期藥品及易變產(chǎn)品應(yīng)增加檢查次數(shù)，并做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄。 5、養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)覺(jué)質(zhì)量問(wèn)題。應(yīng)立即掛黃牌暫停發(fā)貨，并通知質(zhì)量治理部門予以處理。6、指導(dǎo)并配合保管員做好庫(kù)房溫濕度治理工作，依照氣候環(huán)境變化，采取相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施。 7、做好在庫(kù)產(chǎn)品的效期治理工作，對(duì)近效

19、期產(chǎn)品，應(yīng)按月填報(bào)近效期產(chǎn)品催銷月報(bào)表。8、正確使用護(hù)養(yǎng)設(shè)備，并定期檢查保養(yǎng)，做好檢修記錄，確保正常運(yùn)行。9、自覺(jué)學(xué)習(xí)產(chǎn)品業(yè)務(wù)知識(shí)，提高養(yǎng)護(hù)工作技能。并建立養(yǎng)護(hù)檔案。 10、定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)情況的統(tǒng)計(jì)分析，摸索庫(kù)存條件對(duì)產(chǎn)品儲(chǔ)存質(zhì)量阻礙變化的規(guī)律，提供養(yǎng)護(hù)分析報(bào)告。（八）驗(yàn)收員職責(zé)1、負(fù)責(zé)按法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)及銷后退回的醫(yī)療器械逐批進(jìn)行檢查驗(yàn)收。 2、嚴(yán)格按規(guī)定的抽樣數(shù)量、檢查驗(yàn)收項(xiàng)目?jī)?nèi)容和推斷標(biāo)準(zhǔn)對(duì)到貨產(chǎn)品進(jìn)行檢查驗(yàn)收。3、對(duì)經(jīng)檢查驗(yàn)收不符合規(guī)定的產(chǎn)品應(yīng)填寫拒收?qǐng)?bào)告單，報(bào)質(zhì)管部門審查核實(shí)后通知業(yè)務(wù)部門，并做好隔離工作。 4、規(guī)范填寫入庫(kù)驗(yàn)收記錄，做到字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、項(xiàng)目齊全、

20、批號(hào)數(shù)量準(zhǔn)確，并簽名負(fù)責(zé)，按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?5、自覺(jué)學(xué)習(xí)產(chǎn)品業(yè)務(wù)知識(shí)和產(chǎn)品監(jiān)督治理法規(guī)，努力提高驗(yàn)收工作技能。（九）倉(cāng)庫(kù)保管員職責(zé) 1、按照產(chǎn)品的類不、理化性質(zhì)和貯存要求做好分類、分庫(kù)或分區(qū)儲(chǔ)存，對(duì)因儲(chǔ)存保管不當(dāng)而發(fā)生的質(zhì)量問(wèn)題負(fù)責(zé)。 2、按安全、方便、節(jié)約的原則，整齊、牢固堆垛，五距規(guī)范，合理利用倉(cāng)容，并按規(guī)定 做好貨位編號(hào)、每批數(shù)量清晰、色標(biāo)明顯。 3、按批正確記載產(chǎn)品進(jìn)、出、存動(dòng)態(tài)，保證帳貨相符。堅(jiān)持動(dòng)態(tài)復(fù)核，日記月清，月對(duì)季盤，并及時(shí)分析、反饋產(chǎn)品庫(kù)存結(jié)構(gòu)及進(jìn)銷情況。 4、做好在庫(kù)產(chǎn)品的效期治理工作，嚴(yán)格按“先產(chǎn)先出、近效期先出、按批號(hào)發(fā)貨”的原則辦理出庫(kù)。 5、在養(yǎng)護(hù)員指導(dǎo)下做好庫(kù)房

21、溫濕度記錄工作。 6、自覺(jué)學(xué)習(xí)倉(cāng)儲(chǔ)保管業(yè)務(wù)知識(shí)，提高保管工作技能。 7、配合養(yǎng)護(hù)員做好養(yǎng)護(hù)工作，發(fā)覺(jué)質(zhì)量有異，未確定合格前不應(yīng)發(fā)貨。已通知停售產(chǎn)品不得發(fā)貨。 8、憑規(guī)定的憑證收發(fā)產(chǎn)品，不錯(cuò)不漏，并做好復(fù)核記錄，不準(zhǔn)憑白條、口訴收發(fā)商品。9、發(fā)覺(jué)短缺、差錯(cuò)應(yīng)迅速查明緣故，逐級(jí)匯報(bào)、審批處理。 10、經(jīng)常保持庫(kù)房整潔、堆垛整齊、不倒（側(cè)）放、亂放、做到輕拿輕放，文明作業(yè)。11、搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守產(chǎn)品外包裝圖示標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓產(chǎn)品應(yīng)操縱堆放高度，定期翻垛。 第三篇醫(yī)療器械治理操作程序一、醫(yī)療器械的采購(gòu)程序 a、目的：建立一個(gè)醫(yī)療器械商品采購(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，以保證采購(gòu)行為的規(guī)范。b、范圍：

22、適用于醫(yī)藥商品采購(gòu)的環(huán)節(jié)與行為。 C、責(zé)任：采購(gòu)員、質(zhì)管員、采購(gòu)資金治理員及其部門負(fù)責(zé)人對(duì)本程序負(fù)責(zé)。d、程序： （一）采購(gòu)打算的制定程序 1、采購(gòu)部門打算員依照實(shí)際庫(kù)存消耗制定年度、季度或月份進(jìn)貨采購(gòu)打算。 2、采購(gòu)打算提交采購(gòu)小組（采購(gòu)部、營(yíng)銷部、質(zhì)管部、財(cái)務(wù)部人員組成）討論、修改、審定。3、質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)對(duì)打算所列商品合法性及其供貨渠道的質(zhì)量信譽(yù)與質(zhì)量保證能力進(jìn)行審核。 4、采購(gòu)部門負(fù)責(zé)人審批后交各類不采購(gòu)人員具體執(zhí)行。5、臨時(shí)調(diào)整采購(gòu)打算、審批程序同14條。 6、每月召開采購(gòu)部門與營(yíng)銷部門、質(zhì)管部、配送中心的聯(lián)合會(huì)議，溝通商品在銷售、使用、儲(chǔ)運(yùn)環(huán)節(jié)中的信息和存在的問(wèn)題，以便及時(shí)調(diào)整購(gòu)進(jìn)打

23、算。（二）合格供貨單位的選擇程序 1、采購(gòu)部門應(yīng)協(xié)助質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)建立、健全和更新“合格供貨方”資料檔案。2、首營(yíng)企業(yè)按有關(guān)治理制度辦理審批手續(xù)。 3、對(duì)擬采購(gòu)的醫(yī)療器械，查看其合法的產(chǎn)品注冊(cè)證，了解供貨單位的質(zhì)量保證能力和履行合同的能力。 4、對(duì)擬采購(gòu)進(jìn)口醫(yī)療器械，收集國(guó)外廠商在我國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督治理局已注冊(cè)的證書，收集進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證及進(jìn)口檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件加蓋供貨單位質(zhì)管機(jī)構(gòu)的紅色印章。5、依照購(gòu)貨打算表，以“合格供貨方”檔案中擬出需采購(gòu)醫(yī)療器械的生產(chǎn)和供貨單位。6、相同品名、規(guī)格的產(chǎn)品應(yīng)擇廠、擇優(yōu)、就近進(jìn)貨。（三）采購(gòu)合同的簽訂程序 1、各類不采購(gòu)員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理制度。 2、標(biāo)

24、準(zhǔn)合同應(yīng)明確簽訂以下質(zhì)量條款：產(chǎn)品應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；附產(chǎn)品合格證；產(chǎn)品包裝符合有關(guān)規(guī)定和物資運(yùn)輸要求；進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。 3、與簽訂質(zhì)量保證協(xié)議的供應(yīng)商采取傳真、電話等方式訂貨須建立非標(biāo)準(zhǔn)合同采購(gòu)記錄，對(duì)所訂產(chǎn)品的質(zhì)量有簡(jiǎn)明約定。 4、要求供貨方提供相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并明確產(chǎn)品的批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、負(fù)責(zé)期、包裝標(biāo)志、包裝要求等合同條款。5、按經(jīng)濟(jì)合同法簽訂一般合同條款。（四）首次經(jīng)營(yíng)品種的審批程序 1、采購(gòu)部門依照用戶和患者的需要及生產(chǎn)單位提供的產(chǎn)品資料，提出申請(qǐng)，填寫首次經(jīng)營(yíng)品種的審批表。 收集生產(chǎn)企業(yè)的“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”、“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證”；產(chǎn)品

25、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；法人授權(quán)托付書；業(yè)務(wù)代表身份證明，稅務(wù)登記證，物價(jià)批文。收集藥品講明書、樣品、首批到貨產(chǎn)品的出廠檢驗(yàn)報(bào)告單。以上資料需蓋該生產(chǎn)企業(yè)的紅色印章。 2、首次經(jīng)營(yíng)品種的審批表經(jīng)采購(gòu)部門、物價(jià)部門簽署意見(jiàn)后，連同收集的資料報(bào)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)審核。 3、質(zhì)管機(jī)構(gòu)審核（必要時(shí)去現(xiàn)場(chǎng)考察），簽同意意見(jiàn)。4、報(bào)分管質(zhì)量經(jīng)理審批、簽字。5、按采購(gòu)程序執(zhí)行。 二、醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢查驗(yàn)收程序 （一）目的：建立一個(gè)醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗(yàn)收崗位的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，以保證醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收制度的執(zhí)行。 （二）范圍：醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗(yàn)收崗位。 （三）責(zé)任：采購(gòu)員、驗(yàn)收員、質(zhì)管及部門負(fù)責(zé)人對(duì)實(shí)施本程序負(fù)責(zé)。（四）程序： 1、驗(yàn)

26、收員憑通知醫(yī)療器械入庫(kù)憑證（合同、銷退通知單、運(yùn)單、有關(guān)證明文件等）對(duì)入庫(kù)醫(yī)療器械逐批按質(zhì)量檢查驗(yàn)收治理制度和有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收。2、驗(yàn)收時(shí)，首先清點(diǎn)大件，要求到貨與入庫(kù)憑證相符，然后對(duì)比入庫(kù)憑證所列項(xiàng)目逐一核對(duì)品名、規(guī)格、數(shù)量、有效期、生產(chǎn)廠名、批號(hào)、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的滅菌批號(hào)、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、注冊(cè)商標(biāo)、合格證等。 3、按抽樣規(guī)定進(jìn)行抽樣，并對(duì)抽樣品進(jìn)行外觀質(zhì)量檢查。 4、驗(yàn)收完畢后，對(duì)抽樣品及包裝進(jìn)行復(fù)原并在包裝封口處封簽，及時(shí)填寫產(chǎn)品入庫(kù)驗(yàn)收記錄，做到完整、準(zhǔn)確、字跡清晰。 5、醫(yī)療器械須貨到一個(gè)工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢，專門產(chǎn)品須半個(gè)工作日驗(yàn)收完畢，電腦打出入庫(kù)單，并簽名負(fù)責(zé)。

27、6、如遇不符合要求的醫(yī)療器械或?qū)ζ滟|(zhì)量有疑問(wèn)的醫(yī)療器械，堅(jiān)決實(shí)行質(zhì)量否決權(quán)，拒絕入庫(kù)。填寫拒收?qǐng)?bào)告單通知質(zhì)管員進(jìn)行復(fù)驗(yàn)，憑復(fù)驗(yàn)結(jié)果做出入庫(kù)或退貨處理。三、醫(yī)療器械入庫(kù)儲(chǔ)存程序 （一）目的：建立一個(gè)醫(yī)療器械入庫(kù)儲(chǔ)存的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。（二）范圍：所有驗(yàn)收完畢待入庫(kù)的醫(yī)療器械。 （三）責(zé)任者：保管員、養(yǎng)護(hù)員、驗(yàn)收員及部門負(fù)責(zé)人對(duì)實(shí)施本程序負(fù)責(zé)。（四）程序： 1、保管員憑運(yùn)輸組的運(yùn)輸憑證收貨，醫(yī)療器械入待驗(yàn)區(qū)，立即通知驗(yàn)收員。 2、保管員憑驗(yàn)收員簽字的入庫(kù)單進(jìn)行項(xiàng)目、數(shù)量的核對(duì)，核對(duì)無(wú)誤后在電腦上簽名確認(rèn)輸入電腦庫(kù)存，建立庫(kù)存明細(xì)帳，將電腦打出的入庫(kù)單分送業(yè)務(wù)部門和財(cái)務(wù)部門，醫(yī)療器械進(jìn)行入庫(kù)儲(chǔ)存。 3、

28、醫(yī)療器械按規(guī)定的儲(chǔ)存要求專庫(kù)、分類存放。4、按溫、濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫(kù)中。 5、按產(chǎn)品類不分區(qū)存放，分批號(hào)按效期的遠(yuǎn)近分開堆垛。 7、搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械外包裝圖示標(biāo)志的要求，并按“五距”（醫(yī)療器械與墻、屋頂房梁的間距不小于30厘米，與庫(kù)房散熱或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米）要求規(guī)范操作。怕壓醫(yī)療器械應(yīng)操縱堆放高度。四、醫(yī)療器械產(chǎn)品在庫(kù)養(yǎng)護(hù)程序 （一）目的：建立一個(gè)醫(yī)療器械在庫(kù)養(yǎng)護(hù)崗位的標(biāo)準(zhǔn)操作程序以保證醫(yī)療器械在庫(kù)養(yǎng)護(hù)規(guī)定的執(zhí)行。 （二）范圍：所有在庫(kù)醫(yī)療器械。 （三）責(zé)任者：保管員、養(yǎng)護(hù)員、質(zhì)管員及其部門負(fù)責(zé)人對(duì)實(shí)施本程序負(fù)責(zé)。（四）流程圖： 實(shí)物與醫(yī)

29、療器械入庫(kù)單 保管員復(fù)核后上貨架 依規(guī)定養(yǎng)護(hù)員實(shí)施在庫(kù)醫(yī)療器械質(zhì)量養(yǎng)護(hù) 建立完整在庫(kù)醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)記錄 （五）程序 1、倉(cāng)庫(kù)設(shè)備設(shè)施規(guī)定 （1）企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營(yíng)規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)，其面積（為建筑面積，下同） （2）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的室內(nèi)倉(cāng)庫(kù)（零售企業(yè)倉(cāng)庫(kù)面積許多于20平方米，批發(fā)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)面積許多于200平方米）。 （3）庫(kù)區(qū)地面平坦，無(wú)積水和雜草，無(wú)污染源。 （4）企業(yè)藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)應(yīng)分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場(chǎng)所有頂棚。 （5）企業(yè)有適宜產(chǎn)品分類保管和符合產(chǎn)品儲(chǔ)存要求的庫(kù)房。 （6）企業(yè)應(yīng)依照所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的儲(chǔ)存要求，設(shè)置不同溫、濕度條件的倉(cāng)庫(kù)。各庫(kù)房相對(duì)濕度應(yīng)保持

30、在4575之間。 （7）庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平坦、門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。（8）庫(kù)區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設(shè)施。（9）倉(cāng)庫(kù)應(yīng)劃分待驗(yàn)庫(kù)（區(qū)）、合格品庫(kù)（區(qū)）、發(fā)貨庫(kù)（區(qū)）、不合格品庫(kù)（區(qū)）、退貨庫(kù)（區(qū)）等專用場(chǎng)所，以上各庫(kù)(區(qū))均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志。 （10）倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有保持醫(yī)療器械與地面之間有一定距離的設(shè)備。（11）倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有避光、通風(fēng)和排水的設(shè)備。（12）倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。 （13）倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備。（14）倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有符合安全用電要求的照明設(shè)備。 （15）倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場(chǎng)所和包裝物料等的儲(chǔ)存場(chǎng)所和設(shè)備。（16）企業(yè)儲(chǔ)存專門治

31、理的產(chǎn)品的專用庫(kù)（區(qū)）應(yīng)具有相應(yīng)的安全保衛(wèi)措施。（17）企業(yè)應(yīng)在倉(cāng)庫(kù)設(shè)置與企業(yè)規(guī)模相適應(yīng)、符合衛(wèi)生要求的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室。2、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)的規(guī)定： （1）醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)指導(dǎo)保管人員對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行合理儲(chǔ)存。 （2）醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)檢查在庫(kù)醫(yī)療器械的儲(chǔ)存條件，配合保管人員進(jìn)行庫(kù)房溫、濕度的監(jiān)測(cè)和治理。每日應(yīng)上午9301030、下午330430各一次定時(shí)對(duì)庫(kù)房的溫、濕度進(jìn)行記錄。 （3）庫(kù)房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施，并予以記錄。 （4）醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械依照流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，即入庫(kù)三個(gè)月的醫(yī)療器械按“三、三、四”的原則，按季巡查，重點(diǎn)品種按月進(jìn)行檢查，并做好記

32、錄。 （5）醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員對(duì)由于異常緣故可能出現(xiàn)問(wèn)題的醫(yī)療器械、易變質(zhì)醫(yī)療器械、已發(fā)覺(jué)質(zhì)量問(wèn)題醫(yī)療器械、儲(chǔ)存時(shí)刻較長(zhǎng)的醫(yī)療器械，應(yīng)抽樣送檢。（6）醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員對(duì)檢查中發(fā)覺(jué)的問(wèn)題應(yīng)懸掛暫停發(fā)貨牌并及時(shí)填寫復(fù)檢通知單通知質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)復(fù)查處理。 （7）醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)于每月5日前匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長(zhǎng)時(shí)刻儲(chǔ)存的醫(yī)療器械等質(zhì)量信息。 （8）醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、溫濕度檢測(cè)和監(jiān)控儀器、倉(cāng)庫(kù)在用計(jì)量?jī)x器及器具等的治理工作。 （9）保持庫(kù)房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行掃除和消毒做好防火、防潮、防水、防熱、防毒、防蟲、防鼠、防污染工作。五、醫(yī)療器械產(chǎn)品配送出庫(kù)復(fù)核程序 （一

33、）目的：建立一個(gè)商品出庫(kù)復(fù)核崗位的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。（二）范圍：所有立即出庫(kù)的商品。 （三）責(zé)任者：保管員、養(yǎng)護(hù)員、發(fā)貨員，復(fù)核員、配送中心負(fù)責(zé)人對(duì)實(shí)施本SOP負(fù)責(zé)。（四）出庫(kù)復(fù)核程序 1、醫(yī)療器械出庫(kù)遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則。由倉(cāng)庫(kù)發(fā)貨員依照業(yè)務(wù)部門開具的配送憑證預(yù)備相應(yīng)的物資。 2、發(fā)貨員按配送憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對(duì)，發(fā)貨完畢應(yīng)在配送憑證上簽名，以示負(fù)責(zé)。如發(fā)覺(jué)以下問(wèn)題應(yīng)停止發(fā)貨，并報(bào)有關(guān)部門處理：（1）醫(yī)療器械包裝內(nèi)有異常響動(dòng) （2）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)峻損壞等現(xiàn)象；（3）包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落；（4）醫(yī)療器械已超出有效期。 3

34、、復(fù)核員按配送憑證上所列項(xiàng)目逐項(xiàng)復(fù)核商品品名、規(guī)格、數(shù)量、廠牌、批號(hào)、有效期、件數(shù)及質(zhì)量情況和配送單位等。做到數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量完好、包裝牢固、標(biāo)志清晰。4、醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核完畢，復(fù)核員應(yīng)在配送憑證上簽名，并立即建立出庫(kù)復(fù)核記錄，該記錄應(yīng)包括配送單位、品名、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、滅菌批號(hào)、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項(xiàng)目。6、復(fù)核完畢醫(yī)療器械應(yīng)放在發(fā)貨區(qū)待發(fā)。 7、進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)隨貨附符合規(guī)定的蓋配送中心原印章的進(jìn)口審批文件復(fù)印件。8、發(fā)貨員統(tǒng)計(jì)件數(shù)填寫運(yùn)輸單，把待發(fā)醫(yī)療器械交與運(yùn)輸員，簽回運(yùn)輸單存查。六、醫(yī)療器械配送退回處理程序 （一）目的：建立一個(gè)醫(yī)療器械配送退回的處理

35、程序，保證醫(yī)療器械儲(chǔ)存和銷售的質(zhì)量。（二）范圍：適合公司所有銷售醫(yī)療器械。 （三）責(zé)任者：業(yè)務(wù)部門經(jīng)理、業(yè)務(wù)員、質(zhì)量驗(yàn)收員、退貨醫(yī)療器械專管員，質(zhì)管部有關(guān)負(fù)責(zé)人對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。（四）程序 1、客戶提出退貨要求，由業(yè)務(wù)員填寫退貨通知單報(bào)部門負(fù)責(zé)人審批后，通知門店退貨、保管員收貨、運(yùn)輸組帶貨。 2、退貨保管員收到門店的退貨醫(yī)療器械后，認(rèn)真核對(duì)醫(yī)療器械的品名、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠家、銷售日期以及退貨數(shù)量、原發(fā)票號(hào)等，核對(duì)無(wú)誤后，進(jìn)入銷貨退回區(qū)。 3、退貨專管員按退貨通知單清點(diǎn)無(wú)誤后，登入“配送退回醫(yī)療器械臺(tái)帳”，并通知驗(yàn)收員驗(yàn)收。 4、驗(yàn)收員按醫(yī)療器械驗(yàn)收的程序?qū)ν嘶蒯t(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收，認(rèn)真做好退回

36、醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄。 6、配送退回醫(yī)療器械經(jīng)驗(yàn)收合格的入合格庫(kù)接著銷售，驗(yàn)收不合格的則按不合格的確認(rèn)處理程序進(jìn)行處理。 七、不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)處理程序 （一）目的：建立一個(gè)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)和處理標(biāo)準(zhǔn)操作程序，以達(dá)到對(duì)不合格醫(yī)療器械的操縱性治理的目的。 （二）范圍：適合本企業(yè)出現(xiàn)的所有不合格醫(yī)療器械。 （三）責(zé)任人：業(yè)務(wù)部、配送中心、質(zhì)管部及部門負(fù)責(zé)人對(duì)實(shí)施本SOP負(fù)責(zé)。（四）程序 1、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械經(jīng)檢查驗(yàn)收不合格的，由驗(yàn)收員填寫“拒收?qǐng)?bào)告單”報(bào)質(zhì)管部，質(zhì)管部鑒定后明確拒收意見(jiàn)的醫(yī)療器械入退貨庫(kù)（區(qū)），保管員登入不合格品臺(tái)帳，并及時(shí)辦理退貨手續(xù)，退原發(fā)貨單位；或入不合格品庫(kù)報(bào)廢處理。2、（1

37、）在庫(kù)養(yǎng)護(hù)檢查，出庫(kù)復(fù)核發(fā)覺(jué)的不合格醫(yī)療器械應(yīng)立即掛黃牌暫停發(fā)貨，養(yǎng)護(hù)員填寫“質(zhì)量復(fù)查報(bào)告單”報(bào)質(zhì)管部。 （2）質(zhì)管部立即進(jìn)行電腦停售，并填寫“停售通知單”報(bào)業(yè)務(wù)部門。 （3）質(zhì)管部經(jīng)復(fù)查確認(rèn)合格的則辦理電腦解除停售手續(xù)，并填寫“解除停售通知單”送業(yè)務(wù)、倉(cāng)儲(chǔ)部門摘去黃牌接著銷售；確認(rèn)不合格的，則由業(yè)務(wù)員辦理“不合格品移庫(kù)單”，商品移入不合格品庫(kù)，保管員登入“不合格品臺(tái)帳”，已配送出庫(kù)的，由業(yè)務(wù)部門發(fā)出“產(chǎn)品收回通知單”進(jìn)行回收。 3、配送退回醫(yī)療器械經(jīng)檢查驗(yàn)收不合格的，入不合格品庫(kù)，保管員登入“不合格品臺(tái)帳”。 4、經(jīng)確認(rèn)的不合格醫(yī)療器械，質(zhì)管部依照醫(yī)藥商品調(diào)撥責(zé)任制的規(guī)定，明確鑒定處理意見(jiàn)，

38、即：由供貨方負(fù)責(zé)的按退貨處理，由業(yè)務(wù)部門填寫“進(jìn)貨退出通知單”，通知配送中心退貨；超出供方負(fù)責(zé)范圍期限的按報(bào)廢處理，由保管員填寫“報(bào)損審批表”，報(bào)業(yè)務(wù)、質(zhì)管、財(cái)會(huì)部門審核，由總經(jīng)理審批報(bào)損。 5、已辦理報(bào)損審批手續(xù)的報(bào)廢醫(yī)療器械，定期由保管員列出清單，質(zhì)管部寫出“銷毀醫(yī)療器械報(bào)告”（附銷毀產(chǎn)品的清單），經(jīng)分管業(yè)務(wù)經(jīng)理審批和有關(guān)部門核對(duì)簽字后，由質(zhì)管部組織人員進(jìn)行銷毀，銷毀過(guò)程質(zhì)管部應(yīng)做記錄，專門治理醫(yī)療器械的銷毀應(yīng)報(bào)藥監(jiān)部門監(jiān)毀。 6、各級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)督部門抽查檢驗(yàn)不合格和文件通知，禁止銷售的醫(yī)療器械，按有關(guān)管理規(guī)定進(jìn)行處理。 7、質(zhì)管部建立所有不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)、報(bào)損、報(bào)告、銷毀記錄等內(nèi)容的

39、質(zhì)量問(wèn)題檔 案。 8、每半年質(zhì)管部應(yīng)會(huì)同責(zé)任部門對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理情況分不進(jìn)行一次匯總分析，寫出匯總分析報(bào)告，報(bào)分管質(zhì)量、業(yè)務(wù)和儲(chǔ)運(yùn)的副經(jīng)理，作為進(jìn)行醫(yī)療器械質(zhì)量分析和質(zhì)量責(zé)任劃分的依據(jù)，并由責(zé)任部門制定預(yù)防措施。 八、醫(yī)療器械拆零和拼裝發(fā)貨程序 （一）目的：建立一個(gè)醫(yī)療器械拆零和拼裝發(fā)貨的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。（二）范圍：涉及拆零和拼裝的所有醫(yī)療器械。 （三）責(zé)任者：保管員、發(fā)貨員、復(fù)核員及部門負(fù)責(zé)人對(duì)實(shí)施程序負(fù)責(zé)。（四）流程： 1、整件醫(yī)療器械拆零后，應(yīng)保留箱內(nèi)合格證，并在其外箱無(wú)標(biāo)識(shí)或字跡的醒目位置粘帖“拆零”標(biāo)識(shí)后歸原貨垛；拆零后未留原箱的剩余醫(yī)療器械則應(yīng)與合格證一起上拆零貨架，建立貨位卡

40、。 2、發(fā)貨員將發(fā)好的拆零醫(yī)療器械集中在拼箱配貨區(qū)。 3、復(fù)核員按發(fā)貨憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量，項(xiàng)目核對(duì)，并做好出庫(kù)復(fù)核記錄。4、復(fù)核無(wú)誤后，按商品的屬性、類不、包裝情況進(jìn)行歸類拼裝。（易破損、污染的醫(yī)療器械應(yīng)與其他醫(yī)療器械分開存放）。 5、拼裝完畢，應(yīng)在拼裝箱上粘貼標(biāo)明拼裝醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、數(shù)量、配送單位等項(xiàng)目的拼箱證，以便查對(duì)， 6、將拼裝好的醫(yī)療器械存放發(fā)貨區(qū)，填寫運(yùn)輸單，送運(yùn)輸組安排運(yùn)送。九、醫(yī)療器械運(yùn)送程序 （一）目的：建立一個(gè)醫(yī)療器械運(yùn)送的標(biāo)準(zhǔn)程序，以保證醫(yī)療器械的運(yùn)送及時(shí)安全有序，以滿足客戶的需求，完善服務(wù)體系。 （二）范圍：所有在發(fā)貨區(qū)的待發(fā)醫(yī)療器械。 （三）責(zé)任：保管員、