1、四川祥和茂制衣有限公司基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境控制程序編制：文件編號： XHM/PZ-QP-007 版 本 號：A/0審核：批準(zhǔn)：受控狀態(tài)： 分 發(fā) 號：發(fā)布日期：年月日實施日期：年月日文件更改記錄序號變更章節(jié)號主要變更內(nèi)容變更前版本號變更后版本號版 本 號：基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境控制程序文件編號：第1 頁XHM/PZ-QP-007A/0共6 頁目的對基礎(chǔ)設(shè)施、生產(chǎn)有關(guān)設(shè)備和工作環(huán)境實施管理控制，以滿足產(chǎn)品實現(xiàn)過程的需要。范圍適用于對為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境的控制。職責(zé)生產(chǎn)部負責(zé)建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施和支持性服務(wù)設(shè)施控制管理；生產(chǎn)部負責(zé)對過程設(shè)備、配套軟件的控制管理。負責(zé)工作環(huán)境和

2、污染控制管理；品質(zhì)部負責(zé)檢測儀器和設(shè)備的控制管理，以及計量儀器設(shè)備的檢定/校準(zhǔn)；使用部門負責(zé)對本部門設(shè)施、設(shè)備進行日常保養(yǎng)及正確使用。內(nèi)容基礎(chǔ)設(shè)施的范圍為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施包括：建筑物、工作場所（如辦公和生產(chǎn)場所等）和相關(guān)的設(shè)施（如水、電供應(yīng)的設(shè)施）；過程設(shè)備及配套軟件（如各類生產(chǎn)設(shè)備、工藝設(shè)備、控制和測試裝備等），是產(chǎn)品實現(xiàn)過程中直接使用的設(shè)備；支持性服務(wù)設(shè)施（如辦公、通信系統(tǒng)設(shè)施等）?；A(chǔ)設(shè)施的確定的提供為確保公司產(chǎn)品能滿足法規(guī)和實際需要的要求，管理者代表應(yīng)組織有關(guān)職能部門進行策劃，確定為實現(xiàn)產(chǎn)品的這種符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)予以提供。公司的廠房規(guī)模與所生產(chǎn)的醫(yī)療器械的

3、生產(chǎn)能力、產(chǎn)品質(zhì)量管理和風(fēng)險管理的要求相適應(yīng)，總經(jīng)理應(yīng)組織各部門負責(zé)人進行評估確定后由相關(guān)部門組織實施配置。生產(chǎn)部根據(jù)公司產(chǎn)品開發(fā)和產(chǎn)品實現(xiàn)的要求提出設(shè)施、設(shè)備配置的要求。生產(chǎn)設(shè)施、生產(chǎn)工藝設(shè)備及監(jiān)視和測量設(shè)備的能力（包括生產(chǎn)能力、運行參數(shù)范圍、運行精度和設(shè)備完好狀態(tài)）應(yīng)滿足公司生產(chǎn)的需要和質(zhì)量管理的要求。生產(chǎn)設(shè)備的能力應(yīng)與產(chǎn)品的生產(chǎn)規(guī)范和質(zhì)量管理要求相適應(yīng)；監(jiān)視和測量設(shè)備及過程監(jiān)視設(shè)備應(yīng)滿足產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量控制和質(zhì)量管理體系運行監(jiān)視和測量的需要，這些儀器或設(shè)備應(yīng)與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。使用部門根據(jù)設(shè)備配置要求編制采購申請單，明確設(shè)備名稱、規(guī)格、型號等信息， 經(jīng)管理者代表審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)后配置。版 本

4、號：基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境控制程序文件編號：第2 頁XHM/PZ-QP-007A/0共6 頁采購部負責(zé)與設(shè)備生產(chǎn)廠家或供應(yīng)商洽談、簽訂購置訂單，應(yīng)明確規(guī)定購置的設(shè)備名稱、規(guī)格、型號、生產(chǎn)廠商、價格、精密度、交付方式、安裝要求、驗收辦法及標(biāo) 準(zhǔn)、應(yīng)提供的培訓(xùn)及售后服務(wù)、質(zhì)量保證期等相關(guān)內(nèi)容。采購訂單應(yīng)由管理者代表批準(zhǔn)，必要時經(jīng)公司總經(jīng)理批準(zhǔn)。設(shè)備安裝按訂單規(guī)定辦理；設(shè)備驗收、設(shè)備驗證由技術(shù)部、生產(chǎn)部、品質(zhì)部等有關(guān)崗位人員參與，在調(diào)試合格、必要時進行試用并對試用效果進行評價，驗收應(yīng)包括對設(shè)備全部組成部分和技術(shù)資料（如使用說明書、原理圖、線路圖等）完整性的檢查，符合要求出具設(shè)施設(shè)備驗收單，才能交付使用。

5、驗證按驗證管理制度執(zhí)行。對設(shè)備操作者按訂單規(guī)定和操作規(guī)程進行培訓(xùn)，合格后方準(zhǔn)獨立操作。基礎(chǔ)設(shè)施管理和維護生產(chǎn)部負責(zé)對建筑物、工作場所及相關(guān)設(shè)施和支持性服務(wù)設(shè)施的管理和維護；生產(chǎn)部負責(zé)對生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備和生產(chǎn)用工具的管理和維護；品質(zhì)部負責(zé)監(jiān)視和測量設(shè)備的管理和維護。公司各類設(shè)施設(shè)備應(yīng)分類建立臺帳，賬物相符；各類設(shè)施設(shè)備每臺應(yīng)有標(biāo)記，防止發(fā)生產(chǎn)品使用混淆和確保產(chǎn)品有序處理。設(shè)施設(shè)備的標(biāo)記方法依照標(biāo)識和可追溯性控制程序的要求執(zhí)行。生產(chǎn)部應(yīng)建立建筑物、工作場所及相關(guān)設(shè)施的臺帳，安排適宜的人員進行維護和日常管理。生產(chǎn)部對所有生產(chǎn)設(shè)備與工具應(yīng)建立生產(chǎn)設(shè)備臺賬；所有設(shè)備應(yīng)進行分類、編號、落實專人負責(zé)其狀態(tài)

6、管理。設(shè)備狀態(tài)有：運行、停機、維修、保養(yǎng)等狀態(tài)， 由設(shè)備管理人員和使用人員對其對應(yīng)的狀態(tài)進行標(biāo)識和管理。品質(zhì)部應(yīng)對所有監(jiān)視和測量設(shè)備建立監(jiān)視和測量設(shè)備臺賬，其中需定期校準(zhǔn)/檢定的計量設(shè)備應(yīng)保持其有效性。生產(chǎn)部和品質(zhì)部應(yīng)視設(shè)備使用的復(fù)雜程度，對復(fù)雜和主要設(shè)備編制必要的設(shè)備操作規(guī)程以指導(dǎo)操作者正確使用和保養(yǎng)設(shè)備，或按設(shè)備配置的使用說明書進行操作，并保留設(shè)備使用記錄。生產(chǎn)部編制本部門的設(shè)備保養(yǎng)計劃表，按期進行設(shè)備保養(yǎng)（視設(shè)備使用頻率可以增加保養(yǎng)次數(shù)），由操作者負責(zé)實施，做到設(shè)備整潔、儀表指示標(biāo)準(zhǔn)、機械運轉(zhuǎn)靈活，并填寫設(shè)備清潔、維護和保養(yǎng)記錄。版 本 號：基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境控制程序文件編號：第3 頁X

7、HM/PZ-QP-007A/0共6 頁設(shè)施、設(shè)備的維修活動可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時，生產(chǎn)部應(yīng)負責(zé)明確維修活動的要求并形成文件，保存維修活動的記錄。故障和損壞設(shè)備的處理設(shè)施設(shè)備發(fā)生故障或損壞時，操作者應(yīng)立即停止使用，并報告部門負責(zé)人；生產(chǎn)部接到報告時，應(yīng)立即組織相關(guān)人員查看現(xiàn)場、進行分析、查明原因后進行處理；由生產(chǎn)部填寫設(shè)備故障或損壞報告及處理單交行政人事部存檔；生產(chǎn)部應(yīng)及時組織對設(shè)備修復(fù)、更新等。報廢和閑置設(shè)備的管理設(shè)備因自然原因或其他原因，設(shè)施或設(shè)備失去原有精度或功能，無法修復(fù)或無修復(fù)價值時，由使用部門填寫設(shè)備報廢/閑置申請單，經(jīng)管理者代表審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)后報廢。設(shè)備報廢/閑置申請單一式兩份，一份

8、交公司采購部，一份存入設(shè)備檔案。報廢設(shè)備由使用部門及時從使用現(xiàn)場撤離，并加以標(biāo)識。標(biāo)識方法按照標(biāo)識和可追溯性控制程序的要求執(zhí)行。工作環(huán)境識別工作環(huán)境要求應(yīng)當(dāng)有整潔的生產(chǎn)環(huán)境。廠區(qū)的地面、路面周圍環(huán)境及運輸?shù)炔粦?yīng)對無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成污染。廠區(qū)應(yīng)當(dāng)遠離有污染的空氣和水等污染源的區(qū)域。行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得對生產(chǎn)區(qū)有不良影響。生產(chǎn)部根據(jù)產(chǎn)品的要求和有關(guān)法規(guī)的規(guī)定，在工藝文件中確定生產(chǎn)環(huán)境及工藝用水用氣的要求。對車間設(shè)施實行合理加工流程的定置定位管理，要考慮人機工程學(xué)和產(chǎn)品最短制作路線的要求以提高工作效率。工作環(huán)境控制生產(chǎn)部負責(zé)配置符合工藝文件的用水用氣設(shè)施及空調(diào)凈化設(shè)施。

9、公司無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)環(huán)境必須達到 YY0033-2000 所規(guī)定的 100000 級凈化廠房的要求,操作人員人均面積不得少于 4 /人。生產(chǎn)部按基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境控制程序要求負責(zé)實施的日常維護保養(yǎng)工作。確保凈化車間的環(huán)境及工藝用水、用氣符合規(guī)定要求。生產(chǎn)車間負責(zé)根據(jù)生產(chǎn)部管理性文件的規(guī)定，對人流、物流、凈化系統(tǒng)進行管理。按版 本 號：基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境控制程序文件編號：第4 頁XHM/PZ-QP-007A/0共6 頁規(guī)定的程序進行凈化，并穿戴工作帽、口罩、潔凈工作服、工作鞋。凡在潔凈室（區(qū)） 工作的人員應(yīng)當(dāng)定期進行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識、潔凈作業(yè)等方面培訓(xùn)。對臨時必須進入凈化車間的各類工作人

10、員，首先聲明自己無傳染性疾病，必要時需要提供合理證明再由車間負責(zé)進行必要的培訓(xùn)，由指定人員陪同進入車間；裸手接觸產(chǎn)品的操作人員每隔一定時間應(yīng)當(dāng)對手再次進行消毒。裸手消毒劑的種類應(yīng)當(dāng)定期更換。進入潔凈區(qū)的工位器具須經(jīng)過清洗、消毒方可使用；產(chǎn)品在中轉(zhuǎn)時應(yīng)符合要求，物料等按照物料進出潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進入潔凈區(qū)；生產(chǎn)時凈化系統(tǒng)必須正常運行。潔凈區(qū)的生產(chǎn)、管理人員按生產(chǎn)部管理性文件中凈化車間人員衛(wèi)生管理制度進行管理， 直接接觸物料和產(chǎn)品的人員每年至少體檢一次，患有傳染性和感染性疾病的人員不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作，并建立健康檔案；確保進入凈化車間的所有人員沒有體表傷口、沒有傳染病、無流行性疾病等方可從

11、事生產(chǎn)活動。應(yīng)當(dāng)明確人員服裝要求，制定潔凈和無菌工作服的管理規(guī)定。工作服及其質(zhì)量應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)操作的要求及操作區(qū)的潔凈度級別相適應(yīng)，其式樣和穿著方式應(yīng)當(dāng)能夠滿足保護產(chǎn)品和人員的要求。無菌工作服應(yīng)當(dāng)能夠包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。潔凈工作服和無菌工作服不得脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。潔凈區(qū)使用的潔凈工作服按規(guī)定進行清洗、消毒、管理；各工作人員做好個人衛(wèi)生清潔工作。進入凈化車間的物品，包括車間所需的文件與記錄表格等，全部通過脫外包間及傳遞窗口進入，執(zhí)行傳遞窗操作規(guī)程。車間負責(zé)組織衛(wèi)生員、生產(chǎn)工人做好清潔衛(wèi)生及消毒工作，并負責(zé)空調(diào)凈化系統(tǒng)的日常運行控制。品質(zhì)部按 YY0033-2000 及生

12、產(chǎn)部管理性文件的要求對凈化車間的溫濕度、塵埃粒子數(shù)、菌落數(shù)（沉降菌）、換氣次數(shù)、風(fēng)速、靜壓差等進行監(jiān)測，并做好記錄，保存檢測報告； 車間相關(guān)人員負責(zé)記錄車間的日常溫濕度和壓差參數(shù)記錄。如發(fā)現(xiàn)凈化車間的關(guān)鍵參數(shù)未達到規(guī)定要求，車間應(yīng)停止生產(chǎn)，分析原因，采取措施、使環(huán)境參數(shù)達到規(guī)定的要求后方準(zhǔn)繼續(xù)生產(chǎn)。凈化車間使用的工藝用氣、用水應(yīng)經(jīng)過凈化處理達到規(guī)定的要求，品質(zhì)部負責(zé)對工藝用氣、工藝用水進行驗證和日常監(jiān)測，并作記錄。當(dāng)工藝用水、用氣達不到規(guī)定的要求時，應(yīng)立即通知生產(chǎn)部相關(guān)人員，由相關(guān)人員組織對用水、用氣設(shè)施進行維修、調(diào)試，經(jīng)檢驗合格后方能恢復(fù)生產(chǎn)。版 本 號：基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境控制程序文件編號：

13、第5 頁XHM/PZ-QP-007A/0共6 頁在生產(chǎn)過程中因其它原因受到污染，應(yīng)將被污染的產(chǎn)品放入不合格品存放區(qū)內(nèi)與正常產(chǎn)品嚴(yán)格區(qū)分開來，待清洗后使用或作報廢處理。清場管理定義：清場是指在每一生產(chǎn)、包裝階段完成后對生產(chǎn)、包裝場所進行清理與清潔，以確保生產(chǎn)、包裝場所清潔衛(wèi)生，設(shè)備和工作場所沒有遺留與本次生產(chǎn)有關(guān)的物料、產(chǎn)品和文件的活動。當(dāng)每批生產(chǎn)結(jié)束后或連續(xù)一個月未生產(chǎn)時，需按照清場管理制度進行一次清場， 保證工作環(huán)境整潔，達到規(guī)定的生產(chǎn)環(huán)境要求，避免對下次生產(chǎn)造成污染。污染控制若有污染的情況時，為了防止對工作環(huán)境、人員或產(chǎn)品污染，公司應(yīng)建立對受污染或易受污染產(chǎn)品的控制，應(yīng)進行策劃并將安排形成相適宜的文件。相關(guān)文件設(shè)備操作規(guī)程糾正措施、預(yù)防措施和改進控制程序附錄采購申請單設(shè)施設(shè)備驗收單生產(chǎn)設(shè)備臺賬設(shè)備使用記錄設(shè)備保養(yǎng)計劃表設(shè)備清潔、維護和保養(yǎng)記錄設(shè)備故障或損壞報告及處理單設(shè)備報廢/閑置申請單空氣