1、1.品名、組份及規(guī)格1.1 品名中文名稱：血片基因組DNA提取試劑盒（磁珠法）英文名稱：Magbead Blood Spots DNA Kit1.2產(chǎn)品組份及規(guī)格試劑成分顏色50 preps（ml）100 preps（ml）Buffer FTB16 ml32 mlBuffer LB16 ml32 mlBuffer MW134 ml68 mlBuffer MW235 ml65 mlProteinase K22mg44mgProteinase Buffer1.3ml2.6 mlMagbeads PN800 ul1.6 mlBuffer TB6 ml12 ml2.簡要原理及預(yù)期用途本試劑盒利用經(jīng)過特

2、殊表面處理的納米級超順磁性，在一定條件下對核酸具有很強(qiáng)的親和力，而當(dāng)條件改變時，磁珠釋放吸附的核酸，能夠達(dá)到快速分離純化核酸的目的，并有效除去蛋白、有機(jī)物等雜質(zhì)。使用本試劑盒純化的DNA可適用于各種常規(guī)操作，包括酶切、PCR、文庫構(gòu)建、Sanger法測序、芯片檢測、高通量測序等實驗。3.生產(chǎn)工藝流程圖生物原材料質(zhì)控要點(diǎn)1輔助材料檢驗稱量 質(zhì)控要點(diǎn)2組分配制檢驗液體分裝 標(biāo)簽粘貼 說 明一般生產(chǎn)區(qū)質(zhì)控要點(diǎn)4試劑盒組裝 質(zhì)控點(diǎn)檢驗試劑盒入庫 4.原材料5M NaCl的配制及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)4.1 5M NaCl配制4.1.1 5M NaCl配方試劑名稱存儲溫度規(guī)格（配制1L）氯化鈉常溫292.5g無酶水常

3、溫加水定容至1L4.1.2 配制準(zhǔn)備：準(zhǔn)備天平、稱量紙、移液器、量筒、1L燒杯等4.1.3 配制：按照配方中各成分的體積進(jìn)行試劑配制，稱量292.5g固體氯化鈉，溶于水中，由于濃度較高，可加熱溶解，溫度不宜超過50，最后剩余少量小顆粒加水接近1L后攪拌溶解完全，定容1L后可分裝至小體積，標(biāo)簽上需有試劑名稱，生產(chǎn)批號等信息，室溫保存。4.2 5M NaCl質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)4.2.1 外觀：配制成的5M NaCl肉眼觀察為無色透明液體，無刺激性氣味5. Buffer FTB的生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)5.1 Buffer FTB的生產(chǎn)工藝5.1.1 Buffer FTB的配方：試劑濃度試劑名稱存儲溫度規(guī)格 （配制

4、10ml）96*40次100%Triton X-100常溫100ul12ml 10%SDS常溫1ml120ml1MTris-Hcl(PH 5.2)41 ml120ml0.5M EDTA （PH8.0）常溫100ul12ml無酶水常溫補(bǔ)水至10ml補(bǔ)水至1.2L試劑名稱：Buffer FTB300ul/反應(yīng)1.2L5.1.2 配制準(zhǔn)備：準(zhǔn)備天平、稱量紙、移液器、量筒、1L燒杯等；5.1.3 Buffer FTB配制：按照配方中各成分的體積進(jìn)行試劑配制，所有試劑必須震蕩離心后方可使用，最后保證試劑充分混勻。5.1.4 性能驗證：按照磁珠法血片DNA提取標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程流程進(jìn)行，保證每個測試環(huán)節(jié)只有一個

5、變量，與市面上與已有的相同產(chǎn)品比對，對結(jié)果進(jìn)行分析，選出合適的實驗條件，整理入檔。5.1.5分裝：驗證結(jié)果性能合格后，按以下規(guī)格對試劑進(jìn)行分裝，用50ml的無菌瓶進(jìn)行分裝，標(biāo)簽上需有試劑名稱，生產(chǎn)批號等信息。試劑名稱 50次 （ml/反應(yīng)）100次 （ml/反應(yīng)）顏色Buffer FTB16ml32ml5.1.6 儲存條件及效期：常溫干燥條件下儲存，有效期為12個月。5.2 Buffer FTB的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)5.2.1 外觀：配制成的Buffer FTB肉眼觀察為無色透明液體，無刺激性氣味，震蕩會有大量泡沫出現(xiàn)，待靜止一段時間后，泡沫會逐漸消失。5.2.2 pH值：配制成的Buffer FTB 的

6、pH約6.75.2.3 血片DNA提取檢測：嚴(yán)格按照配方中各成分的體積進(jìn)行試劑配制后，選用正常血片樣本，按照磁珠法血片DNA提取標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程流程進(jìn)行。與市面上已有的產(chǎn)品比對，從提取的DNA純度、濃度、片段大小等方面分析，確保優(yōu)于或者與市面上已有產(chǎn)品效果相同。 6. Buffer LB的生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)6.1 Buffer LB的生產(chǎn)工藝6.1.1 Buffer LB的配方試劑濃度試劑名稱存儲溫度規(guī)格 （配制10ml）96*40次100%Triton X-100常溫200ul24ml異硫氰酸胍常溫5.91g709.2g1MTris-Hcl(PH 5.2)42 ml240ml5M NaCl46

7、00ul72ml0.5M EDTA （PH8.0）常溫200ul24ml無酶水常溫補(bǔ)水至10ml補(bǔ)水至1.2L試劑名稱：Buffer LB300ul/反應(yīng)1.2L6.1.2 配制準(zhǔn)備：準(zhǔn)備天平、稱量紙、移液器、量筒、1.5L燒杯等；6.1.3 Buffer LB配制：按照配方中各成分的體積進(jìn)行試劑配制，所有試劑必須震蕩離心后方可使用，最后保證異硫氰酸胍充分溶解、加水定容至所需體積。由于異硫氰酸胍濃度較大，為了方便溶解，可對其進(jìn)行加熱，溫度不宜超過50。6.1.4 性能驗證：按照磁珠法血片DNA提取標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程流程進(jìn)行，保證每個測試環(huán)節(jié)只有一個變量，與市面上與已有的相同產(chǎn)品比對，對結(jié)果進(jìn)行分析，

8、選出合適的實驗條件，整理入檔。6.1.5分裝：驗證結(jié)果性能合格后，按以下規(guī)格對試劑進(jìn)行分裝，用30ml的無菌瓶進(jìn)行分裝，標(biāo)簽上需有試劑名稱，生產(chǎn)批號等信息。試劑名稱 50次 （ml/反應(yīng)）100次 （ml/反應(yīng)）顏色Buffer LB13ml26ml6.1.6 儲存條件及效期：常溫干燥條件下儲存，有效期為12個月。6.2 Buffer LB的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)6.2.1 外觀：配制成的Buffer LB肉眼觀察為無色透明液體，無刺激性氣味，震蕩會有大量泡沫出現(xiàn)，待靜止一段時間后，泡沫會逐漸消失。6.2.2 pH值：配制成的Buffer LB 的pH約6.36.2.3 血片DNA提取檢測：嚴(yán)格按照配方中各

9、成分的體積進(jìn)行試劑配制后，選用正常血片樣本，按照磁珠法血片DNA提取標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程流程進(jìn)行。與市面上已有的產(chǎn)品比對，從提取的DNA純度、濃度、片段大小等方面分析，確保優(yōu)于或者與市面上已有產(chǎn)品效果相同。 7. Buffer MW1的生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)7. 1 Buffer MW1的生產(chǎn)工藝7.1.1 Buffer MW1的配方（每個反應(yīng)需洗滌兩次）：試劑濃度試劑名稱存儲溫度規(guī)格 （配制10ml）96*40次100%Triton X-100常溫200ul52ml鹽酸胍常溫4.74g1232.4g1M Tris-Hcl(PH 5.2)42ml520ml5MNaCl4280ul72.8ml0.5M E

10、DTA PH8.0常溫100ul26ml無酶水常溫補(bǔ)水至10ml補(bǔ)水至2.4L試劑名稱：Buffer MW1650ul/反應(yīng)（加無水乙醇前）2.6L（加無水乙醇前）7.1.2 配制準(zhǔn)備：準(zhǔn)備天平、稱量紙、移液器、量筒、1.5 L燒杯等；7.1.3 Buffer MW1配制：按照配方中各成分的體積進(jìn)行試劑配制，所有試劑必須震蕩離心后方可使用，最后保證鹽酸胍充分溶解、加水定容。7.1.4 性能驗證：按照磁珠法血片DNA提取標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程流程進(jìn)行，保證每個測試環(huán)節(jié)只有一個變量，與市面上與已有的相同產(chǎn)品比對，對結(jié)果進(jìn)行分析，選出合適的實驗條件，整理入檔。7.1.5 分裝：驗證結(jié)果性能合格后，按以下規(guī)格對

11、試劑進(jìn)行分裝，用100ml的無菌瓶進(jìn)行分裝，標(biāo)簽上需有試劑名稱，生產(chǎn)批號、使用前需要加入無水乙醇量等信息。試劑名稱 50次 （ml/反應(yīng)）100次 （ml/反應(yīng)）顏色Buffer MW134ml68ml7.1.6 儲存條件及效期：常溫干燥條件下儲存，有效期為12個月。7.2 Buffer MW1的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)7.2.1 外觀：配制成的Buffer MW1溶液肉眼觀察為無色透明液體，無刺激性氣味，震蕩會有大量泡沫出現(xiàn)，待靜止一段時間后，泡沫會逐漸消失。7.2.2 pH值：配制成的Buffer MW1 的pH約 5.87.2.3 血片DNA提取檢測：嚴(yán)格按照配方中各成分的體積進(jìn)行試劑配制后，選用正常血

12、片樣本，按照磁珠法血片DNA提取標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程流程進(jìn)行。與市面上已有的產(chǎn)品比對，從提取的DNA純度、濃度、片段大小等方面分析，確保優(yōu)于或者與市面上已有產(chǎn)品效果相同。 8. Buffer MW2的生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)8.1 Buffer MW2的生產(chǎn)工藝8.1.1 Buffer MW2的配方（每個反應(yīng)需洗滌兩次）：試劑濃度試劑名稱存儲溫度規(guī)格 （ul/反應(yīng)）96*40次1M Tris-Hcl(PH 8.0)415ul60ml無水乙醇常溫150ul600ml無酶水常溫435ul1740ml試劑名稱：Buffer MW2600ul（加無水乙醇前）2.4L（加無水乙醇前）8.1.2 配制準(zhǔn)備：準(zhǔn)備移液器

13、、量筒、1.5 L燒杯等；8.1.3 Buffer MW2配制：按照配方中各成分的體積進(jìn)行試劑配制，所有試劑必須震蕩離心后方可使用，保證試劑充分混勻。8.1.4 性能驗證：按照磁珠法血片DNA提取標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程流程進(jìn)行，保證每個測試環(huán)節(jié)只有一個變量，與市面上與已有的相同產(chǎn)品比對，對結(jié)果進(jìn)行分析，選出合適的實驗條件，整理入檔。8.1.5分裝：驗證結(jié)果性能合格后，按以下規(guī)格對試劑進(jìn)行分裝，用100 ml的無菌瓶進(jìn)行分裝，標(biāo)簽上需有試劑名稱，生產(chǎn)批號、使用前需要加入無水乙醇量等信息。試劑名稱 50次 （ml/反應(yīng)）100次 （ml/反應(yīng)）顏色Buffer MW230ml60ml8.1.6 儲存條件及效

14、期：常溫干燥條件下儲存，有效期為12個月。8. 2 Buffer MW2的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)8.2.1 外觀：配制成的Buffer MW2溶液肉眼觀察為無色透明液體，有淡淡乙醇?xì)馕丁?.2.2 pH值：配制成的Buffer MW2 的pH約7.5 8.2.3 血片DNA提取檢測：嚴(yán)格按照配方中各成分的體積進(jìn)行試劑配制后，選用正常血片樣本，按照磁珠法血片DNA提取標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程流程進(jìn)行。與市面上已有的產(chǎn)品比對，從提取的DNA純度、濃度、片段大小等方面分析，確保優(yōu)于或者與市面上已有產(chǎn)品效果相同。 9. Buffer TB生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)9.1 Buffer TB生產(chǎn)工藝9.1.1 Buffer TB配方試

15、劑濃度試劑名稱存儲溫度規(guī)格 （ul/反應(yīng)）96*40次1MTris-Hcl(PH 8.0)41ul4ml無酶水常溫99ul396ml試劑名稱：Buffer TB100ul400mL9.1.2 配制準(zhǔn)備：準(zhǔn)備移液器、量筒、500 ml燒杯等；9.1.3 Buffer TB配制：按照配方中各成分的體積進(jìn)行試劑配制，所有試劑必須震蕩離心后方可使用，保證試劑充分混勻。9.1.4 性能驗證：按照磁珠法血片DNA提取標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程流程進(jìn)行，保證每個測試環(huán)節(jié)只有一個變量，與市面上與已有的相同產(chǎn)品比對，對結(jié)果進(jìn)行分析，選出合適的實驗條件，整理入檔。9.1.5分裝：驗證結(jié)果性能合格后，按以下規(guī)格對試劑進(jìn)行分裝，用

16、25ml的無菌瓶進(jìn)行分裝，標(biāo)簽上需有試劑名稱，生產(chǎn)批號等信息。試劑名稱 50次 （ml/反應(yīng)）100次 （ml/反應(yīng)）顏色Buffer TB6ml12ml9.1.6 儲存條件及效期：常溫干燥條件下儲存，有效期為12個月。9.2 Buffer TB質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)9.2.1 外觀：配制成的Buffer TB溶液肉眼觀察為無色無味透明液體。9.2.2 pH值：配制成的Buffer TB 的pH 8.010. Proteinase Buffer 生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)10.1 Proteinase Buffer 生產(chǎn)工藝10.1.1 Proteinase Buffer配方試劑濃度試劑名稱存儲溫度規(guī)格 （ul/反

17、應(yīng)）96*40次1MTris-Hcl(PH 8.0)41ul4ml甘油常溫9ul36ml無酶水常溫10ul40ml試劑名稱：Proteinase Buffer20 ul80ml10.1.2 配制準(zhǔn)備：準(zhǔn)備移液器、量筒、100 ml燒杯等；10.1.3 Proteinase Buffer配制：按照配方中各成分的體積進(jìn)行試劑配制，所有試劑必須震蕩離心后方可使用，保證試劑充分混勻、定容。10.1.4 性能驗證：按照磁珠法血片DNA提取標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程流程進(jìn)行，保證每個測試環(huán)節(jié)只有一個變量，與市面上與已有的相同產(chǎn)品比對，對結(jié)果進(jìn)行分析，選出合適的實驗條件，整理入檔。10.1.5分裝： 驗證結(jié)果性能合格后，

18、按以下規(guī)格對試劑進(jìn)行分裝，用2ml的無菌離心管進(jìn)行分裝，標(biāo)簽上需有試劑名稱，生產(chǎn)批號等信息。試劑名稱 50次 （ml/反應(yīng)）100次 （ml/反應(yīng)）顏色Proteinase Buffer1.3ml2.6ml10.1.6 儲存條件及效期：常溫干燥條件下儲存，有效期為12個月。10. 2 Proteinase Buffer 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)10.2.1 外觀：配制成的Proteinase Buffer溶液肉眼觀察為無色無味透明液體。10.2.2 Proteinase Buffer檢測： 此Buffer溶解蛋白酶K粉末后的溶液，保存穩(wěn)定，存放于-20不凍結(jié)。11. Proteinase K粉末生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)11.1 Proteinase K粉末生產(chǎn)工藝11.1.1 Proteinase K粉末配方：試劑濃度試劑名稱存儲溫度規(guī)格 （50次反應(yīng)）96*40次Proteinase K粉末室溫20mg1600mg11.1.2 配制：按照20mg蛋白酶粉末中加入1ml的Proteinase Buffer進(jìn)行配制，分裝后于-20保存。11.1.3分裝：按要求的量，用2ml的EP管分裝。試劑名稱 50次 反應(yīng)100次 反應(yīng)顏色Proteinase K粉末22mg44mg11.1.4 儲存條件及效期：室溫儲存，有效期為12個月。11. 2 Pr