1、醫(yī)療器械監(jiān)管司 王昕北京 2016年5月9日“法規(guī)-規(guī)章-規(guī)范-指導(dǎo)性文件”的四級監(jiān)管法規(guī)體系以醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例為核心，醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法、國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄、禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級管理規(guī)定、跨省新開辦企業(yè)辦理注冊及生產(chǎn)許可有關(guān)事宜的公告、生產(chǎn)一次性使用無菌注、輸器具產(chǎn)品有關(guān)事項的通告等法規(guī)規(guī)章為基礎(chǔ)， 規(guī)范、規(guī)范檢查指導(dǎo)原則，無菌、植入性醫(yī)療器械、體外診斷試劑、定制式義齒規(guī)范附錄及檢查指導(dǎo)原則等規(guī)范性文件為手段，其他相應(yīng)生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南、工藝用水質(zhì)量指南、質(zhì)量管理體系自查報告編制指南等指南性文件為補充2醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管法規(guī)制度體系醫(yī)療器械監(jiān)督

2、管理條例辦法配套文件醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營備案有關(guān)事宜的公告辦法實施通知器械禁止委托生產(chǎn)目錄五大管理措施分類分級管理規(guī)范管理過程管理監(jiān)督檢查隊伍建設(shè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范工藝生產(chǎn)重點環(huán)節(jié)檢查要點加 強供應(yīng)商審核制度檢查員管理辦法器 械監(jiān) 督檢 查體 系建 設(shè)的 指導(dǎo) 意見飛行檢查辦法日 常監(jiān) 督現(xiàn) 場檢 查工 作指南醫(yī) 療器 械分 類分 級監(jiān) 督管 理規(guī) 定用水質(zhì)量管理指南規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告（15號通告）醫(yī) 療器 械國 家重 點監(jiān) 管目錄規(guī)范檢查指導(dǎo)原則無菌醫(yī)療器械附錄及現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則植入類器械實施細則及評定標(biāo)準(zhǔn)體外診斷試劑定制式義齒附錄及現(xiàn)場檢查 附錄及現(xiàn)場指導(dǎo)原則

3、檢查指導(dǎo)原則32016 年 醫(yī)療器械境外檢查工作規(guī)范 生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄定制式義齒及現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則 推進第三方檢查機構(gòu)開展檢查工作的指導(dǎo)意見 醫(yī)療器械生產(chǎn)領(lǐng)域的高風(fēng)險產(chǎn)品和重點環(huán)節(jié)的風(fēng)險防控目錄（第一部分已出、目前在編制第二部分） 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查標(biāo)準(zhǔn)化表單 生產(chǎn)企業(yè)檢驗規(guī)則和產(chǎn)品放行指南 質(zhì)量管理體系自查報告指南 。4醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法概述 一、概述于2014年6月27日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過。自2014年10月1日起施行（國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第7號）。2016/6/215醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法概述（一）明確生產(chǎn)許可監(jiān)管模式 將現(xiàn)有的“先生產(chǎn)許

4、可、后產(chǎn)品注冊”模式調(diào)整為“先產(chǎn)品注冊、后生產(chǎn)許可”的監(jiān)管模式。 明確從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動應(yīng)當(dāng)具備的條件，從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動應(yīng)當(dāng)具備的場地、設(shè)備、人員、檢驗機構(gòu)、管理制度、售后服務(wù)能力等要求。 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)由原先的省級食品藥品監(jiān)督管理部門調(diào)整為設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門，生產(chǎn)登記明確為備案管理，第二類和第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可機關(guān)仍為省級食品藥品監(jiān)督管理部門。（條例二十二條要求生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)持所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證申請開辦）2016/6/216醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法概述（二）確立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范法律地位 明確了醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的基本內(nèi)容，首次提出了對生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行醫(yī)療器

5、械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，確立了規(guī)范的法律地位；（條例二十三條） 生產(chǎn)企業(yè)企業(yè)按照規(guī)范要求，建立健全質(zhì)量管理體系并保持有效運行，嚴(yán)格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求；（條例二十四條、二十五條） 監(jiān)管部門依據(jù)規(guī)范開展生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查和日常監(jiān)督檢查。2016/6/217醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法概述（三）規(guī)范委托生產(chǎn)雙方責(zé)任明確委托雙方主體和責(zé)任；（條例二十八條）明確委托生產(chǎn)醫(yī)療器械由委托方對所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負責(zé)。受托方應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的醫(yī)療器械生產(chǎn)條件。委托方應(yīng)當(dāng)加強對受托方生產(chǎn)行為的管理，保證其按照法定要求進行生產(chǎn)。委

6、托方（即注冊申請人、備案人）是產(chǎn)品質(zhì)量的責(zé)任主體，負有對受托方生產(chǎn)行為進行管理的職責(zé)，委托方與受托方的責(zé)任追究應(yīng)通過民事責(zé)任進行劃分。明確禁止委托事項，具有高風(fēng)險的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)。 （條例二十八條）2016/6/218醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法概述（四）強化監(jiān)管和法律責(zé)任落實，加大處罰力度新條例全面細化了監(jiān)管要求和法律責(zé)任，對應(yīng)各章設(shè)定的義務(wù)，分條分項設(shè)定法律責(zé)任，增強條款的可操作性。調(diào)整了處罰幅度、增加了處罰種類，強化了對違法違規(guī)生產(chǎn)行為的懲處，提高了法律的震懾力。2016/6/219醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法概述歸納：一個模式：先產(chǎn)品注冊、后生產(chǎn)許可；三個強化：規(guī)范的地位和意義、企

7、業(yè)的主體責(zé)任、加強事中事后監(jiān)管責(zé)任；五個調(diào)整：（一）生產(chǎn)許可和許可證的管理；（二）第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的管理；（三）委托生產(chǎn)的管理；（四）關(guān)于異地設(shè)廠的監(jiān)管；（五）關(guān)于生產(chǎn)僅供出口醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管。2016/6/2110醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法概述二、基本內(nèi)容新修訂的辦法共7章72條。對醫(yī)療器械生產(chǎn)許可與備案、委托生產(chǎn)、生產(chǎn)質(zhì)量、監(jiān)督管理、法律責(zé)任等方面作了明確規(guī)定。第一章 總則（1-6/6）；第二章 生產(chǎn)許可與備案管理 （7-25/19）；第三章 委托生產(chǎn)管理第四章 生產(chǎn)質(zhì)量管理第五章 監(jiān)督管理第六章 法律責(zé)任第七章 附則（26-37/12）；（38-49/12）；（50-60/1

8、1）；（61-69/9）；（70-72/3）。2016/6/2111第一章 總則 第一條（立法目的與依據(jù)） 為加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例，制定本辦法。 第二條（適用范圍） 在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。 第三條（監(jiān)管部門職責(zé)） 國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責(zé)全國醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作?？h級以上食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作。上級食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督下級食品藥品監(jiān)督管理部門開展醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作。 第四條（醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范制定、實

9、施的要求） 國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。 第五條（政務(wù)公開） 食品藥品監(jiān)督管理部門依法及時公布醫(yī)療器械生產(chǎn)許可和備案相關(guān)信息。申請人可以查詢審批進度和審批結(jié)果；公眾可以查閱審批結(jié)果。 第六條（企業(yè)責(zé)任） 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負責(zé)。委托生產(chǎn)的，委托方對所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負責(zé)。2016/6/2112第二章 生產(chǎn)許可與備案管理主要內(nèi)容從事醫(yī)療器械生產(chǎn)的條件；申請、受理和審批的流程；醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的形式和內(nèi)容；許可證變更、延續(xù)、補發(fā)和變更備案程序；第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的重大變化；第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可的重大變化；對監(jiān)管部門發(fā)證

10、檔案管理、許可證注銷和不得偽造、變造、買賣、出租、出借許可證作了要求。2016/6/2113第二章 生產(chǎn)許可與備案管理一、從事醫(yī)療器械生產(chǎn)的條件： 有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員； 有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備； 有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度； 有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力； 符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。以上條件既包含對企業(yè)自身場地、人員、機構(gòu)、制度和售后服務(wù)能力等的要求，還包含生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)達到所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求。既是開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的基本條件，也是食品藥品監(jiān)管部門依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范開展生

11、產(chǎn)許可現(xiàn)場核查的核心內(nèi)容。2016/6/2114二、開辦第二三類醫(yī)療器械的流程申請受理相應(yīng)?。ㄒ唬I業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件；級食品藥品監(jiān)督管理局生產(chǎn)企業(yè)（二）申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；資料審核現(xiàn)場核查（三）法定代表人、企業(yè)負責(zé)人身份證明復(fù)印件；30工作日（四）生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件；（五）生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表；決定10工作日醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證2016/6/2115第二章 生產(chǎn)許可與備案管理申請資料中，需要重點注意的項目 第一項：“營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件”； 第二項：“申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械

12、的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件”；（本項包含兩個方面要求，一是企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交其要生產(chǎn)的醫(yī)療器械的注冊證。二是該企業(yè)還應(yīng)當(dāng)是所提交醫(yī)療器械的注冊人，既首次申請生產(chǎn)許可時，企業(yè)不能提交非自身持有的醫(yī)療器械注冊證。） 第三項：“法定代表人、企業(yè)負責(zé)人身份證明復(fù)印件”。（生產(chǎn)企業(yè)的主體應(yīng)為企業(yè)，不強制要求必須為法人企業(yè)，但應(yīng)明確不包括自然人和個體工商戶。因此，本條規(guī)定解讀為，法人企業(yè)應(yīng)同時提交法定代表人和企業(yè)負責(zé)人證明材料，對于非法人企業(yè)，可只提交企業(yè)負責(zé)人的證明材料。）2016/6/2116第二章 生產(chǎn)許可與備案管理生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個工作日內(nèi)對申請資料進行審核，并按照醫(yī)療器械

13、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查?，F(xiàn)場核查應(yīng)當(dāng)根據(jù)情況，避免重復(fù)核查，但應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查內(nèi)容的完整。需要整改的，整改時間不計入審核時限。例如，對于產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可在相近時間內(nèi)由同一部門實施的，可以酌情合并一次實施。2016/6/2117第二章 生產(chǎn)許可與備案管理三、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為5年。載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項。醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證附醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表，載明生產(chǎn)產(chǎn)品名稱、注冊號等信息。2016/6/2118醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（樣式）2016/6/21192016/6/

14、2120第二章 生產(chǎn)許可與備案管理四、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的變更（一）增加/減少生產(chǎn)產(chǎn)品；（二）生產(chǎn)地址非文字性變更；（三）企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、住所變更或者生產(chǎn)地址文字性變更。變更后的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號和有效期限不變。2016/6/2121第二章 生產(chǎn)許可與備案管理（一）增加生產(chǎn)產(chǎn)品增加的產(chǎn)品不屬于原許可生產(chǎn)范圍的，需按規(guī)定進行現(xiàn)場核查，變更生產(chǎn)范圍，發(fā)給新的許可證和登記表。增加的產(chǎn)品屬于原許可生產(chǎn)范圍的，但是與在產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件等要求不同的，需要對企業(yè)進行現(xiàn)場核查后，在其登記表中登載產(chǎn)品信息。（注：不能覆蓋新增產(chǎn)品）增加的產(chǎn)品屬于原許可生產(chǎn)范圍的，并且與在產(chǎn)產(chǎn)品的生

15、產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件等要求相似的，對資料進行審核后，在登記表中登載產(chǎn)品信息。（注：能夠覆蓋新增產(chǎn)品的）2016/6/2122二、取證企業(yè)增加生產(chǎn)產(chǎn)品的流程申請增加生產(chǎn)產(chǎn)品原發(fā)證機關(guān)（省級食品藥品監(jiān)督管理局）生產(chǎn)企業(yè)提交本辦法第八條規(guī)定中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)資料不屬于原許可產(chǎn)范圍增加的產(chǎn)品屬于原許可生產(chǎn)范圍與在產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件等要求不同與在產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件等要求相似資料審查發(fā)新生產(chǎn)許可證表中登品信息2016/6/2123第二章 生產(chǎn)許可與備案管理（二）生產(chǎn)地址非文字性變更（實質(zhì)性變更） 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)地址的非文字性變更，即生產(chǎn)地址的實質(zhì)性變更，涉及了企業(yè)生產(chǎn)條件的變化，應(yīng)當(dāng)辦

16、理生產(chǎn)許可變更。 生產(chǎn)地址非文字性變更的，一是應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更。二是應(yīng)當(dāng)提交因生產(chǎn)地址的變化引起的辦法第八條中規(guī)定的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請資料中涉及變化的內(nèi)容，如變更后生產(chǎn)場所、生產(chǎn)設(shè)備的證明文件等資料。三是原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)按照辦法第十條的規(guī)定對變更申請進行審查，即對變更申請資料進行審核，并按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查，審查期限為30日。2016/6/2124第二章 生產(chǎn)許可與備案管理關(guān)于異地設(shè)立生產(chǎn)場地的規(guī)定醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省、自治區(qū)、直轄市設(shè)立生產(chǎn)場地的，應(yīng)當(dāng)單獨申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可。對于現(xiàn)存企業(yè)，我們在143號通知中給予了過渡期。第五條：醫(yī)療器械生

17、產(chǎn)企業(yè)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證涉及跨省設(shè)立生產(chǎn)場地的，可生產(chǎn)至醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證有效期止?？缡≡O(shè)立的生產(chǎn)場地需要繼續(xù)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)按照生產(chǎn)辦法的有關(guān)規(guī)定，單獨向其所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可?？缡≡O(shè)立新企業(yè)的注冊證及生產(chǎn)許可辦理有關(guān)事項的公告（2015年 第203號）2016/6/2125第二章 生產(chǎn)許可與備案管理（三）企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、住所變更或者生產(chǎn)地址文字性變更 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人和住所的變更，屬于企業(yè)工商登記注冊核準(zhǔn)的內(nèi)容，不屬于醫(yī)療器械生產(chǎn)許可的許可審查事項。同時，街道名稱、門牌號變化等生產(chǎn)地址的文字性變更，也不涉及原醫(yī)

18、療器械生產(chǎn)許可內(nèi)容的變化，因此，辦法針對上述事項的變更，規(guī)定了要進行醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的變更登記。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在發(fā)生變更后，即取得新的營業(yè)執(zhí)照后，30日辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更，提交相關(guān)部門的證明材料包括營業(yè)執(zhí)照，營業(yè)執(zhí)照變更記錄以及街道門牌號文字性變更的相關(guān)證明文件。 需要注意的是，涉及企業(yè)名稱和法定代表人的變更，應(yīng)當(dāng)通過核實企業(yè)提交的營業(yè)執(zhí)照特別是營業(yè)執(zhí)照變更記錄來確定是否屬于變更行為，禁止企業(yè)通過變更醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)名稱和法定代表人來實現(xiàn)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證在不同主體企業(yè)之間的轉(zhuǎn)讓。2016/6/2126第二章 生產(chǎn)許可與備案管理五、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的延續(xù)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有

19、效期屆滿6個月前申請 必要時開展現(xiàn)場核查 有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號不變2016/6/2127第二章 生產(chǎn)許可與備案管理六、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的變化（5方面） 生產(chǎn)條件與第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)要求相同，首次備案時，企業(yè)不能提交非自身持有的醫(yī)療器械注冊證； 備案材料與第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可要求相同，應(yīng)當(dāng)提交內(nèi)容相同的申請資料和備案資料； 所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實施備案（關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營備案有關(guān)事宜的公告（2014年 第25號）； 當(dāng)場備案。屬于非行政許可性質(zhì)的備案，備案機關(guān)應(yīng)當(dāng)向備案企業(yè)發(fā)放第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證； 備案憑證內(nèi)容變化

20、的，應(yīng)當(dāng)辦理備案變更，備案號不變。*備案的實施和過渡期（關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營備案有關(guān)事宜的公告/實施意見實施一級監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門在第一類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)備案后三個月內(nèi)須組織開展一次全項目檢查，并每年安排對本行政區(qū)域內(nèi)一定比例的一級監(jiān)管企業(yè)進行抽查。）*監(jiān)督管理（分類分級管理規(guī)定）2016/6/2128第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證2016/6/2129第二章 生產(chǎn)許可與備案管理七、其他 第二十二條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)因違法生產(chǎn)被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查但尚未結(jié)案的，或者收到行政處罰決定但尚未履行的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)中止許可，直至案件處理完畢。 第二十三條

21、 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷的情形，或者有效期未滿但企業(yè)主動提出注銷的，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法注銷其醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，并在網(wǎng)站上予以公布。 第二十四條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證核發(fā)、延續(xù)、變更、補發(fā)、撤銷和注銷等許可檔案。 設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案信息檔案。2016/6/2130第三章 委托生產(chǎn)管理主要內(nèi)容委托雙方要求；委托雙方責(zé)任和義務(wù)；委托雙方合同約定；委托方委托生產(chǎn)備案；受托方生產(chǎn)許可和備案；委托生產(chǎn)產(chǎn)品標(biāo)識；委托生產(chǎn)終止和禁止委托等事項。2016/6/2131第三章 委托

22、生產(chǎn)管理一、委托雙方資質(zhì)要求 委托方：委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的境內(nèi)注冊人或者備案人。其中，委托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，委托方應(yīng)當(dāng)取得委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的生產(chǎn)許可或者辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。 受托方：取得受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相應(yīng)生產(chǎn)范圍的生產(chǎn)許可或者辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)。上述要求包含以下含義： 一是委托方必須是委托生產(chǎn)產(chǎn)品的注冊人或者備案人，即委托生產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是委托方自己申請注冊或者備案的醫(yī)療器械的注冊人或備案人，才具有做委托方實施委托生產(chǎn)的權(quán)利，并對醫(yī)療器械質(zhì)量負責(zé)。 二是委托生產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是境內(nèi)注冊或備案的醫(yī)療器械，即辦法所規(guī)定的委托生產(chǎn)行為僅指

23、境內(nèi)注冊或備案醫(yī)療器械的委托生產(chǎn)。(進口產(chǎn)品？) 三是委托方本身應(yīng)當(dāng)取得委托生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)許可或者辦理備案后，方可為委托生產(chǎn)，按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械不受此限制。 對于受托方，明確了受托方應(yīng)當(dāng)是在接受委托時，應(yīng)當(dāng)是已經(jīng)取得受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相應(yīng)生產(chǎn)范圍的生產(chǎn)許可或者辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)，即受托方已經(jīng)是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，并且其生產(chǎn)范圍應(yīng)當(dāng)涵蓋受托生產(chǎn)的產(chǎn)品。同時，受托方應(yīng)當(dāng)是境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)，醫(yī)療器械不得委托境外生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。2016/6/2132二、辦理委托生產(chǎn)的流程委托生產(chǎn)合同受托方委托方注冊人/備案人取得受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相應(yīng)生產(chǎn)范圍的生產(chǎn)許可或者辦理第一

24、類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的委托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的除提交變更生產(chǎn)許可/備案有關(guān)資料外，還需提交：1.委托方和受托方營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件；2.受托方醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件；3.委托方醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件；4.委托生產(chǎn)合同復(fù)印件；取得委托生產(chǎn)器械的生產(chǎn)許可或者第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案5.委托生產(chǎn)醫(yī)療器械擬采用的說明書和標(biāo)簽樣稿；委托方生產(chǎn)許可/第一類生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件6.委托方對受托方質(zhì)量管理體系的認(rèn)可聲明；7.委托方關(guān)于委托生產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量、銷

25、售及售后服務(wù)責(zé)任的自我保證聲明。創(chuàng)新醫(yī)療1.委托生產(chǎn)產(chǎn)品注冊證或者備案憑證復(fù)印件；器械特別審批證明資料2.雙方營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件；3.受托方生產(chǎn)許可/第一類生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件；生產(chǎn)合同復(fù)印件；人授權(quán)證明。受托方所在地監(jiān)管部門將受托生產(chǎn)產(chǎn)品登記在受托方產(chǎn)品登記表中委托方所在地監(jiān)管部門進行委托生產(chǎn)備案委托生產(chǎn)備案憑證2016/6/2133第三章 委托生產(chǎn)管理二、委托生產(chǎn)備案的要求委托方向所在地備案（第二、三類省局，第一類市局）；委托備案的資料要求；發(fā)給委托生產(chǎn)備案憑證（作為受托方辦理增加生產(chǎn)產(chǎn)品的主要依據(jù)）。2016/6/2134第三章 委托生產(chǎn)管理委托生產(chǎn)備案資料： 委托生產(chǎn)醫(yī)療器械

26、的注冊證或者備案憑證復(fù)印件； 委托方和受托方企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件； 受托方的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件； 委托生產(chǎn)合同復(fù)印件； 經(jīng)辦人授權(quán)證明。 委托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，還應(yīng)當(dāng)提交委托方的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件；屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批證明資料。2016/6/2135委托生產(chǎn)備案表和委托生產(chǎn)備案憑證2016/6/2136第三章 委托生產(chǎn)管理三、受托方增加生產(chǎn)產(chǎn)品受托方應(yīng)當(dāng)按照辦法相關(guān)條款辦理生產(chǎn)許可或者備案變更，增加生產(chǎn)產(chǎn)品

27、。還需提交委托生產(chǎn)相關(guān)資料： 委托方和受托方營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件； 受托方醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件； 委托方醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件； 委托生產(chǎn)合同復(fù)印件； 委托生產(chǎn)醫(yī)療器械擬采用的說明書和標(biāo)簽樣稿； 委托方對受托方質(zhì)量管理體系的認(rèn)可聲明； 委托方關(guān)于委托生產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量、銷售及售后服務(wù)責(zé)任的自我保證聲明。 受托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，還應(yīng)當(dāng)提交委托方的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件；屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批證明資料。2016/6/

28、2137第三章 委托生產(chǎn)管理四、委托生產(chǎn)的限制委托方在同一時期只能將同一醫(yī)療器械產(chǎn)品委托一家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（絕對控股企業(yè)除外）進行生產(chǎn)。具有高風(fēng)險的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)。*禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄2016/6/2138第三章 委托生產(chǎn)管理對于現(xiàn)有只有生產(chǎn)許可證，尚未取得注冊證的企業(yè)（空證企業(yè)），因為企業(yè)不能提供產(chǎn)品注冊證，不允許其辦理變更（包括不允許其作為受托方辦理增加受托生產(chǎn)產(chǎn)品的變更）、補發(fā)和延續(xù)手續(xù)。只有在取得產(chǎn)品注冊證后，方可辦理上述手續(xù)。（143號文件相關(guān)要求以及質(zhì)量管理規(guī)范要求）2016/6/2139第三章 委托生產(chǎn)管理五、委托生產(chǎn)的其他要求 受托方醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證生產(chǎn)產(chǎn)

29、品登記表和第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證中的受托生產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明“受托生產(chǎn)”字樣和受托生產(chǎn)期限。 委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽除應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)規(guī)定外，還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明受托方的企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號。 委托生產(chǎn)終止時，委托方和受托方應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市或者設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門及時報告。*原已辦理第二類、第三類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)登記備案的，生產(chǎn)辦法實施后，委托雙方任何一方的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證到期或者發(fā)生變更、延續(xù)、補發(fā)時，原委托生產(chǎn)登記備案應(yīng)當(dāng)終止，需要繼續(xù)委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)按照生產(chǎn)辦法的有關(guān)規(guī)定辦理委托生產(chǎn)手續(xù)。原已辦理第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)登記備

30、案的，其委托生產(chǎn)登記備案至2015年3月31日終止，需要繼續(xù)委托生產(chǎn)的，按照生產(chǎn)辦法有關(guān)規(guī)定辦理委托生產(chǎn)相關(guān)手續(xù)。2016/6/2140第四章 生產(chǎn)質(zhì)量管理主要內(nèi)容規(guī)定了企業(yè)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范建立質(zhì)量管理體系的責(zé)任；提出了企業(yè)按技術(shù)要求組織生產(chǎn)和出廠檢驗的要求，提出了企業(yè)建立質(zhì)量管理體系定期自查制度和重大事項報告制度的要求；對生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件維護、采購管理、產(chǎn)品追溯、人員培訓(xùn)、信息系統(tǒng)等方面作了規(guī)定。2016/6/2141第四章 生產(chǎn)質(zhì)量管理本章重點內(nèi)容按照規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行；按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊

31、或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求；出廠的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)經(jīng)檢驗合格并附有合格證明文件；定期按照規(guī)范要求進行質(zhì)量管理體系全面自查，并于每年年底前提交年度自查報告。2016/6/2142第四章 生產(chǎn)質(zhì)量管理生產(chǎn)條件變化，不再符合質(zhì)量管理體系要求時整改并報告；產(chǎn)品停產(chǎn)一年且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)的，重新生產(chǎn)時應(yīng)向所在地監(jiān)管部門報告并經(jīng)檢查后方可復(fù)產(chǎn)；公告注銷（醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不具備原生產(chǎn)許可條件或者與備案信息不符，且無法取得聯(lián)系的，經(jīng)原發(fā)證或者備案部門公示后，依法注銷其醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者在第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案信息中予以標(biāo)注，并向社會公告。 ）2016/6/2143第四章 生產(chǎn)質(zhì)量管理醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌、植

32、入性醫(yī)療器械和體外診斷試劑產(chǎn)品的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄（取代原來的實施細則國食藥監(jiān)械2009835、836號文件）無菌、植入性醫(yī)療器械和體外診斷試劑產(chǎn)品的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則（取代原來的檢查評定標(biāo)準(zhǔn)）生產(chǎn)一次性使用無菌注、輸器具產(chǎn)品有關(guān)事項的通告（2015年 第71號 廢止835號文件的補充）2016/6/2144第四章 生產(chǎn)質(zhì)量管理 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2014 年第64 號公告，2015年3月1日實施，原833號文廢止 ） 第一章總則 第二章機構(gòu)與人員 第三章廠房與設(shè)施 第四章設(shè)備 第五章文件管理 第六章設(shè)計開發(fā) 第七章采購 第八章生產(chǎn)管理 第九章質(zhì)量控制

33、第十章銷售和售后服務(wù) 第十一章不合格品控制 第十二章不良事件監(jiān)測 、 分析和改進2016/6/2145第四章 生產(chǎn)質(zhì)量管理通用要求 規(guī)范特殊要求 附錄無菌、植入性醫(yī)療器械和體外診斷試劑產(chǎn)品的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄（2015年10月1日實施）規(guī)范是配套使用，現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則是全面要求。現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則是指導(dǎo)性文件，檢查結(jié)論應(yīng)依據(jù)辦法和規(guī)范處罰。2016/6/2146規(guī)范及相關(guān)配套文件的主要組成是對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理全過程的總體要求規(guī)范是針對某一大類醫(yī)療器械制定的實施要求，根據(jù)產(chǎn)品體系特點和產(chǎn)品風(fēng)險程度不同分別制定。附錄作為某一大類醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范的特殊要求，與通用規(guī)范附錄場檢查指

34、導(dǎo)配套使用。附為統(tǒng)一生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查，配合附錄制定相應(yīng)的現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則，包括現(xiàn)場檢查項目和要求，作為檢查員的具體操作文件。現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則472014年15號通告結(jié)合新法規(guī)的實施，明確不同類別和類型的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)達到規(guī)范的時限要求，督促生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)范進行整改，落實企業(yè)主體責(zé)任。482014年15號通告內(nèi)容一、無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)繼續(xù)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行。二、自2014年10月1日起，凡新開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、現(xiàn)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械、遷移或者增加生產(chǎn)場地的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量

35、管理規(guī)范的要求。三、自2016年1月1日起，現(xiàn)有第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。四、自2018年1月1日起，所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。2014年15號通告醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)積極按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)要求進行對照整改，不斷完善質(zhì)量管理體系，全面提升質(zhì)量管理保障能力，在規(guī)定時限內(nèi)達到醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。在規(guī)定時限前仍按現(xiàn)有規(guī)定執(zhí)行。關(guān)于第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)事宜的通告（2016年第19號）2014年15號通告各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)切實加強對實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的宣

36、貫和指導(dǎo)，對在規(guī)定時限內(nèi)未達到醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例有關(guān)規(guī)定處理。食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于切實做好第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)工作的通知（食藥監(jiān)辦械監(jiān)201612號）7號令實施通知食藥監(jiān)械監(jiān)2014143號“二、自2014年10月1日起，新開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可、備案應(yīng)當(dāng)按照生產(chǎn)辦法有關(guān)規(guī)定辦理?！薄叭?、現(xiàn)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。生產(chǎn)辦法實施后，對于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請變更、延續(xù)、補發(fā)的，應(yīng)當(dāng)按照生產(chǎn)辦法有關(guān)要求進行審核，必要時進行現(xiàn)場核查，符合規(guī)定條件的，發(fā)給新的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，有效期自

37、發(fā)證之日起計算。 ”兩個原則生產(chǎn)許可相關(guān)程序辦理7號令實施通知（食藥監(jiān)械監(jiān)2014143號）生產(chǎn)許可涉及到現(xiàn)場核查的檢查標(biāo)準(zhǔn)15號通告：已實施規(guī)范的/未實施規(guī)范對照15號通告，未達到規(guī)范實施時限要求的生產(chǎn)企業(yè)，其根據(jù)7號令及其實施通知申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可的變更、延續(xù)、補發(fā)時涉及到的現(xiàn)場核查，仍按照醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證審批操作規(guī)范（國食藥監(jiān)械2004521號）附件1醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)進行。生產(chǎn)許可的現(xiàn)場核查標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范實施前規(guī)范實施后無菌/植入性無菌/植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) 體外診斷試劑生產(chǎn)質(zhì)許可證審批操作規(guī)范 量管理規(guī)范附錄其他品種醫(yī)療器

38、械生產(chǎn)企業(yè) 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管許可證審批操作規(guī)范 理規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則用于指導(dǎo)監(jiān)管部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)附錄的現(xiàn)場檢查和對檢查結(jié)果的評估，適用于醫(yī)療器械注冊現(xiàn)場核查、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可（含延續(xù)或變更）現(xiàn)場檢查，以及根據(jù)監(jiān)管工作需要對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展的各類監(jiān)督檢查。56醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則 在醫(yī)療器械注冊現(xiàn)場核查、生產(chǎn)許可（含變更）現(xiàn)場檢查中，檢查組應(yīng)當(dāng)依據(jù)指導(dǎo)原則對現(xiàn)場檢查情況出具建議結(jié)論，建議結(jié)論分為“通過檢查”、“未通過檢查”、“整改后復(fù)查”三種情況?，F(xiàn)場檢查中未發(fā)現(xiàn)企業(yè)有不符合項目的，建議結(jié)論為“

39、通過檢查”?，F(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)關(guān)鍵項目（標(biāo)識“*”項）不符合要求的，或雖然僅有一般項目（未標(biāo)識“*”項）不符合要求，但可能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的，建議結(jié)論為“未通過檢查”。僅存在一般項目不符合要求，且不對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的，建議結(jié)論為“整改后復(fù)查”。檢查結(jié)論為“整改后復(fù)查”的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在現(xiàn)場檢查結(jié)束后的規(guī)定時限內(nèi)其中注冊核查在6個月內(nèi)，生產(chǎn)許可（含變更）現(xiàn)場檢查在30天內(nèi)完成整改并向原審查部門一次性提交整改報告，審查部門必要時可安排進行現(xiàn)場復(fù)查，全部項目符合要求的，建議結(jié)論為“通過檢查”。對于規(guī)定時限內(nèi)未能提交整改報告或復(fù)查仍存在不符合項目的，建議結(jié)論為“未通過檢查”。在生產(chǎn)許可延續(xù)現(xiàn)場檢

40、查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在不符合項目的，應(yīng)當(dāng)通知企業(yè)限期整改，整改后仍不符合要求的，不予延續(xù)。57醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則 在各類監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)關(guān)鍵項目不符合要求的，或雖然僅有一般項目不符合要求，但可能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的，應(yīng)當(dāng)要求企業(yè)停產(chǎn)整改；僅發(fā)現(xiàn)一般項目不符合要求，且不對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的，應(yīng)當(dāng)要求企業(yè)限期整改。58醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則 監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)對檢查組提交的建議結(jié)論和現(xiàn)場檢查資料進行審核，出具最終檢查結(jié)果。 對于涉及違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例和相關(guān)法律法規(guī)的，應(yīng)當(dāng)依法依規(guī)進行處理。59第五章 監(jiān)督管理主要內(nèi)容本章是對食品藥品監(jiān)管部門依法對醫(yī)療器械生

41、產(chǎn)實施監(jiān)督管理的相關(guān)規(guī)定。分類分級的管理原則；監(jiān)督檢查的重點；監(jiān)督管理的要求；監(jiān)督管理的手段。2016/6/2160第五章 監(jiān)督管理一、分類分級管理根據(jù)風(fēng)險管理原則，落實分類管理，是辦法指定的重要原則之一。目前，總局已制定分類分級管理相關(guān)規(guī)定。二、監(jiān)督檢查的重點醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)等要求的情況，重點： 是否按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)； 企業(yè)質(zhì)量管理體系是否保持有效運行； 生產(chǎn)條件是否持續(xù)符合法定要求。2016/6/2161第五章 監(jiān)督管理三、監(jiān)督檢查的要求制定方案，明確標(biāo)準(zhǔn)，如實記錄，跟蹤檢查。四、監(jiān)督管理的手段提出了綜合利用監(jiān)督抽驗、飛行檢查、企業(yè)責(zé)

42、任約談、監(jiān)管檔案、信息平臺、信用記錄、投訴舉報處理等監(jiān)管手段的要求。2016/6/2162第五章 監(jiān)督管理責(zé)任約談有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負責(zé)人進行責(zé)任約談： 生產(chǎn)存在嚴(yán)重安全隱患的； 生產(chǎn)產(chǎn)品因質(zhì)量問題被多次舉報投訴或者媒體曝光的； 信用等級評定為不良信用企業(yè)的； 食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要開展責(zé)任約談的其他情形。2016/6/2163第六章 法律責(zé)任主要內(nèi)容依據(jù)條例第七章“法律責(zé)任”的規(guī)定，本章對涉及醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)的法律責(zé)任及處罰條款作了明確，對條例相關(guān)法律責(zé)任作了進一步解釋和細化，同時，針對條例和辦法的部分具體規(guī)定，對出廠產(chǎn)品

43、未檢驗和未附合格證明、未按規(guī)定辦理許可證變更、未按規(guī)定辦理委托生產(chǎn)備案、停產(chǎn)一年以上擅自恢復(fù)生產(chǎn)和提供虛假情況材料等六種違反辦法規(guī)定情形設(shè)立了處罰條款。2016/6/2164第六章 法律責(zé)任一、對條例第六十三條所列的“未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的”情形的細化，細化為了5種： 未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的，即未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的； 生產(chǎn)超出生產(chǎn)范圍或者與醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表載明生產(chǎn)產(chǎn)品不一致的第二類、第三類醫(yī)療器械的，即超范圍生產(chǎn)的； 在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場地生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，即生產(chǎn)場地未經(jīng)批準(zhǔn)的； 第二類、第三類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)終止后，受托方繼續(xù)

44、生產(chǎn)受托產(chǎn)品的，即生產(chǎn)產(chǎn)品超出委托生產(chǎn)期限的； 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期屆滿后,未依法辦理延續(xù)，仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)的，即許可證到期的。2016/6/2165第六章 法律責(zé)任二、規(guī)定了企業(yè)違反醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)罰則 生產(chǎn)不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的； 未按照經(jīng)注冊、備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或者未依照規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行的； 生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，未依照規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報告的; 未按規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市或者設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交本企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況自查報告的。662016/6/21第六章 法律責(zé)任三、醫(yī)療器械委托生產(chǎn)相關(guān)罰則 第二類、第三類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)終止后，受托方繼續(xù)生產(chǎn)受托產(chǎn)品的； 委托不具備本辦法規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械或者未對受托方的生產(chǎn)行為進行管理的； 未按照規(guī)定辦理委托生產(chǎn)