1、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例培訓(xùn)考核試卷1.醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的（ ）。研制(正確答案)生產(chǎn)(正確答案)經(jīng)營(正確答案)使用活動(正確答案)監(jiān)督管理(正確答案)2.國家對醫(yī)療器械按風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)施的分類管理包括（ ）。第一類(正確答案)第二類(正確答案)第三類(正確答案)第四類3.第三類醫(yī)療器械具有（ ）風(fēng)險(xiǎn)。 低中較高(正確答案)高4.（ ）負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄。 國務(wù)院國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(正確答案)國務(wù)院醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門國家衛(wèi)計(jì)委5.國家從事（ ）醫(yī)療器械生產(chǎn)的實(shí)施許可制。第一類第二類(正確答案)第三類(正確答案)第四類6.醫(yī)療器械通用名

2、稱應(yīng)當(dāng)符合（ ）制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。 國務(wù)院國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(正確答案)國務(wù)院醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門國家衛(wèi)計(jì)委7.由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（ ）。通用名(正確答案)生產(chǎn)日期(正確答案)儲運(yùn)條件(正確答案)安全使用的特別說明(正確答案)8.國家對從事（ ）醫(yī)療器械經(jīng)營的實(shí)施許可制。 第一類第二類第三類(正確答案)第四類9.對產(chǎn)品安全性、有效性不受流通過程影響的（ ）醫(yī)療器械，可以免于經(jīng)營備案。 第一類第二類(正確答案)第三類第四類10.從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的，應(yīng)當(dāng)是（ ）。醫(yī)療器械注冊人(正確答案)醫(yī)療器械備案人(正確答案)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)(正確答案)醫(yī)療器械

3、使用單位11.以下哪些內(nèi)容是屬于醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例規(guī)定的。附條件批準(zhǔn)(正確答案)醫(yī)療器械臨床評價(jià)指南(正確答案)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識制度(正確答案)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度(正確答案)職業(yè)化專業(yè)化檢查員制度(正確答案)12.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按要求提交或執(zhí)行（ ）時(shí)，負(fù)責(zé)監(jiān)督管理部門可根據(jù)具體情況進(jìn)行有關(guān)處罰。質(zhì)量管理體系自查報(bào)告(正確答案)從不具備合法資質(zhì)的供貨者購進(jìn)醫(yī)療器械(正確答案)進(jìn)貨查驗(yàn)制度(正確答案)銷售記錄制度(正確答案)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(正確答案)13.醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；尚無強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)。 對錯(cuò)(正確答案)14.第

4、一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。 對(正確答案)錯(cuò)15.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊提交的檢驗(yàn)報(bào)告，應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的要求，可以是醫(yī)療器械注冊申請人、備案人的自檢報(bào)告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。 對(正確答案)錯(cuò)16.醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月內(nèi)向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。 對錯(cuò)(正確答案)17.具有高風(fēng)險(xiǎn)的植入性醫(yī)療器械可以委托生產(chǎn)。 對錯(cuò)(正確答案)18.進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標(biāo)簽。 對(正確答案)錯(cuò)19.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位履行了本條例規(guī)定的進(jìn)貨查驗(yàn)等義務(wù)，有充分證據(jù)證明其不知道所經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械為本條例第八十一條第一款第一項(xiàng)、第八十四條第一項(xiàng)、第八十六條第一項(xiàng)和第三項(xiàng)規(guī)定情形的醫(yī)療器械，并能如實(shí)說明其進(jìn)貨來源的，收繳其經(jīng)營、使用的不符合法定要求的醫(yī)療器械，可以免除行政處罰。 對(正